Valutazione multimodale delle perdite LAA derivanti da un LAAC incompleto: approfondimenti dal registro delle perdite LAA
28 dicembre 2021 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Confronto dell'efficacia della chiusura riuscita delle perdite tra i metodi di chiusura delle perdite disponibili per perdite clinicamente rilevanti e persistenti che si verificano dopo un LAAC incompleto: approfondimenti dal registro delle perdite LAA
La chiusura delle perdite peri-dispositivo (PDL) dopo un LAAC incompleto ha mostrato una fattibilità precoce, tuttavia non esiste uno studio comparativo di tutte le modalità di chiusura delle perdite.
Pertanto, questo è un tentativo di riportare il primo studio comparativo osservazionale a 3 vie fino ad oggi, con risultati in 160 pazienti totali in 3 bracci tra cui bobine di embolizzazione staccabili, tappi vascolari/occlusori del setto e ablazione con radiofrequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) (LAAC) è una potente tecnica di isolamento ed esclusione della LAA per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, con evidenza dagli studi PROTECT-AF e PREVAIL-AF, comprese le loro valutazioni di follow-up a 5 anni , consolidando LAAC come un'opzione praticabile in questi pazienti con una riduzione dell'ictus comparabile rispetto all'anticoagulazione orale (OAC), nonché una riduzione del rischio di sanguinamento, CVA emorragico e mortalità.
Tuttavia, l'aumento dei molteplici metodi di esclusione LAA ha anche portato all'attenzione le complicazioni postprocedurali specifiche del LAAC, vale a dire le perdite peri-dispositivo (PDL).
L'implicazione dell'ictus e la classificazione del PDL stesso mancano ancora di consenso, con un aumento del potenziale tromboembolico (TE) dovuto al PDL osservato in pazienti con LARIAT e procedure di legatura chirurgica, ma nessuna relazione statisticamente significativa osservata negli approcci di chiusura LAA percutanea ed endocardica.
PDL> 5 mm è stato ampiamente accettato come clinicamente significativo, sebbene rimangano dati limitati senza linee guida attualmente stabilite.
Il posizionamento di un dispositivo occlusore settale come Amplatzer Vascular Plug, bobine di embolizzazione staccabili, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) sono tutti emersi come opzioni per risolvere PDL residuo e post- perdite chirurgiche/di legatura.
Tuttavia, non esiste alcun confronto diretto tra queste modalità.
Data la loro comparsa, si propone uno studio osservazionale multicentrico per valutare ulteriormente queste tre modalità di trattamento per la loro efficacia per la chiusura della perdita, la valutazione delle caratteristiche pre-, peri- e post-procedurali dopo la chiusura della perdita, eventi TE e rischio di sanguinamento e tassi di complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questa popolazione di studio sono stati inclusi tutti i pazienti a rischio di ictus o tromboembolia che hanno dimostrato un qualsiasi grado di perdita significativa all'imaging TEE di follow-up almeno 4-6 settimane dopo un LAAC epicardico, endocardico o chirurgico.
Tutti i pazienti sono stati valutati e seguiti con imaging e, secondo il rispettivo giudizio clinico degli investigatori, quindi hanno proceduto a un intervento per la chiusura della perdita con bobine di embolizzazione staccabili, tappi vascolari/CSO o RFA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a rischio di ictus o tromboembolia che hanno dimostrato qualsiasi grado di perdita significativa all'imaging TEE di follow-up almeno 4-6 settimane dopo LAAC epicardico, endocardico o chirurgico
- Pazienti sottoposti a qualsiasi forma di chiusura della perdita eccentrica o centrica/centrale con le modalità disponibili (bobine di embolizzazione staccabili, occlusori vascolari plus/settali/ASD o ablazione RF). I criteri per questo sono stati stabiliti in base al giudizio dell'operatore, senza limiti specifici per dimensione della perdita, tempo di follow-up dal LAAC alla chiusura della perdita, ecc.)
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti non sottoposti a chiusura della perdita dopo LAAC incompleto
- Pazienti incapaci di completare l'imaging di follow-up di 45 giorni per la rivalutazione della perdita di LAA
- Pazienti incapaci di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di bobine di embolizzazione staccabili
Pazienti che hanno un intervento per la chiusura della perdita con spirali di embolizzazione staccabili
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Tutti i pazienti sono stati valutati e seguiti con imaging e, secondo il rispettivo giudizio clinico degli investigatori, quindi hanno proceduto a un intervento per la chiusura della perdita con bobine di embolizzazione staccabili, tappi vascolari/CSO o RFA.
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Gruppo tappi vascolari/occlusori settali
Pazienti che hanno un intervento per la chiusura della perdita con tappi vascolari/CSO
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Tutti i pazienti sono stati valutati e seguiti con imaging e, secondo il rispettivo giudizio clinico degli investigatori, quindi hanno proceduto a un intervento per la chiusura della perdita con bobine di embolizzazione staccabili, tappi vascolari/CSO o RFA.
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Gruppo di ablazione RF
Pazienti che hanno un intervento per la chiusura della perdita con ablazione a radiofrequenza (RFA)
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Tutti i pazienti sono stati valutati e seguiti con imaging e, secondo il rispettivo giudizio clinico degli investigatori, quindi hanno proceduto a un intervento per la chiusura della perdita con bobine di embolizzazione staccabili, tappi vascolari/CSO o RFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura (in mm) del PDL/riduzione delle dimensioni del PDL dopo la procedura di chiusura della perdita
Lasso di tempo: 11/01/2015 - 14/03/2021
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Dimensione della perdita in mm su TEE dopo la procedura di chiusura della perdita, immediatamente al termine della procedura e su TEE di follow-up a 45 giorni
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11/01/2015 - 14/03/2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze periprocedurali che si verificano dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7
Lasso di tempo: 1/11/2015 - 6/8/2021
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Endpoint primario di sicurezza: complicanze periprocedurali che si verificano dai giorni postoperatori 0 - 7, tra cui: trombo correlato al dispositivo, versamento pericardico/tamponamento pericardico che richiede intervento e CVA.
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1/11/2015 - 6/8/2021
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Complicanze correlate alla procedura ritardata ed eventi avversi entro 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 1/11/2015 - 6/8/2021
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Endpoint secondario di sicurezza: complicazioni correlate alla procedura ritardata ed eventi avversi entro 90 giorni dalla procedura, inclusi trombo correlato al dispositivo, versamento pericardico/tamponamento pericardico che richiede intervento e CVA.
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1/11/2015 - 6/8/2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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