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Évaluation multimodale des fuites LAA survenant après un LAAC incomplet : aperçu du registre des fuites LAA

28 décembre 2021 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Comparaison de l'efficacité d'une fermeture de fuite réussie entre les méthodes de fermeture de fuite disponibles pour les fuites cliniquement pertinentes et persistantes survenant après un LAAC incomplet : informations tirées du registre des fuites LAA

La fermeture des fuites péri-dispositif (PDL) après LAAC incomplet a montré une faisabilité précoce, cependant aucune étude comparative de toutes les modalités de fermeture des fuites n'existe. Par conséquent, il s'agit d'une tentative de rapport de la première étude de comparaison observationnelle à 3 voies à ce jour, avec des résultats chez 160 patients au total dans 3 bras, y compris des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/obturateurs septaux et l'ablation par radiofréquence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) (LAA) est une technique puissante d'isolement et d'exclusion de l'AAG pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, avec des preuves issues des essais PROTECT-AF et PREVAIL-AF, y compris leurs évaluations de suivi sur 5 ans , solidifiant le LAAC comme une option viable chez ces patients avec une réduction comparable des AVC par rapport à l'anticoagulation orale (OAC) ainsi qu'une réduction du risque de saignement, d'AVC hémorragique et de mortalité. Cependant, la montée en puissance des multiples méthodes d'exclusion du LAA a également attiré l'attention sur les complications post-procédurales spécifiques au LAAC, à savoir les fuites péri-dispositif (PDL). L'implication de l'AVC et la classification du PDL lui-même ne font toujours pas l'objet d'un consensus, avec un potentiel thromboembolique (TE) accru dû au PDL observé chez les patients avec LARIAT et des procédures de ligature chirurgicale, mais aucune relation statistiquement significative n'a été observée dans les approches de fermeture percutanée et endocardique du LAA. Le PDL> 5 mm a été largement accepté comme cliniquement significatif, bien qu'il reste des données limitées sans lignes directrices établies. Le placement d'un dispositif d'occlusion septale tel que le bouchon vasculaire Amplatzer, les bobines d'embolisation détachables, l'obturateur septal Gore Cardioform (CSO ; W.L. Gore and Associates, Newark DE) et l'ablation par radiofréquence (RFA) sont tous apparus comme des options pour résoudre le PDL résiduel et post- fuites chirurgicales/ligaturées. Cependant, il n'existe aucune comparaison directe entre ces modalités. Compte tenu de leur émergence, il s'agit d'une proposition d'étude observationnelle multicentrique pour évaluer et évaluer davantage ces trois modalités de traitement pour leur efficacité pour la fermeture des fuites, l'évaluation des caractéristiques pré-, péri- et post-procédurales après la fermeture des fuites, les événements TE et le risque de saignement et les taux de complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie qui ont démontré un degré quelconque de fuite significative lors de l'imagerie TEE de suivi au moins 4 à 6 semaines après un LAAC épicardique, endocardique ou chirurgical ont été inclus dans cette population d'étude. Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie qui ont démontré un degré quelconque de fuite significative lors de l'imagerie TEE de suivi au moins 4 à 6 semaines après un LAAC épicardique, endocardique ou chirurgical
  2. Patients subissant toute forme de fermeture de fuite excentrique ou centrée/centrale avec les modalités disponibles (spirales d'embolisation détachables, obturateurs vasculaires plus/septaux/ASD ou ablation RF). Les critères pour cela ont été établis sur la base du jugement de l'opérateur, sans seuils spécifiques pour la taille de la fuite, le temps de suivi du LAAC à la fermeture de la fuite, etc.)
  3. Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne subissant pas de fermeture de fuite après LAAC incomplet
  2. Patients incapables de terminer l'imagerie de suivi de 45 jours pour la réévaluation de la fuite d'AAG
  3. Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de bobines d'embolisation détachables
Patients qui ont une intervention pour la fermeture de fuite avec des bobines d'embolisation détachables
Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.
Groupe bouchons vasculaires/obturateurs septaux
Patients qui ont une intervention pour la fermeture de fuite avec des bouchons vasculaires/CSO
Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.
Groupe Ablation RF
Les patients qui ont une intervention pour la fermeture de fuite avec ablation par radiofréquence (RFA)
Tous les patients ont été évalués et suivis par imagerie, et selon le jugement clinique respectif des investigateurs, ils ont ensuite subi une intervention pour la fermeture des fuites avec des bobines d'embolisation détachables, des bouchons vasculaires/OSC ou une RFA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture (en mm) de PDL/diminution de la taille de PDL après procédure de fermeture de fuite
Délai: 11/01/2015 - 14/03/2021
Taille de la fuite en mm sur l'ETO après la procédure de fermeture de la fuite, immédiatement à la fin de la procédure et sur l'ETO de suivi à 45 jours
11/01/2015 - 14/03/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périprocédurales survenant du jour postopératoire #0 au jour 7
Délai: 11/01/2015 - 08/06/2021
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : complications périprocédurales survenant des jours postopératoires 0 à 7, y compris : thrombus lié au dispositif, épanchement péricardique/tamponnade péricardique nécessitant une intervention et AVC.
11/01/2015 - 08/06/2021
Complications retardées liées à la procédure et événements indésirables dans les 90 jours suivant la procédure
Délai: 11/01/2015 - 08/06/2021
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité : Complications retardées liées à la procédure et événements indésirables dans les 90 jours suivant la procédure, y compris thrombus lié au dispositif, épanchement péricardique/tamponnade péricardique nécessitant une intervention et AVC.
11/01/2015 - 08/06/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRF-LAA Leak Registry-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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