Uso de dapsona en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática.

Se realizó un ensayo clínico prospectivo, analítico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes que padecían hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma, que cumplían los criterios de inclusión, se asignaron aleatoriamente utilizando una tabla derivada de computadora para recibir desde el ingreso hasta el día 15 posterior al ictus una dosis oral de placebo (suspensión de hidróxido de aluminio) o una suspensión de dapsona que contenía 100 mg por día. Se utilizó una sonda nasogástrica en participantes con conciencia no apareada. Todos los pacientes se sometieron a clipaje u obliteración del aneurisma empleando espirales endovasculares. Ambos grupos recibieron el tratamiento estándar (que incluía nimodipino oral desde el ingreso hasta el día 21 postictal, normovolemia y dextrano) y, en caso necesario, aminas vasogénicas y/o administración intraarterial cerebral de nimodipino en caso de vasoespasmo cerebral.

Las características de los participantes fueron evaluadas antes del proceso de aleatorización en ambos grupos. La gravedad clínica fue clasificada por la Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WNFS) y la cantidad de sangre subaracnoidea en la TC se evaluó mediante la escala de Fisher. Los pacientes fueron evaluados durante su estancia para buscar la aparición de DCI y fueron seguidos durante al menos tres meses para evaluar su evolución clínica mediante la escala de Rankin modificada (mRS). También se evaluaron eventos adversos graves como la metahemoglobinemia y otros efectos menos graves que obligaron a suspender el tratamiento.

Los datos se analizaron de acuerdo con un plan prospectivo definido. El criterio principal de valoración fue la incidencia de ICD durante los primeros 21 días posteriores a la HSA.

El tamaño de muestra proyectado fue de 50 pacientes, lo que garantiza un poder del 80 % (error β 0,2) para detectar una diferencia estadísticamente significativa entre el placebo y la dapsona con un error α bilateral aceptado de 0,05. El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una incidencia de ICD en el grupo placebo del 45% y en el grupo dapsona del 10%, con una diferencia del 35% entre grupos.

Como resultados secundarios se analizó la evolución clínica a los tres meses y la presencia de infarto en la TC al alta del paciente.

Los datos de las variables categóricas se presentan como incidencias y se comparan grupos mediante la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher (cuando alguna de las celdas tenía menos de cinco pacientes). Las variables continuas se presentan como media y desviación estándar (DE). La prueba estadística para estas variables fue la t de Student o pruebas no paramétricas como la U de Mann-Whitney.

Se estableció significación estadística con un valor de p < 0,05 y se utilizó el paquete estadístico SPSS (versión 23.0) para realizar el análisis.