- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05131308
Évaluation multimodale des fuites LAA survenant après un LAAC incomplet : aperçu du registre des fuites LAA
28 décembre 2021 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Comparaison de l'efficacité d'une fermeture de fuite réussie entre les méthodes de fermeture de fuite disponibles pour les fuites cliniquement pertinentes et persistantes survenant après un LAAC incomplet : informations tirées du registre des fuites LAA
La fermeture des fuites péri-dispositif (PDL) après LAAC incomplet a montré une faisabilité précoce, cependant aucune étude comparative de toutes les modalités de fermeture des fuites n'existe.
Par conséquent, il s'agit d'une tentative de rapport de la première étude de comparaison observationnelle à 3 voies à ce jour, avec des résultats chez 160 patients au total dans 3 bras, y compris des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/obturateurs septaux et l'ablation par radiofréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) (LAA) est une technique puissante d'isolement et d'exclusion de l'AAG pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, avec des preuves issues des essais PROTECT-AF et PREVAIL-AF, y compris leurs évaluations de suivi sur 5 ans , solidifiant le LAAC comme une option viable chez ces patients avec une réduction comparable des AVC par rapport à l'anticoagulation orale (OAC) ainsi qu'une réduction du risque de saignement, d'AVC hémorragique et de mortalité.
Cependant, la montée en puissance des multiples méthodes d'exclusion du LAA a également attiré l'attention sur les complications post-procédurales spécifiques au LAAC, à savoir les fuites péri-dispositif (PDL).
L'implication de l'AVC et la classification du PDL lui-même ne font toujours pas l'objet d'un consensus, avec un potentiel thromboembolique (TE) accru dû au PDL observé chez les patients avec LARIAT et des procédures de ligature chirurgicale, mais aucune relation statistiquement significative n'a été observée dans les approches de fermeture percutanée et endocardique du LAA.
Le PDL> 5 mm a été largement accepté comme cliniquement significatif, bien qu'il reste des données limitées sans lignes directrices établies.
Le placement d'un dispositif d'occlusion septale tel que le bouchon vasculaire Amplatzer, les bobines d'embolisation détachables, l'obturateur septal Gore Cardioform (CSO ; W.L. Gore and Associates, Newark DE) et l'ablation par radiofréquence (RFA) sont tous apparus comme des options pour résoudre le PDL résiduel et post- fuites chirurgicales/ligaturées.
Cependant, il n'existe aucune comparaison directe entre ces modalités.
Compte tenu de leur émergence, il s'agit d'une proposition d'étude observationnelle multicentrique pour évaluer et évaluer davantage ces trois modalités de traitement pour leur efficacité pour la fermeture des fuites, l'évaluation des caractéristiques pré-, péri- et post-procédurales après la fermeture des fuites, les événements TE et le risque de saignement et les taux de complications.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie qui ont démontré un degré quelconque de fuite significative lors de l'imagerie TEE de suivi au moins 4 à 6 semaines après un LAAC épicardique, endocardique ou chirurgical ont été inclus dans cette population d'étude.
Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.
La description
Critère d'intégration:
- Patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie qui ont démontré un degré quelconque de fuite significative lors de l'imagerie TEE de suivi au moins 4 à 6 semaines après un LAAC épicardique, endocardique ou chirurgical
- Patients subissant toute forme de fermeture de fuite excentrique ou centrée/centrale avec les modalités disponibles (spirales d'embolisation détachables, obturateurs vasculaires plus/septaux/ASD ou ablation RF). Les critères pour cela ont été établis sur la base du jugement de l'opérateur, sans seuils spécifiques pour la taille de la fuite, le temps de suivi du LAAC à la fermeture de la fuite, etc.)
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ne subissant pas de fermeture de fuite après LAAC incomplet
- Patients incapables de terminer l'imagerie de suivi de 45 jours pour la réévaluation de la fuite d'AAG
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de bobines d'embolisation détachables
Patients qui ont une intervention pour la fermeture de fuite avec des bobines d'embolisation détachables
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Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.
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Groupe bouchons vasculaires/obturateurs septaux
Patients qui ont une intervention pour la fermeture de fuite avec des bouchons vasculaires/CSO
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Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.
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Groupe Ablation RF
Les patients qui ont une intervention pour la fermeture de fuite avec ablation par radiofréquence (RFA)
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Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture (en mm) de PDL/diminution de la taille de PDL après procédure de fermeture de fuite
Délai: 11/01/2015 - 14/03/2021
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Taille de la fuite en mm sur l'ETO après la procédure de fermeture de la fuite, immédiatement à la fin de la procédure et sur l'ETO de suivi à 45 jours
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11/01/2015 - 14/03/2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications périprocédurales survenant du jour postopératoire #0 au jour 7
Délai: 11/01/2015 - 08/06/2021
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : complications périprocédurales survenant des jours postopératoires 0 à 7, y compris : thrombus lié au dispositif, épanchement péricardique/tamponnade péricardique nécessitant une intervention et AVC.
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11/01/2015 - 08/06/2021
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Complications retardées liées à la procédure et événements indésirables dans les 90 jours suivant la procédure
Délai: 11/01/2015 - 08/06/2021
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Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité : Complications retardées liées à la procédure et événements indésirables dans les 90 jours suivant la procédure, y compris thrombus lié au dispositif, épanchement péricardique/tamponnade péricardique nécessitant une intervention et AVC.
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11/01/2015 - 08/06/2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager les données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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