불완전한 LAAC 이후에 발생하는 LAA 누출의 다중 양식 평가: LAA-누출 레지스트리의 통찰력
2021년 12월 28일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
불완전한 LAAC 후 발생하는 임상적으로 관련성이 있고 지속되는 누출에 대해 사용 가능한 누출 폐쇄 방법 간의 성공적인 누출 폐쇄의 효능 비교: LAA-Leak Registry의 통찰력
불완전한 LAAC 후 장치 주변 누출(PDL)의 폐쇄는 조기 실현 가능성을 보여주었지만 모든 누출 폐쇄 양식에 대한 비교 연구는 존재하지 않습니다.
따라서 이것은 분리형 색전술 코일, 혈관 플러그/중격 폐색기 및 고주파 절제술을 포함하여 3개의 팔에서 총 160명의 환자를 대상으로 한 결과를 가진 현재까지의 최초의 3방향 관찰 비교 연구를 보고하려는 시도입니다.
연구 개요
상세 설명
좌심방부속부(LAA) 폐쇄(LAAC)는 5년 추적 평가를 포함하여 PROTECT-AF 및 PREVAIL-AF 시험의 증거와 함께 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 LAA 격리 및 배제의 강력한 기술입니다. , 경구용 항응고제(OAC)와 비교하여 비슷한 뇌졸중 감소뿐만 아니라 출혈 위험, 출혈성 CVA 및 사망률의 감소로 이러한 환자에서 LAAC를 실행 가능한 옵션으로 확고히 합니다.
그러나 여러 가지 LAA 배제 방법의 급증으로 인해 LAAC에 특정한 절차 후 합병증, 즉 장치 주변 누출(PDL)이 주목되었습니다.
PDL 자체의 뇌졸중 영향 및 분류는 LARIAT 및 수술 결찰 절차를 가진 환자에서 볼 수 있는 PDL로 인해 증가된 혈전색전증(TE) 가능성과 함께 여전히 합의가 부족하지만 경피 및 심내막 LAA 폐쇄 접근법에서 통계적으로 유의미한 관계는 보이지 않습니다.
PDL > 5mm는 현재 확립된 지침이 없는 제한된 데이터가 남아 있지만 임상적으로 중요한 것으로 널리 받아들여졌습니다.
Amplatzer Vascular Plug, Detachable embolization coils, Gore Cardioform Septal Occluder(CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE), RFA(radiofrequency ablation)와 같은 중격 폐색 장치의 배치는 모두 잔류 PDL 및 후유증을 해결하기 위한 옵션으로 등장했습니다. 수술/결찰 누출.
그러나 이러한 양식 간에 일대일 비교는 없습니다.
그들의 출현을 감안할 때, 이것은 누출 폐쇄에 대한 효능, 누출 폐쇄 후 사전, 주변 및 사후 절차 특성 평가, TE 이벤트 및 출혈 위험 및 합병증 비율.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심외막, 심내막 또는 외과적 LAAC 후 최소 4-6주 후 후속 TEE 영상에서 어느 정도의 유의한 누출을 입증한 뇌졸중 또는 혈전색전증의 위험이 있는 모든 환자가 이 연구 모집단에 포함되었습니다.
모든 환자를 평가하고 이미징을 수행했으며 조사관의 각각의 임상적 판단에 따라 탈착식 색전술 코일, 혈관 플러그/CSO 또는 RFA를 사용하여 누출 폐쇄를 위한 개입을 진행했습니다.
설명
포함 기준:
- 심외막, 심장내막 또는 외과적 LAAC 후 최소 4-6주 후 후속 TEE 영상에서 어느 정도의 유의한 누출을 입증한 뇌졸중 또는 혈전색전증의 위험이 있는 환자
- 사용 가능한 양식(분리형 색전술 코일, 혈관 플러스/중격/ASD 폐색기 또는 RF 절제)으로 모든 형태의 편심 또는 중심/중앙 누출 폐쇄를 겪고 있는 환자. 이에 대한 기준은 누출 크기, LAAC에서 누출 폐쇄까지의 후속 시간 등에 대한 특정 컷오프 없이 운영자의 판단에 따라 만들어졌습니다.)
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 불완전한 LAAC 후 누출 폐쇄를 겪지 않는 환자
- LAA 누출 재평가를 위한 45일 추적 촬영을 완료할 수 없는 환자
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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분리형 색전술 코일 그룹
탈착식 색전술 코일로 누출 폐쇄를 위한 개입이 있는 환자
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모든 환자를 평가하고 이미징을 수행했으며 조사관의 각각의 임상적 판단에 따라 탈착식 색전술 코일, 혈관 플러그/CSO 또는 RFA를 사용하여 누출 폐쇄를 위한 개입을 진행했습니다.
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혈관 플러그/중격 폐색기 그룹
혈관 마개/CSO로 누출 폐쇄를 위한 개입이 있는 환자
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모든 환자를 평가하고 이미징을 수행했으며 조사관의 각각의 임상적 판단에 따라 탈착식 색전술 코일, 혈관 플러그/CSO 또는 RFA를 사용하여 누출 폐쇄를 위한 개입을 진행했습니다.
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RF 절제 그룹
RFA(Radio Frequency Ablation)로 누출 폐쇄를 위한 개입이 있는 환자
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모든 환자를 평가하고 이미징을 수행했으며 조사관의 각각의 임상적 판단에 따라 탈착식 색전술 코일, 혈관 플러그/CSO 또는 RFA를 사용하여 누출 폐쇄를 위한 개입을 진행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출 폐쇄 절차 후 PDL 폐쇄율(mm)/PDL 크기 감소
기간: 2015년 1월 11일 - 2021년 3월 14일
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누출 폐쇄 절차 후, 절차 종료 직후 및 45일 후속 TEE에서 TEE의 누출 크기(mm)
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2015년 1월 11일 - 2021년 3월 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 #0일부터 7일까지 발생하는 시술 전후 합병증
기간: 2015년 1월 11일 - 2021년 6월 8일
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1차 안전 종점: 장치 관련 혈전, 개입 및 CVA가 필요한 심낭 삼출/심낭 압전을 포함하여 수술 후 0일부터 7일까지 발생하는 시술 전후 합병증.
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2015년 1월 11일 - 2021년 6월 8일
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시술 후 90일 이내 지연된 시술 관련 합병증 및 부작용
기간: 2015년 1월 11일 - 2021년 6월 8일
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2차 안전성 종점: 장치 관련 혈전, 중재가 필요한 심낭 삼출/심낭 압전 및 CVA를 포함하여 시술 90일 이내에 지연된 시술 관련 합병증 및 부작용.
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2015년 1월 11일 - 2021년 6월 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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