不完全な LAAC 後に発生する LAA リークのマルチモダリティ評価: LAA リーク レジストリからの洞察
2021年12月28日 更新者:Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
不完全な LAAC 後に発生する臨床関連リークおよび持続的リークに対する、利用可能なリーク閉鎖方法間のリーク閉鎖成功の有効性の比較: LAA-リーク レジストリからの洞察
不完全な LAAC 後のデバイス周辺リーク (PDL) の閉鎖は早期に実現可能性を示していますが、すべてのリーク閉鎖方法の比較研究は存在しません。
したがって、これは、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/中隔閉塞器および高周波アブレーションを含む 3 つのアームの合計 160 人の患者における結果を含む、これまでで最初の 3 者間観察比較研究を報告する試みです。
調査の概要
詳細な説明
左心耳 (LAA) 閉鎖術 (LAAC) は、心房細動患者の脳卒中予防のための LAA の隔離と排除の強力な技術であり、5 年間の追跡評価を含む PROTECT-AF および PREVAIL-AF 試験からの証拠が示されています。 、経口抗凝固療法(OAC)と比較して同等の脳卒中減少、および出血リスク、出血性CVA、および死亡率の減少により、LAACはこれらの患者における実行可能な選択肢として確固たるものとなっています。
しかし、LAA 除外の複数の方法の急増により、LAAC に特有の処置後の合併症、つまりデバイス周辺リーク (PDL) も注目されるようになりました。
脳卒中への影響と PDL 自体の分類は依然としてコンセンサスを欠いており、LARIAT および外科的結紮処置を受けた患者では PDL による血栓塞栓(TE)の可能性が増加しますが、経皮的および心内膜的 LAA 閉鎖アプローチでは統計的に有意な関係は見られません。
PDL > 5mm は臨床的に重要であると広く受け入れられていますが、データは限られており、現在確立されたガイドラインはありません。
Amplatzer Vascular Plug、取り外し可能な塞栓コイル、Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates、デラウェア州ニューアーク) などの中隔閉塞装置の留置、および高周波アブレーション (RFA) はすべて、残存 PDL および術後の問題を解決するためのオプションとして浮上しています。手術/結紮漏れ。
ただし、これらのモダリティ間の直接の比較は存在しません。
これらの出現を考慮して、これは、これら 3 つの治療法のリーク閉鎖に対する有効性、リーク閉鎖後の処置前、処置中および処置後の特性の評価、TE イベント、および出血のリスクと合併症の発生率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心外膜、心内膜、または外科的 LAAC のいずれかの後の少なくとも 4 ~ 6 週間後のフォローアップ TEE イメージングで、ある程度の重大な漏出を示した脳卒中または血栓塞栓症のリスクがあるすべての患者が、この研究集団に含まれていました。
すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。
説明
包含基準:
- -心外膜、心内膜、または外科的LAACのいずれかの後の少なくとも4〜6週間後のフォローアップTEEイメージングで、程度を問わず重大な漏出が証明された脳卒中または血栓塞栓症のリスクのある患者
- -利用可能なモダリティ(取り外し可能な塞栓コイル、血管プラス/中隔/ASD閉塞器、またはRFアブレーション)を使用して偏心または中心/中心漏出閉鎖のいずれかの形式を受けている患者。 この基準はオペレータの判断に基づいて作成され、漏れサイズ、LAAC から漏れ閉鎖までのフォローアップ時間などの具体的なカットオフはありません)
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- 不完全なLAAC後にリーク閉鎖を受けていない患者
- LAA 漏出の再評価のための 45 日間の追跡画像検査を完了できない患者
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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着脱式塞栓コイルグループ
取り外し可能な塞栓コイルによる漏出閉鎖介入を受けた患者
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すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。
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血管栓/中隔閉塞群
血管プラグ/CSOによる漏出閉鎖介入を受けた患者
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すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。
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RFアブレーショングループ
高周波アブレーション (RFA) による漏出閉鎖介入を受けた患者
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すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れ閉鎖手順後の PDL の閉鎖速度 (mm)/PDL サイズの縮小
時間枠:2015/1/11 ~ 2021/3/14
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リーク閉鎖処置後、処置終了直後および 45 日間のフォローアップ TEE における TEE の漏れのサイズ (mm)
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2015/1/11 ~ 2021/3/14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後0日目から7日目までに発生する手術周囲の合併症
時間枠:2015/11/1 - 2021/6/8
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主要な安全性エンドポイント:術後 0 ~ 7 日目に発生する手術周囲の合併症(デバイス関連の血栓、介入および CVA を必要とする心膜液貯留 / 心膜タンポナーデを含む)。
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2015/11/1 - 2021/6/8
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手術後90日以内の手術遅延に関連した合併症および有害事象
時間枠:2015/11/1 - 2021/6/8
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二次安全性エンドポイント:介入およびCVAを必要とするデバイス関連の血栓、心嚢液貯留/心膜タンポナーデを含む、処置後90日以内の遅延処置関連の合併症および有害事象。
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2015/11/1 - 2021/6/8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月11日
一次修了 (実際)
2021年3月14日
研究の完了 (実際)
2021年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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