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Anwendung von Dapson bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung.

10. November 2021 aktualisiert von: El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Neuroprotektive Wirkung von Dapson bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Dapson ist ein Medikament, das aufgrund seiner antiinfektiösen Wirkung seit mehreren Jahrzehnten klinisch eingesetzt wird und somit allgemein verfügbar ist. Seine neuroprotektiven Wirkungen wurden durch seine antagonistische Wirkung auf Glutamatrezeptoren festgestellt. Ihr Hauptziel war die Untersuchung der neuroprotektiven Eigenschaften bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung und Hochrisikofaktoren für die Entwicklung eines zerebralen Vasospasmus. Sowohl das Placebo als auch das in dieser klinischen Studie verwendete Dapson wurden vom neurochemischen Labor der Einrichtung bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, analytische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt. Teilnehmer, die an aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) litten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer vom Computer abgeleiteten Tabelle zugewiesen, um ab der Aufnahme bis zum 15. Tag nach dem Iktus eine orale Dosis von Placebo (Aluminiumhydroxid-Suspension) oder eine Dapson-Suspension zu erhalten 100 mg pro Tag. Bei Teilnehmern mit ungepaartem Bewusstsein wurde eine nasogastrale Sonde verwendet. Alle Patienten unterzogen sich einem Aneurysma-Clipping oder einer Obliteration unter Verwendung von endovaskulären Coils. Beide Gruppen erhielten die Standardbehandlung (einschließlich oralem Nimodipin von der Aufnahme bis zum 21. postiktalen Tag, Normovolämie und Dextran) und, falls erforderlich, vasogene Amine und/oder zerebrale intraarterielle Verabreichung von Nimodipin in Fällen von zerebralem Vasospasmus.

Die Merkmale der Teilnehmer wurden vor dem Randomisierungsprozess in beiden Gruppen bewertet. Der klinische Schweregrad wurde von der World Federation of Neurological Surgeons (WNFS) klassifiziert, und die Menge an Subarachnoidalblut im CT wurde anhand der Fisher-Skala bewertet. Die Patienten wurden während ihres Aufenthalts auf das Auftreten von DCI untersucht und mindestens drei Monate lang beobachtet, um ihr klinisches Ergebnis anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zu bewerten. Schwere unerwünschte Ereignisse wie Methämoglobinämie und andere weniger schwerwiegende Wirkungen, die einen Behandlungsabbruch erzwangen, wurden ebenfalls bewertet.

Die Daten wurden nach einem definierten prospektiven Plan analysiert. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von DCI während der ersten 21 Tage nach SAB.

Die prognostizierte Stichprobengröße betrug 50 Patienten, was eine Aussagekraft von 80 % (Fehler β 0,2) garantiert, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Dapson mit einem akzeptierten zweiseitigen α-Fehler von 0,05 zu erkennen. Die Stichprobengröße wurde unter der Annahme einer Inzidenz von DCI in der Placebo-Gruppe von 45 % und in der Dapson-Gruppe von 10 % berechnet, was einen Unterschied von 35 % zwischen den Gruppen ergibt.

Das klinische Ergebnis nach drei Monaten und das Vorliegen eines Infarkts im CT bei der Entlassung des Patienten wurden als sekundäre Ergebnisse analysiert.

Kategoriale Variablendaten werden als Inzidenz und Vergleichsgruppen unter Verwendung des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests dargestellt (wenn eine der Zellen weniger als fünf Patienten hatte). Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichung (SD) dargestellt. Der statistische Test für diese Variablen war der Student-t-Test oder nichtparametrische Tests wie der Mann-Whitney-U-Test.

Statistische Signifikanz mit einem p-Wert < 0,05 wurde ermittelt und das Statistikpaket SPSS (Version 23.0) zur Durchführung der Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer stellten sich mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung vor.
  • Kandidaten für Aneurysma-Okklusion.
  • Fisher-Skala Grad III oder IV.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Anämie bei Aufnahme.
  • Bekannte Allergie gegen Sulfone oder Sulfat.
  • Schwere systemische Erkrankung (Nieren- oder Leberversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dapson
Neben der Standardbehandlung erhielten diejenigen, die der Dapson-Gruppe zugeteilt waren, täglich oral 100 mg (2,5 ml) Dapson-Suspension vom Tag der Aufnahme bis zum 15. Tag nach dem Iktus.
Arzneimittel: Dapson
Dapson ist ein Medikament, das aufgrund seiner antiinfektiösen Wirkung seit mehreren Jahrzehnten klinisch eingesetzt wird. Es hat eine entzündungshemmende Wirkung aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf Neutrophile. Neuroprotektive Wirkungen wurden experimentell bei der Verwendung von Dapson gefunden, hauptsächlich durch seine antagonistische Wirkung auf Glutamatrezeptoren; dies sind die Hauptrezeptoren, die an der neuronalen Exzitotoxizität beteiligt sind.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neben der Standardbehandlung erhielten diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, oral täglich 2,5 ml Aluminiumhydroxid-Gel vom Tag der Aufnahme bis zum 15. Tag nach dem Iktus.
Arzneimittel: Aluminiumhydroxid-Gel
Aluminiumhydroxid-Gel ist ein Antazidum, das schnell wirkt, um die Säure im Magen zu senken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer klinisch definierten verzögerten zerebralen Ischämie
Zeitfenster: Während der ersten 21 Tage nach dem Iktus.
Entwicklung von fokalen neurologischen Defiziten oder Bewusstseinsstörungen mit Fortschreiten zu Stupor oder Koma, die nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden können.
Während der ersten 21 Tage nach dem Iktus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bei Entlassung und drei Monate später
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt und drei Monate nach der Entlassung.
Bewertung des klinischen Ergebnisses anhand der modifizierten Rankin-Skala bei der Entlassung und dreimonatiger Nachbeobachtung. Unter Berücksichtigung eines Cutoff-Punktes, der als günstig definiert ist, wenn er kleiner oder gleich 2 ist, und als ungünstig, wenn er größer oder gleich 3 ist.
Durchschnittlich 12 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt und drei Monate nach der Entlassung.
Infarkthäufigkeit nachgewiesen durch Computertomographie (CT).
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt.
Auftreten einer neuen lokalisierten Hypodensität in einer Gefäßverteilung im letzten CT vor der Entlassung unter Verwendung validierter arterieller Gebietskarten.
Durchschnittlich 12 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Nathal, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Plan zum Schutz der Identität der Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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