Dapson-gebruik bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

Er werd een prospectieve, analytische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd. Deelnemers die leden aan een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH), overeenkomend met de inclusiecriteria, werden willekeurig toegewezen met behulp van een computer-afgeleide tabel om vanaf opname tot de 15e dag post-ictus een orale dosis placebo (aluminiumhydroxidesuspensie) of een dapson-suspensie met 100mg per dag. Een neussonde werd gebruikt bij deelnemers met ongepaard bewustzijn. Alle patiënten ondergingen het knippen of vernietigen van aneurysma's met behulp van endovasculaire spiralen. Beide groepen kregen de standaardbehandeling (waaronder orale nimodipine vanaf opname tot de 21e post-ictale dag, normovolemie en dextran), en indien nodig vasogene amines en/of cerebrale intra-arteriële toediening van nimodipine in gevallen van cerebrale vasospasme.

De kenmerken van de deelnemers werden beoordeeld vóór het randomisatieproces in beide groepen. De klinische ernst werd geclassificeerd door de World Federation of Neurological Surgeons (WNFS) en de hoeveelheid subarachnoïdaal bloed op CT werd geëvalueerd met behulp van de Fisher-schaal. Patiënten werden tijdens hun verblijf geëvalueerd om te zoeken naar het optreden van DCI en werden gedurende ten minste drie maanden gevolgd om hun klinische uitkomst te evalueren met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Ernstige bijwerkingen zoals methemoglobinemie en andere minder ernstige effecten die het stopzetten van de behandeling dwongen, werden ook beoordeeld.

Gegevens werden geanalyseerd volgens een gedefinieerd prospectief plan. Het primaire eindpunt was de incidentie van DCI gedurende de eerste 21 dagen na SAB.

De verwachte steekproefomvang was 50 patiënten, wat een vermogen van 80% garandeerde (fout β 0,2) om een ​​statistisch significant verschil tussen placebo en dapson te detecteren met een geaccepteerde tweezijdige α-fout van 0,05. De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een incidentie van DCI in de placebogroep van 45% en de dapsongroep van 10%, wat een verschil van 35% tussen de groepen maakt.

De klinische uitkomst na drie maanden en de aanwezigheid van een infarct op CT bij ontslag van de patiënt werden geanalyseerd als secundaire uitkomsten.

Categorische variabele gegevens worden gepresenteerd als incidenties en vergelijken groepen met behulp van de χ2-test of Fisher's exact-test (wanneer een van de cellen minder dan vijf patiënten had). Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviatie (SD). De statistische test voor deze variabelen was de Student's t-test of niet-parametrische tests zoals de Mann-Whitney U-test.

Statistische significantie met een p-waarde <0,05 werd vastgesteld en het statistische pakket SPSS (versie 23.0) werd gebruikt om de analyse uit te voeren.