過食症の有無に関わらず肥満に苦しみ、肥満手術を希望する患者における感情調節に関するfMRI研究 (OBéMO)
2022年7月25日 更新者：CHU de Reims
過食症の有無にかかわらず肥満に苦しみ、肥満手術を希望する患者の感情調節の神経機能的特徴とその摂食行動との関連。パイロット研究
肥満は主要な公衆衛生問題であり、過食症（BED）は減量手術を検討されている患者に非常に頻繁に観察されており、結果に重大な影響を与えているようです。
文献ではBED患者における全体的な感情的過負荷が強調されていますが、関与するメカニズムについてはほとんど知られていません。
この研究の目的は、BEDの有無にかかわらず肥満に苦しむ患者と、感情調節課題の実行中の健康な参加者との間で感情調節の神経機能プロファイルを比較することによって、このギャップを埋めることである。
この結果は、BEDの有無にかかわらず、肥満患者で観察される機能障害の神経基盤を理解するのに役立つ可能性があり、ひいては長期的には新しい治療アプローチの可能性を提案するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
肥満は主要な公衆衛生上の問題であり、減量手術が検討されている患者の過食症（BED）としばしば関連しており、患者の転帰に重大な影響を与えているようです。 それは部分的には、効果のない、または非適応的な感情調節によるものである可能性があります。 感情調節とは、自分の感情状態を制御する能力です。 この能力が相対的に欠如している場合は、感情の調節が困難であるか、感情の調節不全があることを示しています。 摂食障害のある人は、不適応な感情制御戦略を使用しやすい可能性があります。 食行動においては、感情の調節不全により体重が増加し、過体重や肥満につながる可能性があります。 したがって、肥満に苦しむBED患者は、不適応な感情制御戦略を使用するのに非常に脆弱である可能性があります。 しかし、BEDの有無にかかわらず肥満に苦しみ、肥満手術を希望する患者の感情調節の神経機能プロファイルを調査した研究はほとんどない。
研究の目的は、BEDの有無にかかわらず、肥満に苦しむ患者の感情調節の神経相関を健康な参加者と比較して調査することである。 また、神経相関、摂食行動、評価された心理的プロファイルの間の関係を記述することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farid BENZEROUK
- 電話番号：0033 03 26 78 33 94
- メール：fbenzerouk@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Farid BENZEROUK
- 電話番号：0033 03 26 78 33 94
- メール：fbenzerouk@chu-reims.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
グループ 1: 肥満に苦しみ、肥満手術を希望し、BED を患っている患者。
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性、右利きの患者
- 肥満度クラス 2 または 3 と診断され、肥満手術を希望している方
- 過食症(BED)がある
- MRIの使用の可能性
- 患者はフランス語を母国語とする
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- DSM-5 基準で定義される現在の物質使用障害の存在
- 神経障害または頭部外傷の存在
- 知的障害、広汎性発達障害、または学習困難（特に失語症および失行症）の存在
- DSM-5 基準で定義された現在の気分エピソード
- DSM-5基準による統合失調症または双極性障害の診断
- 向精神薬の取扱い
- 矯正されていない感覚障害（視覚および/または聴覚）
- MRIの使用に対する禁忌
- 妊婦および法律で特に保護されている人々
グループ 2: 肥満に苦しみ、肥満手術を希望し、BED を使用していない患者。
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性、右利きの患者
- 肥満度クラス 2 または 3 と診断され、肥満手術を希望している方
- 過食症 (BED) がない場合
- MRIの使用の可能性
- 患者はフランス語を母国語とする
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- DSM-5 基準で定義される現在の物質使用障害の存在
- 神経障害または頭部外傷の存在
- 知的障害、広汎性発達障害、または学習困難（特に失語症および失行症）の存在
- DSM-5 基準で定義された現在の気分エピソード
- DSM-5基準による統合失調症または双極性障害の診断
- 向精神薬の取扱い
- 矯正されていない感覚障害（視覚および/または聴覚）
- MRIの使用に対する禁忌
- 妊婦および法律で特に保護されている人々
グループ 3: 健康な参加者。
包含基準:
- 右利きの男性または女性、18歳から60歳まで
- 過体重や肥満がないこと
- フランス語ネイティブスピーカー
- 国民健康保険に加入している人
- 研究への参加に同意した個人
除外基準:
- 過去の肥満
- 神経障害または頭部外傷の存在
- 知的障害、広汎性発達障害、または学習困難（特に失語症および失行症）の存在
- 向精神薬の取扱い
- 矯正されていない感覚障害（視覚および/または聴覚）
- MRIの使用に対する禁忌
- 妊婦および法律で特に保護されている人々
- DSM-5 基準で定義された現在の気分エピソード
- DSM-5基準による統合失調症または双極性障害の診断
- DSM-5 基準で定義される現在の物質使用障害の存在
- DSM-5 基準で定義された摂食障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEDによる肥満に苦しむ患者
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包括的、臨床的、認知的評価とタスクベースの MRI 検査を使用して、感情調節の神経機能的特徴と肥満患者の食事行動との関連性を研究します。
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アクティブコンパレータ：BEDを持たずに肥満に苦しむ患者
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包括的、臨床的、認知的評価とタスクベースの MRI 検査を使用して、感情調節の神経機能的特徴と肥満患者の食事行動との関連性を研究します。
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アクティブコンパレータ：健康な参加者
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包括的、臨床的、認知的評価とタスクベースの MRI 検査を使用して、感情調節の神経機能的特徴と肥満患者の食事行動との関連性を研究します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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感情調節タスク（認知再評価タスク）中の fMRI 活性化
時間枠：0日目
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参加者は、ネガティブまたはニュートラルな写真を再評価するか受動的に見て、自分の感情を評価します（視覚的アナログスケール：0から10、高スコアはネガティブな感情を意味します）。
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感情的状態下で進行中の運動反応が抑制されている間の fMRI 活性化 (感情停止信号タスク)
時間枠：0日目
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参加者には、ニュートラル、ポジティブ、ネガティブのカテゴリで構成される一連の画像が提示され、その価数に従って画像を分類するように指示されます (Go トライアル)。
一部の試験には、参加者が行動反応とそれに関連する感情的反応を抑制する必要があることを示す停止信号が含まれています (試験の停止)。
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感情調節タスク (感情ストループタスク) の実行中の fMRI 活性化
時間枠：0日目
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参加者は、画面上に表示される数字の数を数えるように求められます。
数値は、数値の値と一致する (一致条件) 場合もあれば、一致しない (不一致条件) 場合もあります。
数字の前には感情的な刺激 (ネガティブ、ポジティブ、ニュートラル) が付けられます。
参加者はまた、数を数えずに感情刺激写真を鑑賞します（鑑賞条件）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事行動の説明: 過食症
時間枠：0日目
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過食スケール (BES) は、摂食障害を示す過食行動の有無を評価するために使用される 16 項目の自己記入式アンケートです。
8 つの項目では行動の発現 (たとえば、早食いや大量の食べ物の消費) が説明され、8 つの項目では関連する感情や認知 (たとえば、食べるのがやめられないことへの恐怖) が説明されています。
各項目の回答範囲は 0 ～ 3 ポイントです (0 = BES 症状の深刻度なし、3 = BES 症状に深刻な問題)。
マーカスら。 (1988) は、0 から 46 ポイントの BES スコアの範囲を作成しました。17 ポイント未満のスコアは、過食症 (BE) の問題が最小限であることを示します。 18 ～ 26 ポイントのスコアは中程度の BE 問題を示し、27 ポイントを超えるスコアは重度の BE 問題を示します。
過食症をカテゴリ変数として考慮します (BES スコア ≥18 の場合は重大な過食症)。
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食事行動の説明: 感情的な食事、外的な食事、抑制的な食事
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オランダの食事行動アンケート (DEBQ) は、フランス語版を使用して実施され、感情的な食事、外的な食事、抑制された食事という食事行動の 3 つの要素を評価します。
33項目からなる自己申告対策です。
13 項目で感情的な食事が評価され、10 項目で外部の食事が評価され、10 項目で抑制された食事が評価されます。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
各次元のスコアが高いほど、食事行動が悪化していることを意味します。
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食事行動の説明: 過食症の症状
時間枠：0日目
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過食症調査テスト、エディンバラ (BITE) は、過食症の症状の存在と重症度を評価するために使用される自己申告式のアンケートです。
これは、症状サブスケール (30 項目) と重症度サブスケール (3 項目) の 2 つの異なるサブスケールに分割された 33 項目で構成されています。
Henderson と Freeman (1987) は、BITE スコアが 10 ポイント未満の場合は食行動に問題がないことを示し、10 ～ 20 ポイントのスコアは異常な摂食パターンを示すと考えました（15 ～ 20 ポイントは閾値以下の可能性を警告します）神経性過食症)、スコアが 20 ポイントを超える場合は、神経性過食症の可能性がある食事パターンの変化を示します。
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心理的プロファイル (感情、認知、性格) の説明: 感情の制御
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感情調節困難尺度 (DERS) は、36 項目の自己申告式アンケートです。
感情的反応の非受け入れ（Non-Acceptance）、目標に向けた行動への取り組みの難しさ（Goals）、衝動制御の難しさ（Impulse）、感情的な認識の欠如（Awareness）、感情へのアクセスの制限を含む、感情制御の 6 つの異なる側面を評価します。感情制御戦略 (戦略)、および感情の明晰さ (明瞭さ) の欠如。
各次元のスコアが高いほど、感情調節不全の症状が大きいことを示します。
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心理的プロファイルの説明 (感情、認知、性格): うつ病の重症度
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うつ病の重症度は、短縮版の Beck Depression Inventory (BDI) で評価されます。
これは広く使用されている 13 項目からなる自己申告尺度であり、フランス語でも検証されています。
合計スコアは13項目のスコアを加算して得られ、0から39の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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心理的プロファイルの説明 (感情、認知、性格): 不安の重症度
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不安の重症度は、各項目の 4 点リッカート尺度を使用した 40 項目の尺度である Spielberger State-Trait Inventory (STAI) で評価されます。
この尺度は、特性不安 (時間や状況に応じて人がどの程度気質的に不安を感じるか) と状態不安 (特定の瞬間に人がどの程度不安を感じるか) の両方を測定するために使用されました。
スコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。
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心理的プロファイル (感情、認知、性格) の説明: 衝動性
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私たちは、UPPS-P 衝動行動スケールを使用して、衝動性の側面、つまり、ネガティブな緊急性、ポジティブな緊急性、計画性 (の欠如)、忍耐力 (の欠如)、および感覚の探求を評価します。
この短縮バージョン (20 項目) にはスケールごとに 4 つの項目があり、各項目は 4 点のリッカート型スケールで回答されます。
各スケールのスコアが高いほど、衝動性の症状が大きいことを示します。
この自己報告尺度は、衝動性形質の推奨される自己報告尺度として、国立衛生研究所 (NIH) の PhenX ツールキットから承認を受けています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (予想される)
2025年7月20日
研究の完了 (予想される)
2025年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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