Utilisation de la dapsone chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Un essai clinique prospectif, analytique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a été réalisé. Les participants souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA), répondant aux critères d'inclusion, ont été randomisés à l'aide d'un tableau dérivé de l'ordinateur pour recevoir de l'admission au 15e jour post-ictus une dose orale de placebo (suspension d'hydroxyde d'aluminium) ou une suspension de dapsone contenant 100mg par jour. Une sonde nasogastrique a été utilisée chez les participants ayant une conscience non appariée. Tous les patients ont subi un clipping ou une oblitération d'anévrisme à l'aide de bobines endovasculaires. Les deux groupes ont reçu le traitement standard (qui comprenait la nimodipine orale de l'admission jusqu'au 21e jour post-critique, la normovolémie et le dextran) et, si nécessaire, des amines vasogéniques et/ou l'administration intra-artérielle cérébrale de nimodipine en cas de vasospasme cérébral.

Les caractéristiques des participants ont été évaluées avant le processus de randomisation dans les deux groupes. La gravité clinique a été classée par la Fédération mondiale des chirurgiens neurologiques (WNFS) et la quantité de sang sous-arachnoïdien au scanner a été évaluée à l'aide de l'échelle de Fisher. Les patients ont été évalués pendant leur séjour pour rechercher l'apparition d'un DCI et ont été suivis pendant au moins trois mois pour évaluer leur résultat clinique à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Les événements indésirables graves tels que la méthémoglobinémie et d'autres effets moins graves ayant forcé l'arrêt du traitement ont également été évalués.

Les données ont été analysées selon un plan prospectif défini. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de l'ICD au cours des 21 premiers jours suivant l'HSA.

La taille projetée de l'échantillon était de 50 patients, garantissant une puissance de 80 % (erreur β 0,2) pour détecter une différence statistiquement significative entre le placebo et la dapsone avec une erreur α bilatérale acceptée de 0,05. La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une incidence de DCI dans le groupe placebo de 45 % et le groupe dapsone de 10 %, soit une différence de 35 % entre les groupes.

Le résultat clinique à trois mois et la présence d'un infarctus au scanner à la sortie du patient ont été analysés en tant que résultats secondaires.

Les données variables catégorielles sont présentées sous forme d'incidences et comparent les groupes à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher (lorsque l'une des cellules comptait moins de cinq patients). Les variables continues sont présentées sous forme de moyennes et d'écarts types (SD). Le test statistique pour ces variables était le test t de Student ou des tests non paramétriques tels que le test U de Mann-Whitney.

La signification statistique avec une valeur p <0,05 a été établie et le progiciel statistique SPSS (version 23.0) a été utilisé pour effectuer l'analyse.