- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131308
Multimodalitetsevaluering av LAA-lekkasjer som oppstår etter ufullstendig LAAC: Innsikt fra LAA-lekkasjeregisteret
28. desember 2021 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Sammenligning av effekten av vellykket lekkasjelukking mellom tilgjengelige lekkasjelukkingsmetoder for klinisk relevante og vedvarende lekkasjer som oppstår etter ufullstendig LAAC: Innsikt fra LAA-lekkasjeregisteret
Lukking av peri-enhetslekkasjer (PDL) etter ufullstendig LAAC har vist tidlig gjennomførbarhet, men det finnes ingen sammenligningsstudie av alle lekkasjelukkingsmodaliteter.
Derfor er dette et forsøk på å rapportere den første 3-veis observasjonssammenligningsstudien til dags dato, med resultater i totalt 160 pasienter fordelt på 3 armer inkludert avtakbare emboliseringsspiraler, vaskulære plugger/septum okkludere og radiofrekvensablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Left Atrial Appendage (LAA) Closure (LAAC) er en potent teknikk for LAA-isolering og eksklusjon for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer, med bevis fra PROTECT-AF- og PREVAIL-AF-studiene, inkludert deres 5-års oppfølgingsvurderinger , størkner LAAC som et levedyktig alternativ hos disse pasientene med sammenlignbar hjerneslagreduksjon sammenlignet med oral antikoagulasjon (OAC) samt en reduksjon i blødningsrisiko, hemorragisk CVA og dødelighet.
Imidlertid har økningen i de mange metodene for LAA-ekskludering også gjort oppmerksom på postprosedyrekomplikasjoner som er spesifikke for LAAC, nemlig peri-enhetslekkasjer (PDL).
Slagimplikasjonen og klassifiseringen av PDL i seg selv mangler fortsatt konsensus, med et økt tromboembolisk (TE) potensiale på grunn av PDL sett hos pasienter med LARIAT og kirurgiske ligasjonsprosedyrer, men ingen statistisk signifikant sammenheng sett i perkutan og endokardiell LAA-lukking.
PDL > 5 mm har blitt allment akseptert som klinisk signifikant, selv om det fortsatt er begrensede data uten nåværende etablerte retningslinjer.
Plassering av en septal okkluderingsenhet som Amplatzer Vascular Plug, Avtakbare emboliseringsspoler, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE), og radiofrekvensablasjon (RFA) har alle dukket opp som alternativer for å løse gjenværende PDL og post- kirurgiske/ligasjonslekkasjer.
Det finnes imidlertid ingen head-to-head sammenligning mellom disse modalitetene.
Gitt deres fremvekst, er dette en foreslått en multisenter observasjonsstudie for ytterligere å vurdere og evaluere disse tre behandlingsmodalitetene for deres effektivitet for lekkasjelukking, vurdering av pre-, peri- og post-prosedyrekarakteristikker etter lekkasjelukking, TE-hendelser og blødningsrisiko og komplikasjonsrater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med risiko for hjerneslag eller tromboemboli som viste noen grad av signifikant lekkasje ved oppfølging av TEE-avbildning minst 4-6 uker etter enten epikardiell, endokardiell eller kirurgisk LAAC, ble inkludert i denne studiepopulasjonen.
Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med risiko for hjerneslag eller tromboemboli som viste noen grad av signifikant lekkasje ved oppfølging av TEE-avbildning minst 4-6 uker etter enten epikardiell, endokardiell eller kirurgisk LAAC
- Pasienter som gjennomgår noen form for eksentrisk eller sentrisk/sentral lekkasjelukking med tilgjengelige modaliteter (avtakbare emboliseringsspiraler, vaskulære pluss/septum/ASD okkludere eller RF-ablasjon). Kriterier for dette ble laget basert på operatørens vurdering, uten spesifikke grenser for lekkasjestørrelse, oppfølgingstid fra LAAC til lekkasjelukking, etc)
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgår lekkasjelukking etter ufullstendig LAAC
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre 45 dagers oppfølgingsavbildning for revurdering av LAA-lekkasje
- Pasienter kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avtakbar emboliseringsspiralgruppe
Pasienter som har intervensjon for lekkasjelukking med avtakbare emboliseringsspiraler
|
Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.
|
|
Karpropper/septum okkludere gruppe
Pasienter som har intervensjon for lekkasjelukking med karplugger/CSO
|
Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.
|
|
RF ablasjonsgruppe
Pasienter som har en intervensjon for lekkasjelukking med Radio Frequency Ablation (RFA)
|
Alle pasienter ble evaluert og fulgt med bildediagnostikk, og i henhold til etterforskernes respektive kliniske vurderinger, fortsatte de med en intervensjon for lekkasjelukking med enten avtakbare emboliseringsspoler, vaskulære plugger/CSO eller RFA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukkehastighet (i mm) av PDL/reduksjon i størrelse på PDL etter prosedyre for lekkasjelukking
Tidsramme: 1.11.2015 - 14.3.2021
|
Størrelse på lekkasje i mm på TEE etter prosedyre for lekkasjelukking, umiddelbart ved slutten av prosedyren og ved 45 dagers oppfølging TEE
|
1.11.2015 - 14.3.2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprosedurale komplikasjoner som oppstår fra postoperativ dag #0 - dag 7
Tidsramme: 1.11.2015 - 8.6.2021
|
Primært sikkerhetsendepunkt: periproseduelle komplikasjoner som oppstår fra postoperative dager 0 - 7, inkludert: enhetsrelatert trombe, perikardiell effusjon/perikardiell tamponade som krever intervensjon og CVA.
|
1.11.2015 - 8.6.2021
|
|
Forsinkede prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 1.11.2015 - 8.6.2021
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt: Forsinkede prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser innen 90 dager etter prosedyren, inkludert enhetsrelatert trombe, perikardiell effusjon/perikardiell tamponade som krever intervensjon og CVA.
|
1.11.2015 - 8.6.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .