- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131308
Evaluación multimodal de fugas de LAA que surgen después de un LAAC incompleto: perspectivas del registro de fugas de LAA
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Comparación de la eficacia del cierre exitoso de fugas entre los métodos de cierre de fugas disponibles para fugas clínicamente relevantes y persistentes que surgen después de un LAAC incompleto: información del registro LAA-Leak
El cierre de fugas alrededor del dispositivo (PDL) después de un LAAC incompleto ha mostrado una factibilidad temprana, sin embargo, no existe un estudio de comparación de todas las modalidades de cierre de fugas.
Por lo tanto, este es un intento de informar el primer estudio de comparación observacional de 3 vías hasta la fecha, con resultados en 160 pacientes en total en 3 brazos que incluyen bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/oclusores septales y ablación por radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA) (LAAC) es una técnica potente de aislamiento y exclusión de LAA para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular, con evidencia de los ensayos PROTECT-AF y PREVAIL-AF, incluidas sus evaluaciones de seguimiento de 5 años. , consolidando a LAAC como una opción viable en estos pacientes con una reducción comparable de accidentes cerebrovasculares en comparación con la anticoagulación oral (OAC), así como una reducción en el riesgo de hemorragia, ACV hemorrágico y mortalidad.
Sin embargo, el aumento de los múltiples métodos de exclusión de LAA también ha llamado la atención sobre las complicaciones posteriores al procedimiento específicas de LAAC, a saber, las fugas alrededor del dispositivo (PDL).
La implicación del accidente cerebrovascular y la clasificación del PDL en sí aún carecen de consenso, con un aumento del potencial tromboembólico (TE) debido al PDL observado en pacientes con LARIAT y procedimientos de ligadura quirúrgica, pero no se observa una relación estadísticamente significativa en los enfoques de cierre percutáneo y endocárdico de LAA.
PDL > 5 mm ha sido ampliamente aceptado como clínicamente significativo, aunque sigue habiendo datos limitados sin pautas establecidas actualmente.
La colocación de un dispositivo oclusor septal como Amplatzer Vascular Plug, bobinas de embolización desmontables, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) han surgido como opciones para resolver el PDL residual y el fugas quirúrgicas/ligaduras.
Sin embargo, no existe una comparación directa entre estas modalidades.
Dado su surgimiento, este es un estudio observacional multicéntrico propuesto para evaluar más a fondo estas tres modalidades de tratamiento por su eficacia para el cierre de fugas, la evaluación de las características previas, peri y posteriores al procedimiento después del cierre de fugas, eventos TE y riesgo de sangrado y tasas de complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En esta población de estudio se incluyeron todos los pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular o tromboembolismo que demostraron cualquier grado de fuga significativa en las imágenes de TEE de seguimiento al menos 4-6 semanas después del LAAC epicárdico, endocárdico o quirúrgico.
Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular o tromboembolismo que demostraron cualquier grado de fuga significativa en las imágenes de TEE de seguimiento al menos 4-6 semanas después del LAAC epicárdico, endocárdico o quirúrgico
- Pacientes que se someten a cualquier forma de cierre de fuga excéntrica o céntrica/central con las modalidades disponibles (bobinas de embolización desmontables, oclusores vasculares plus/septales/ASD o ablación por radiofrecuencia). Los criterios para esto se hicieron con base en el juicio del operador, sin cortes específicos para el tamaño de la fuga, el tiempo de seguimiento desde el LAAC hasta el cierre de la fuga, etc.)
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se sometieron a cierre de fugas después de LAAC incompleto
- Pacientes que no pueden completar las imágenes de seguimiento de 45 días para la reevaluación de la fuga de LAA
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bobinas de embolización desmontables
Pacientes que tienen una intervención para el cierre de fugas con espirales de embolización desmontables
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Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.
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Grupo de tapones vasculares/oclusores septales
Pacientes intervenidos de cierre de fuga con tapones vasculares/CSO
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Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.
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Grupo de ablación RF
Pacientes que tienen una intervención para el cierre de fugas con ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Todos los pacientes fueron evaluados y seguidos con imágenes, y según el juicio clínico respectivo de los investigadores, luego se procedió a someterse a una intervención para el cierre de fugas con bobinas de embolización desmontables, tapones vasculares/CSO o RFA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre (en mm) de PDL/reducción del tamaño de PDL después del procedimiento de cierre de fugas
Periodo de tiempo: 11/01/2015 - 14/03/2021
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Tamaño de la fuga en mm en la ETE después del procedimiento de cierre de la fuga, inmediatamente al final del procedimiento y en la ETE de seguimiento a los 45 días
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11/01/2015 - 14/03/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones periprocedimiento que ocurren desde el día postoperatorio #0 - día 7
Periodo de tiempo: 11/1/2015 - 8/6/2021
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Punto final de seguridad primario: complicaciones periprocedimiento que ocurren entre los días 0 y 7 del postoperatorio, que incluyen: trombo relacionado con el dispositivo, derrame pericárdico/taponamiento pericárdico que requiere intervención y CVA.
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11/1/2015 - 8/6/2021
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Complicaciones y eventos adversos relacionados con el procedimiento retrasado dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 11/1/2015 - 8/6/2021
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Criterio de valoración de seguridad secundario: Complicaciones relacionadas con el procedimiento retrasado y eventos adversos dentro de los 90 días posteriores al procedimiento, incluidos trombos relacionados con el dispositivo, derrame pericárdico/taponamiento pericárdico que requieren intervención y ACV.
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11/1/2015 - 8/6/2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
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- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
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- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
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- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir los datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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