fMRI studie regulace emocí u pacientů trpících obezitou s nebo bez záchvatovitého přejídání a hledajících bariatrickou chirurgii (OBéMO)
25. července 2022 aktualizováno: CHU de Reims
Neurofunkční charakterizace emoční regulace a její souvislosti se stravovacím chováním pacientů trpících obezitou, s nebo bez záchvatovitého přejídání a vyhledávajících bariatrickou chirurgii. Pilotní studie
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví a záchvatovité přejídání (BED) je velmi často pozorováno u pacientů, u kterých se uvažuje o operaci na snížení hmotnosti, a zdá se, že kriticky ovlivňuje jejich výsledek.
Literatura zdůrazňuje globální emocionální přetížení u jedinců s BED, ale o mechanismech, které se na tom podílejí, je známo jen málo lidí.
Účelem této studie je zaplnit tuto mezeru porovnáním neurofunkčních profilů regulace emocí mezi pacienty trpícími obezitou, s BED nebo bez ní, a zdravými účastníky při plnění úkolů regulace emocí.
Výsledky mohou pomoci porozumět nervovým základům postižení pozorovaných u pacientů s obezitou, s BED nebo bez ní, což může z dlouhodobého hlediska pomoci navrhnout potenciální nové terapeutické přístupy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví a často je spojena s poruchou přejídání (BED) u pacientů, u kterých se uvažuje o operaci na snížení hmotnosti, a zdá se, že kriticky ovlivňuje jejich výsledek. Může to být částečně způsobeno neúčinnou nebo maladaptivní emoční regulací. Regulace emocí je schopnost vykonávat kontrolu nad vlastním emočním stavem. Relativní absence této schopnosti by naznačovala přítomnost obtíží v regulaci emocí nebo dysregulaci emocí. Jedinci s poruchou příjmu potravy mohou mít větší zranitelnost při používání maladaptivních strategií regulace emocí. Ve stravovacím chování může dysregulace emocí způsobit nárůst hmotnosti, který může vést k nadváze nebo obezitě. V souladu s tím mohou mít pacienti trpící obezitou a s BED větší zranitelnost při používání maladaptivních strategií regulace emocí. Nicméně jen málo studií zkoumalo neurofunkční profily regulace emocí u pacientů trpících obezitou s BED a bez ní a hledajících bariatrickou operaci.
Cílem studie je prozkoumat nervové koreláty regulace emocí u pacientů trpících obezitou, s BED nebo bez ní, ve srovnání se zdravými účastníky. Naším cílem je také popsat vztah mezi nervovými koreláty, stravovacím chováním a hodnocenými psychologickými profily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Farid BENZEROUK
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Farid BENZEROUK
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 33 94
- E-mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Skupina 1: Pacienti trpící obezitou, vyhledávající bariatrickou operaci as BED.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let, muži nebo ženy, praváci
- S diagnózou obezity třídy 2 nebo 3 a vyhledáním bariatrické operace
- S poruchou přejídání (BED)
- Možnost použití MRI
- Pacienti jsou rodilými mluvčími francouzštiny
- Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současné poruchy užívání látek, jak je definována kritérii DSM-5
- Přítomnost neurologických poruch nebo traumatu hlavy
- Přítomnost jakéhokoli mentálního postižení, pervazivních vývojových poruch nebo poruch učení (zejména dysfázie a dyspraxie)
- Aktuální epizoda nálady definovaná kritérii DSM-5
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Nakládání s psychotropními látkami
- Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
- Kontraindikace pro použití MRI
- Těhotná žena a lidé zvláště chránění zákonem
Skupina 2: Pacienti trpící obezitou, vyhledávající bariatrickou operaci a bez Lůžka.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let, muži nebo ženy, praváci
- S diagnózou obezity třídy 2 nebo 3 a vyhledáním bariatrické operace
- Bez záchvatovitého přejídání (BED)
- Možnost použití MRI
- Pacienti jsou rodilými mluvčími francouzštiny
- Pacienti zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současné poruchy užívání látek, jak je definována kritérii DSM-5
- Přítomnost neurologických poruch nebo traumatu hlavy
- Přítomnost jakéhokoli mentálního postižení, pervazivních vývojových poruch nebo poruch učení (zejména dysfázie a dyspraxie)
- Aktuální epizoda nálady definovaná kritérii DSM-5
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Nakládání s psychotropními látkami
- Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
- Kontraindikace pro použití MRI
- Těhotná žena a lidé zvláště chránění zákonem
Skupina 3: Zdraví účastníci.
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, praváci, ve věku 18 až 60 let
- Bez nadváhy a obezity
- Rodilý francouzský mluvčí
- Jednotlivci zapsaní do národního programu zdravotního pojištění
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Obezita v minulosti
- Přítomnost neurologických poruch nebo traumatu hlavy
- Přítomnost jakéhokoli mentálního postižení, pervazivních vývojových poruch nebo poruch učení (zejména dysfázie a dyspraxie)
- Nakládání s psychotropními látkami
- Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
- Kontraindikace pro použití MRI
- Těhotná žena a lidé zvláště chránění zákonem
- Aktuální epizoda nálady definovaná kritérii DSM-5
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy podle kritérií DSM-5
- Přítomnost současné poruchy užívání látek, jak je definována kritérii DSM-5
- Diagnóza poruchy příjmu potravy definovaná kritérii DSM-5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů trpících obezitou s BED
|
Zkoumání neurofunkční charakterizace emoční regulace a jejích souvislostí se stravovacím chováním pacientů trpících obezitou pomocí komplexního, klinického a kognitivního hodnocení a úkolových MRI vyšetření.
|
|
Aktivní komparátor: pacientů trpících obezitou bez BED
|
Zkoumání neurofunkční charakterizace emoční regulace a jejích souvislostí se stravovacím chováním pacientů trpících obezitou pomocí komplexního, klinického a kognitivního hodnocení a úkolových MRI vyšetření.
|
|
Aktivní komparátor: zdraví účastníci
|
Zkoumání neurofunkční charakterizace emoční regulace a jejích souvislostí se stravovacím chováním pacientů trpících obezitou pomocí komplexního, klinického a kognitivního hodnocení a úkolových MRI vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace fMRI během úkolu emoční regulace (úkol kognitivního přehodnocení)
Časové okno: Den 0
|
Účastník buď přehodnocuje, nebo pasivně sleduje negativní nebo neutrální obrázky a hodnotí svůj vliv (vizuální analogová škála: 0 až 10, vysoké skóre znamená negativní pocity).
|
Den 0
|
|
Aktivace fMRI během inhibice probíhající motorické reakce v emočním stavu (úkol emocionálního stop signálu)
Časové okno: Den 0
|
Účastníkovi je předložena série obrázků složených z neutrálních, pozitivních a negativních kategorií a je instruován, aby obrázky kategorizoval podle jejich valence (Go trials).
Některé studie zahrnují signál zastavení, který naznačuje, že účastník by měl inhibovat svou behaviorální reakci a související emoční reakci (Stop trials).
|
Den 0
|
|
Aktivace fMRI během provádění úkolu regulace emocí (emocionální Stroopův úkol)
Časové okno: Den 0
|
Účastník je požádán, aby spočítal, kolik čísel je zobrazeno na obrazovce.
Čísla se mohou shodovat s hodnotou čísla (kongruentní podmínka) nebo ne (nesouhlasná podmínka).
Číslům předcházejí emocionální podněty (negativní, pozitivní, neutrální).
Účastník si také prohlíží obrázky emočních podnětů bez počítání čísel (podmínka zobrazení).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis stravovacích návyků: Záchvatovité přejídání
Časové okno: Den 0
|
Škála záchvatovitého přejídání (BES) je 16-položkový dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k posouzení přítomnosti záchvatovitého přejídání svědčícího o poruše příjmu potravy.
Osm položek popisuje projevy chování (například rychlé jedení nebo konzumace velkého množství jídla) a osm položek souvisejících pocitů a kognitivních funkcí (například strach nepřestat jíst).
Každá položka má rozsah odezvy od 0 do 3 bodů (0 = žádná závažnost symptomů BES, 3 = vážné problémy s příznaky BES).
Marcus a kol. (1988) vytvořili rozsah skóre pro BES od 0 do 46 bodů: skóre méně než 17 bodů indikuje minimální problémy s přejídáním (BE); skóre mezi 18 a 26 body ukazuje na středně závažné problémy s BE a skóre nad 27 bodů ukazuje na vážné problémy s BE.
Záchvatové přejídání považujeme za kategorickou proměnnou (významné přejídání, pokud skóre BES ≥18).
|
Den 0
|
|
Popis stravovacích návyků: Emocionální jedení, vnější jedení, zdrženlivé jedení
Časové okno: Den 0
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) je podáván pomocí francouzské verze k posouzení tří složek stravovacího chování: emočního, vnějšího a zdrženlivého stravování.
Je to self-report opatření, které obsahuje 33 položek.
Třináct položek hodnotí emocionální stravování, 10 položek hodnotí vnější stravování a 10 položek hodnotí zdrženlivé stravování.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre v každé dimenzi znamená horší stravovací návyky.
|
Den 0
|
|
Popis stravovacích návyků: Bulimická symptomatologie
Časové okno: Den 0
|
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) je dotazník s vlastním hodnocením používaný k hodnocení přítomnosti a závažnosti bulimické symptomatologie.
Skládá se z 33 položek rozdělených do dvou různých subškál: subškála symptomů (30 položek) a subškála závažnosti (3 položky).
Henderson a Freeman (1987) považovali skóre BITE pod 10 bodů za ukazatel, že žádný problém s chováním při jídle, skóre mezi 10 a 20 body za ukazatel abnormálních stravovacích návyků (od 15 do 20 bodů nás varuje před přítomností možného podprahového mentální bulimie) a skóre vyšší než 20 bodů představuje změněné stravovací návyky s možnou mentální bulimií.
|
Den 0
|
|
Popis psychologických profilů (emocionálních, kognitivních a osobnostních): Regulace emocí
Časové okno: Den 0
|
Škála regulace emocí (Difficulty in Emotion Regulation Scale – DERS) je dotazník o 36 položkách, který se skládá z vlastních zpráv.
Posuzuje šest různých aspektů emoční regulace včetně nepřijímání emocionálních reakcí (nepřijímání), obtíží zapojit se do chování zaměřeného na cíl (cíle), potíže s ovládáním impulzů (impuls), nedostatek emočního uvědomění (uvědomění), omezený přístup k strategie emoční regulace (Strategies) a nedostatek emoční jasnosti (Clarity).
Vyšší skóre v každé dimenzi značí větší symptomy dysregulace emocí.
|
Den 0
|
|
Popis psychologických profilů (emocionálních, kognitivních a osobnostních): Závažnost deprese
Časové okno: Den 0
|
Závažnost deprese se hodnotí pomocí zkráceného Beck Depression Inventory (BDI).
Toto je široce používaná stupnice self-report sestávající ze 13 položek, která byla ověřena ve francouzštině.
Celkové skóre se získá sečtením skóre 13 položek a pohybuje se od 0 do 39, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší příznaky deprese.
|
Den 0
|
|
Popis psychologických profilů (emocionálních, kognitivních a osobnostních): Závažnost úzkosti
Časové okno: Den 0
|
Závažnost úzkosti se posuzuje pomocí Spielberger State-Trait Inventory (STAI), což je 40-položková škála s použitím 4-bodové Likertovy škály pro každou položku.
Tato škála byla použita k měření jak rysové úzkosti (jak dispozičně úzkostný je člověk napříč časem a situacemi), tak stavové úzkosti (jak úzkostně se člověk cítí v konkrétní chvíli).
Vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti.
|
Den 0
|
|
Popis psychologických profilů (emocionálních, kognitivních a osobnostních): Impulzivita
Časové okno: Den 0
|
Škálu impulzivního chování UPPS-P používáme k posouzení aspektů impulzivity, tj. negativní naléhavosti, pozitivní naléhavosti, (nedostatku) premeditace, (nedostatku) vytrvalosti a hledání senzace.
Tato zkrácená verze (20 položek) má 4 položky na stupnici a na každou položku se odpovídá na 4bodové škále Likertova typu.
Vyšší skóre na každé škále ukazuje na větší symptomy impulzivity.
Tato škála self-report byla schválena sadou PhenX Toolkit Národního institutu zdraví (NIH) jako doporučená self-reportová míra impulzigenních vlastností.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
20. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ20148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .