A Dapsone alkalmazása aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.

Egy prospektív, analitikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat valósult meg. A felvételi kritériumoknak megfelelő aneurizmális subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő résztvevőket egy számítógépből származó táblázat segítségével véletlenszerűen besorolták, hogy az ictus utáni 15. napig kapjanak orális adag placebót (alumínium-hidroxid szuszpenziót) vagy dapson szuszpenziót 100 mg naponta. A nem páros tudatú résztvevőknél nasogastricus csövet használtak. Minden betegnél endovaszkuláris spirál segítségével aneurizma levágást vagy obliterációt végeztek. Mindkét csoport megkapta a standard ellátást (amely magában foglalta az orális nimodipint a felvételtől a 21. posztiktális napig, a normovolémiát és a dextránt), és szükség esetén vazogén aminokat és/vagy nimodipin agyi intraartériás adagolását agyi érgörcs esetén.

A résztvevők jellemzőit a randomizációs folyamat előtt mindkét csoportban értékelték. A klinikai súlyosságot a Neurológiai Sebészek Világszövetsége (WNFS) osztályozta, és a CT-n a szubarachnoidális vér mennyiségét a Fisher-skála segítségével értékelték. A betegeket tartózkodásuk alatt értékelték, hogy megkeressék a DCI megjelenését, és legalább három hónapig követték őket, hogy a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékeljék klinikai kimenetelüket. A súlyos nemkívánatos eseményeket, például a methemoglobinémiát és más kevésbé súlyos hatásokat is értékelték, amelyek a kezelés leállítását kényszerítették ki.

Az adatok elemzése meghatározott prospektív terv szerint történt. Az elsődleges végpont a DCI incidenciája volt az SAH utáni első 21 napban.

A tervezett mintanagyság 50 beteg volt, ami garantálja a 80%-os teljesítményt (β 0,2 hiba) a placebo és a dapson közötti statisztikailag szignifikáns különbség kimutatására, 0,05-ös elfogadott kétirányú α hibával. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a DCI előfordulási gyakorisága a placebo-csoportban 45%, a dapsoncsoportban pedig 10%, ami 35%-os különbséget jelent a csoportok között.

Másodlagos kimenetelként elemezték a három hónapos klinikai eredményt és az infarktus jelenlétét a CT-n a beteg elbocsátásakor.

A kategorikus változóadatokat előfordulási gyakoriságként mutatjuk be, és a csoportokat a χ2-teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze (ha bármelyik sejtben ötnél kevesebb beteg volt). A folytonos változókat átlagként és szórásként (SD) mutatjuk be. E változók statisztikai tesztje a Student-féle t-próba vagy a nem paraméteres tesztek, például a Mann-Whitney U teszt volt.

Statisztikai szignifikancia <0,05 p-értékkel megállapítottuk, és az SPSS statisztikai csomagot (23.0 verzió) használtuk az elemzés elvégzéséhez.