Stosowanie dapsonu u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Przeprowadzono prospektywne, analityczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Uczestnicy cierpiący na tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (SAH), spełniający kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni za pomocą tabeli opracowanej komputerowo, aby otrzymać doustną dawkę placebo (zawiesina wodorotlenku glinu) lub zawiesinę dapsonu zawierającą 100 mg dziennie. U uczestników z niesparowaną świadomością zastosowano sondę nosowo-żołądkową. U wszystkich pacjentów wykonano klipsowanie lub obliterację tętniaka za pomocą cewek wewnątrznaczyniowych. Obie grupy otrzymały standardowe leczenie (obejmujące doustną nimodypinę od przyjęcia do 21. dnia po napadzie, normowolemię i dekstran) oraz w razie potrzeby aminy naczyniopochodne i/lub dotętnicze podanie nimodypiny w przypadkach skurczu naczyń mózgowych.

Charakterystykę uczestników oceniano przed procesem randomizacji w obu grupach. Nasilenie kliniczne zostało sklasyfikowane przez Światową Federację Chirurgów Neurologicznych (WNFS), a ilość krwi podpajęczynówkowej w tomografii komputerowej oceniono za pomocą skali Fishera. Pacjenci byli oceniani podczas pobytu w celu wykrycia pojawienia się DCI i obserwowani przez co najmniej trzy miesiące w celu oceny ich wyników klinicznych przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Oceniano również ciężkie zdarzenia niepożądane, takie jak methemoglobinemia i inne mniej poważne skutki, które wymuszały przerwanie leczenia.

Dane analizowano zgodnie z określonym planem prospektywnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania DCI w ciągu pierwszych 21 dni po SAH.

Przewidywana wielkość próby wynosiła 50 pacjentów, co gwarantowało moc 80% (błąd β 0,2) do wykrycia statystycznie istotnej różnicy między placebo a dapsonem z akceptowanym dwustronnym błędem α równym 0,05. Liczebność próby obliczono przy założeniu częstości występowania DCI w grupie placebo na poziomie 45% i grupie otrzymującej dapson na poziomie 10%, co daje różnicę 35% między grupami.

Wynik kliniczny po trzech miesiącach i obecność zawału w CT przy wypisie pacjenta analizowano jako wyniki drugorzędne.

Dane zmienne kategoryczne są przedstawiane jako częstość występowania i porównuje się grupy za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera (gdy którakolwiek z komórek miała mniej niż pięciu pacjentów). Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie i odchylenie standardowe (SD). Testem statystycznym dla tych zmiennych był test t-Studenta lub testy nieparametryczne, takie jak test U Manna-Whitneya.

Ustalono istotność statystyczną z wartością p <0,05, a do przeprowadzenia analizy wykorzystano pakiet statystyczny SPSS (wersja 23.0).