Multimodaliteitsevaluatie van LAA-lekken die ontstaan na onvolledige LAAC: inzichten uit het LAA-lekregister
28 december 2021 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Vergelijking van de werkzaamheid van succesvolle lekdichting tussen beschikbare lekdichtingsmethoden voor klinisch relevante en aanhoudende lekkages die ontstaan na onvolledige LAAC: inzichten uit het LAA-lekregister
Het sluiten van peri-apparaatlekken (PDL) na onvolledige LAAC is in een vroeg stadium haalbaar gebleken, maar er bestaat geen vergelijkende studie van alle lekdichtingsmodaliteiten.
Daarom is dit een poging om de eerste 3-weg observationele vergelijkingsstudie tot nu toe te rapporteren, met resultaten bij in totaal 160 patiënten in 3 armen, waaronder afneembare embolisatiespoelen, vasculaire pluggen/septumafsluitingen en radiofrequente ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Left Atrial Appendage (LAA) Closure (LAAC) is een krachtige techniek van LAA-isolatie en -uitsluiting voor beroertepreventie bij patiënten met atriumfibrilleren, met bewijs van de PROTECT-AF- en PREVAIL-AF-onderzoeken, inclusief hun 5-jarige follow-upbeoordelingen , waardoor LAAC een haalbare optie wordt bij deze patiënten met een vergelijkbare vermindering van het aantal beroertes in vergelijking met orale antistolling (OAC), evenals een vermindering van het risico op bloedingen, hemorragische CVA en mortaliteit.
De toename van de verschillende methoden van LAA-uitsluiting heeft echter ook postprocedurele complicaties onder de aandacht gebracht die specifiek zijn voor LAAC, namelijk peri-apparaatlekken (PDL).
De implicatie en classificatie van PDL zelf bij een beroerte ontbreekt nog steeds aan consensus, met een verhoogd trombo-embolisch (TE) potentieel als gevolg van PDL dat wordt gezien bij patiënten met LARIAT en chirurgische ligatieprocedures, maar er wordt geen statistisch significante relatie gezien bij percutane en endocardiale LAA-sluitingsbenaderingen.
PDL > 5 mm is algemeen aanvaard als klinisch significant, hoewel er beperkte gegevens zijn zonder dat er momenteel vastgestelde richtlijnen zijn.
Plaatsing van een septumafsluitapparaat zoals Amplatzer Vascular Plug, afneembare embolisatiespoelen, Gore Cardioform Septal Occluder (CSO; W.L. Gore and Associates, Newark DE) en radiofrequente ablatie (RFA) zijn alle naar voren gekomen als opties om resterende PDL en post- chirurgische/ligatielekken.
Er bestaat echter geen onderlinge vergelijking tussen deze modaliteiten.
Gezien hun opkomst, is dit een voorgestelde observatiestudie in meerdere centra om deze drie behandelingsmodaliteiten verder te beoordelen en te evalueren op hun werkzaamheid voor lekdichting, beoordeling van pre-, peri- en postprocedurele kenmerken na lekdichting, TE-gebeurtenissen en bloedingsrisico en complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een risico op beroerte of trombo-embolie die enige mate van significant lek vertoonden bij follow-up TEE-beeldvorming ten minste 4-6 weken na epicardiale, endocardiale of chirurgische LAAC, werden opgenomen in deze onderzoekspopulatie.
Alle patiënten werden geëvalueerd en gevolgd met beeldvorming, en volgens het respectieve klinische oordeel van de onderzoekers, volgden vervolgens een interventie voor leksluiting met ofwel verwijderbare embolisatiespoelen, vasculaire pluggen/CSO of RFA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een risico op beroerte of trombo-embolie die enige mate van significant lek vertoonden bij follow-up TEE-beeldvorming ten minste 4-6 weken na epicardiale, endocardiale of chirurgische LAAC
- Patiënten die enige vorm van excentrische of centrische/centrale leksluiting ondergaan met beschikbare modaliteiten (afneembare embolisatiespoelen, vasculaire plus/septum/ASS-occluders of RF-ablatie). Criteria hiervoor werden gemaakt op basis van het oordeel van de operator, zonder specifieke grenswaarden voor lekgrootte, follow-uptijd van LAAC tot lekdichting, enz.)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen lekafsluiting ondergaan na onvolledige LAAC
- Patiënten die geen 45 dagen follow-up beeldvorming kunnen voltooien voor herbeoordeling van LAA-lek
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afneembare groep embolisatiespoelen
Patiënten die een ingreep voor lekdichting hebben met afneembare embolisatiespiralen
|
Alle patiënten werden geëvalueerd en gevolgd met beeldvorming, en volgens het respectieve klinische oordeel van de onderzoekers, volgden vervolgens een interventie voor leksluiting met ofwel verwijderbare embolisatiespoelen, vasculaire pluggen/CSO of RFA.
|
|
Vasculaire pluggen/septum occluders groep
Patiënten die een ingreep hebben voor lekdichting met vasculaire pluggen/CSO
|
Alle patiënten werden geëvalueerd en gevolgd met beeldvorming, en volgens het respectieve klinische oordeel van de onderzoekers, volgden vervolgens een interventie voor leksluiting met ofwel verwijderbare embolisatiespoelen, vasculaire pluggen/CSO of RFA.
|
|
RF-ablatiegroep
Patiënten die een ingreep voor lekdichting hebben met Radio Frequency Ablation (RFA)
|
Alle patiënten werden geëvalueerd en gevolgd met beeldvorming, en volgens het respectieve klinische oordeel van de onderzoekers, volgden vervolgens een interventie voor leksluiting met ofwel verwijderbare embolisatiespoelen, vasculaire pluggen/CSO of RFA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingssnelheid (in mm) van PDL/verkleining van PDL na lekdichtingsprocedure
Tijdsspanne: 1/11/2015 - 3/14/2021
|
Grootte van het lek in mm op TEE na lekdichtingsprocedure, direct aan het einde van de procedure en op 45 dagen follow-up TEE
|
1/11/2015 - 3/14/2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprocedurele complicaties die optreden vanaf postoperatieve dag #0 - dag 7
Tijdsspanne: 1/11/2015 - 6/8/2021
|
Primair veiligheidseindpunt: periprocedurele complicaties die optreden vanaf postoperatieve dag 0 - 7, waaronder: apparaatgerelateerde trombus, pericardiale effusie/pericardiale tamponade die interventie vereist en CVA.
|
1/11/2015 - 6/8/2021
|
|
Vertraagde proceduregerelateerde complicaties en bijwerkingen binnen 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 1/11/2015 - 6/8/2021
|
Secundair veiligheidseindpunt: Vertraagde proceduregerelateerde complicaties en bijwerkingen binnen 90 dagen na de procedure, waaronder apparaatgerelateerde trombus, pericardiale effusie/pericardiale tamponade die interventie vereist en CVA.
|
1/11/2015 - 6/8/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Nguyen A, Gallet R, Riant E, Deux JF, Boukantar M, Mouillet G, Dubois-Randé JL, Lellouche N, Teiger E, Lim P, Ternacle J. Peridevice Leak After Left Atrial Appendage Closure: Incidence, Risk Factors, and Clinical Impact. Can J Cardiol. 2019 Apr;35(4):405-412. doi: 10.1016/j.cjca.2018.12.022. Epub 2018 Dec 21.
- Sahore A, Della Rocca DG, Anannab A, Mohanty S, Akella K, Murtaza G, Trivedi C, Gianni C, Chen Q, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Macdonald B, Al-Ahmad A, Tarantino N, Cirone D, Horton RP, Romero J, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Clinical Implications and Management Strategies for Left Atrial Appendage Leaks. Card Electrophysiol Clin. 2020 Mar;12(1):89-96. doi: 10.1016/j.ccep.2019.11.010. Review.
- Albaghdadi, M., et al., Peri-Device Leaks after Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Clinical Significance and Unmet Diagnostic Needs. Structural Heart, 2020. 4(6): p. 475-481
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Gadiyaram V, Della Rocca DG, MacDonald B, Horton R, Al-Ahmad A, Gibson DN, Price M, Krumerman AK, Palma EC, Di Biase L, Lakkireddy D, Natale A. Risk of thromboembolic events after percutaneous left atrial appendage ligation in patients with atrial fibrillation: Long-term results of a multicenter study. Heart Rhythm. 2020 Feb;17(2):175-181. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.08.003. Epub 2019 Aug 7.
- Aryana A, Singh SK, Singh SM, O'Neill PG, Bowers MR, Allen SL, Lewandowski SL, Vierra EC, d'Avila A. Association between incomplete surgical ligation of left atrial appendage and stroke and systemic embolization. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):1431-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.028. Epub 2015 May 18.
- Turagam MK, Velagapudi P, Kar S, Holmes D, Reddy VY, Refaat MM, Di Biase L, Al-Ahmed A, Chung MK, Lewalter T, Edgerton J, Cox J, Fisher J, Natale A, Lakkireddy DR. Cardiovascular Therapies Targeting Left Atrial Appendage. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):448-463. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.048. Epub 2018 Jun 26. Review.
- Jang SJ, Wong SC, Mosadegh B. Leaks after Left Atrial Appendage Closure: Ignored or Neglected? Cardiology. 2021;146(3):384-391. doi: 10.1159/000513901. Epub 2021 Mar 18. Review.
- Della Rocca DG, Horton RP, Di Biase L, Bassiouny M, Al-Ahmad A, Mohanty S, Gasperetti A, Natale VN, Trivedi C, Gianni C, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Hranitzky P, Sanchez JE, Natale A. First Experience of Transcatheter Leak Occlusion With Detachable Coils Following Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Feb 10;13(3):306-319. doi: 10.1016/j.jcin.2019.10.022. Epub 2020 Jan 15.
- Della Rocca DG, Horton RP, Tarantino N, Van Niekerk CJ, Trivedi C, Chen Q, Mohanty S, Anannab A, Murtaza G, Akella K, Gianni C, Bassiouny M, Ahmadian-Tehrani A, Al-Ahmad A, Burkhardt JD, Natale VN, Price M, Gallinghouse GJ, Gibson DN, Lakkireddy D, Di Biase L, Natale A. Use of a Novel Septal Occluder Device for Left Atrial Appendage Closure in Patients With Postsurgical and Postlariat Leaks or Anatomies Unsuitable for Conventional Percutaneous Occlusion. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Oct;13(10):e009227. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009227. Epub 2020 Sep 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KCHRF-LAA Leak Registry-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om de gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .