Dapsonin käyttö potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.

Prospektiivinen, analyyttinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus toteutettiin. Osallistujat, jotka kärsivät aneurysmaalisesta subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH), jotka vastaavat sisällyttämiskriteerejä, jaettiin satunnaisesti tietokonepohjaisen taulukon avulla, jotta he saivat 15. päivän ikääntymisen jälkeen oraalisen annoksen lumelääkettä (alumiinihydroksidisuspensio) tai dapsonisuspensiota, joka sisälsi 100mg päivässä. Nenämahaletkua käytettiin osallistujilla, joilla oli pariton tajunta. Kaikille potilaille tehtiin aneurysmaleikkaus tai obliteraatio endovaskulaarisilla kierukoilla. Molemmat ryhmät saivat standardinmukaista hoitoa (johon sisältyi suun kautta otettava nimodipiini vastaanottopäivästä 21. jälkeiseen päivään, normovolemia ja dekstraani) ja tarvittaessa vasogeenisia amiineja ja/tai nimodipiinin valtimoidensisäistä antoa aivojen verisuonten kouristustapauksissa.

Osallistujien ominaisuudet arvioitiin ennen satunnaistamista molemmissa ryhmissä. Maailman neurologisten kirurgien liitto (WNFS) luokitteli kliinisen vakavuuden, ja subarachnoidaalisen veren määrä TT:ssä arvioitiin Fisherin asteikolla. Potilaita arvioitiin heidän oleskelunsa aikana DCI:n esiintymisen etsimiseksi, ja heitä seurattiin vähintään kolmen kuukauden ajan kliinisen lopputuloksen arvioimiseksi modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käyttäen. Myös vakavia haittavaikutuksia, kuten methemoglobinemiaa ja muita vähemmän vakavia vaikutuksia, jotka pakottivat hoidon lopettamisen, arvioitiin.

Tiedot analysoitiin määritellyn tulevaisuudensuunnitelman mukaisesti. Ensisijainen päätetapahtuma oli DCI:n ilmaantuvuus ensimmäisten 21 päivän aikana SAH:n jälkeen.

Arvioitu otoskoko oli 50 potilasta, mikä takaa 80 %:n tehon (virhe β 0,2) tilastollisesti merkitsevän eron havaitsemiseksi lumelääkkeen ja dapsonin välillä hyväksytyllä kaksisuuntaisella α-virheellä 0,05. Otoskoko laskettiin olettaen, että DCI:n esiintyvyys lumelääkeryhmässä oli 45 % ja dapsoniryhmässä 10 %, jolloin ero oli 35 % ryhmien välillä.

Kliininen tulos kolmen kuukauden kuluttua ja infarktin esiintyminen TT:ssä potilaan kotiuttamisen yhteydessä analysoitiin toissijaisina tuloksina.

Kategoriset muuttujatiedot esitetään ilmaantuvuuksina ja verrataan ryhmiä käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (kun missä tahansa solussa oli alle viisi potilasta). Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ja keskihajontana (SD). Näiden muuttujien tilastollinen testi oli Studentin t-testi tai ei-parametriset testit, kuten Mann-Whitney U -testi.

Tilastollinen merkitsevyys p-arvolla <0,05 määritettiin ja analyysin suorittamiseen käytettiin SPSS-tilastopakettia (versio 23.0).