- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05131308
Wielomodalna ocena wycieków LAA powstałych po niekompletnym LAAC: spostrzeżenia z rejestru wycieków LAA
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Porównanie skuteczności skutecznego zamykania wycieków między dostępnymi metodami zamykania wycieków w przypadku istotnych klinicznie i utrzymujących się wycieków powstałych po niekompletnym LAAC: spostrzeżenia z rejestru wycieków LAA
Zamknięcie wycieków wokół urządzenia (PDL) po niepełnym LAAC wykazało wczesną wykonalność, jednak nie istnieje żadne badanie porównawcze wszystkich sposobów zamykania wycieku.
Dlatego jest to próba przedstawienia pierwszego jak dotąd 3-kierunkowego obserwacyjnego badania porównawczego, którego wyniki obejmowały łącznie 160 pacjentów w 3 ramionach, w tym odłączalne cewki embolizujące, zatyczki naczyniowe/okludery przegrody i ablację prądem o częstotliwości radiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) (LAAC) jest skuteczną techniką izolacji i wykluczenia LAA w celu zapobiegania udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków, na podstawie dowodów z badań PROTECT-AF i PREVAIL-AF, w tym ich 5-letniej obserwacji kontrolnej , zestalając LAAC jako realną opcję u tych pacjentów z porównywalną redukcją udaru w porównaniu z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC), jak również zmniejszeniem ryzyka krwawienia, krwotocznego CVA i śmiertelności.
Jednak gwałtowny wzrost liczby metod wykluczania LAA zwrócił również uwagę na powikłania pozabiegowe specyficzne dla LAAC, a mianowicie przecieki wokół urządzenia (PDL).
Konsekwencje udaru i klasyfikacja samego PDL nadal nie są zgodne, ze zwiększonym potencjałem zakrzepowo-zatorowym (TE) z powodu PDL obserwowanym u pacjentów po LARIAT i zabiegach chirurgicznego podwiązania, jednak nie zaobserwowano statystycznie istotnego związku w podejściach przezskórnych i przezskórnych z zamknięciem LAA.
PDL > 5 mm zostało powszechnie uznane za istotne klinicznie, chociaż istnieją ograniczone dane i nie ma obecnie ustalonych wytycznych.
Umieszczenie urządzenia okludującego przegrodę, takiego jak Amplatzer Vascular Plug, odłączane cewki embolizujące, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) oraz ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pojawiły się jako opcje rozwiązania resztkowego PDL i post- przecieki chirurgiczne/podwiązanie.
Nie ma jednak bezpośredniego porównania między tymi modalnościami.
Biorąc pod uwagę ich pojawienie się, jest to propozycja wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu dalszej oceny i oceny tych trzech metod leczenia pod kątem ich skuteczności w zamykaniu przecieku, oceny charakterystyki przed, około i po zabiegu po zamknięciu przecieku, zdarzeń TE i ryzyko krwawienia i odsetek powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zagrożeni udarem mózgu lub chorobą zakrzepowo-zatorową, u których w kontrolnym obrazowaniu TEE po co najmniej 4-6 tygodniach po LAAC nasierdziowym, wsierdziowym lub chirurgicznym wykazano jakikolwiek stopień istotnego przecieku, zostali włączeni do tej populacji badawczej.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z grupy ryzyka udaru mózgu lub choroby zakrzepowo-zatorowej, u których w kontrolnym obrazowaniu TEE po co najmniej 4-6 tygodniach od nasierdziowego, wsierdziowego lub chirurgicznego LAAC wykazano jakikolwiek stopień istotnego przecieku
- Pacjenci poddawani dowolnej formie ekscentrycznego lub centrycznego/centralnego zamykania przecieku za pomocą dostępnych metod (odłączane cewki embolizujące, okludery naczyniowe plus/przegroda/ASD lub ablacja RF). Kryteria tego zostały ustalone na podstawie oceny operatora, bez określonych wartości granicznych dotyczących rozmiaru wycieku, czasu obserwacji od LAAC do zamknięcia wycieku itp.)
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie poddawani zabiegowi zamykania przecieku po niepełnym LAAC
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać 45-dniowego badania kontrolnego w celu ponownej oceny przecieku LAA
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odłączana grupa cewek embolizacyjnych
Pacjenci poddawani zabiegowi zamknięcia przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.
|
|
Grupa czopów naczyniowych/okluderów przegrody
Pacjenci, którzy mają interwencję w celu zamknięcia przecieku za pomocą czopów naczyniowych/CSO
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.
|
|
Grupa ablacji RF
Pacjenci poddawani zabiegowi zamknięcia przecieku za pomocą ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA)
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania (w mm) PDL/zmniejszania rozmiaru PDL po procedurze zamykania przecieku
Ramy czasowe: 1.11.2015 - 14.03.2021
|
Wielkość przecieku w mm na TEE po zabiegu zamknięcia przecieku, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu oraz w 45 dniu kontrolnym TEE
|
1.11.2015 - 14.03.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołozabiegowe występujące od dnia 0 po operacji do dnia 7
Ramy czasowe: 1.11.2015 - 6.08.2021
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: powikłania okołozabiegowe występujące od 0 do 7 dni po operacji, w tym: skrzeplina związana z urządzeniem, wysięk osierdziowy/tamponada osierdzia wymagająca interwencji i CVA.
|
1.11.2015 - 6.08.2021
|
|
Opóźnione powikłania i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 1.11.2015 - 6.08.2021
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Opóźnione powikłania i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu, w tym zakrzepica związana z urządzeniem, wysięk osierdziowy/ tamponada osierdzia wymagająca interwencji i CVA.
|
1.11.2015 - 6.08.2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .