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Evaluación multimodal de fugas de LAA que surgen después de un LAAC incompleto: perspectivas del registro de fugas de LAA

28 de diciembre de 2021 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Comparación de la eficacia del cierre exitoso de fugas entre los métodos de cierre de fugas disponibles para fugas clínicamente relevantes y persistentes que surgen después de un LAAC incompleto: información del registro LAA-Leak

El cierre de fugas alrededor del dispositivo (PDL) después de un LAAC incompleto ha mostrado una factibilidad temprana, sin embargo, no existe un estudio de comparación de todas las modalidades de cierre de fugas. Por lo tanto, este es un intento de informar el primer estudio de comparación observacional de 3 vías hasta la fecha, con resultados en 160 pacientes en total en 3 brazos que incluyen bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/oclusores septales y ablación por radiofrecuencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA) (LAAC) es una técnica potente de aislamiento y exclusión de LAA para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular, con evidencia de los ensayos PROTECT-AF y PREVAIL-AF, incluidas sus evaluaciones de seguimiento de 5 años. , consolidando a LAAC como una opción viable en estos pacientes con una reducción comparable de accidentes cerebrovasculares en comparación con la anticoagulación oral (OAC), así como una reducción en el riesgo de hemorragia, ACV hemorrágico y mortalidad. Sin embargo, el aumento de los múltiples métodos de exclusión de LAA también ha llamado la atención sobre las complicaciones posteriores al procedimiento específicas de LAAC, a saber, las fugas alrededor del dispositivo (PDL). La implicación del accidente cerebrovascular y la clasificación del PDL en sí aún carecen de consenso, con un aumento del potencial tromboembólico (TE) debido al PDL observado en pacientes con LARIAT y procedimientos de ligadura quirúrgica, pero no se observa una relación estadísticamente significativa en los enfoques de cierre percutáneo y endocárdico de LAA. PDL > 5 mm ha sido ampliamente aceptado como clínicamente significativo, aunque sigue habiendo datos limitados sin pautas establecidas actualmente. La colocación de un dispositivo oclusor septal como Amplatzer Vascular Plug, bobinas de embolización desmontables, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) han surgido como opciones para resolver el PDL residual y el fugas quirúrgicas/ligaduras. Sin embargo, no existe una comparación directa entre estas modalidades. Dado su surgimiento, este es un estudio observacional multicéntrico propuesto para evaluar más a fondo estas tres modalidades de tratamiento por su eficacia para el cierre de fugas, la evaluación de las características previas, peri y posteriores al procedimiento después del cierre de fugas, eventos TE y riesgo de sangrado y tasas de complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En esta población de estudio se incluyeron todos los pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular o tromboembolismo que demostraron cualquier grado de fuga significativa en las imágenes de TEE de seguimiento al menos 4-6 semanas después del LAAC epicárdico, endocárdico o quirúrgico. Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular o tromboembolismo que demostraron cualquier grado de fuga significativa en las imágenes de TEE de seguimiento al menos 4-6 semanas después del LAAC epicárdico, endocárdico o quirúrgico
  2. Pacientes que se someten a cualquier forma de cierre de fuga excéntrica o céntrica/central con las modalidades disponibles (bobinas de embolización desmontables, oclusores vasculares plus/septales/ASD o ablación por radiofrecuencia). Los criterios para esto se hicieron con base en el juicio del operador, sin cortes específicos para el tamaño de la fuga, el tiempo de seguimiento desde el LAAC hasta el cierre de la fuga, etc.)
  3. Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se sometieron a cierre de fugas después de LAAC incompleto
  2. Pacientes que no pueden completar las imágenes de seguimiento de 45 días para la reevaluación de la fuga de LAA
  3. Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de bobinas de embolización desmontables
Pacientes que tienen una intervención para el cierre de fugas con espirales de embolización desmontables
Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.
Grupo de tapones vasculares/oclusores septales
Pacientes intervenidos de cierre de fuga con tapones vasculares/CSO
Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.
Grupo de ablación RF
Pacientes que tienen una intervención para el cierre de fugas con ablación por radiofrecuencia (RFA)
Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre (en mm) de PDL/reducción del tamaño de PDL después del procedimiento de cierre de fugas
Periodo de tiempo: 11/01/2015 - 14/03/2021
Tamaño de la fuga en mm en la ETE después del procedimiento de cierre de la fuga, inmediatamente al final del procedimiento y en la ETE de seguimiento a los 45 días
11/01/2015 - 14/03/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones periprocedimiento que ocurren desde el día postoperatorio #0 - día 7
Periodo de tiempo: 11/1/2015 - 8/6/2021
Punto final de seguridad primario: complicaciones periprocedimiento que ocurren entre los días 0 y 7 del postoperatorio, que incluyen: trombo relacionado con el dispositivo, derrame pericárdico/taponamiento pericárdico que requiere intervención y CVA.
11/1/2015 - 8/6/2021
Complicaciones y eventos adversos relacionados con el procedimiento retrasado dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 11/1/2015 - 8/6/2021
Criterio de valoración de seguridad secundario: Complicaciones relacionadas con el procedimiento retrasado y eventos adversos dentro de los 90 días posteriores al procedimiento, incluidos trombos relacionados con el dispositivo, derrame pericárdico/taponamiento pericárdico que requieren intervención y ACV.
11/1/2015 - 8/6/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KCHRF-LAA Leak Registry-0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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