Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitetsevaluering av LAA-lekkasjer som oppstår etter ufullstendig LAAC: Innsikt fra LAA-lekkasjeregisteret

28. desember 2021 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Sammenligning av effekten av vellykket lekkasjelukking mellom tilgjengelige lekkasjelukkingsmetoder for klinisk relevante og vedvarende lekkasjer som oppstår etter ufullstendig LAAC: Innsikt fra LAA-lekkasjeregisteret

Lukking av peri-enhetslekkasjer (PDL) etter ufullstendig LAAC har vist tidlig gjennomførbarhet, men det finnes ingen sammenligningsstudie av alle lekkasjelukkingsmodaliteter. Derfor er dette et forsøk på å rapportere den første 3-veis observasjonssammenligningsstudien til dags dato, med resultater i totalt 160 pasienter fordelt på 3 armer inkludert avtakbare emboliseringsspiraler, vaskulære plugger/septum okkludere og radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Left Atrial Appendage (LAA) Closure (LAAC) er en potent teknikk for LAA-isolering og eksklusjon for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer, med bevis fra PROTECT-AF- og PREVAIL-AF-studiene, inkludert deres 5-års oppfølgingsvurderinger , størkner LAAC som et levedyktig alternativ hos disse pasientene med sammenlignbar hjerneslagreduksjon sammenlignet med oral antikoagulasjon (OAC) samt en reduksjon i blødningsrisiko, hemorragisk CVA og dødelighet. Imidlertid har økningen i de mange metodene for LAA-ekskludering også gjort oppmerksom på postprosedyrekomplikasjoner som er spesifikke for LAAC, nemlig peri-enhetslekkasjer (PDL). Slagimplikasjonen og klassifiseringen av PDL i seg selv mangler fortsatt konsensus, med et økt tromboembolisk (TE) potensiale på grunn av PDL sett hos pasienter med LARIAT og kirurgiske ligasjonsprosedyrer, men ingen statistisk signifikant sammenheng sett i perkutan og endokardiell LAA-lukking. PDL > 5 mm har blitt allment akseptert som klinisk signifikant, selv om det fortsatt er begrensede data uten nåværende etablerte retningslinjer. Plassering av en septal okkluderingsenhet som Amplatzer Vascular Plug, Avtakbare emboliseringsspoler, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE), og radiofrekvensablasjon (RFA) har alle dukket opp som alternativer for å løse gjenværende PDL og post- kirurgiske/ligasjonslekkasjer. Det finnes imidlertid ingen head-to-head sammenligning mellom disse modalitetene. Gitt deres fremvekst, er dette en foreslått en multisenter observasjonsstudie for ytterligere å vurdere og evaluere disse tre behandlingsmodalitetene for deres effektivitet for lekkasjelukking, vurdering av pre-, peri- og post-prosedyrekarakteristikker etter lekkasjelukking, TE-hendelser og blødningsrisiko og komplikasjonsrater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med risiko for hjerneslag eller tromboemboli som viste noen grad av signifikant lekkasje ved oppfølging av TEE-avbildning minst 4-6 uker etter enten epikardiell, endokardiell eller kirurgisk LAAC, ble inkludert i denne studiepopulasjonen. Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med risiko for hjerneslag eller tromboemboli som viste noen grad av signifikant lekkasje ved oppfølging av TEE-avbildning minst 4-6 uker etter enten epikardiell, endokardiell eller kirurgisk LAAC
  2. Pasienter som gjennomgår noen form for eksentrisk eller sentrisk/sentral lekkasjelukking med tilgjengelige modaliteter (avtakbare emboliseringsspiraler, vaskulære pluss/septum/ASD okkludere eller RF-ablasjon). Kriterier for dette ble laget basert på operatørens vurdering, uten spesifikke grenser for lekkasjestørrelse, oppfølgingstid fra LAAC til lekkasjelukking, etc)
  3. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke gjennomgår lekkasjelukking etter ufullstendig LAAC
  2. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre 45 dagers oppfølgingsavbildning for revurdering av LAA-lekkasje
  3. Pasienter kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avtakbar emboliseringsspiralgruppe
Pasienter som har intervensjon for lekkasjelukking med avtakbare emboliseringsspiraler
Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.
Karpropper/septum okkludere gruppe
Pasienter som har intervensjon for lekkasjelukking med karplugger/CSO
Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.
RF ablasjonsgruppe
Pasienter som har en intervensjon for lekkasjelukking med Radio Frequency Ablation (RFA)
Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukkehastighet (i mm) av PDL/reduksjon i størrelse på PDL etter prosedyre for lekkasjelukking
Tidsramme: 1.11.2015 - 14.3.2021
Størrelse på lekkasje i mm på TEE etter prosedyre for lekkasjelukking, umiddelbart ved slutten av prosedyren og ved 45 dagers oppfølging TEE
1.11.2015 - 14.3.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periprosedurale komplikasjoner som oppstår fra postoperativ dag #0 - dag 7
Tidsramme: 1.11.2015 - 8.6.2021
Primært sikkerhetsendepunkt: periproseduelle komplikasjoner som oppstår fra postoperative dager 0 - 7, inkludert: enhetsrelatert trombe, perikardiell effusjon/perikardiell tamponade som krever intervensjon og CVA.
1.11.2015 - 8.6.2021
Forsinkede prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 1.11.2015 - 8.6.2021
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Forsinkede prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser innen 90 dager etter prosedyren, inkludert enhetsrelatert trombe, perikardiell effusjon/perikardiell tamponade som krever intervensjon og CVA.
1.11.2015 - 8.6.2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KCHRF-LAA Leak Registry-0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere