- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131308
Avaliação multimodal de vazamentos de LAA que surgem após LAAC incompleto: percepções do registro de vazamento de LAA
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Comparação da eficácia do fechamento de vazamento bem-sucedido entre os métodos de fechamento de vazamento disponíveis para vazamentos clinicamente relevantes e persistentes que surgem após LAAC incompleto: percepções do registro de vazamento de LAA
O fechamento de vazamentos peri-dispositivo (PDL) após LAAC incompleto mostrou viabilidade precoce, no entanto, não existe nenhum estudo comparativo de todas as modalidades de fechamento de vazamento.
Portanto, esta é uma tentativa de relatar o primeiro estudo de comparação observacional de 3 vias até o momento, com resultados em 160 pacientes no total em 3 braços, incluindo molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/oclusores septais e ablação por radiofrequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) (LAAC) é uma técnica potente de isolamento e exclusão do AAE para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial, com evidências dos estudos PROTECT-AF e PREVAIL-AF, incluindo suas avaliações de acompanhamento de 5 anos , solidificando LAAC como uma opção viável nesses pacientes com redução comparável de AVC em comparação com anticoagulação oral (ACO), bem como redução no risco de sangramento, AVC hemorrágico e mortalidade.
No entanto, o aumento dos vários métodos de exclusão do LAA também chamou a atenção para complicações pós-procedimento específicas do LAAC, ou seja, vazamentos peri-dispositivo (PDL).
A implicação do AVC e a classificação do PDL em si ainda carecem de consenso, com um aumento do potencial tromboembólico (TE) devido ao PDL observado em pacientes com LARIAT e procedimentos de ligadura cirúrgica, mas nenhuma relação estatisticamente significativa observada nas abordagens de fechamento percutâneo e endocárdico do AAE.
PDL > 5mm tem sido amplamente aceito como clinicamente significativo, embora ainda haja dados limitados sem diretrizes estabelecidas atualmente.
A colocação de um dispositivo oclusor septal, como Amplatzer Vascular Plug, bobinas de embolização destacáveis, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) e ablação por radiofrequência (RFA) surgiram como opções para resolver PDL residual e pós- vazamentos cirúrgicos/ligados.
No entanto, não existe comparação direta entre essas modalidades.
Dada a sua emergência, este é um estudo observacional multicêntrico proposto para avaliar e avaliar ainda mais essas três modalidades de tratamento quanto à sua eficácia para fechamento de vazamento, avaliação de características pré, peri e pós-procedimento após fechamento de vazamento, eventos TE e risco de sangramento e taxas de complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com risco de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo que demonstraram qualquer grau de vazamento significativo no acompanhamento de imagens de ETE pelo menos 4-6 semanas após LAAC epicárdico, endocárdico ou cirúrgico foram incluídos nesta população de estudo.
Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo que demonstraram qualquer grau de vazamento significativo no acompanhamento de imagens de ETE pelo menos 4-6 semanas após LAAC epicárdico, endocárdico ou cirúrgico
- Pacientes submetidos a qualquer forma de fechamento de vazamento excêntrico ou cêntrico/central com as modalidades disponíveis (molas de embolização destacáveis, oclusores vasculares plus/septal/ASD ou ablação por RF). Os critérios para isso foram feitos com base no julgamento do operador, sem cortes específicos para tamanho do vazamento, tempo de acompanhamento do LAAC até o fechamento do vazamento, etc.)
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes sem fechamento de vazamento após LAAC incompleto
- Pacientes incapazes de completar 45 dias de imagem de acompanhamento para reavaliação de vazamento de AAE
- Pacientes incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de bobinas de embolização destacáveis
Pacientes submetidos a intervenção para fechamento de vazamento com molas de embolização destacáveis
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Outro: fechamento de vazamento com bobinas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA
Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.
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Grupo de tampões vasculares/oclusores septais
Pacientes que têm uma intervenção para fechamento de vazamento com tampões vasculares/CSO
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Outro: fechamento de vazamento com bobinas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA
Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.
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Grupo de Ablação por RF
Pacientes que têm uma intervenção para fechamento de vazamento com ablação por radiofrequência (RFA)
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Outro: fechamento de vazamento com bobinas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA
Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento (em mm) de PDL/redução no tamanho de PDL após procedimento de fechamento de vazamento
Prazo: 11/01/2015 - 14/03/2021
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Tamanho do vazamento em mm no ETE após o procedimento de fechamento do vazamento, imediatamente ao final do procedimento e no ETE de acompanhamento de 45 dias
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11/01/2015 - 14/03/2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações periprocedimento que ocorrem do dia pós-operatório #0 - dia 7
Prazo: 11/01/2015 - 08/06/2021
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Desfecho primário de segurança: complicações periprocedimento que ocorrem dos dias pós-operatórios 0 a 7, incluindo: trombo relacionado ao dispositivo, derrame pericárdico/tamponamento pericárdico que requer intervenção e AVC.
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11/01/2015 - 08/06/2021
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Complicações tardias relacionadas ao procedimento e eventos adversos dentro de 90 dias após o procedimento
Prazo: 11/01/2015 - 08/06/2021
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Ponto final de segurança secundário: Complicações tardias relacionadas ao procedimento e eventos adversos dentro de 90 dias após o procedimento, incluindo trombo relacionado ao dispositivo, derrame pericárdico/tamponamento pericárdico que requer intervenção e AVC.
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11/01/2015 - 08/06/2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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