Použití dapsonu u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Byla realizována prospektivní, analytická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Účastníci trpící aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH), kteří odpovídali zařazovacím kritériím, byli náhodně rozděleni pomocí počítačově odvozené tabulky, aby od přijetí do 15. dne po iktusu dostali perorální dávku placeba (suspenze hydroxidu hlinitého) nebo suspenzi dapsonu obsahující 100 mg denně. U účastníků s nepárovým vědomím byla použita nazogastrická sonda. Všichni pacienti podstoupili oříznutí aneuryzmatu nebo obliteraci pomocí endovaskulárních spirál. Oběma skupinám byla poskytnuta standardní péče (která zahrnovala perorální nimodipin od přijetí do 21. postiktálního dne, normovolémii a dextran) a v případě potřeby vazogenní aminy a/nebo cerebrální intraarteriální podání nimodipinu v případech cerebrálních vazospasmů.

Charakteristiky účastníků byly hodnoceny před procesem randomizace v obou skupinách. Klinická závažnost byla klasifikována Světovou federací neurologických chirurgů (WNFS) a množství subarachnoidální krve na CT bylo hodnoceno pomocí Fisherovy stupnice. Pacienti byli během svého pobytu hodnoceni, aby se hledal výskyt DCI, a byli sledováni po dobu alespoň tří měsíců, aby se zhodnotil jejich klinický výsledek pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Byly také hodnoceny závažné nežádoucí příhody, jako je methemoglobinémie a další méně závažné účinky, které si vynutily přerušení léčby.

Data byla analyzována podle definovaného prospektivního plánu. Primárním cílovým parametrem byla incidence DCI během prvních 21 dnů po SAH.

Předpokládaná velikost vzorku byla 50 pacientů, což zaručovalo 80% sílu (chyba β 0,2) pro detekci statisticky významného rozdílu mezi placebem a dapsonem s přijatelnou oboustrannou chybou α 0,05. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu výskytu DCI ve skupině s placebem 45 % a ve skupině s dapsonem 10 %, což znamená rozdíl 35 % mezi skupinami.

Jako sekundární výsledky byly analyzovány klinický výsledek po třech měsících a přítomnost infarktu na CT při propuštění pacienta.

Data kategoriálních proměnných jsou prezentována jako incidence a porovnávají se skupiny pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu (když kterákoli z buněk měla méně než pět pacientů). Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr a standardní odchylka (SD). Statistickým testem pro tyto proměnné byl Studentův t-test nebo neparametrické testy jako Mann-Whitney U test.

Byla stanovena statistická významnost s p-hodnotou <0,05 a k provedení analýzy byl použit statistický balíček SPSS (verze 23.0).