fMRI-tutkimus tunteiden säätelystä potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta ahmimishäiriön kanssa tai ilman niitä ja hakevat bariatrista leikkausta (OBéMO)
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CHU de Reims
Emotionaalisen säätelyn neurofunktionaalinen karakterisointi ja sen yhteydet liikalihavuudesta kärsivien, ahmimishäiriöstä kärsivien ja bariatriseen kirurgiaan hakevien potilaiden syömiskäyttäytymiseen. Esitutkimus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, ja ahmimishäiriötä (BED) havaitaan hyvin usein potilailla, joita harkitaan painonpudotusleikkaukseen, ja se näyttää vaikuttavan kriittisesti heidän lopputulokseensa.
Kirjallisuus korostaa maailmanlaajuista emotionaalista ylikuormitusta potilailla, joilla on BED, mutta vain harvat tunnetaan asiaan liittyvistä mekanismeista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko vertaamalla liikalihavuudesta kärsivien potilaiden, joilla on tai ei ole vuodetta, ja terveiden osallistujien välillä tunteiden säätelytehtävien aikana.
Tulokset voivat auttaa ymmärtämään liikalihavuudesta kärsivillä potilailla havaittujen häiriöiden hermostoa, joko BED:n kanssa tai ilman, mikä puolestaan voi auttaa ehdottamaan pitkällä aikavälillä uusia mahdollisia terapeuttisia lähestymistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, ja se liittyy usein ahmimishäiriöön (Binge eating disorder, BED) potilailla, joita harkitaan painonpudotusleikkaukseen, ja se näyttää vaikuttavan kriittisesti heidän lopputulokseensa. Se voi osittain johtua tehottomasta tai sopeutumattomasta emotionaalisesta säätelystä. Tunteiden säätely on kykyä hallita omaa tunnetilaa. Tämän kyvyn suhteellinen puute osoittaisi tunteiden säätelyn vaikeuksia tai tunteiden säätelyhäiriötä. Yksilöillä, joilla on häiriintynyt syöminen, voi olla suurempi haavoittuvuus käyttää huonosti mukautuvia tunteiden säätelystrategioita. Syömiskäyttäytymisessä tunteiden säätelyhäiriö voi aiheuttaa painonnousua, joka voi johtaa ylipainoon tai liikalihavuuteen. Näin ollen lihavuudesta kärsivillä ja BED-potilailla voi olla suurempi haavoittuvuus käyttää epämukavia tunteiden säätelystrategioita. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet tunteiden säätelyn neurofunktionaalisia profiileja potilailla, jotka kärsivät liikalihavuudesta sekä BED:n kanssa että ilman ja jotka hakevat bariatrista leikkausta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tunteiden säätelyn hermokorrelaatteja liikalihavuudesta kärsivillä potilailla, joko BED:llä tai ilman, verrattuna terveisiin osallistujiin. Pyrimme myös kuvaamaan hermokorrelaattien, syömiskäyttäytymisen ja arvioitujen psykologisten profiilien välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farid BENZEROUK
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 33 94
- Sähköposti: fbenzerouk@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Farid BENZEROUK
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 33 94
- Sähköposti: fbenzerouk@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ryhmä 1: Potilaat, jotka kärsivät liikalihavuudesta, hakeutuvat bariatriseen leikkaukseen ja joilla on BED.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–60-vuotiaat, miehet tai naiset, oikeakätiset
- Sinulla on diagnosoitu liikalihavuusluokka 2 tai 3 ja hän hakee bariatrista leikkausta
- Ahmimishäiriö (BED)
- Mahdollisuus käyttää magneettikuvausta
- Potilaat ovat ranskan äidinkielenään
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Neurologisten häiriöiden tai pään vamman esiintyminen
- Mikä tahansa älyllinen vamma, leviävät kehityshäiriöt tai oppimisvaikeudet (erityisesti dysfasia ja dyspraksia)
- Nykyinen mielialajakso DSM-5-kriteerien mukaan
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Psykotrooppisten aineiden käsittely
- Korjaamaton sensorinen vajaatoiminta (näkö- ja/tai kuulo)
- MRI:n käytön vasta-aihe
- Raskaana oleva nainen ja lain erityisen suojelemat henkilöt
Ryhmä 2: Potilaat, jotka kärsivät liikalihavuudesta, hakeutuvat bariatriseen leikkaukseen ja joilla ei ole vuodetta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–60-vuotiaat, miehet tai naiset, oikeakätiset
- Sinulla on diagnosoitu liikalihavuusluokka 2 tai 3 ja hän hakee bariatrista leikkausta
- Ilman ahmimishäiriötä (BED)
- Mahdollisuus käyttää magneettikuvausta
- Potilaat ovat ranskan äidinkielenään
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Neurologisten häiriöiden tai pään vamman esiintyminen
- Mikä tahansa älyllinen vamma, leviävät kehityshäiriöt tai oppimisvaikeudet (erityisesti dysfasia ja dyspraksia)
- Nykyinen mielialajakso DSM-5-kriteerien mukaan
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Psykotrooppisten aineiden käsittely
- Korjaamaton sensorinen vajaatoiminta (näkö- ja/tai kuulo)
- MRI:n käytön vasta-aihe
- Raskaana oleva nainen ja lain erityisen suojelemat henkilöt
Ryhmä 3: Terveet osallistujat.
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätiset miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat
- Ilman ylipainoa tai lihavuutta
- äidinkielenään ranskan puhuja
- Kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan ilmoittautuneet henkilöt
- Henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen liikalihavuus
- Neurologisten häiriöiden tai pään vamman esiintyminen
- Mikä tahansa älyllinen vamma, leviävät kehityshäiriöt tai oppimisvaikeudet (erityisesti dysfasia ja dyspraksia)
- Psykotrooppisten aineiden käsittely
- Korjaamaton sensorinen vajaatoiminta (näkö- ja/tai kuulo)
- MRI:n käytön vasta-aihe
- Raskaana oleva nainen ja lain erityisen suojelemat henkilöt
- Nykyinen mielialajakso DSM-5-kriteerien mukaan
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Syömishäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liikalihavuudesta kärsivien BED-potilaiden
|
Tunnesäätelyn neurofunktionaalisen karakterisoinnin ja sen yhteyksien selvittäminen liikalihavuudesta kärsivien potilaiden syömiskäyttäytymisen kanssa kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin sekä tehtäväkohtaisten MRI-tutkimusten avulla.
|
|
Active Comparator: potilaat, jotka kärsivät liikalihavuudesta ilman sänkyä
|
Tunnesäätelyn neurofunktionaalisen karakterisoinnin ja sen yhteyksien selvittäminen liikalihavuudesta kärsivien potilaiden syömiskäyttäytymisen kanssa kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin sekä tehtäväkohtaisten MRI-tutkimusten avulla.
|
|
Active Comparator: terveitä osallistujia
|
Tunnesäätelyn neurofunktionaalisen karakterisoinnin ja sen yhteyksien selvittäminen liikalihavuudesta kärsivien potilaiden syömiskäyttäytymisen kanssa kattavan kliinisen ja kognitiivisen arvioinnin sekä tehtäväkohtaisten MRI-tutkimusten avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI-aktivaatiot emotionaalisen säätelytehtävän aikana (kognitiivinen uudelleenarviointitehtävä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistuja joko arvioi uudelleen tai katselee passiivisesti negatiivisia tai neutraaleja kuvia ja arvioi vaikutuksensa (visuaalinen analoginen asteikko: 0-10, korkeat pisteet tarkoittavat negatiivisia tunteita).
|
Päivä 0
|
|
fMRI-aktivaatiot käynnissä olevan motorisen vasteen estämisen aikana tunnetilassa (emotionaalinen pysäytyssignaalitehtävä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujalle esitetään sarja kuvia, jotka koostuvat neutraaleista, positiivisista ja negatiivisista luokista, ja häntä neuvotaan luokittelemaan kuvat niiden valenssin mukaan (Go trials).
Joissakin kokeissa on pysäytyssignaali, joka osoittaa, että osallistujan tulee estää käyttäytymistään ja siihen liittyvää emotionaalista reaktiota (Stop trials).
|
Päivä 0
|
|
fMRI-aktivoinnit tunteiden säätelytehtävän suorittamisen aikana (emotionaalinen Stroop-tehtävä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistujaa pyydetään laskemaan, kuinka monta numeroa näytöllä on.
Numerot voivat vastata luvun arvoa (yhdenmukainen ehto) tai ei (yhteensopimaton ehto).
Numeroita edeltää emotionaalinen ärsyke (negatiivinen, positiivinen, neutraali).
Osallistuja katselee myös tunne-ärsykkeitä laskematta numeroita (näkymätila).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus syömiskäyttäytymisestä: Ahmiminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Binge Eating Scale (BES) on 16 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan syömishäiriöön viittaavaa ahmimiskäyttäytymistä.
Kahdeksan kohtaa kuvaa käyttäytymisen ilmenemismuotoja (esimerkiksi nopeaa syömistä tai suurten ruokamäärien nauttimista) ja kahdeksan asiaa liittyviä tunteita ja kognitioita (esimerkiksi pelko syömisen lopettamisesta).
Jokaisen kohteen vastealue on 0–3 pistettä (0 = ei BES-oireiden vakavuutta, 3 = vakavia ongelmia BES-oireissa).
Marcus et ai. (1988) loivat BES:lle pistemäärän 0–46 pistettä: alle 17 pisteen pistemäärä osoittaa minimaalisia ahmimisongelmia (BE); 18–26 pisteen välinen pistemäärä tarkoittaa kohtalaisia BE-ongelmia ja yli 27 pisteen pistemäärä vaikeita BE-ongelmia.
Pidämme ahmimista kategorisena muuttujana (merkittävä ahmiminen, jos BES-pistemäärä ≥18).
|
Päivä 0
|
|
Syömiskäyttäytymisen kuvaus: Tunnesyöminen, ulkoinen syöminen, hillitty syöminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hollantilaista syömiskäyttäytymiskyselyä (DEBQ) käytetään ranskankielisellä versiolla arvioimaan syömiskäyttäytymisen kolmea osatekijää: emotionaalista, ulkoista ja hillittyä syömistä.
Se on itseraportointimitta, joka sisältää 33 kohdetta.
Kolmetoista kohtaa arvioi emotionaalista syömistä, 10 kohtaa ulkoista syömistä ja 10 kohtaa hillittyä syömistä.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet kussakin ulottuvuudessa tarkoittavat huonompaa syömiskäyttäytymistä.
|
Päivä 0
|
|
Syömiskäyttäytymisen kuvaus: Bulimian oireet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE) on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan buliimien oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Se koostuu 33 osasta, jotka on jaettu kahteen eri ala-asteikkoon: oireiden alaasteikko (30 kohtaa) ja vakavuuden alaasteikko (3 kohtaa).
Henderson ja Freeman (1987) pitivät alle 10 pistettä BITE-pisteitä osoituksena siitä, että syömiskäyttäytymisessä ei ole ongelmia, ja 10-20 pistettä osoittivat epänormaaleja ruokailutottumuksia (15 - 20 pistettä varoittaa mahdollisesta alarajasta bulimia nervosa), ja yli 20 pistettä ylittävät pisteet muodostavat muuttuneet ruokailutottumukset mahdollisen bulimia nervosan kanssa.
|
Päivä 0
|
|
Psykologisten profiilien kuvaus (emotionaalinen, kognitiivinen ja persoonallisuus): Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Päivä 0
|
The Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS) on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Se arvioi kuutta eri emotionaalisen säätelyn näkökohtaa, mukaan lukien tunnereaktioiden hyväksymättä jättäminen (non-acceptance), vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen (Goals), impulssinhallintavaikeudet (Impulse), tunnetietoisuuden puute (Awareness), rajoitettu pääsy tunteiden säätelystrategiat (Strategies) ja emotionaalisen selkeyden puute (Clarity).
Korkeammat pisteet kussakin ulottuvuudessa osoittavat suurempia tunteiden säätelyhäiriön oireita.
|
Päivä 0
|
|
Psykologisten profiilien kuvaus (emotionaalinen, kognitiivinen ja persoonallisuus): Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan lyhennetyllä Beck Depression Inventorylla (BDI).
Tämä on laajalti käytetty itseraportointiasteikko, joka koostuu 13 kohdasta ja joka on validoitu ranskaksi.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 13 kohteen pisteet ja se vaihtelee välillä 0–39, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Päivä 0
|
|
Psykologisten profiilien kuvaus (emotionaalinen, kognitiivinen ja persoonallisuus): Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ahdistuneisuuden vakavuus arvioidaan Spielberger State-Trait Inventory (STAI) -selvityksellä, joka on 40 pisteen asteikko, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa jokaiselle kohteelle.
Tätä asteikkoa käytettiin mittaamaan sekä ominaisuusahdistusta (kuinka dispositiivinen ahdistuneisuus henkilö on ajassa ja tilanteissa) että tilaahdistusta (kuinka ahdistunut henkilö tuntee tietyllä hetkellä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Päivä 0
|
|
Psykologisten profiilien kuvaus (emotionaalinen, kognitiivinen ja persoonallisuus): Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käytämme UPPS-P Impulsiivisen käyttäytymisen asteikkoa arvioidaksemme impulsiivisuuden puolia, eli negatiivista kiireellisyyttä, positiivista kiireellisyyttä, (puute) ennakointia, (puute) sitkeyttä ja elämyshakua.
Tässä lyhennetyssä versiossa (20 kohtaa) on 4 kohtaa per asteikko, ja jokaiseen kohtaan vastataan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat suurempia impulsiivisuusoireita.
Tämä itseraportointiasteikko on saanut National Institutes of Healthin (NIH) PhenX-työkalupaketin hyväksynnän impulsigeenisten ominaisuuksien suositeltuna itseraportointimittana.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ20148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .