동맥류 지주막하출혈 환자에서 답손 사용

전향적, 분석적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 실현되었습니다. 포함 기준과 일치하는 동맥류 지주막하 출혈(SAH)을 앓고 있는 참가자는 컴퓨터 유도 표를 사용하여 무작위로 배정되어 입원 후 15일째까지 위약(수산화알루미늄 현탁액) 또는 하루 100mg. 짝이 없는 의식을 가진 참여자에게 비위관을 사용했습니다. 모든 환자는 혈관 내 코일을 사용하여 동맥류 클리핑 또는 제거를 받았습니다. 두 그룹 모두 표준 치료(입원부터 발작 후 21일까지 경구용 니모디핀, 정상혈량증 및 덱스트란 포함) 및 필요한 경우 뇌혈관 경련의 경우 혈관성 아민 및/또는 니모디핀의 대뇌 동맥내 투여를 받았습니다.

참가자의 특성은 두 그룹의 무작위화 과정 전에 평가되었습니다. 임상적 중증도는 세계신경외과학회(WNFS)에서 분류하였으며, 피셔 척도를 이용하여 CT상 지주막하혈액량을 평가하였다. 환자들은 DCI의 모습을 찾기 위해 머무는 동안 평가를 받았고 수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 임상 결과를 평가하기 위해 최소 3개월 동안 추적되었습니다. 메트헤모글로빈혈증과 같은 중증 부작용 및 치료 중단을 강요하는 기타 덜 심각한 영향도 평가되었습니다.

정의된 전향적 계획에 따라 데이터를 분석했습니다. 1차 종점은 SAH 후 처음 21일 동안의 DCI 발생률이었습니다.

예상 표본 크기는 50명의 환자였으며 허용된 양측 α 오류 0.05로 위약과 답손 사이의 통계적으로 유의한 차이를 탐지하기 위해 80%의 검정력(오차 β 0.2)을 보장했습니다. 표본 크기는 DCI 발생률을 플라시보 그룹에서 45%, 답손 그룹에서 10%로 가정하여 계산했으며 그룹 간 차이는 35%였습니다.

3개월 시점의 임상적 결과와 환자 퇴원 시 CT상 경색 유무를 2차 결과로 분석하였다.

범주형 변수 데이터는 발생률로 표시되고 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트(세포에 환자가 5명 미만인 경우)를 사용하여 그룹을 비교합니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 이러한 변수에 대한 통계 테스트는 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U 테스트와 같은 비모수 테스트였습니다.

p-값이 0.05 미만인 통계적 유의성을 설정하고 SPSS 통계 패키지(버전 23.0)를 사용하여 분석을 수행했습니다.