患有或不患有暴食症并寻求减肥手术的肥胖患者情绪调节的 fMRI 研究 (OBéMO)
2022年7月25日 更新者：CHU de Reims
情绪调节的神经功能特征及其与患有肥胖症、有或没有暴食症和寻求减肥手术的患者的饮食行为的联系。试验研究
肥胖是一个主要的公共卫生问题，在考虑进行减肥手术的患者中经常观察到暴食症 (BED)，并且似乎严重影响了他们的结果。
文献强调了 BED 患者的整体情绪超载，但对相关机制知之甚少。
本研究的目的是通过比较患有或不患有 BED 的肥胖患者与健康参与者在执行情绪调节任务期间的情绪调节神经功能概况来填补这一空白。
结果可能有助于了解在患有或不患有 BED 的肥胖患者中观察到的损伤的神经基础，这反过来可能有助于从长远来看提出潜在的新治疗方法。
研究概览
详细说明
肥胖是一个主要的公共卫生问题，经常与考虑进行减肥手术的患者的暴食症 (BED) 相关，并且似乎严重影响他们的结果。 部分原因可能是情绪调节无效或适应不良。 情绪调节是对自己的情绪状态施加控制的能力。 这种能力的相对缺乏表明存在情绪调节困难或情绪失调。 饮食失调的人可能更容易使用适应不良的情绪调节策略。 在饮食行为中，情绪失调会导致体重增加，从而导致超重或肥胖。 因此，患有肥胖症和 BED 的患者可能更容易使用适应不良的情绪调节策略。 然而，很少有研究调查患有和不患有 BED 并寻求减肥手术的肥胖患者情绪调节的神经功能特征。
该研究的目的是与健康参与者进行比较，探索患有肥胖症（无论是否患有 BED）的患者情绪调节的神经相关性。 我们还旨在描述神经关联、饮食行为和评估的心理特征之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farid BENZEROUK
- 电话号码：0033 03 26 78 33 94
- 邮箱：fbenzerouk@chu-reims.fr
学习地点
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Reims、法国
- 招聘中
- Damien JOLLY
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接触：
- Farid BENZEROUK
- 电话号码：0033 03 26 78 33 94
- 邮箱：fbenzerouk@chu-reims.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
第 1 组：患有肥胖症、寻求减肥手术且卧床不起的患者。
纳入标准：
- 18至60岁的患者，男性或女性，右利手
- 诊断为 2 级或 3 级肥胖并寻求减肥手术
- 患有暴食症 (BED)
- 使用 MRI 的可能性
- 母语为法语的患者
- 加入国家医疗保险计划的患者
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 存在 DSM-5 标准定义的当前物质使用障碍
- 存在神经系统疾病或头部外伤
- 存在任何智力障碍、普遍性发育障碍或学习困难（尤其是语言障碍和运用障碍）
- 根据 DSM-5 标准定义的当前情绪发作
- 根据 DSM-5 标准诊断精神分裂症或双相情感障碍
- 处理精神药物
- 未矫正的感觉障碍（视觉和/或听觉）
- 使用 MRI 的禁忌症
- 孕妇和受法律特别保护的人
第 2 组：患有肥胖症、寻求减肥手术且没有 BED 的患者。
纳入标准：
- 18至60岁的患者，男性或女性，右利手
- 诊断为 2 级或 3 级肥胖并寻求减肥手术
- 没有暴食症（BED）
- 使用 MRI 的可能性
- 母语为法语的患者
- 加入国家医疗保险计划的患者
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 存在 DSM-5 标准定义的当前物质使用障碍
- 存在神经系统疾病或头部外伤
- 存在任何智力障碍、普遍性发育障碍或学习困难（尤其是语言障碍和运用障碍）
- 根据 DSM-5 标准定义的当前情绪发作
- 根据 DSM-5 标准诊断精神分裂症或双相情感障碍
- 处理精神药物
- 未矫正的感觉障碍（视觉和/或听觉）
- 使用 MRI 的禁忌症
- 孕妇和受法律特别保护的人
第 3 组：健康参与者。
纳入标准：
- 男性或女性，惯用右手，年龄在 18 至 60 岁之间
- 没有超重或肥胖
- 以法语为母语的人
- 加入国民健康保险计划的个人
- 同意参加研究的个人
排除标准：
- 既往肥胖
- 存在神经系统疾病或头部外伤
- 存在任何智力障碍、普遍性发育障碍或学习困难（尤其是语言障碍和运用障碍）
- 处理精神药物
- 未矫正的感觉障碍（视觉和/或听觉）
- 使用 MRI 的禁忌症
- 孕妇和受法律特别保护的人
- 根据 DSM-5 标准定义的当前情绪发作
- 根据 DSM-5 标准诊断精神分裂症或双相情感障碍
- 存在 DSM-5 标准定义的当前物质使用障碍
- 根据 DSM-5 标准定义的进食障碍诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 BED 的肥胖患者
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使用综合、临床和认知评估以及基于任务的 MRI 检查，调查情绪调节的神经功能特征及其与肥胖患者饮食行为的联系。
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有源比较器：没有BED的肥胖患者
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使用综合、临床和认知评估以及基于任务的 MRI 检查，调查情绪调节的神经功能特征及其与肥胖患者饮食行为的联系。
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有源比较器：健康参与者
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使用综合、临床和认知评估以及基于任务的 MRI 检查，调查情绪调节的神经功能特征及其与肥胖患者饮食行为的联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节任务（认知重评任务）中的 fMRI 激活
大体时间：第 0 天
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参与者要么重新评价，要么被动地观看消极或中性的图片，并对他的影响进行评分（视觉模拟量表：0 到 10，高分意味着消极情绪）。
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第 0 天
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在情绪条件下抑制持续运动反应期间的 fMRI 激活（情绪停止信号任务）
大体时间：第 0 天
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参与者会看到一系列由中性、正面和负面类别组成的图像，并被指示根据它们的效价对图像进行分类（Go 试验）。
一些试验包括一个停止信号，表明参与者应该抑制他的行为反应和相关的情绪反应（停止试验）。
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第 0 天
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执行情绪调节任务（情绪 Stroop 任务）期间的 fMRI 激活
大体时间：第 0 天
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要求参与者数一数屏幕上显示的数字数量。
数字可能与数字的值匹配（一致条件）或不匹配（不一致条件）。
这些数字之前是情绪刺激（消极的、积极的、中性的）。
参与者还可以查看情绪刺激图片而无需数数（查看条件）。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进食行为描述：暴饮暴食
大体时间：第 0 天
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暴食量表 (BES) 是一个包含 16 个项目的自填问卷，用于评估是否存在表明饮食失调的暴食行为。
八个项目描述行为表现（例如，吃得快或吃大量食物）和八个相关的感受和认知项目（例如，害怕不停止进食）。
每个项目的响应范围为 0 到 3 分（0 = BES 症状不严重，3 = BES 症状有严重问题）。
马库斯等人。 (1988) 为 BES 创建了一个从 0 到 46 分的分数范围：低于 17 分的分数表示最小的暴食 (BE) 问题； 18~26分表示中度BE问题，27分以上表示严重BE问题。
我们将暴食视为一个分类变量（如果 BES 评分≥18，则暴食明显）。
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第 0 天
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进食行为描述：情绪性进食、外在进食、克制进食
大体时间：第 0 天
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 使用法语版本进行管理，以评估饮食行为的三个组成部分：情绪、外部和节制饮食。
这是一个包含 33 个项目的自我报告措施。
13 个项目评估情绪化进食，10 个项目评估外部进食，10 个项目评估节制进食。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
每个维度的得分越高意味着饮食行为越差。
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第 0 天
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饮食行为描述：暴食症症状学
大体时间：第 0 天
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贪食症调查测试，爱丁堡 (BITE) 是一种自我报告问卷，用于评估贪食症症状的存在和严重程度。
它由 33 个项目组成，分为两个不同的分量表：症状分量表（30 个项目）和严重程度分量表（3 个项目）。
Henderson 和 Freeman (1987) 认为 BITE 分数低于 10 分表示饮食行为没有问题，分数在 10 到 20 分之间表示饮食模式异常（15 到 20 分警告我们可能存在亚阈值神经性贪食症），得分高于 20 分构成饮食模式改变，可能患有神经性贪食症。
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第 0 天
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心理概况描述（情绪、认知和性格）：情绪调节
大体时间：第 0 天
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一个包含 36 个项目的自我报告问卷。
它评估了情绪调节的六个不同方面，包括不接受情绪反应（Non-Acceptance）、难以从事目标导向的行为（Goals）、冲动控制困难（Impulse）、缺乏情绪意识（Awareness）、有限的获得情绪调节策略（Strategies），以及缺乏情绪清晰度（Clarity）。
每个维度的得分越高表明情绪失调症状越严重。
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第 0 天
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心理特征描述（情绪、认知和性格）：抑郁严重程度
大体时间：第 0 天
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抑郁症的严重程度是用缩短的贝克抑郁量表 (BDI) 评估的。
这是一个广泛使用的自我报告量表，由 13 个项目组成，已在法语中得到验证。
将13个项目的得分相加得到总分，范围为0～39分，得分越高表示抑郁症状越严重。
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第 0 天
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心理特征描述（情绪、认知和性格）：焦虑严重程度
大体时间：第 0 天
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焦虑严重程度使用 Spielberger 状态-特质量表 (STAI) 进行评估，该量表包含 40 个项目，每个项目使用 4 点李克特量表。
该量表用于衡量特质焦虑（一个人在不同时间和情况下的性格焦虑程度）和状态焦虑（一个人在特定时刻感到的焦虑程度）。
分数越高表明焦虑症状越严重。
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第 0 天
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心理特征描述（情绪、认知和性格）：冲动
大体时间：第 0 天
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我们使用 UPPS-P 冲动行为量表来评估冲动的各个方面，即消极紧迫感、积极紧迫感、（缺乏）预谋、（缺乏）毅力和寻求感觉。
这个简化版本（20 个项目）每个量表有 4 个项目，每个项目都以 4 点李克特式量表来回答。
每个量表的分数越高表明冲动症状越严重。
这种自我报告量表已获得美国国立卫生研究院 (NIH) PhenX 工具包的认可，作为推荐的冲动性特征自我报告措施。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (预期的)
2025年7月20日
研究完成 (预期的)
2025年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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