Epätäydellisen LAAC:n jälkeen syntyneiden LAA-vuotojen multimodaalisuuden arviointi: Näkemyksiä LAA-vuotorekisteristä
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Onnistuneen vuodon sulkemisen tehokkuuden vertailu saatavilla olevien vuodonsulkumenetelmien välillä kliinisesti merkityksellisille ja jatkuville vuotoille, jotka ilmenevät epätäydellisen LAAC:n jälkeen: Näkemyksiä LAA-vuotorekisteristä
Laitteen ympärillä olevien vuotojen (PDL) sulkeminen epätäydellisen LAAC:n jälkeen on osoittautunut varhaisessa vaiheessa toteutettaviksi, mutta vertailututkimusta kaikista vuotojen sulkemismenetelmistä ei ole olemassa.
Siksi tämä on yritys raportoida ensimmäisestä tähän mennessä tehdystä 3-suuntaisesta havainnointivertailututkimuksesta, jossa on yhteensä 160 potilasta kolmessa käsivarressa, mukaan lukien irrotettavat embolisaatiokierteet, verisuonitulpat/väliseinän tukkerit ja radiotaajuusablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteislisäkkeen (LAA) sulkeminen (LAAC) on tehokas LAA:n eristys- ja poissulkemistekniikka aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä, PROTECT-AF- ja PREVAIL-AF-tutkimuksista saatu näyttö, mukaan lukien niiden 5 vuoden seuranta-arvioinnit. , vahvistaa LAAC:n käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi näillä potilailla, joilla on verrattavissa oleva aivohalvauksen väheneminen verrattuna oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC) sekä verenvuotoriskin, verenvuoto-CVA:n ja kuolleisuuden väheneminen.
Useiden LAA:n poissulkemismenetelmien lisääntyminen on kuitenkin kiinnittänyt huomion myös LAAC:lle ominaisiin toimenpiteiden jälkeisiin komplikaatioihin, nimittäin laitevuotojin (PDL).
Itse PDL:n aivohalvauksen vaikutuksista ja luokittelusta ei vieläkään ole yksimielisyyttä, sillä PDL:n aiheuttama lisääntynyt tromboembolinen (TE) potentiaali on havaittu potilailla, joilla on LARIAT ja kirurgiset ligaatiotoimenpiteet, mutta tilastollisesti merkitsevää yhteyttä ei ole havaittu perkutaanisissa ja endokardiaalisissa LAA:n sulkemismenetelmissä.
PDL > 5 mm on laajalti hyväksytty kliinisesti merkittäväksi, vaikka tietoa on edelleen rajoitetusti, eikä tällä hetkellä ole vahvistettuja ohjeita.
Väliseinän sulkemislaitteen, kuten Amplatzer-veritulppa, irrotettavat embolisaatiokelat, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) ja radiotaajuusablaatio (RFA) asettaminen ovat kaikki tulleet vaihtoehdoiksi jäännös-PDL:n ja post- kirurgiset/ligaatiovuodot.
Näiden menetelmien välillä ei kuitenkaan ole olemassa suoraa vertailua.
Ottaen huomioon niiden ilmaantumisen, tämä on ehdotettu monikeskustutkimukseksi näiden kolmen hoitomenetelmän tehokkuuden arvioimiseksi vuotojen sulkemisessa, toimenpiteen edeltävien, edeltävien ja jälkeisten ominaisuuksien arvioinnissa vuodon sulkemisen jälkeen, TE-tapahtumissa ja verenvuotoriskiä ja komplikaatioiden määrää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla oli aivohalvauksen tai tromboembolian riski ja jotka osoittivat merkittävää vuotoa TEE-seurantakuvauksessa vähintään 4–6 viikkoa joko epikardiaalisen, endokardiaalisen tai kirurgisen LAAC:n jälkeen, sisällytettiin tähän tutkimuspopulaatioon.
Kaikki potilaat arvioitiin ja seurattiin kuvantamisella ja tutkijoiden vastaavan kliinisen arvion mukaan, minkä jälkeen suoritettiin interventio vuotojen sulkemiseksi joko irrotettavilla embolisaatiokierukoilla, verisuonitulpilla/CSO:lla tai RFA:lla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen tai tromboembolian riski, ja joilla havaittiin merkittävä vuoto TEE-seurantatutkimuksessa vähintään 4–6 viikkoa joko epikardiaalisen, endokardiaalisen tai kirurgisen LAAC:n jälkeen
- Potilaat, joille tehdään minkä tahansa muodon epäkeskinen tai keskeinen/keskinen vuodon sulkeminen käytettävissä olevilla menetelmillä (irrotettavat embolisaatiokelat, verisuonten plus/väliseinän/ASD-sulkijat tai RF-ablaatio). Kriteerit tälle tehtiin toiminnanharjoittajan harkinnan perusteella ilman erityisiä vuodon kokoa koskevia raja-arvoja, seuranta-aikaa LAAC:sta vuodon sulkemiseen jne.)
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehdä vuodon sulkemista keskeneräisen LAAC:n jälkeen
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 45 päivän seurantakuvausta LAA-vuodon uudelleenarvioimiseksi
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Irrotettava embolisaatiokelaryhmä
Potilaat, joille tehdään toimenpide vuotojen sulkemiseksi irrotettavilla embolisaatiokeloilla
|
Kaikki potilaat arvioitiin ja seurattiin kuvantamisella ja tutkijoiden vastaavan kliinisen arvion mukaan, minkä jälkeen suoritettiin interventio vuotojen sulkemiseksi joko irrotettavilla embolisaatiokierukoilla, verisuonitulpilla/CSO:lla tai RFA:lla.
|
|
Verisuonitulpat/väliseinän tukkerit ryhmä
Potilaat, joille on tehty toimenpide vuotojen sulkemiseksi verisuonitulpilla/CSO:lla
|
Kaikki potilaat arvioitiin ja seurattiin kuvantamisella ja tutkijoiden vastaavan kliinisen arvion mukaan, minkä jälkeen suoritettiin interventio vuotojen sulkemiseksi joko irrotettavilla embolisaatiokierukoilla, verisuonitulpilla/CSO:lla tai RFA:lla.
|
|
RF-ablaatioryhmä
Potilaat, joille on tehty radiotaajuusablaatio (RFA) vuodon sulkemiseksi
|
Kaikki potilaat arvioitiin ja seurattiin kuvantamisella ja tutkijoiden vastaavan kliinisen arvion mukaan, minkä jälkeen suoritettiin interventio vuotojen sulkemiseksi joko irrotettavilla embolisaatiokierukoilla, verisuonitulpilla/CSO:lla tai RFA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDL:n sulkeutumisnopeus (mm) / PDL:n koon pieneneminen vuodon sulkemistoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 11.1.2015 - 14.3.2021
|
Vuodon koko millimetreinä TEE:ssä vuodon sulkemistoimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopussa ja 45 päivän TEE:n seurannassa
|
11.1.2015 - 14.3.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 - 7
Aikaikkuna: 11.1.2015 - 8.6.2021
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–7, mukaan lukien: laitteeseen liittyvä veritulppa, väliintuloa vaativa perikardiaalinen effuusio/perikardiaalinen tamponadi ja CVA.
|
11.1.2015 - 8.6.2021
|
|
Viivästyneet toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat 90 päivän sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 11.1.2015 - 8.6.2021
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Toimenpiteeseen liittyvät viivästyneet komplikaatiot ja haittatapahtumat 90 päivän sisällä toimenpiteestä, mukaan lukien laitteeseen liittyvä veritulppa, väliintuloa vaativa perikardiaalinen effuusio/perikardiaalinen tamponadi ja CVA.
|
11.1.2015 - 8.6.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia jakaa tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .