Uso di Dapsone in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.

È stato realizzato uno studio clinico prospettico, analitico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti affetti da emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH), corrispondenti ai criteri di inclusione, sono stati assegnati in modo casuale utilizzando una tabella derivata dal computer a ricevere dal ricovero al 15° giorno post-ictus una dose orale di placebo (sospensione di idrossido di alluminio) o una sospensione di dapsone contenente 100 mg al giorno. Un sondino nasogastrico è stato utilizzato nei partecipanti con coscienza non accoppiata. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a clipping o obliterazione dell'aneurisma utilizzando bobine endovascolari. Entrambi i gruppi hanno ricevuto lo standard di cura (che includeva nimodipina orale dal ricovero fino al 21° giorno post-ictale, normovolemia e destrano) e, se necessario, ammine vasogeniche e/o somministrazione intra-arteriosa cerebrale di nimodipina nei casi di vasospasmo cerebrale.

Le caratteristiche dei partecipanti sono state valutate prima del processo di randomizzazione in entrambi i gruppi. La gravità clinica è stata classificata dalla World Federation of Neurological Surgeons (WNFS) e la quantità di sangue subaracnoideo alla TC è stata valutata utilizzando la scala di Fisher. I pazienti sono stati valutati durante il loro soggiorno per cercare la comparsa di MDD e sono stati seguiti per almeno tre mesi per valutare il loro esito clinico utilizzando la scala Rankin modificata (mRS). Sono stati valutati anche eventi avversi gravi come la metaemoglobinemia e altri effetti meno gravi che hanno costretto l'interruzione del trattamento.

I dati sono stati analizzati secondo un piano prospettico definito. L'endpoint primario era l'incidenza di MDD durante i primi 21 giorni post-SAH.

La dimensione del campione prevista era di 50 pazienti, garantendo una potenza dell'80% (errore β 0,2) per rilevare una differenza statisticamente significativa tra placebo e dapsone con un errore α a due code accettato di 0,05. La dimensione del campione è stata calcolata ipotizzando un'incidenza di MDD nel gruppo placebo del 45% e nel gruppo dapsone del 10%, con una differenza del 35% tra i gruppi.

L'esito clinico a tre mesi e la presenza di infarto alla TC alla dimissione del paziente sono stati analizzati come esiti secondari.

I dati delle variabili categoriche sono presentati come incidenze e confrontano i gruppi utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher (quando una delle cellule aveva meno di cinque pazienti). Le variabili continue sono presentate come media e deviazione standard (SD). Il test statistico per queste variabili era il test t di Student o test non parametrici come il test U di Mann-Whitney.

È stata stabilita la significatività statistica con un valore p <0,05 e per eseguire l'analisi è stato utilizzato il pacchetto statistico SPSS (versione 23.0).