Uso de Dapsona em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática.

Foi realizado um ensaio clínico prospectivo, analítico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes com hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática, atendendo aos critérios de inclusão, foram aleatoriamente designados por meio de uma tabela derivada de computador para receber, desde a admissão até o 15º dia pós-ictus, uma dose oral de placebo (suspensão de hidróxido de alumínio) ou uma suspensão de dapsona contendo 100mg por dia. Uma sonda nasogástrica foi usada em participantes com consciência não pareada. Todos os pacientes foram submetidos a clipagem ou obliteração do aneurisma com molas endovasculares. Ambos os grupos receberam o tratamento padrão (que incluiu nimodipina oral desde a admissão até o 21º dia pós-ictal, normovolemia e dextrana) e, se necessário, aminas vasogênicas e/ou administração intra-arterial cerebral de nimodipina em casos de vasoespasmo cerebral.

As características dos participantes foram avaliadas antes do processo de randomização em ambos os grupos. A gravidade clínica foi classificada pela Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos (WNFS) e a quantidade de sangue subaracnóideo na TC foi avaliada pela escala de Fisher. Os pacientes foram avaliados durante sua internação para verificar o aparecimento de DCI e foram acompanhados por pelo menos três meses para avaliar seu resultado clínico usando a Escala de Rankin modificada (mRS). Eventos adversos graves como metemoglobinemia e outros efeitos menos graves que forçaram a interrupção do tratamento também foram avaliados.

Os dados foram analisados ​​de acordo com um plano prospectivo definido. O endpoint primário foi a incidência de DCI durante os primeiros 21 dias pós-SAH.

O tamanho da amostra projetada foi de 50 pacientes, garantindo um poder de 80% (erro β 0,2) para detectar uma diferença estatisticamente significativa entre placebo e dapsona com um erro α bicaudal aceito de 0,05. O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma incidência de DCI no grupo placebo de 45% e no grupo dapsona de 10%, fazendo uma diferença de 35% entre os grupos.

O desfecho clínico aos três meses e a presença de infarto na TC na alta do paciente foram analisados ​​como desfechos secundários.

Os dados das variáveis ​​categóricas são apresentados como incidências e comparam os grupos usando o teste do χ2 ou o teste exato de Fisher (quando alguma das células tinha menos de cinco pacientes). Variáveis ​​contínuas são apresentadas como média e desvio padrão (DP). O teste estatístico para essas variáveis ​​foi o teste t de Student ou testes não paramétricos como o teste U de Mann-Whitney.

A significância estatística com valor de p < 0,05 foi estabelecida e o pacote estatístico SPSS (versão 23.0) foi usado para realizar a análise.