Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-studie av følelsesregulering hos pasienter som lider av fedme med eller uten overstadig spiseforstyrrelse og som søker fedmekirurgi (OBéMO)

25. juli 2022 oppdatert av: CHU de Reims

Nevrofunksjonell karakterisering av emosjonell regulering og dens koblinger med spiseatferden til pasienter som lider av fedme, med eller uten overstadig spiseforstyrrelse og som søker fedmekirurgi. Pilotstudie

Fedme er et stort folkehelseproblem, og overstadig spiseforstyrrelse (BED) er svært hyppig observert hos pasienter som vurderes for vekttapskirurgi og ser ut til å ha en kritisk innvirkning på resultatet. Litteratur fremhever en global emosjonell overbelastning hos individer med BED, men få er kjent om mekanismene som er involvert. Hensikten med denne studien er å fylle dette gapet ved å sammenligne de nevrofunksjonelle profilene for følelsesregulering mellom pasienter som lider av fedme, med eller uten BED og friske deltakere under utførelse av emosjonsreguleringsoppgaver. Resultatene kan bidra til å forstå de nevrale basene til svekkelser observert hos pasienter med fedme, med eller uten BED, som igjen kan bidra til å foreslå, på lang sikt, potensielle nye terapeutiske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem og ofte assosiert med overstadig spiseforstyrrelse (BED) hos pasienter som vurderes for vekttapskirurgi og ser ut til å ha en kritisk innvirkning på resultatet. Det kan delvis skyldes en ineffektiv eller en mistilpasset følelsesmessig regulering. Følelsesregulering er evnen til å utøve kontroll over sin egen følelsesmessige tilstand. Det relative fraværet av denne evnen vil indikere tilstedeværelsen av vanskeligheter med følelsesregulering, eller en følelsesdysregulering. Personer med spiseforstyrrelser kan ha en større sårbarhet for å bruke maladaptive emosjonsreguleringsstrategier. I spiseatferden kan en følelsesmessig dysregulering forårsake vektøkning som kan føre til overvekt eller fedme. Følgelig kan pasienter som lider av fedme og med BED ha en større sårbarhet for å bruke maladaptive emosjonsreguleringsstrategier. Imidlertid har få studier undersøkt de nevrofunksjonelle profilene av følelsesregulering hos pasienter som lider av fedme med og uten BED og søker fedmekirurgi.

Målet med studien er å utforske de nevrale korrelatene til emosjonsregulering hos pasienter som lider av fedme, med eller uten BED, sammenlignet med de til friske deltakere. Vi tar også sikte på å beskrive forholdet mellom nevrale korrelater, spiseatferd og vurderte psykologiske profiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1: Pasienter som lider av fedme, søker fedmekirurgi og med BED.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 60 år, menn eller kvinner, høyrehendte
  • Har en diagnose av fedmeklasse 2 eller 3 og søker fedmekirurgi
  • Med overstadig spiseforstyrrelse (BED)
  • Mulighet for bruk av MR
  • Pasienter som har fransk som morsmål
  • Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en aktuell rusforstyrrelse som definert av DSM-5-kriteriene
  • Tilstedeværelsen av nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • Tilstedeværelsen av enhver intellektuell funksjonshemming, av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller lærevansker (spesielt dysfasi og dyspraksi)
  • En aktuell stemningsepisode som definert av DSM-5-kriterier
  • En diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Håndtering av psykotrope stoffer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
  • Kontraindikasjon for bruk av MR
  • Gravide kvinner og personer som er spesielt beskyttet av loven

Gruppe 2: Pasienter som lider av fedme, søker fedmekirurgi og uten seng.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 60 år, menn eller kvinner, høyrehendte
  • Har en diagnose av fedmeklasse 2 eller 3 og søker fedmekirurgi
  • Uten overstadig spiseforstyrrelse (BED)
  • Mulighet for bruk av MR
  • Pasienter som har fransk som morsmål
  • Pasienter registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av en aktuell rusforstyrrelse som definert av DSM-5-kriteriene
  • Tilstedeværelsen av nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • Tilstedeværelsen av enhver intellektuell funksjonshemming, av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller lærevansker (spesielt dysfasi og dyspraksi)
  • En aktuell stemningsepisode som definert av DSM-5-kriterier
  • En diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Håndtering av psykotrope stoffer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
  • Kontraindikasjon for bruk av MR
  • Gravide kvinner og personer som er spesielt beskyttet av loven

Gruppe 3: Friske deltakere.

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, høyrehendte, mellom 18 og 60 år
  • Uten overvekt eller fedme
  • Fransk som morsmål
  • Personer som er registrert i det nasjonale helseforsikringsprogrammet
  • Personer som samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedme
  • Tilstedeværelsen av nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • Tilstedeværelsen av enhver intellektuell funksjonshemming, av gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller lærevansker (spesielt dysfasi og dyspraksi)
  • Håndtering av psykotrope stoffer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
  • Kontraindikasjon for bruk av MR
  • Gravide kvinner og personer som er spesielt beskyttet av loven
  • En aktuell stemningsepisode som definert av DSM-5-kriterier
  • En diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Tilstedeværelsen av en aktuell rusforstyrrelse som definert av DSM-5-kriteriene
  • En diagnose av spiseforstyrrelse som definert av DSM-5 kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som lider av fedme med BED
Atferdsmessig: Nevrofunksjonell karakterisering av emosjonell regulering (fMRI)
Undersøkelse av nevrofunksjonell karakterisering av emosjonell regulering og dens koblinger med spiseatferden til pasienter som lider av fedme ved hjelp av en omfattende, klinisk og kognitiv vurdering og oppgavebaserte MR-undersøkelser.
Aktiv komparator: pasienter som lider av fedme uten BED
Atferdsmessig: Nevrofunksjonell karakterisering av emosjonell regulering (fMRI)
Undersøkelse av nevrofunksjonell karakterisering av emosjonell regulering og dens koblinger med spiseatferden til pasienter som lider av fedme ved hjelp av en omfattende, klinisk og kognitiv vurdering og oppgavebaserte MR-undersøkelser.
Aktiv komparator: friske deltakere
Atferdsmessig: Nevrofunksjonell karakterisering av emosjonell regulering (fMRI)
Undersøkelse av nevrofunksjonell karakterisering av emosjonell regulering og dens koblinger med spiseatferden til pasienter som lider av fedme ved hjelp av en omfattende, klinisk og kognitiv vurdering og oppgavebaserte MR-undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-aktiveringer under en emosjonell reguleringsoppgave (en kognitiv revurderingsoppgave)
Tidsramme: Dag 0
Deltakeren vurderer enten på nytt eller ser passivt på negative eller nøytrale bilder og vurderer sin affekt (visuell analog skala: 0 til 10, høy score betyr negative følelser).
Dag 0
fMRI-aktiveringer under hemming av en pågående motorisk respons under en følelsesmessig tilstand (emosjonell stoppsignaloppgave)
Tidsramme: Dag 0
Deltakeren blir presentert for en serie bilder som består av nøytrale, positive og negative kategorier og blir bedt om å kategorisere bildene i henhold til deres valens (Go-prøver). Noen forsøk inkluderer et stoppsignal som indikerer at deltakeren bør hemme sin atferdsreaksjon og tilhørende emosjonelle reaksjon (Stopp forsøk).
Dag 0
fMRI-aktiveringer under utførelse av en følelsesreguleringsoppgave (en emosjonell Stroop-oppgave)
Tidsramme: Dag 0
Deltakeren blir bedt om å telle hvor mange tall som vises på skjermen. Tall kan samsvare med verdien av tallet (kongruent tilstand) eller ikke (inkongruent tilstand). Tallene innledes med emosjonelle stimuli (negative, positive, nøytrale). Deltakeren ser også på bildene av emosjonelle stimuli uten å telle tall (se tilstand).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av spiseatferd: Overspising
Tidsramme: Dag 0
Binge Eating Scale (BES) er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av overspisingsatferd som indikerer en spiseforstyrrelse. Åtte elementer beskriver atferdsmanifestasjoner (for eksempel å spise raskt eller innta store mengder mat) og åtte elementer om tilknyttede følelser og kognisjoner (for eksempel frykt for ikke å slutte å spise). Hvert element har et svarområde fra 0 til 3 poeng (0 = ingen alvorlighetsgrad av BES-symptomene, 3 = alvorlige problemer med BES-symptomene). Marcus et al. (1988) laget en rekke poengskår for BES fra 0 til 46 poeng: en poengsum på mindre enn 17 poeng indikerer minimale problemer med overspising (BE); en poengsum mellom 18 og 26 poeng indikerer moderate BE-problemer, og en score på mer enn 27 poeng indikerer alvorlige BE-problemer. Vi anser overspising som en kategorisk variabel (signifikant overspising hvis BES-score ≥18).
Dag 0
Beskrivelse av spiseatferd: Emosjonell spising, ekstern spising, tilbakeholden spising
Tidsramme: Dag 0
Det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) administreres ved hjelp av den franske versjonen for å vurdere tre komponenter av spiseatferd: emosjonell, ekstern og behersket spising. Det er et egenmeldingstiltak som inneholder 33 punkter. Tretten elementer vurderer emosjonell spising, 10 elementer vurderer ekstern spising, og 10 elementer vurderer tilbakeholden spising. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score på hver dimensjon betyr dårligere spiseatferd.
Dag 0
Beskrivelse av spiseatferd: Bulimisk symptomatologi
Tidsramme: Dag 0
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bulimisk symptomatologi. Den er sammensatt av 33 elementer fordelt på to forskjellige underskalaer: en symptomsubskala (30 elementer) og en alvorlighetsgradssubskala (3 elementer). Henderson og Freeman (1987) anså en BITE-score under 10 poeng som en indikasjon på at det ikke er problemer med spiseatferd, en poengsum mellom 10 og 20 poeng som en indikasjon på unormale spisemønstre (fra 15 til 20 poeng advarer oss om tilstedeværelsen av en mulig underterskel). bulimia nervosa), og en score høyere enn 20 poeng utgjør endrede spisemønstre med mulig bulimia nervosa.
Dag 0
Beskrivelse av psykologiske profiler (emosjonell, kognitiv og personlighet): Emosjonsregulering
Tidsramme: Dag 0
Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-elements selvrapporteringsskjema. Den vurderer seks forskjellige aspekter ved emosjonell regulering, inkludert ikke-aksept av emosjonelle reaksjoner (Ikke-aksept), vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd (mål), impulskontrollvansker (impuls), mangel på emosjonell bevissthet (bevissthet), begrenset tilgang til emosjonelle reguleringsstrategier (Strategier), og mangel på emosjonell klarhet (Clarity). Høyere skårer på hver dimensjon indikerer større emosjonelle dysreguleringssymptomer.
Dag 0
Beskrivelse av psykologiske profiler (emosjonell, kognitiv og personlighet): Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Dag 0
Alvorlighetsgraden av depresjonen vurderes med den forkortede Beck Depression Inventory (BDI). Dette er en mye brukt selvrapporteringsskala bestående av 13 elementer, som er validert på fransk. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de 13 elementene og varierer fra 0 til 39, med høyere poengsum som indikerer større depresjonssymptomer.
Dag 0
Beskrivelse av psykologiske profiler (emosjonell, kognitiv og personlighet): Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Dag 0
Alvorlighetsgraden av angsten vurderes med Spielberger State-Trait Inventory (STAI) som er en 40-elements skala, med en 4-punkts Likert-skala for hvert element. Denne skalaen ble brukt til å måle både egenskapsangst (hvor disposisjonelt engstelig en person er på tvers av tid og situasjoner) og tilstandsangst (hvor engstelig en person føler seg i et bestemt øyeblikk). Høyere score indikerer større angstsymptomer.
Dag 0
Beskrivelse av psykologiske profiler (emosjonell, kognitiv og personlighet): Impulsivitet
Tidsramme: Dag 0
Vi bruker UPPS-P Impulsive Behavior Scale for å vurdere fasettene av impulsivitet, det vil si negativt haster, positivt haster, (manglende) overlagt plan, (mangel på) utholdenhet og sensasjonssøking. Denne forkortede versjonen (20 elementer) har 4 elementer per skala, og hvert element blir svart på en 4-punkts Likert-skala. Høyere score på hver skala indikerer større impulsivitetssymptomer. Denne selvrapporteringsskalaen har mottatt godkjenning fra National Institutes of Health (NIH) PhenX Toolkit som det anbefalte selvrapporteringsmålet for impulsigene egenskaper.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJ20148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere