fMRT-Studie zur Emotionsregulation bei Patienten, die an Fettleibigkeit mit oder ohne Binge-Eating-Störung leiden und sich einer bariatrischen Operation unterziehen (OBéMO)
25. Juli 2022 aktualisiert von: CHU de Reims
Neurofunktionelle Charakterisierung der emotionalen Regulation und ihre Zusammenhänge mit dem Essverhalten von Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, mit oder ohne Binge-Eating-Störung und sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Pilotstudie
Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und Binge-Eating-Störung (BED) wird sehr häufig bei Patienten beobachtet, die für eine Operation zur Gewichtsreduktion in Betracht gezogen werden und scheint deren Ergebnis entscheidend zu beeinflussen.
In der Literatur wird auf eine globale emotionale Überlastung bei Personen mit BES hingewiesen, über die beteiligten Mechanismen sind jedoch nur wenige bekannt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Lücke zu schließen, indem die neurofunktionellen Profile der Emotionsregulation zwischen Patienten mit Fettleibigkeit, mit oder ohne BED, und gesunden Teilnehmern während der Durchführung von Emotionsregulationsaufgaben verglichen werden.
Die Ergebnisse können dazu beitragen, die neuronalen Grundlagen der bei Patienten mit Adipositas mit oder ohne BED beobachteten Beeinträchtigungen zu verstehen, was wiederum dazu beitragen kann, langfristig potenzielle neue Therapieansätze vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit und wird häufig mit der Binge-Eating-Störung (BED) bei Patienten in Verbindung gebracht, die für eine Operation zur Gewichtsreduktion in Betracht gezogen werden, und scheint deren Ergebnis entscheidend zu beeinflussen. Dies kann zum Teil auf eine ineffektive oder schlecht angepasste emotionale Regulierung zurückzuführen sein. Emotionsregulation ist die Fähigkeit, Kontrolle über den eigenen emotionalen Zustand auszuüben. Das relative Fehlen dieser Fähigkeit würde auf Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation oder eine Emotionsdysregulation hinweisen. Personen mit Essstörungen sind möglicherweise anfälliger für den Einsatz maladaptiver Strategien zur Emotionsregulation. Im Essverhalten kann eine emotionale Dysregulation zu einer Gewichtszunahme führen, die zu Übergewicht oder Fettleibigkeit führen kann. Dementsprechend sind Patienten, die an Fettleibigkeit leiden und an BES leiden, möglicherweise anfälliger für den Einsatz maladaptiver Strategien zur Emotionsregulation. Allerdings haben nur wenige Studien die neurofunktionellen Profile der Emotionsregulation bei Patienten untersucht, die an Fettleibigkeit mit und ohne Bettlägerigkeit leiden und sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Ziel der Studie ist es, die neuronalen Korrelate der Emotionsregulation bei Patienten mit Adipositas, mit oder ohne BED, im Vergleich zu denen gesunder Teilnehmer zu untersuchen. Unser Ziel ist es auch, die Beziehung zwischen den neuronalen Korrelaten, dem Essverhalten und den bewerteten psychologischen Profilen zu beschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Farid BENZEROUK
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 94
- E-Mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
Studienorte
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-
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
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Kontakt:
- Farid BENZEROUK
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 33 94
- E-Mail: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Gruppe 1: Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, sich einer bariatrischen Operation unterziehen und an Bettlägerigkeit leiden.
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, Männer oder Frauen, Rechtshänder
- Bei Ihnen wurde Adipositas der Klasse 2 oder 3 diagnostiziert und Sie suchen nach einer bariatrischen Operation
- Mit Binge-Eating-Störung (BED)
- Möglichkeit zum Einsatz von MRT
- Die Patienten sind französische Muttersprachler
- Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurden
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien
- Das Vorliegen neurologischer Störungen oder eines Kopftraumas
- Das Vorliegen einer geistigen Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörungen oder Lernschwierigkeiten (insbesondere Dysphasie und Dyspraxie)
- Eine aktuelle Stimmungsepisode gemäß DSM-5-Kriterien
- Eine Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Umgang mit psychotropen Substanzen
- Eine unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (visuell und/oder hörend)
- Kontraindikation für die Verwendung von MRT
- Schwangere und gesetzlich besonders geschützte Personen
Gruppe 2: Patienten, die an Fettleibigkeit leiden, sich einer bariatrischen Operation unterziehen und nicht im Bett liegen.
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, Männer oder Frauen, Rechtshänder
- Bei Ihnen wurde Adipositas der Klasse 2 oder 3 diagnostiziert und Sie suchen nach einer bariatrischen Operation
- Ohne Binge-Eating-Störung (BED)
- Möglichkeit zum Einsatz von MRT
- Die Patienten sind französische Muttersprachler
- Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurden
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien
- Das Vorliegen neurologischer Störungen oder eines Kopftraumas
- Das Vorliegen einer geistigen Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörungen oder Lernschwierigkeiten (insbesondere Dysphasie und Dyspraxie)
- Eine aktuelle Stimmungsepisode gemäß DSM-5-Kriterien
- Eine Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Umgang mit psychotropen Substanzen
- Eine unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (visuell und/oder hörend)
- Kontraindikation für die Verwendung von MRT
- Schwangere und gesetzlich besonders geschützte Personen
Gruppe 3: Gesunde Teilnehmer.
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, Rechtshänder, zwischen 18 und 60 Jahren
- Ohne Übergewicht oder Fettleibigkeit
- Französischer Muttersprachler
- Personen, die im nationalen Krankenversicherungsprogramm angemeldet sind
- Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit in der Vergangenheit
- Das Vorliegen neurologischer Störungen oder eines Kopftraumas
- Das Vorliegen einer geistigen Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörungen oder Lernschwierigkeiten (insbesondere Dysphasie und Dyspraxie)
- Umgang mit psychotropen Substanzen
- Eine unkorrigierte sensorische Beeinträchtigung (visuell und/oder hörend)
- Kontraindikation für die Verwendung von MRT
- Schwangere und gesetzlich besonders geschützte Personen
- Eine aktuelle Stimmungsepisode gemäß DSM-5-Kriterien
- Eine Diagnose einer Schizophrenie oder einer bipolaren Störung gemäß DSM-5-Kriterien
- Das Vorliegen einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien
- Eine Diagnose einer Essstörung gemäß den DSM-5-Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die an Fettleibigkeit mit BED leiden
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Untersuchung der neurofunktionellen Charakterisierung der emotionalen Regulation und ihrer Zusammenhänge mit dem Essverhalten von Patienten mit Adipositas mithilfe einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung und aufgabenbasierten MRT-Untersuchungen.
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Aktiver Komparator: Patienten mit Fettleibigkeit ohne Bett
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Untersuchung der neurofunktionellen Charakterisierung der emotionalen Regulation und ihrer Zusammenhänge mit dem Essverhalten von Patienten mit Adipositas mithilfe einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung und aufgabenbasierten MRT-Untersuchungen.
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Aktiver Komparator: gesunde Teilnehmer
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Untersuchung der neurofunktionellen Charakterisierung der emotionalen Regulation und ihrer Zusammenhänge mit dem Essverhalten von Patienten mit Adipositas mithilfe einer umfassenden klinischen und kognitiven Beurteilung und aufgabenbasierten MRT-Untersuchungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fMRT-Aktivierungen während einer emotionalen Regulierungsaufgabe (einer kognitiven Neubewertungsaufgabe)
Zeitfenster: Tag 0
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Der Teilnehmer wertet negative oder neutrale Bilder entweder neu aus oder betrachtet sie passiv und bewertet seinen Einfluss (visuelle Analogskala: 0 bis 10, hohe Werte bedeuten negative Gefühle).
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Tag 0
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fMRT-Aktivierungen während der Hemmung einer laufenden motorischen Reaktion unter einem emotionalen Zustand (emotionale Stoppsignal-Aufgabe)
Zeitfenster: Tag 0
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Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Bildern präsentiert, die aus neutralen, positiven und negativen Kategorien bestehen, und er wird angewiesen, die Bilder nach ihrer Wertigkeit zu kategorisieren (Go-Versuche).
Einige Versuche enthalten ein Stoppsignal, das anzeigt, dass der Teilnehmer seine Verhaltensreaktion und die damit verbundene emotionale Reaktion unterdrücken soll (Stoppversuche).
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Tag 0
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fMRT-Aktivierungen während der Durchführung einer Emotionsregulationsaufgabe (einer emotionalen Stroop-Aufgabe)
Zeitfenster: Tag 0
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Der Teilnehmer wird gebeten, zu zählen, wie viele Zahlen auf dem Bildschirm angezeigt werden.
Zahlen können mit dem Wert der Zahl übereinstimmen (kongruente Bedingung) oder nicht (inkongruente Bedingung).
Den Zahlen sind emotionale Reize (negativ, positiv, neutral) vorangestellt.
Der Teilnehmer sieht sich auch die emotionalen Reizbilder an, ohne Zahlen zu zählen (Ansichtsbedingung).
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des Essverhaltens: Essattacken
Zeitfenster: Tag 0
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Die Binge-Eating-Skala (BES) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der zur Beurteilung des Vorhandenseins von Binge-Eating-Verhalten verwendet wird, das auf eine Essstörung hinweist.
Acht Items beschreiben Verhaltensmanifestationen (z. B. schnelles Essen oder der Verzehr großer Nahrungsmengen) und acht Items beziehen sich auf damit verbundene Gefühle und Erkenntnisse (z. B. Angst, nicht mit dem Essen aufzuhören).
Für jedes Item gibt es einen Antwortbereich von 0 bis 3 Punkten (0 = keine Schwere der BES-Symptome, 3 = schwerwiegende Probleme bei den BES-Symptomen).
Marcus et al. (1988) haben für den BES einen Bewertungsbereich von 0 bis 46 Punkten erstellt: Ein Wert von weniger als 17 Punkten weist auf minimale Binge-Eating-Probleme (BE) hin; Ein Wert zwischen 18 und 26 Punkten deutet auf mittelschwere BE-Probleme hin, und ein Wert über 27 Punkte deutet auf schwere BE-Probleme hin.
Wir betrachten Binge-Eating als kategoriale Variable (signifikantes Binge-Eating, wenn BES-Score ≥18).
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Tag 0
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Beschreibung des Essverhaltens: Emotionales Essen, äußeres Essen, verhaltenes Essen
Zeitfenster: Tag 0
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Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ) wird in der französischen Version verwaltet, um drei Komponenten des Essverhaltens zu bewerten: emotionales, äußeres und zurückhaltendes Essen.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme, die 33 Elemente enthält.
Dreizehn Items bewerten emotionales Essen, 10 Items bewerten externes Essen und 10 Items bewerten verhaltenes Essen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte in jeder Dimension bedeuten ein schlechteres Essverhalten.
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Tag 0
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Beschreibung des Essverhaltens: Bulimische Symptome
Zeitfenster: Tag 0
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Der Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere bulimischer Symptome verwendet wird.
Es besteht aus 33 Items, die in zwei verschiedene Subskalen unterteilt sind: eine Symptom-Subskala (30 Items) und eine Schweregrad-Subskala (3 Items).
Henderson und Freeman (1987) betrachteten einen BITE-Wert unter 10 Punkten als Hinweis darauf, dass kein Problem mit dem Essverhalten vorliegt, einen Wert zwischen 10 und 20 Punkten als Hinweis auf abnormale Essgewohnheiten (von 15 bis 20 Punkten warnt uns das Vorhandensein einer möglichen Unterschwelle). Bulimia nervosa) und ein Wert über 20 Punkten deutet auf veränderte Essgewohnheiten mit möglicher Bulimia nervosa hin.
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Tag 0
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Beschreibung psychologischer Profile (emotional, kognitiv und Persönlichkeit): Emotionsregulation
Zeitfenster: Tag 0
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Die Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 36 Punkten.
Es bewertet sechs verschiedene Aspekte der emotionalen Regulierung, darunter die Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (Non-Acceptance), die Schwierigkeit, sich auf zielgerichtetes Verhalten einzulassen (Goals), Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle (Impulse), mangelndes emotionales Bewusstsein (Awareness) und eingeschränkten Zugang zu emotionale Regulierungsstrategien (Strategien) und Mangel an emotionaler Klarheit (Clarity).
Höhere Werte in jeder Dimension weisen auf stärkere Symptome einer emotionalen Dysregulation hin.
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Tag 0
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Beschreibung psychologischer Profile (emotional, kognitiv und Persönlichkeit): Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Tag 0
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Der Schweregrad einer Depression wird mit dem verkürzten Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt.
Hierbei handelt es sich um eine weit verbreitete Selbstberichtsskala, die aus 13 Items besteht und auf Französisch validiert wurde.
Der Gesamtscore ergibt sich aus der Addition der Scores der 13 Items und liegt zwischen 0 und 39, wobei höhere Scores stärkere Depressionssymptome anzeigen.
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Tag 0
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Beschreibung psychologischer Profile (emotional, kognitiv und Persönlichkeit): Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Tag 0
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Der Schweregrad der Angst wird mit dem Spielberger State-Trait Inventory (STAI) bewertet, einer 40-Punkte-Skala, wobei für jeden Punkt eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet wird.
Diese Skala wurde verwendet, um sowohl Merkmalsangst (wie dispositionell ängstlich eine Person über Zeit und Situationen hinweg ist) als auch Zustandsangst (wie ängstlich sich eine Person in einem bestimmten Moment fühlt) zu messen.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
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Tag 0
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Beschreibung psychologischer Profile (emotional, kognitiv und Persönlichkeit): Impulsivität
Zeitfenster: Tag 0
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Wir verwenden die UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten, um die Facetten der Impulsivität zu bewerten, d. h. negative Dringlichkeit, positive Dringlichkeit, (fehlende) Vorsätzlichkeit, (fehlende) Beharrlichkeit und Sensationssuche.
Diese verkürzte Version (20 Items) enthält 4 Items pro Skala und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf stärkere Impulsivitätssymptome hin.
Diese Selbstberichtsskala wurde vom PhenX Toolkit des National Institutes of Health (NIH) als empfohlenes Selbstberichtsmaß für impulsige Merkmale empfohlen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJ20148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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