- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05131360
Zmniejszanie codziennego stresu wśród mniejszości seksualnych i płciowych (REDUCE)
Zmniejszanie codziennego stresu wśród mniejszości seksualnych i płciowych (badanie REDUCE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedostatecznie reprezentowane mniejszości rasowe/etniczne, seksualne i płciowe (SGM) w wieku 18-29 lat będą rekrutowane poprzez wygodny dobór próbek z serwisów społecznościowych (np. Facebook, Instagram) i listy z grup studenckich NYU oraz za pośrednictwem partnerów społeczności LGBT. Zainteresowane osoby, które sprawdzą, czy kwalifikują się za pomocą internetowego narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność do badania, zostaną poproszone o podanie swojego numeru telefonu i/lub adresu e-mail, aby mógł się z nimi skontaktować asystent naukowy. Następnie zostanie zaplanowane spotkanie online przez Zoom w celu potwierdzenia kwalifikacji, dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących parametrów badania. Spotkanie online odbędzie się między asystentem naukowym a jednym uczestnikiem. Spotkanie potrwa od 10 do 15 minut, w zależności od pytań, jakie mogą mieć osoby. Spotkanie będzie miało charakter informacyjny, aby upewnić się, że dana osoba może skutecznie korzystać i mieć dostęp do materiałów wykorzystanych w badaniu, ankiet/ocen online i interwencji.
Po udzieleniu świadomej zgody online za pośrednictwem REDCap, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z 8 warunków uważności, wypełni 30-minutową ankietę bazową za pośrednictwem REDCap i przejdzie szkolenie w zakresie protokołów badań. Uczestnicy wezmą udział w badaniu w okresie 5 dni (rozpoczynającym się po badaniu podstawowym). Uczestnicy wezmą udział w jednej z 8 interwencji, w zależności od randomizacji, w których uczestnicy będą angażować się w ćwiczenia uważności każdej nocy przez łącznie 5 nocy, co powinno zająć 10-20 minut dziennie (wyjątkiem jest warunek kontrolny, który otrzymuje wprowadzenie do uważności dopiero pierwszego dnia). Ponadto każdej nocy w okresie 5 dni uczestnicy otrzymają ankietę REDCap w celu wypełnienia „nocnego dziennika”, co zajmie około 5 minut.
Po zakończeniu 5-dniowego protokołu uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie online Zoom, podczas którego uczestnicy wezmą udział w 30-40-minutowej rozmowie podsumowującej i zostaną wynagrodzeni. Spotkania Zoom będą odbywać się między asystentem badawczym a pojedynczym uczestnikiem. Wreszcie, w celu poprawy retencji, RA będą przeprowadzać rozmowy telefoniczne dwa razy w ciągu 5-dniowego dziennego okresu dziennika.
Interwencje będą przeprowadzane przy użyciu wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do co najmniej jednego z 3 komponentów interwencji Świadomość, Cel i Połączenie dla tego badania optymalizacyjnego, które składają się na 8 warunków. Wiadomo, że każdy z tych elementów jest skuteczny w zmniejszaniu stresu i promowaniu dobrego samopoczucia wśród populacji, które doświadczają wysokiego wskaźnika dyskryminacji (np. SGM). Te trzy komponenty są zarządzane za pośrednictwem programu Healthy Minds Program (HMP), który jest interwencją uważności opartą na aplikacji na smartfony, opracowaną w wyniku badań dr Richarda Davidsona i jego zespołu z Centrum Zdrowych Umysłów Uniwersytetu Wisconsin-Madison we współpracy z non-profit Healthy Minds Innovations (HMI). Aplikacja zapewnia średnio 10-minutowe medytacje, które można wykonać podczas siedzenia, chodzenia lub ćwiczeń, które koncentrują się na modułach świadomości, celu i połączenia. Uczestnicy będą logować się do aplikacji i słuchać medytacji odpowiadających wybranej przez nich randomizacji w każdym z 5 dni. Metodologia aplikacji jest dostosowana do składników dobrostanu psychicznego, które można trenować i mierzyć, o czym świadczy Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Składniki są następujące: 1) Świadomość poprzez medytację promuje samoświadomość, zmniejszając zdolność umysłu do rozpraszania się i zamiast tego bycia obecnym w tej chwili. Świadomość sprzyja dobremu samopoczuciu, skupiając uwagę na chwili obecnej, nie pozwalając umysłowi wędrować ku negatywnym myślom, które powodują stres; 2) Cel poprzez medytację promuje uważność własnych myśli i uczuć w chwili obecnej oraz zachęca do współczucia dla siebie i pozytywnej ponownej oceny; 3) Połączenie poprzez medytację wspiera empatię, współczucie i życzliwość w codziennych czynnościach. Przechodząc na to pozytywne nastawienie, jednostki są w stanie kultywować sieci wsparcia społecznego, które, jak wykazały badania, zmniejszają ryzyko depresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie H Cook, DrPH
- Numer telefonu: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica P Wood, MPH
- Numer telefonu: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- New York University School of Global Public Health
-
Kontakt:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Numer telefonu: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
-
Kontakt:
- Erica P Wood, MPH
- Numer telefonu: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
-
Główny śledczy:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18-29 lat
- Musi identyfikować się jako mniejszość seksualna (np. homoseksualny, biseksualny, płynny seksualnie itp.)
- Musi identyfikować się jako niedostatecznie reprezentowana mniejszość rasowa/etniczna
- Mieć aktywną usługę telefonii komórkowej i mieć dostęp do telefonu komórkowego 7 dni w tygodniu od 18:00. i 6 rano następnego dnia
- Bądź chętny i zdolny do otrzymywania do 6 wiadomości tekstowych dziennie
- Miej stały dostęp do Internetu 7 dni w tygodniu między 18:00. i 6 rano
- Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 18-29 lat
- Nie identyfikuje się jako mniejszość seksualna (np. homoseksualny, biseksualny, płynny seksualnie itp.)
- Nie identyfikuje się jako niedostatecznie reprezentowana mniejszość rasowa/etniczna
- Nie ma aktywnej usługi telefonii komórkowej i/lub nie ma dostępu do telefonu komórkowego przez 7 dni w tygodniu w godzinach od 18:00. i 6 rano następnego dnia
- Nie chce i nie może odbierać do 6 wiadomości tekstowych dziennie
- Nie ma stałego dostępu do Internetu 7 dni w tygodniu między 18:00. i 6 rano
- Nie ma zdolności rozumienia, czytania i mówienia po angielsku
- Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Tylko wprowadzenie
To jest kontrola; uczestnicy biorą udział tylko w jednodniowych wprowadzających lub podstawowych ćwiczeniach uważności w aplikacji HMI.
|
Jest to stan placebo, w którym uczestnicy wykonują jeden dzień wprowadzających ćwiczeń uważności.
|
Eksperymentalny: Tylko cel
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na celu przez 5 dni w aplikacji HMI.
|
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni technik uważności opartych na celu.
|
Eksperymentalny: Tylko połączenie
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na połączeniu przez 5 dni w aplikacji HMI.
|
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni technik uważności opartych na połączeniu.
|
Eksperymentalny: Połączenie i cel
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na połączeniu i celu przez 5 dni w aplikacji HMI.
|
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni połączenia i technik uważności opartych na celu.
|
Eksperymentalny: Tylko świadomość
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na świadomości przez 5 dni w aplikacji HMI.
|
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni technik uważności opartych na świadomości.
|
Eksperymentalny: Świadomość i cel
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na świadomości i połączeniu przez 5 dni w aplikacji HMI.
|
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni świadomości i technik uważności opartych na celu.
|
Eksperymentalny: Świadomość, cel i połączenie
Uczestnicy przez jeden dzień uczestniczą we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności związane z połączeniem, świadomością i celowością przez 5 dni w aplikacji HMI.
|
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni świadomości, połączenia i technik uważności opartych na celu
|
Eksperymentalny: Świadomość i połączenie
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na świadomości i połączeniu przez 5 dni w aplikacji HMI.
|
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni świadomości i technik uważności opartych na połączeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odczuwanego stresu w skali postrzeganego stresu w dniu 5 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana postrzeganego stresu mierzonego Skalą odczuwanego stresu od wartości początkowej do dnia 5 wśród wszystkich uczestników badania.
|
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku
|
Zmiana satysfakcji z życia w stosunku do wartości wyjściowej na skali zadowolenia z życia w dniu 5
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana postrzeganej satysfakcji z życia mierzonej Skalą Satysfakcji z Życia od wartości wyjściowej do dnia 5 wśród wszystkich uczestników badania.
|
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zoptymalizowany pakiet interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Optymalna kombinacja interwencji zostanie określona na podstawie głównych wyników odczuwanego stresu (mierzonego za pomocą Skali odczuwanego stresu) i zadowolenia z życia (mierzonego za pomocą Skali Satysfakcji z Życia) poprzez przyjrzenie się zmianom średniego odczuwanego stresu i zadowolenia z życia w różnych wszystkie kategorie interwencji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2020-4338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko wprowadzenie
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone