Bruk av Dapson hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning.

En prospektiv, analytisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie ble realisert. Deltakere som led av aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH), som samsvarte med inklusjonskriteriene, ble tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskinbasert tabell for å motta en oral dose placebo (aluminiumhydroksidsuspensjon) fra innleggelse til 15. dag post-ictus eller en dapsonsuspensjon inneholdende 100 mg per dag. En nasogastrisk sonde ble brukt hos deltakere med uparet bevissthet. Alle pasientene gjennomgikk aneurismeklipping eller obliterasjon ved bruk av endovaskulære spiraler. Begge gruppene fikk standardbehandling (som inkluderte oral nimodipin fra innleggelse til 21. post-iktale dag, normovolemi og dekstran), og om nødvendig vasogene aminer og/eller cerebral intraarteriell administrering av nimodipin i tilfeller av cerebral vasospasme.

Deltakernes egenskaper ble vurdert før randomiseringsprosessen i begge grupper. Den kliniske alvorlighetsgraden ble klassifisert av World Federation of Neurological Surgeons (WNFS), og mengden subaraknoidalt blod på CT ble evaluert ved hjelp av Fisher-skalaen. Pasientene ble evaluert under oppholdet for å se etter utseendet til DCI og ble fulgt i minst tre måneder for å evaluere det kliniske resultatet ved hjelp av den modifiserte Rankin Scale (mRS). Alvorlige bivirkninger som methemoglobinemi og andre mindre alvorlige effekter som tvang behandlingsavbrudd ble også vurdert.

Data ble analysert i henhold til en definert prospektiv plan. Det primære endepunktet var forekomsten av DCI i løpet av de første 21 dagene etter SAH.

Den anslåtte prøvestørrelsen var 50 pasienter, noe som garanterer en kraft på 80 % (feil β 0,2) for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom placebo og dapson med en akseptert to-halet α-feil på 0,05. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta en forekomst av DCI i placebogruppen på 45 % og dapsongruppen på 10 %, noe som utgjør en forskjell på 35 % mellom gruppene.

Det kliniske utfallet etter tre måneder og tilstedeværelsen av infarkt på CT ved utskrivning av pasient ble analysert som sekundære utfall.

Kategoriske variable data presenteres som forekomster og sammenligne grupper ved å bruke χ2-testen eller Fishers eksakte test (når noen av cellene hadde færre enn fem pasienter). Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Den statistiske testen for disse variablene var studentens t-test eller ikke-parametriske tester som Mann-Whitney U-testen.

Statistisk signifikans med en p-verdi <0,05 ble etablert og SPSS statistisk pakke (versjon 23.0) ble brukt til å utføre analysen.