Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie codziennego stresu wśród mniejszości seksualnych i płciowych (REDUCE)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: New York University

Zmniejszanie codziennego stresu wśród mniejszości seksualnych i płciowych (badanie REDUCE)

Celem tego badania jest określenie, która technika uważności lub kombinacja technik uważności jest najskuteczniejsza w mediacji lub eliminowaniu stresu u wschodzących dorosłych, którzy są mniejszościami seksualnymi i płciowymi, a także rasowymi lub etnicznymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z ośmiu warunków, które składają się z technik uważności: świadomości, celu i połączenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedostatecznie reprezentowane mniejszości rasowe/etniczne, seksualne i płciowe (SGM) w wieku 18-29 lat będą rekrutowane poprzez wygodny dobór próbek z serwisów społecznościowych (np. Facebook, Instagram) i listy z grup studenckich NYU oraz za pośrednictwem partnerów społeczności LGBT. Zainteresowane osoby, które sprawdzą, czy kwalifikują się za pomocą internetowego narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność do badania, zostaną poproszone o podanie swojego numeru telefonu i/lub adresu e-mail, aby mógł się z nimi skontaktować asystent naukowy. Następnie zostanie zaplanowane spotkanie online przez Zoom w celu potwierdzenia kwalifikacji, dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących parametrów badania. Spotkanie online odbędzie się między asystentem naukowym a jednym uczestnikiem. Spotkanie potrwa od 10 do 15 minut, w zależności od pytań, jakie mogą mieć osoby. Spotkanie będzie miało charakter informacyjny, aby upewnić się, że dana osoba może skutecznie korzystać i mieć dostęp do materiałów wykorzystanych w badaniu, ankiet/ocen online i interwencji.

Po udzieleniu świadomej zgody online za pośrednictwem REDCap, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z 8 warunków uważności, wypełni 30-minutową ankietę bazową za pośrednictwem REDCap i przejdzie szkolenie w zakresie protokołów badań. Uczestnicy wezmą udział w badaniu w okresie 5 dni (rozpoczynającym się po badaniu podstawowym). Uczestnicy wezmą udział w jednej z 8 interwencji, w zależności od randomizacji, w których uczestnicy będą angażować się w ćwiczenia uważności każdej nocy przez łącznie 5 nocy, co powinno zająć 10-20 minut dziennie (wyjątkiem jest warunek kontrolny, który otrzymuje wprowadzenie do uważności dopiero pierwszego dnia). Ponadto każdej nocy w okresie 5 dni uczestnicy otrzymają ankietę REDCap w celu wypełnienia „nocnego dziennika”, co zajmie około 5 minut.

Po zakończeniu 5-dniowego protokołu uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie online Zoom, podczas którego uczestnicy wezmą udział w 30-40-minutowej rozmowie podsumowującej i zostaną wynagrodzeni. Spotkania Zoom będą odbywać się między asystentem badawczym a pojedynczym uczestnikiem. Wreszcie, w celu poprawy retencji, RA będą przeprowadzać rozmowy telefoniczne dwa razy w ciągu 5-dniowego dziennego okresu dziennika.

Interwencje będą przeprowadzane przy użyciu wielofazowej strategii optymalizacji (MOST). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do co najmniej jednego z 3 komponentów interwencji Świadomość, Cel i Połączenie dla tego badania optymalizacyjnego, które składają się na 8 warunków. Wiadomo, że każdy z tych elementów jest skuteczny w zmniejszaniu stresu i promowaniu dobrego samopoczucia wśród populacji, które doświadczają wysokiego wskaźnika dyskryminacji (np. SGM). Te trzy komponenty są zarządzane za pośrednictwem programu Healthy Minds Program (HMP), który jest interwencją uważności opartą na aplikacji na smartfony, opracowaną w wyniku badań dr Richarda Davidsona i jego zespołu z Centrum Zdrowych Umysłów Uniwersytetu Wisconsin-Madison we współpracy z non-profit Healthy Minds Innovations (HMI). Aplikacja zapewnia średnio 10-minutowe medytacje, które można wykonać podczas siedzenia, chodzenia lub ćwiczeń, które koncentrują się na modułach świadomości, celu i połączenia. Uczestnicy będą logować się do aplikacji i słuchać medytacji odpowiadających wybranej przez nich randomizacji w każdym z 5 dni. Metodologia aplikacji jest dostosowana do składników dobrostanu psychicznego, które można trenować i mierzyć, o czym świadczy Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Składniki są następujące: 1) Świadomość poprzez medytację promuje samoświadomość, zmniejszając zdolność umysłu do rozpraszania się i zamiast tego bycia obecnym w tej chwili. Świadomość sprzyja dobremu samopoczuciu, skupiając uwagę na chwili obecnej, nie pozwalając umysłowi wędrować ku negatywnym myślom, które powodują stres; 2) Cel poprzez medytację promuje uważność własnych myśli i uczuć w chwili obecnej oraz zachęca do współczucia dla siebie i pozytywnej ponownej oceny; 3) Połączenie poprzez medytację wspiera empatię, współczucie i życzliwość w codziennych czynnościach. Przechodząc na to pozytywne nastawienie, jednostki są w stanie kultywować sieci wsparcia społecznego, które, jak wykazały badania, zmniejszają ryzyko depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie H Cook, DrPH
  • Numer telefonu: 212-992-5635
  • E-mail: sc5810@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Erica P Wood, MPH
  • Numer telefonu: 832-776-1095
  • E-mail: ew71@nyu.edu

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York University School of Global Public Health
        • Kontakt:
          • Stephanie H Cook, DrPH
          • Numer telefonu: 212-992-5635
          • E-mail: sc5810@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Erica P Wood, MPH
          • Numer telefonu: 832-776-1095
          • E-mail: ew71@nyu.edu
        • Główny śledczy:
          • Stephanie H Cook, DrPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18-29 lat
  • Musi identyfikować się jako mniejszość seksualna (np. homoseksualny, biseksualny, płynny seksualnie itp.)
  • Musi identyfikować się jako niedostatecznie reprezentowana mniejszość rasowa/etniczna
  • Mieć aktywną usługę telefonii komórkowej i mieć dostęp do telefonu komórkowego 7 dni w tygodniu od 18:00. i 6 rano następnego dnia
  • Bądź chętny i zdolny do otrzymywania do 6 wiadomości tekstowych dziennie
  • Miej stały dostęp do Internetu 7 dni w tygodniu między 18:00. i 6 rano
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 18-29 lat
  • Nie identyfikuje się jako mniejszość seksualna (np. homoseksualny, biseksualny, płynny seksualnie itp.)
  • Nie identyfikuje się jako niedostatecznie reprezentowana mniejszość rasowa/etniczna
  • Nie ma aktywnej usługi telefonii komórkowej i/lub nie ma dostępu do telefonu komórkowego przez 7 dni w tygodniu w godzinach od 18:00. i 6 rano następnego dnia
  • Nie chce i nie może odbierać do 6 wiadomości tekstowych dziennie
  • Nie ma stałego dostępu do Internetu 7 dni w tygodniu między 18:00. i 6 rano
  • Nie ma zdolności rozumienia, czytania i mówienia po angielsku
  • Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko wprowadzenie
To jest kontrola; uczestnicy biorą udział tylko w jednodniowych wprowadzających lub podstawowych ćwiczeniach uważności w aplikacji HMI.
Jest to stan placebo, w którym uczestnicy wykonują jeden dzień wprowadzających ćwiczeń uważności.
Eksperymentalny: Tylko cel
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na celu przez 5 dni w aplikacji HMI.
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni technik uważności opartych na celu.
Eksperymentalny: Tylko połączenie
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na połączeniu przez 5 dni w aplikacji HMI.
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni technik uważności opartych na połączeniu.
Eksperymentalny: Połączenie i cel
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na połączeniu i celu przez 5 dni w aplikacji HMI.
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni połączenia i technik uważności opartych na celu.
Eksperymentalny: Tylko świadomość
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na świadomości przez 5 dni w aplikacji HMI.
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni technik uważności opartych na świadomości.
Eksperymentalny: Świadomość i cel
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na świadomości i połączeniu przez 5 dni w aplikacji HMI.
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni świadomości i technik uważności opartych na celu.
Eksperymentalny: Świadomość, cel i połączenie
Uczestnicy przez jeden dzień uczestniczą we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności związane z połączeniem, świadomością i celowością przez 5 dni w aplikacji HMI.
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni świadomości, połączenia i technik uważności opartych na celu
Eksperymentalny: Świadomość i połączenie
Uczestnicy uczestniczą przez jeden dzień we wprowadzającej lub podstawowej uważności, a następnie wykonują techniki uważności oparte na świadomości i połączeniu przez 5 dni w aplikacji HMI.
Uczestnicy biorą udział w jednym dniu wprowadzających ćwiczeń uważności, po których następuje 5 dni świadomości i technik uważności opartych na połączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego stresu w skali postrzeganego stresu w dniu 5 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku
Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana postrzeganego stresu mierzonego Skalą odczuwanego stresu od wartości początkowej do dnia 5 wśród wszystkich uczestników badania.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku
Zmiana satysfakcji z życia w stosunku do wartości wyjściowej na skali zadowolenia z życia w dniu 5
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku
Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana postrzeganej satysfakcji z życia mierzonej Skalą Satysfakcji z Życia od wartości wyjściowej do dnia 5 wśród wszystkich uczestników badania.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowany pakiet interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Optymalna kombinacja interwencji zostanie określona na podstawie głównych wyników odczuwanego stresu (mierzonego za pomocą Skali odczuwanego stresu) i zadowolenia z życia (mierzonego za pomocą Skali Satysfakcji z Życia) poprzez przyjrzenie się zmianom średniego odczuwanego stresu i zadowolenia z życia w różnych wszystkie kategorie interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie H Cook, DrPH, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2020-4338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy (nie udostępniać innym badaczom)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko wprowadzenie

3
Subskrybuj