Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna ocena wycieków LAA powstałych po niekompletnym LAAC: spostrzeżenia z rejestru wycieków LAA

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Porównanie skuteczności skutecznego zamykania wycieków między dostępnymi metodami zamykania wycieków w przypadku istotnych klinicznie i utrzymujących się wycieków powstałych po niekompletnym LAAC: spostrzeżenia z rejestru wycieków LAA

Zamknięcie wycieków wokół urządzenia (PDL) po niepełnym LAAC wykazało wczesną wykonalność, jednak nie istnieje żadne badanie porównawcze wszystkich sposobów zamykania wycieku. Dlatego jest to próba przedstawienia pierwszego jak dotąd 3-kierunkowego obserwacyjnego badania porównawczego, którego wyniki obejmowały łącznie 160 pacjentów w 3 ramionach, w tym odłączalne cewki embolizujące, zatyczki naczyniowe/okludery przegrody i ablację prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) (LAAC) jest skuteczną techniką izolacji i wykluczenia LAA w celu zapobiegania udarowi u pacjentów z migotaniem przedsionków, na podstawie dowodów z badań PROTECT-AF i PREVAIL-AF, w tym ich 5-letniej obserwacji kontrolnej , zestalając LAAC jako realną opcję u tych pacjentów z porównywalną redukcją udaru w porównaniu z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC), jak również zmniejszeniem ryzyka krwawienia, krwotocznego CVA i śmiertelności. Jednak gwałtowny wzrost liczby metod wykluczania LAA zwrócił również uwagę na powikłania pozabiegowe specyficzne dla LAAC, a mianowicie przecieki wokół urządzenia (PDL). Konsekwencje udaru i klasyfikacja samego PDL nadal nie są zgodne, ze zwiększonym potencjałem zakrzepowo-zatorowym (TE) z powodu PDL obserwowanym u pacjentów po LARIAT i zabiegach chirurgicznego podwiązania, jednak nie zaobserwowano statystycznie istotnego związku w podejściach przezskórnych i przezskórnych z zamknięciem LAA. PDL > 5 mm zostało powszechnie uznane za istotne klinicznie, chociaż istnieją ograniczone dane i nie ma obecnie ustalonych wytycznych. Umieszczenie urządzenia okludującego przegrodę, takiego jak Amplatzer Vascular Plug, odłączane cewki embolizujące, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) oraz ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pojawiły się jako opcje rozwiązania resztkowego PDL i post- przecieki chirurgiczne/podwiązanie. Nie ma jednak bezpośredniego porównania między tymi modalnościami. Biorąc pod uwagę ich pojawienie się, jest to propozycja wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu dalszej oceny i oceny tych trzech metod leczenia pod kątem ich skuteczności w zamykaniu przecieku, oceny charakterystyki przed, około i po zabiegu po zamknięciu przecieku, zdarzeń TE i ryzyko krwawienia i odsetek powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zagrożeni udarem mózgu lub chorobą zakrzepowo-zatorową, u których w kontrolnym obrazowaniu TEE po co najmniej 4-6 tygodniach po LAAC nasierdziowym, wsierdziowym lub chirurgicznym wykazano jakikolwiek stopień istotnego przecieku, zostali włączeni do tej populacji badawczej. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z grupy ryzyka udaru mózgu lub choroby zakrzepowo-zatorowej, u których w kontrolnym obrazowaniu TEE po co najmniej 4-6 tygodniach od nasierdziowego, wsierdziowego lub chirurgicznego LAAC wykazano jakikolwiek stopień istotnego przecieku
  2. Pacjenci poddawani dowolnej formie ekscentrycznego lub centrycznego/centralnego zamykania przecieku za pomocą dostępnych metod (odłączane cewki embolizujące, okludery naczyniowe plus/przegroda/ASD lub ablacja RF). Kryteria tego zostały ustalone na podstawie oceny operatora, bez określonych wartości granicznych dotyczących rozmiaru wycieku, czasu obserwacji od LAAC do zamknięcia wycieku itp.)
  3. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie poddawani zabiegowi zamykania przecieku po niepełnym LAAC
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać 45-dniowego badania kontrolnego w celu ponownej oceny przecieku LAA
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odłączana grupa cewek embolizacyjnych
Pacjenci poddawani zabiegowi zamknięcia przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.
Grupa czopów naczyniowych/okluderów przegrody
Pacjenci, którzy mają interwencję w celu zamknięcia przecieku za pomocą czopów naczyniowych/CSO
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.
Grupa ablacji RF
Pacjenci poddawani zabiegowi zamknięcia przecieku za pomocą ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA)
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie i obserwacji obrazowej, a następnie zgodnie z odpowiednią oceną kliniczną badaczy przystąpili do interwencji mającej na celu zamknięcie przecieku za pomocą odłączanych cewek embolizujących, zatyczek naczyniowych/CSO lub RFA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania (w mm) PDL/zmniejszania rozmiaru PDL po procedurze zamykania przecieku
Ramy czasowe: 1.11.2015 - 14.03.2021
Wielkość przecieku w mm na TEE po zabiegu zamknięcia przecieku, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu oraz w 45 dniu kontrolnym TEE
1.11.2015 - 14.03.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołozabiegowe występujące od dnia 0 po operacji do dnia 7
Ramy czasowe: 1.11.2015 - 6.08.2021
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: powikłania okołozabiegowe występujące od 0 do 7 dni po operacji, w tym: skrzeplina związana z urządzeniem, wysięk osierdziowy/tamponada osierdzia wymagająca interwencji i CVA.
1.11.2015 - 6.08.2021
Opóźnione powikłania i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 1.11.2015 - 6.08.2021
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Opóźnione powikłania i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu, w tym zakrzepica związana z urządzeniem, wysięk osierdziowy/ tamponada osierdzia wymagająca interwencji i CVA.
1.11.2015 - 6.08.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRF-LAA Leak Registry-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj