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Avaliação multimodal de vazamentos de LAA que surgem após LAAC incompleto: percepções do registro de vazamento de LAA

28 de dezembro de 2021 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Comparação da eficácia do fechamento de vazamento bem-sucedido entre os métodos de fechamento de vazamento disponíveis para vazamentos clinicamente relevantes e persistentes que surgem após LAAC incompleto: percepções do registro de vazamento de LAA

O fechamento de vazamentos peri-dispositivo (PDL) após LAAC incompleto mostrou viabilidade precoce, no entanto, não existe nenhum estudo comparativo de todas as modalidades de fechamento de vazamento. Portanto, esta é uma tentativa de relatar o primeiro estudo de comparação observacional de 3 vias até o momento, com resultados em 160 pacientes no total em 3 braços, incluindo molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/oclusores septais e ablação por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) (LAAC) é uma técnica potente de isolamento e exclusão do AAE para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial, com evidências dos estudos PROTECT-AF e PREVAIL-AF, incluindo suas avaliações de acompanhamento de 5 anos , solidificando LAAC como uma opção viável nesses pacientes com redução comparável de AVC em comparação com anticoagulação oral (ACO), bem como redução no risco de sangramento, AVC hemorrágico e mortalidade. No entanto, o aumento dos vários métodos de exclusão do LAA também chamou a atenção para complicações pós-procedimento específicas do LAAC, ou seja, vazamentos peri-dispositivo (PDL). A implicação do AVC e a classificação do PDL em si ainda carecem de consenso, com um aumento do potencial tromboembólico (TE) devido ao PDL observado em pacientes com LARIAT e procedimentos de ligadura cirúrgica, mas nenhuma relação estatisticamente significativa observada nas abordagens de fechamento percutâneo e endocárdico do AAE. PDL > 5mm tem sido amplamente aceito como clinicamente significativo, embora ainda haja dados limitados sem diretrizes estabelecidas atualmente. A colocação de um dispositivo oclusor septal, como Amplatzer Vascular Plug, bobinas de embolização destacáveis, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) e ablação por radiofrequência (RFA) surgiram como opções para resolver PDL residual e pós- vazamentos cirúrgicos/ligados. No entanto, não existe comparação direta entre essas modalidades. Dada a sua emergência, este é um estudo observacional multicêntrico proposto para avaliar e avaliar ainda mais essas três modalidades de tratamento quanto à sua eficácia para fechamento de vazamento, avaliação de características pré, peri e pós-procedimento após fechamento de vazamento, eventos TE e risco de sangramento e taxas de complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com risco de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo que demonstraram qualquer grau de vazamento significativo no acompanhamento de imagens de ETE pelo menos 4-6 semanas após LAAC epicárdico, endocárdico ou cirúrgico foram incluídos nesta população de estudo. Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com risco de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo que demonstraram qualquer grau de vazamento significativo no acompanhamento de imagens de ETE pelo menos 4-6 semanas após LAAC epicárdico, endocárdico ou cirúrgico
  2. Pacientes submetidos a qualquer forma de fechamento de vazamento excêntrico ou cêntrico/central com as modalidades disponíveis (molas de embolização destacáveis, oclusores vasculares plus/septal/ASD ou ablação por RF). Os critérios para isso foram feitos com base no julgamento do operador, sem cortes específicos para tamanho do vazamento, tempo de acompanhamento do LAAC até o fechamento do vazamento, etc.)
  3. Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem fechamento de vazamento após LAAC incompleto
  2. Pacientes incapazes de completar 45 dias de imagem de acompanhamento para reavaliação de vazamento de AAE
  3. Pacientes incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de bobinas de embolização destacáveis
Pacientes submetidos a intervenção para fechamento de vazamento com molas de embolização destacáveis
Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.
Grupo de tampões vasculares/oclusores septais
Pacientes que têm uma intervenção para fechamento de vazamento com tampões vasculares/CSO
Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.
Grupo de Ablação por RF
Pacientes que têm uma intervenção para fechamento de vazamento com ablação por radiofrequência (RFA)
Todos os pacientes foram avaliados e acompanhados com exames de imagem e, de acordo com o respectivo julgamento clínico dos investigadores, procedeu-se a uma intervenção para fechamento do vazamento com molas de embolização destacáveis, plugues vasculares/CSO ou RFA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento (em mm) de PDL/redução no tamanho de PDL após procedimento de fechamento de vazamento
Prazo: 11/01/2015 - 14/03/2021
Tamanho do vazamento em mm no ETE após o procedimento de fechamento do vazamento, imediatamente ao final do procedimento e no ETE de acompanhamento de 45 dias
11/01/2015 - 14/03/2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações periprocedimento que ocorrem do dia pós-operatório #0 - dia 7
Prazo: 11/01/2015 - 08/06/2021
Desfecho primário de segurança: complicações periprocedimento que ocorrem dos dias pós-operatórios 0 a 7, incluindo: trombo relacionado ao dispositivo, derrame pericárdico/tamponamento pericárdico que requer intervenção e AVC.
11/01/2015 - 08/06/2021
Complicações tardias relacionadas ao procedimento e eventos adversos dentro de 90 dias após o procedimento
Prazo: 11/01/2015 - 08/06/2021
Ponto final de segurança secundário: Complicações tardias relacionadas ao procedimento e eventos adversos dentro de 90 dias após o procedimento, incluindo trombo relacionado ao dispositivo, derrame pericárdico/tamponamento pericárdico que requer intervenção e AVC.
11/01/2015 - 08/06/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRF-LAA Leak Registry-0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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