- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05131360
성소수자 및 젠더소수자의 일상적 스트레스 감소 (REDUCE)
성별 및 성별 소수자의 일상 스트레스 감소(REDUCE 연구)
연구 개요
상태
상세 설명
18-29세의 과소대표된 인종/민족 성 소수자(SGM)는 소셜 미디어 웹사이트(예: Facebook, Instagram) 및 NYU 학생 그룹과 LGBT 커뮤니티 파트너를 통한 listserv. 연구의 온라인 자격 심사를 통해 적격자를 심사하는 관심 있는 사람은 연구 조교가 연락할 전화 번호 및/또는 이메일 주소를 제공해야 합니다. 그런 다음 자격을 확인하고 연구 매개변수에 관한 추가 정보를 제공하기 위해 Zoom을 통한 온라인 회의가 예정되어 있습니다. 온라인 회의는 연구 조교와 단일 참가자 간의 회의입니다. 회의는 개인이 가질 수 있는 질문에 따라 10~15분 정도 소요됩니다. 회의는 개인이 연구, 온라인 설문 조사/평가 및 개입에 사용된 자료를 효과적으로 사용하고 액세스할 수 있는지 확인하기 위한 정보 평가가 될 것입니다.
REDCap을 통해 온라인 사전 동의를 제공한 후 참가자는 8가지 마음챙김 조건 중 하나로 무작위 배정되어 REDCap을 통해 30분 기준 설문 조사를 완료하고 연구 프로토콜에 대한 교육을 받게 됩니다. 참가자는 5일 동안 연구에 참여하게 됩니다(기준 조사 후 시작). 참가자는 무작위 배정에 따라 8가지 개입 중 하나에 참여하게 되며, 참여자는 하루에 10-20분이 소요될 것으로 예상되는 총 5일 밤 동안 매일 밤 마음챙김 활동에 참여하게 됩니다(이에 대한 예외는 통제 조건입니다. 1일차에만 마음챙김에 대한 소개를 받습니다). 또한 5일 동안 매일 밤 참가자들에게 REDCap 설문 조사를 보내 완료하는 데 약 5분이 소요되는 "야간 일기"를 작성합니다.
5일 프로토콜을 완료한 후 참가자는 참가자가 30-40분의 보고 인터뷰에 참여하고 재수명되는 온라인 Zoom 회의 일정을 잡게 됩니다. Zoom 회의는 연구 조교와 한 명의 참가자 사이에서 이루어집니다. 마지막으로 리텐션 향상을 위해 RA's는 5일간의 일일 다이어리 기간 동안 2회에 걸쳐 체크인 콜을 진행합니다.
개입은 다단계 최적화 전략(MOST)을 사용하여 관리됩니다. 참가자는 8가지 조건을 구성하는 이 최적화 연구를 위해 인식, 목적 및 연결의 3가지 개입 구성 요소 중 적어도 하나에 무작위로 배정됩니다. 이러한 각 구성 요소는 높은 차별률(예: SGM)을 경험하는 인구 사이에서 스트레스를 줄이고 웰빙을 촉진하는 데 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 이 세 가지 구성 요소는 HMP(Healthy Minds Program)를 통해 관리됩니다. 이 프로그램은 스마트폰 앱 기반 마음챙김 개입으로 위스콘신-매디슨 대학교 산하 건강한 마음 센터의 Richard Davidson 박사와 그의 팀의 연구를 통해 개발되었습니다. 비영리 Healthy Minds Innovations(HMI). 이 앱은 자각, 목적 및 연결 모듈에 초점을 맞춰 앉거나 걷거나 운동하는 동안 완료할 수 있는 평균 10분 명상을 제공합니다. 참가자는 앱에 로그인하고 5일마다 선택한 무작위화에 해당하는 명상을 듣게 됩니다. 앱의 방법론은 Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, Connection에서 입증한 바와 같이 훈련 및 측정이 가능한 심리적 웰빙의 구성 요소와 일치합니다. 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 명상을 통한 인식은 자기 인식을 촉진하여 마음이 산만해지고 대신 현재에 집중하는 능력을 줄입니다. 인식은 마음이 스트레스를 유발하는 부정적인 생각으로 방황하는 것을 허용하지 않고 현재 순간에 주의를 기울임으로써 웰빙을 촉진합니다. 2) 명상을 통한 목적은 현재 순간의 생각과 감정에 대한 마음챙김을 촉진하고 자신에 대한 연민과 긍정적인 재평가를 장려합니다. 3) 명상을 통한 연결은 일상 활동에서 공감, 연민, 친절을 지원합니다. 이러한 긍정적인 사고방식으로 전환함으로써 개인은 우울증의 위험을 감소시키는 것으로 밝혀진 사회적 지원 네트워크를 개발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie H Cook, DrPH
- 전화번호: 212-992-5635
- 이메일: sc5810@nyu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erica P Wood, MPH
- 전화번호: 832-776-1095
- 이메일: ew71@nyu.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- New York University School of Global Public Health
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연락하다:
- Stephanie H Cook, DrPH
- 전화번호: 212-992-5635
- 이메일: sc5810@nyu.edu
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연락하다:
- Erica P Wood, MPH
- 전화번호: 832-776-1095
- 이메일: ew71@nyu.edu
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수석 연구원:
- Stephanie H Cook, DrPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-29세 사이
- 성소수자(예: 동성애자, 양성애자, 성적으로 유동적인 등)
- 소외된 소수 인종/민족으로 식별되어야 합니다.
- 휴대폰 서비스를 활성화하고 주 7일 오후 6시부터 휴대폰에 접속할 수 있어야 합니다. 그리고 다음날 아침 6시
- 하루에 최대 6개의 문자 메시지를 기꺼이 받고 받을 수 있어야 합니다.
- 주 7일 오후 6시부터 인터넷에 지속적으로 액세스하십시오. 오전 6시
- 영어를 이해하고 읽고 말할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18-29세 사이 아님
- 성소수자(예: 동성애자, 양성애자, 성적으로 유동적인 등)
- 소외된 소수 인종/민족으로 식별되지 않습니다.
- 활성화된 휴대폰 서비스가 없거나 주 7일 오후 6시부터 휴대폰에 액세스할 수 있는 기능이 없습니다. 그리고 다음날 아침 6시
- 하루에 최대 6개의 문자 메시지를 수신할 의사가 없고 수신할 수 없음
- 주 7일 오후 6시부터 인터넷에 지속적으로 액세스할 수 없습니다. 오전 6시
- 영어를 이해하고, 읽고, 말할 수 있는 능력이 없음
- 서면 동의서를 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 소개만
이것이 컨트롤입니다. 참가자는 HMI 앱에서 하루 분량의 소개 또는 기본 마음챙김 활동에만 참여합니다.
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이것은 참가자가 입문 마음챙김 활동의 하루에 참여하는 플라시보 조건입니다.
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실험적: 목적에 한함
참가자는 하루 동안 소개 또는 기본 마음챙김에 참여한 다음 HMI 앱에서 5일 동안 목적 기반 마음챙김 기술을 수행합니다.
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참가자는 5일간의 목적 기반 마음챙김 기술에 이어 하루의 입문 마음챙김 활동에 참여합니다.
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실험적: 연결 전용
참가자는 하루 동안 소개 또는 기본 마음챙김에 참여한 다음 HMI 앱에서 5일 동안 연결 기반 마음챙김 기술을 수행합니다.
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참가자는 5일간의 연결 기반 마음챙김 기술에 이어 하루의 입문 마음챙김 활동에 참여합니다.
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실험적: 연결 및 목적
참가자는 하루 동안 소개 또는 기본 마음챙김에 참여한 다음 HMI 앱에서 5일 동안 연결 및 목적 기반 마음챙김 기술을 수행합니다.
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참가자는 5일간의 연결 및 목적 기반 마음챙김 기술에 이어 하루의 입문 마음챙김 활동에 참여합니다.
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실험적: 인식 전용
참가자는 HMI 앱에서 하루 동안 소개 또는 기본 마음챙김에 참여한 다음 5일 동안 인식 기반 마음챙김 기법을 수행합니다.
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참가자는 5일간의 인식 기반 마음챙김 기술에 이어 하루의 입문 마음챙김 활동에 참여합니다.
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실험적: 인식 및 목적
참가자는 하루 동안 소개 또는 기본 마음챙김에 참여한 다음 HMI 앱에서 5일 동안 인식 및 연결 기반 마음챙김 기술을 수행합니다.
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참가자는 5일간의 인식 및 목적 기반 마음챙김 기술에 이어 하루의 입문 마음챙김 활동에 참여합니다.
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실험적: 인식, 목적 및 연결
참가자는 하루 동안 소개 또는 기본 마음챙김에 참여한 다음 HMI 앱에서 5일 동안 연결, 인식 및 목적 기반 마음챙김 기술을 수행합니다.
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참가자는 5일간의 인식, 연결 및 목적 기반 마음챙김 기술에 이어 하루의 입문 마음챙김 활동에 참여합니다.
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실험적: 인식과 연결
참가자는 하루 동안 소개 또는 기본 마음챙김에 참여한 다음 HMI 앱에서 5일 동안 인식 및 연결 기반 마음챙김 기술을 수행합니다.
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참가자는 5일간의 인식 및 연결 기반 마음챙김 기술에 이어 하루의 입문 마음챙김 활동에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일째에 인지된 스트레스 척도에 대한 인지된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 최대 1년
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이 연구의 주요 결과는 모든 연구 참여자 중에서 기준선에서 5일차까지 인지된 스트레스 척도에 의해 측정된 인지된 스트레스의 변화입니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 최대 1년
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5일째 삶의 척도에 대한 삶의 만족도 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 최대 1년
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이 연구의 주요 결과는 기준선에서 5일차까지 모든 연구 참가자의 삶의 만족도 척도에 의해 측정된 삶에 대한 인식된 만족도의 변화입니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적화된 개입 패키지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최적의 개입 조합은 인지된 스트레스(인지된 스트레스 척도를 통해 측정됨)와 삶에 대한 만족도(생활 만족도 척도를 통해 측정됨)의 주요 결과로 결정됩니다. 모든 개입 범주.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2020-4338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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