動脈瘤性くも膜下出血患者におけるダプソンの使用。

前向き、分析的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験が実現しました。 選択基準に一致する動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) を患っている参加者は、コンピューターから導き出された表を使用してランダムに割り当てられ、発作後 15 日目に入院からプラセボ (水酸化アルミニウム懸濁液) または含有するダプソン懸濁液の経口投与を受けました。 1日あたり100mg。 不対意識のある参加者には、経鼻胃管が使用されました。 すべての患者は、血管内コイルを使用した動脈瘤のクリッピングまたは閉塞を受けました。 両方のグループは、標準治療（入院から発作後21日目までのニモジピンの経口投与、正常血液量、およびデキストランを含む）を受け、必要に応じて、血管形成アミンおよび/または脳血管痙攣の場合にはニモジピンの脳動脈内投与を受けた。

参加者の特性は、両方のグループで無作為化プロセスの前に評価されました。 臨床的重症度は、世界神経外科連合 (WNFS) によって分類され、CT 上のくも膜下血の量は、フィッシャー スケールを使用して評価されました。 患者は滞在中に DCI の出現を調べるために評価され、修正されたランキン スケール (mRS) を使用して臨床転帰を評価するために少なくとも 3 か月間追跡されました。 メトヘモグロビン血症などの重篤な有害事象や、治療の中止を余儀なくされたその他の重篤度の低い影響も評価されました。

データは、定義された将来の計画に従って分析されました。 主要評価項目は、SAH 後の最初の 21 日間の DCI の発生率でした。

予測されるサンプルサイズは 50 人の患者であり、0.05 の許容両側 α エラーでプラセボとダプソンの間の統計的に有意な差を検出する検出力 80% (エラー β 0.2) が保証されました。 サンプル サイズは、プラセボ群で 45%、ダプソン群で 10% の DCI の発生率を仮定して計算され、グループ間で 35% の差が生じました。

3 ヶ月での臨床転帰と退院時の CT での梗塞の存在は、二次転帰として分析されました。

カテゴリ変数データは発生率として表示され、χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループを比較します (いずれかのセルに患者が 5 人未満の場合)。 連続変数は、平均値と標準偏差 (SD) として表示されます。 これらの変数の統計検定は、スチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定などのノンパラメトリック検定でした。

p値<0.05の統計的有意性が確立され、SPSS統計パッケージ（バージョン23.0）を使用して分析が実行されました。