Brug af Dapson hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.

Et prospektivt, analytisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev realiseret. Deltagere, der led af aneurysmal subarachnoid blødning (SAH), der matchede inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt ved hjælp af en computer-afledt tabel til at modtage en oral dosis placebo (aluminiumhydroxidsuspension) fra indlæggelse til 15. dag efter ictus eller en dapsonsuspension indeholdende 100mg om dagen. En nasogastrisk sonde blev brugt til deltagere med uparret bevidsthed. Alle patienter gennemgik aneurisme klipning eller obliteration ved at anvende endovaskulære spiraler. Begge grupper modtog standardbehandlingen (som omfattede oral nimodipin fra indlæggelse til den 21. post-iktale dag, normovolæmi og dextran), og om nødvendigt vasogene aminer og/eller cerebral intraarteriel administration af nimodipin i tilfælde af cerebral vasospasme.

Deltagernes karakteristika blev vurderet før randomiseringsprocessen i begge grupper. Den kliniske sværhedsgrad blev klassificeret af World Federation of Neurological Surgeons (WNFS), og mængden af ​​subarachnoidblod på CT blev evalueret ved hjælp af Fisher-skalaen. Patienterne blev evalueret under deres ophold for at se efter forekomsten af ​​DCI og blev fulgt i mindst tre måneder for at evaluere deres kliniske resultat ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). Alvorlige bivirkninger såsom methæmoglobinæmi og andre mindre alvorlige virkninger, der tvang behandlingsophør, blev også vurderet.

Data blev analyseret i henhold til en defineret prospektiv plan. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​DCI i de første 21 dage efter SAH.

Den forventede prøvestørrelse var 50 patienter, hvilket garanterer en styrke på 80 % (fejl β 0,2) til at påvise en statistisk signifikant forskel mellem placebo og dapson med en accepteret to-halet α-fejl på 0,05. Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en forekomst af DCI i placebogruppen på 45 % og dapsongruppen på 10 %, hvilket gør en forskel på 35 % mellem grupperne.

Det kliniske resultat efter tre måneder og tilstedeværelsen af ​​infarkt på CT ved patientudskrivning blev analyseret som sekundære resultater.

Kategoriske variable data præsenteres som forekomster og sammenligne grupper ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test (når nogen af ​​cellerne havde mindre end fem patienter). Kontinuerlige variable præsenteres som middelværdier og standardafvigelse (SD). Den statistiske test for disse variable var Elevens t-test eller ikke-parametriske test, såsom Mann-Whitney U-testen.

Statistisk signifikans med en p-værdi <0,05 blev etableret, og SPSS statistiske pakke (version 23.0) blev brugt til at udføre analysen.