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不完全な LAAC 後に発生する LAA リークのマルチモダリティ評価: LAA リーク レジストリからの洞察

2021年12月28日 更新者:Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

不完全な LAAC 後に発生する臨床関連リークおよび持続的リークに対する、利用可能なリーク閉鎖方法間のリーク閉鎖成功の有効性の比較: LAA-リーク レジストリからの洞察

不完全な LAAC 後のデバイス周辺リーク (PDL) の閉鎖は早期に実現可能性を示していますが、すべてのリーク閉鎖方法の比較研究は存在しません。 したがって、これは、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/中隔閉塞器および高周波アブレーションを含む 3 つのアームの合計 160 人の患者における結果を含む、これまでで最初の 3 者間観察比較研究を報告する試みです。

調査の概要

詳細な説明

左心耳 (LAA) 閉鎖術 (LAAC) は、心房細動患者の脳卒中予防のための LAA の隔離と排除の強力な技術であり、5 年間の追跡評価を含む PROTECT-AF および PREVAIL-AF 試験からの証拠が示されています。 、経口抗凝固療法(OAC)と比較して同等の脳卒中減少、および出血リスク、出血性CVA、および死亡率の減少により、LAACはこれらの患者における実行可能な選択肢として確固たるものとなっています。 しかし、LAA 除外の複数の方法の急増により、LAAC に特有の処置後の合併症、つまりデバイス周辺リーク (PDL) も注目されるようになりました。 脳卒中への影響と PDL 自体の分類は依然としてコンセンサスを欠いており、LARIAT および外科的結紮処置を受けた患者では PDL による血栓塞栓(TE)の可能性が増加しますが、経皮的および心内膜的 LAA 閉鎖アプローチでは統計的に有意な関係は見られません。 PDL > 5mm は臨床的に重要であると広く受け入れられていますが、データは限られており、現在確立されたガイドラインはありません。 Amplatzer Vascular Plug、取り外し可能な塞栓コイル、Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates、デラウェア州ニューアーク) などの中隔閉塞装置の留置、および高周波アブレーション (RFA) はすべて、残存 PDL および術後の問題を解決するためのオプションとして浮上しています。手術/結紮漏れ。 ただし、これらのモダリティ間の直接の比較は存在しません。 これらの出現を考慮して、これは、これら 3 つの治療法のリーク閉鎖に対する有効性、リーク閉鎖後の処置前、処置中および処置後の特性の評価、TE イベント、および出血のリスクと合併症の発生率。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心外膜、心内膜、または外科的 LAAC のいずれかの後の少なくとも 4 ~ 6 週間後のフォローアップ TEE イメージングで、ある程度の重大な漏出を示した脳卒中または血栓塞栓症のリスクがあるすべての患者が、この研究集団に含まれていました。 すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。

説明

包含基準:

  1. -心外膜、心内膜、または外科的LAACのいずれかの後の少なくとも4〜6週間後のフォローアップTEEイメージングで、程度を問わず重大な漏出が証明された脳卒中または血栓塞栓症のリスクのある患者
  2. -利用可能なモダリティ(取り外し可能な塞栓コイル、血管プラス/中隔/ASD閉塞器、またはRFアブレーション)を使用して偏心または中心/中心漏出閉鎖のいずれかの形式を受けている患者。 この基準はオペレータの判断に基づいて作成され、漏れサイズ、LAAC から漏れ閉鎖までのフォローアップ時間などの具体的なカットオフはありません)
  3. 18歳以上の年齢

除外基準:

  1. 不完全なLAAC後にリーク閉鎖を受けていない患者
  2. LAA 漏出の再評価のための 45 日間の追跡画像検査を完了できない患者
  3. 同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
着脱式塞栓コイルグループ
取り外し可能な塞栓コイルによる漏出閉鎖介入を受けた患者
すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。
血管栓/中隔閉塞群
血管プラグ/CSOによる漏出閉鎖介入を受けた患者
すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。
RFアブレーショングループ
高周波アブレーション (RFA) による漏出閉鎖介入を受けた患者
すべての患者は評価され、画像検査で追跡され、研究者のそれぞれの臨床判断に従って、取り外し可能な塞栓コイル、血管プラグ/CSO、またはRFAのいずれかによる漏出閉鎖のための介入が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漏れ閉鎖手順後の PDL の閉鎖速度 (mm)/PDL サイズの縮小
時間枠:2015/1/11 ~ 2021/3/14
リーク閉鎖処置後、処置終了直後および 45 日間のフォローアップ TEE における TEE の漏れのサイズ (mm)
2015/1/11 ~ 2021/3/14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0日目から7日目までに発生する手術周囲の合併症
時間枠:2015/11/1 - 2021/6/8
主要な安全性エンドポイント:術後 0 ~ 7 日目に発生する手術周囲の合併症(デバイス関連の血栓、介入および CVA を必要とする心膜液貯留 / 心膜タンポナーデを含む)。
2015/11/1 - 2021/6/8
手術後90日以内の手術遅延に関連した合併症および有害事象
時間枠:2015/11/1 - 2021/6/8
二次安全性エンドポイント:介入およびCVAを必要とするデバイス関連の血栓、心嚢液貯留/心膜タンポナーデを含む、処置後90日以内の遅延処置関連の合併症および有害事象。
2015/11/1 - 2021/6/8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月11日

一次修了 (実際)

2021年3月14日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KCHRF-LAA Leak Registry-0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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