Multimodalitetsevaluering af LAA-lækager, der opstår efter ufuldstændig LAAC: Indsigt fra LAA-lækageregistret
28. december 2021 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Sammenligning af effektiviteten af vellykket lækagelukning mellem tilgængelige lækagelukningsmetoder for klinisk relevante og vedvarende lækager, der opstår efter ufuldstændig LAAC: Indsigt fra LAA-lækageregistret
Lukning af peri-enhedslækager (PDL) efter ufuldstændig LAAC har vist tidlig gennemførlighed, men der findes ingen sammenligningsundersøgelse af alle lækagelukningsmodaliteter.
Derfor er dette et forsøg på at rapportere det første 3-vejs observationelle sammenligningsstudie til dato, med resultater i 160 samlede patienter fordelt på 3 arme, inklusive aftagelige emboliseringsspiraler, vaskulære propper/septale okkludere og radiofrekvensablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Left Atrial Appendage (LAA) Closure (LAAC) er en potent teknik til LAA-isolering og udelukkelse til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, med beviser fra PROTECT-AF og PREVAIL-AF forsøgene, inklusive deres 5-årige opfølgningsvurderinger , der størkner LAAC som en levedygtig mulighed hos disse patienter med sammenlignelig slagtilfældereduktion sammenlignet med oral antikoagulering (OAC) samt en reduktion i blødningsrisiko, hæmoragisk CVA og dødelighed.
Imidlertid har stigningen i de mange metoder til udelukkelse af LAA også gjort opmærksom på postproceduremæssige komplikationer, der er specifikke for LAAC, nemlig peri-enhedslækager (PDL).
Implikationen af slagtilfælde og klassificeringen af PDL i sig selv mangler stadig konsensus, med et øget tromboembolisk (TE) potentiale på grund af PDL set hos patienter med LARIAT og kirurgiske ligationsprocedurer, men der ses ingen statistisk signifikant sammenhæng i perkutan og endokardie LAA-lukningstilgange.
PDL > 5 mm er blevet bredt accepteret som klinisk signifikant, selvom der stadig er begrænsede data uden nuværende etablerede retningslinjer.
Placering af en septalokklusionsanordning såsom Amplatzer Vascular Plug, Aftagelige emboliseringsspoler, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) og radiofrekvensablation (RFA) er alle dukket op som muligheder for at løse resterende PDL og post- kirurgiske/ligationslækager.
Der findes dog ingen direkte sammenligning mellem disse modaliteter.
I betragtning af deres fremkomst er dette et foreslået multicenter observationsstudie for yderligere at vurdere og evaluere disse tre behandlingsmodaliteter for deres effektivitet til lækagelukning, vurdering af præ-, peri- og post-procedurelige karakteristika efter lækagelukning, TE-hændelser og risiko for blødning og komplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med risiko for slagtilfælde eller tromboemboli, som viste en hvilken som helst grad af det signifikante læk på opfølgende TEE-billeddannelse mindst 4-6 uger efter enten epikardie, endokardie eller kirurgisk LAAC, blev inkluderet i denne undersøgelsespopulation.
Alle patienter blev evalueret og fulgt med billeddiagnostik, og i henhold til efterforskernes respektive kliniske vurdering fortsatte de med en intervention for lækagelukning med enten aftagelige emboliseringsspiraler, vaskulære propper/CSO eller RFA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med risiko for slagtilfælde eller tromboemboli, der viste en hvilken som helst grad af det signifikante læk på opfølgende TEE-billeddannelse mindst 4-6 uger efter enten epikardie, endokardie eller kirurgisk LAAC
- Patienter, der gennemgår enhver form for excentrisk eller centrisk/central lækagelukning med tilgængelige modaliteter (aftagelige emboliseringsspiraler, vaskulære plus/septale/ASD-okkkludere eller RF-ablation). Kriterier for dette blev lavet baseret på operatørens vurdering, uden specifikke afskæringer for lækagestørrelse, opfølgningstid fra LAAC til lækagelukning osv.)
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgår lækagelukning efter ufuldstændig LAAC
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 45 dages opfølgningsbilleddannelse til revurdering af LAA-lækage
- Patienter kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aftagelig emboliseringsspiralgruppe
Patienter, der har indgreb for lækagelukning med aftagelige emboliseringsspiraler
|
Alle patienter blev evalueret og fulgt med billeddiagnostik, og i henhold til efterforskernes respektive kliniske vurdering fortsatte de med en intervention for lækagelukning med enten aftagelige emboliseringsspiraler, vaskulære propper/CSO eller RFA.
|
|
Karpropper/septale okkludere gruppe
Patienter, der har indgreb for lækagelukning med karpropper/CSO
|
Alle patienter blev evalueret og fulgt med billeddiagnostik, og i henhold til efterforskernes respektive kliniske vurdering fortsatte de med en intervention for lækagelukning med enten aftagelige emboliseringsspiraler, vaskulære propper/CSO eller RFA.
|
|
RF ablationsgruppe
Patienter, der har en intervention for lækagelukning med Radio Frequency Ablation (RFA)
|
Alle patienter blev evalueret og fulgt med billeddiagnostik, og i henhold til efterforskernes respektive kliniske vurdering fortsatte de med en intervention for lækagelukning med enten aftagelige emboliseringsspiraler, vaskulære propper/CSO eller RFA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukningshastighed (i mm) af PDL/reduktion i størrelse af PDL efter lækagelukningsprocedure
Tidsramme: 1/11/2015 - 14/3/2021
|
Lækagestørrelse i mm på TEE efter lækagelukningsprocedure, umiddelbart ved afslutningen af proceduren og ved 45 dages opfølgning TEE
|
1/11/2015 - 14/3/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprocedurale komplikationer, der opstår fra postoperativ dag #0 - dag 7
Tidsramme: 1/11/2015 - 6/8/2021
|
Primært sikkerhedsendepunkt: periprocedurelle komplikationer, der forekommer fra postoperative dage 0 - 7, inklusive: enhedsrelateret trombe, perikardiel effusion/pericardial tamponade, der kræver intervention og CVA.
|
1/11/2015 - 6/8/2021
|
|
Forsinkede procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser inden for 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 1/11/2015 - 6/8/2021
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt: Forsinkede procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser inden for 90 dage efter proceduren, inklusive enhedsrelateret trombe, perikardiel effusion/perikardiel tamponade, der kræver intervention og CVA.
|
1/11/2015 - 6/8/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele dataene
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .