Применение дапсона у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.

Проведено проспективное, аналитическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Участники, страдающие от аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК), соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены с использованием компьютерной таблицы для получения пероральной дозы плацебо (суспензии гидроксида алюминия) с момента поступления до 15-го дня после инсульта или суспензии дапсона, содержащей 100мг в день. Назогастральный зонд использовался у участников с непарным сознанием. Всем пациентам выполняли клипирование или облитерацию аневризмы эндоваскулярными спиралями. Обе группы получали стандартную терапию (которая включала пероральный нимодипин с момента поступления до 21-го постиктального дня, нормоволемию и декстран) и, при необходимости, вазогенные амины и/или церебральное внутриартериальное введение нимодипина в случаях церебрального вазоспазма.

Характеристики участников оценивались до процесса рандомизации в обеих группах. Клиническая тяжесть классифицировалась Всемирной федерацией нейрохирургов (WNFS), а количество субарахноидальной крови на КТ оценивалось по шкале Фишера. Пациентов оценивали во время их пребывания на предмет появления DCI и наблюдали в течение не менее трех месяцев для оценки их клинических результатов с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Также оценивались тяжелые нежелательные явления, такие как метгемоглобинемия, и другие менее тяжелые эффекты, вынуждающие прекратить лечение.

Данные были проанализированы в соответствии с определенным перспективным планом. Первичной конечной точкой была частота ОКИ в течение первых 21 дня после САК.

Предполагаемый размер выборки составлял 50 пациентов, что гарантировало мощность 80% (ошибка β 0,2) для выявления статистически значимой разницы между плацебо и дапсоном с принятой двусторонней ошибкой α 0,05. Размер выборки был рассчитан исходя из того, что частота DCI в группе плацебо составляет 45%, а в группе дапсона — 10%, что дает разницу между группами в 35%.

Клинический исход через три месяца и наличие инфаркта на КТ при выписке пациента анализировались как вторичные исходы.

Категориальные переменные данные представлены в виде заболеваемости и групп сравнения с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера (когда в любой из ячеек было менее пяти пациентов). Непрерывные переменные представлены в виде средних значений и стандартного отклонения (SD). Статистический тест для этих переменных представлял собой t-критерий Стьюдента или непараметрические тесты, такие как U-критерий Манна-Уитни.

Была установлена ​​статистическая значимость с p-значением <0,05, и для проведения анализа был использован статистический пакет SPSS (версия 23.0).