- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05131308
Мультимодальная оценка утечек LAA, возникающих после неполного LAAC: информация из реестра LAA-Leak
28 декабря 2021 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Сравнение эффективности успешного закрытия утечки между доступными методами закрытия утечки для клинически значимых и персистирующих утечек, возникающих после неполной LAAC: данные из реестра LAA-Leak
Закрытие утечек вокруг устройства (PDL) после неполного LAAC показало раннюю осуществимость, однако не существует сравнительного исследования всех методов закрытия утечек.
Таким образом, это попытка сообщить о первом на сегодняшний день трехэтапном сравнительном исследовании с результатами у 160 пациентов в трех группах, включая съемные катушки для эмболизации, сосудистые пробки/септальные окклюдеры и радиочастотную аблацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Закрытие ушка левого предсердия (LAA) (LAAC) является эффективным методом изоляции и исключения LAA для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, с доказательствами из исследований PROTECT-AF и PREVAIL-AF, включая их 5-летние последующие оценки. , укрепляя LAAC в качестве жизнеспособного варианта у этих пациентов с сопоставимым снижением частоты инсульта по сравнению с пероральными антикоагулянтами (OAC), а также снижением риска кровотечения, геморрагической сердечно-сосудистых заболеваний и смертности.
Тем не менее, всплеск множественных методов исключения LAA также привлек внимание к постпроцедурным осложнениям, характерным для LAAC, а именно утечкам вокруг устройства (PDL).
Значение инсульта и классификация самой ПДЛ до сих пор не согласованы, с повышенным тромбоэмболическим (ТЭ) потенциалом из-за ПДЛ, наблюдаемым у пациентов с ЛАРИАТ и хирургическими процедурами лигирования, однако не наблюдается статистически значимой взаимосвязи при чрескожном и эндокардиальном закрытии УЛП.
PDL > 5 мм широко признано клинически значимым, хотя данные остаются ограниченными, а действующие рекомендации отсутствуют.
Размещение септального окклюзионного устройства, такого как сосудистая пробка Amplatzer, съемные катушки для эмболизации, септальный окклюдер Gore Cardioform (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) и радиочастотная абляция (РЧА) — все они появились как варианты для устранения остаточной PDL и пост- хирургические/лигатурные утечки.
Однако прямого сравнения этих модальностей не существует.
Учитывая их появление, это предлагаемое многоцентровое обсервационное исследование для дальнейшей оценки и оценки этих трех методов лечения на предмет их эффективности для закрытия утечки, оценки до-, пери- и послепроцедурных характеристик после закрытия утечки, событий TE и риск кровотечения и частота осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с риском развития инсульта или тромбоэмболии, которые продемонстрировали любую степень значительной утечки при последующей ЧПЭхоКГ по крайней мере через 4-6 недель после эпикардиальной, эндокардиальной или хирургической LAAC, были включены в эту популяцию исследования.
Все пациенты были обследованы и сопровождались визуализацией, а также согласно соответствующему клиническому заключению исследователей, а затем приступили к вмешательству для закрытия утечки либо съемными спиралями для эмболизации, либо сосудистыми пробками/CSO, либо РЧА.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с риском развития инсульта или тромбоэмболии, у которых продемонстрирована значительная утечка любой степени при последующем ТЭЭ как минимум через 4-6 недель после эпикардиальной, эндокардиальной или хирургической ЛААК.
- Пациенты, перенесшие любую форму эксцентрического или центрально-центрального закрытия утечки с доступными методами (съемные эмболизационные спирали, сосудисто-плюсовые/септальные/дефектные окклюдеры или радиочастотная абляция). Критерии для этого были установлены на основе суждения оператора, без каких-либо конкретных ограничений по размеру утечки, времени последующего наблюдения от LAAC до закрытия утечки и т. д.)
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводят закрытие утечки после неполной LAAC
- Пациенты, которые не могут выполнить контрольную визуализацию в течение 45 дней для повторной оценки утечки УЛП
- Пациенты, не способные дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа съемных спиралей для эмболизации
Пациенты, которым проводится вмешательство по закрытию течи съемными спиралями для эмболизации
|
Все пациенты были обследованы и сопровождались визуализацией, а также согласно соответствующему клиническому заключению исследователей, а затем приступили к вмешательству для закрытия утечки либо съемными спиралями для эмболизации, либо сосудистыми пробками/CSO, либо РЧА.
|
|
Группа сосудистых пробок/септальных окклюдеров
Пациенты, у которых есть вмешательство для закрытия утечки с помощью сосудистых пробок / CSO
|
Все пациенты были обследованы и сопровождались визуализацией, а также согласно соответствующему клиническому заключению исследователей, а затем приступили к вмешательству для закрытия утечки либо съемными спиралями для эмболизации, либо сосудистыми пробками/CSO, либо РЧА.
|
|
Группа радиочастотной абляции
Пациенты, перенесшие операцию по устранению утечки с помощью радиочастотной абляции (РЧА)
|
Все пациенты были обследованы и сопровождались визуализацией, а также согласно соответствующему клиническому заключению исследователей, а затем приступили к вмешательству для закрытия утечки либо съемными спиралями для эмболизации, либо сосудистыми пробками/CSO, либо РЧА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия (в мм) PDL/уменьшение размера PDL после процедуры закрытия течи
Временное ограничение: 11.01.2015 - 14.03.2021
|
Размер несостоятельности в мм на ЧПЭхоКГ после процедуры закрытия утечки, сразу в конце процедуры и через 45 дней после ЧПЭхоКГ
|
11.01.2015 - 14.03.2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурные осложнения, возникающие с 0-го по 7-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 11.01.2015 - 08.06.2021
|
Первичная конечная точка безопасности: перипроцедурные осложнения, возникающие с 0-го по 7-й дни после операции, в том числе: тромб, связанный с устройством, перикардиальный выпот/тампонада перикарда, требующая вмешательства, и коронарная артерия.
|
11.01.2015 - 08.06.2021
|
|
Отсроченные связанные с процедурой осложнения и нежелательные явления в течение 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 11.01.2015 - 08.06.2021
|
Вторичная конечная точка безопасности: отсроченные связанные с процедурой осложнения и нежелательные явления в течение 90 дней после процедуры, включая тромб, связанный с устройством, перикардиальный выпот/тампонаду перикарда, требующие вмешательства, и коронарную анестезию.
|
11.01.2015 - 08.06.2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планирую делиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .