Multimodalitätsbewertung von LAA-Lecks, die nach unvollständiger LAAC auftreten: Erkenntnisse aus dem LAA-Leak-Register
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Vergleich der Wirksamkeit eines erfolgreichen Leckverschlusses zwischen verfügbaren Leckverschlussmethoden für klinisch relevante und anhaltende Lecks, die nach unvollständiger LAAC auftreten: Erkenntnisse aus dem LAA-Leak-Register
Das Schließen von geräteperipheren Lecks (PDL) nach unvollständigem LAAC hat sich als frühe Machbarkeit erwiesen, es gibt jedoch keine Vergleichsstudie aller Leckschließmodalitäten.
Daher handelt es sich hierbei um den Versuch, über die bisher erste 3-Wege-Beobachtungsvergleichsstudie mit Ergebnissen an insgesamt 160 Patienten in 3 Armen zu berichten, einschließlich abnehmbarer Embolisationsspulen, Gefäßstopfen/Septumverschlüsse und Radiofrequenzablation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) (LAAC) ist eine wirksame Technik zur Isolierung und zum Ausschluss des linken Vorhofohrs zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern. Die Ergebnisse stammen aus den Studien PROTECT-AF und PREVAIL-AF, einschließlich deren 5-Jahres-Follow-up-Bewertungen , was LAAC als praktikable Option bei diesen Patienten mit vergleichbarer Schlaganfallreduktion im Vergleich zur oralen Antikoagulation (OAC) sowie einer Verringerung des Blutungsrisikos, der hämorrhagischen CVA und der Mortalität festigt.
Allerdings hat die Zunahme der verschiedenen Methoden zum LAA-Ausschluss auch postprozedurale Komplikationen, die für LAAC spezifisch sind, ans Licht gebracht, nämlich Peri-Device-Lecks (PDL).
Über die Auswirkung auf einen Schlaganfall und die Klassifizierung von PDL selbst besteht immer noch kein Konsens, wobei ein erhöhtes thromboembolisches (TE) Potenzial aufgrund von PDL bei Patienten mit LARIAT und chirurgischen Ligaturverfahren beobachtet wird, jedoch kein statistisch signifikanter Zusammenhang bei perkutanen und endokardialen LAA-Verschlussansätzen beobachtet wird.
PDL > 5 mm gilt weithin als klinisch bedeutsam, obwohl nur begrenzte Daten vorliegen und keine aktuellen Leitlinien vorliegen.
Die Platzierung eines Septumverschlussgeräts wie Amplatzer Vascular Plug, abnehmbare Embolisationsspulen, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) und Radiofrequenzablation (RFA) haben sich allesamt als Optionen zur Lösung verbleibender PDL und postoperativer Eingriffe erwiesen. chirurgische/Ligationslecks.
Es gibt jedoch keinen direkten Vergleich zwischen diesen Modalitäten.
Angesichts ihres Auftretens handelt es sich um eine vorgeschlagene multizentrische Beobachtungsstudie zur weiteren Beurteilung und Bewertung dieser drei Behandlungsmodalitäten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit beim Leckverschluss, der Beurteilung prä-, peri- und postprozeduraler Merkmale nach dem Leckverschluss, TE-Ereignissen usw Blutungsrisiko und Komplikationsraten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studienpopulation wurden alle Patienten mit einem Risiko für einen Schlaganfall oder eine Thromboembolie einbezogen, die mindestens 4 bis 6 Wochen nach der epikardialen, endokardialen oder chirurgischen LAAC bei der TEE-Follow-up-Bildgebung ein signifikantes Leck zeigten.
Alle Patienten wurden untersucht und bildgebend nach dem jeweiligen klinischen Urteil des Untersuchers überwacht. Anschließend erfolgte ein Eingriff zum Verschluss des Lecks mit abnehmbaren Embolisationsspiralen, Gefäßstopfen/CSO oder RFA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Risiko für einen Schlaganfall oder eine Thromboembolie, die mindestens 4–6 Wochen nach der epikardialen, endokardialen oder chirurgischen LAAC in der TEE-Follow-up-Bildgebung ein signifikantes Leck in irgendeiner Form aufwiesen
- Patienten, die sich irgendeiner Form eines exzentrischen oder zentrischen/zentralen Leckverschlusses mit verfügbaren Modalitäten (abnehmbare Embolisationsspulen, Gefäß-Plus-/Septum-/ASD-Okkluder oder RF-Ablation) unterziehen. Die Kriterien dafür wurden auf der Grundlage der Beurteilung des Betreibers erstellt, ohne spezifische Grenzwerte für die Leckgröße, die Nachlaufzeit vom LAAC bis zum Schließen des Lecks usw.)
- Alter größer als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach unvollständiger LAAC kein Leckverschluss durchgeführt wurde
- Patienten konnten die 45-tägige Nachuntersuchung zur Neubewertung einer LAA-Leckage nicht abschließen
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Abnehmbare Embolisationsspulengruppe
Patienten, bei denen ein Eingriff zum Leckverschluss mit abnehmbaren Embolisationsspiralen durchgeführt wird
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Alle Patienten wurden untersucht und bildgebend nach dem jeweiligen klinischen Urteil des Untersuchers überwacht. Anschließend erfolgte ein Eingriff zum Verschluss des Lecks mit abnehmbaren Embolisationsspiralen, Gefäßstopfen/CSO oder RFA.
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Gruppe der Gefäßstopfen/Septumverschlüsse
Patienten, bei denen ein Eingriff zum Leckverschluss mit Gefäßstopfen/CSO durchgeführt wird
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Alle Patienten wurden untersucht und bildgebend nach dem jeweiligen klinischen Urteil des Untersuchers überwacht. Anschließend erfolgte ein Eingriff zum Verschluss des Lecks mit abnehmbaren Embolisationsspiralen, Gefäßstopfen/CSO oder RFA.
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RF-Ablationsgruppe
Patienten, bei denen ein Leckverschluss mittels Radiofrequenzablation (RFA) durchgeführt wird
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Alle Patienten wurden untersucht und bildgebend nach dem jeweiligen klinischen Urteil des Untersuchers überwacht. Anschließend erfolgte ein Eingriff zum Verschluss des Lecks mit abnehmbaren Embolisationsspiralen, Gefäßstopfen/CSO oder RFA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlussrate (in mm) des PDL/Verkleinerung des PDL nach dem Leckverschlussverfahren
Zeitfenster: 11.01.2015 - 14.03.2021
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Größe des Lecks in mm am TEE nach dem Leckverschlussverfahren, unmittelbar am Ende des Verfahrens und am 45-Tage-Follow-up-TEE
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11.01.2015 - 14.03.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periprozedurale Komplikationen, die vom postoperativen Tag Nr. 0 bis zum siebten Tag auftreten
Zeitfenster: 11.01.2015 – 08.06.2021
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Primärer Sicherheitsendpunkt: periprozedurale Komplikationen, die von den postoperativen Tagen 0 bis 7 auftreten, einschließlich: gerätebedingter Thrombus, Perikarderguss/Perikardtamponade, die einen Eingriff erfordern, und CVA.
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11.01.2015 – 08.06.2021
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Verzögerte eingriffsbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 11.01.2015 – 08.06.2021
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Verzögerte eingriffsbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff, einschließlich gerätebedingter Thromben, Perikarderguss/Perikardtamponade, die einen Eingriff erfordern, und CVA.
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11.01.2015 – 08.06.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
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- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, die Daten weiterzugeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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