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Réduire le stress quotidien chez les minorités sexuelles et de genre (REDUCE)

10 novembre 2021 mis à jour par: New York University

Réduire le stress quotidien chez les minorités sexuelles et de genre (l'étude REDUCE)

Le but de cette étude est d'identifier quelle technique de pleine conscience, ou combinaison de techniques de pleine conscience, est la plus efficace pour atténuer ou éliminer le stress chez les adultes émergents qui sont sexuels et de genre ainsi que les minorités raciales ou ethniques. Les participants seront assignés au hasard à l'une des huit conditions composées des techniques de pleine conscience de la conscience, du but et de la connexion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les minorités raciales/ethniques sexuelles et de genre (SGM) sous-représentées âgées de 18 à 29 ans seront recrutées via un échantillonnage de commodité à partir de sites Web de médias sociaux (par ex. Facebook, Instagram) et les listes de diffusion des groupes d'étudiants de NYU et des partenaires de la communauté LGBT. Les personnes intéressées qui sélectionnent l'éligibilité via le filtre d'éligibilité en ligne de l'étude seront invitées à fournir leur numéro de téléphone et/ou leur adresse e-mail pour être contactées par un assistant de recherche. Une réunion en ligne via Zoom sera ensuite programmée pour confirmer l'éligibilité, fournir des informations supplémentaires concernant les paramètres de l'étude. La rencontre en ligne se fera entre l'assistant de recherche et un seul participant. La rencontre prendra entre 10 et 15 minutes selon les questions que les personnes pourraient avoir. La réunion sera une évaluation informationnelle pour s'assurer que l'individu peut utiliser efficacement et avoir accès au matériel utilisé dans l'étude, les enquêtes/évaluations en ligne et les interventions.

Après avoir fourni un consentement éclairé en ligne via REDCap, le participant sera randomisé dans l'une des 8 conditions de pleine conscience, remplira une enquête de base de 30 minutes via REDCap et recevra une formation sur les protocoles d'étude. Les participants s'engageront dans l'étude d'une période de 5 jours (commençant après l'enquête de base). Les participants s'engageront dans l'une des 8 interventions, en fonction de la randomisation, dans laquelle les participants s'engageront dans des activités de pleine conscience chaque nuit pendant un total de 5 nuits, ce qui devrait prendre 10 à 20 minutes par jour (l'exception à cela est la condition de contrôle qui ne reçoit une introduction à la pleine conscience que le jour 1). De plus, chaque nuit au cours de la période de 5 jours, les participants recevront un sondage REDCap pour remplir un "journal nocturne" qui prendra environ 5 minutes à remplir.

Après l'achèvement du protocole de 5 jours, les participants seront programmés pour une réunion Zoom en ligne où les participants participeront à un entretien de débriefing de 30 à 40 minutes et seront rémunérés. Les rencontres Zoom se feront entre un assistant de recherche et un seul participant. Enfin, afin d'améliorer la rétention, les RA effectueront deux appels de vérification au cours de la période de journalisation quotidienne de 5 jours.

Les interventions seront administrées à l'aide de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST). Les participants seront randomisés pour au moins l'un des 3 composants d'intervention de sensibilisation, de but et de connexion pour cette étude d'optimisation, qui constituent les 8 conditions. Chacun de ces composants est connu pour être efficace dans la réduction du stress et la promotion du bien-être parmi les populations qui connaissent un taux élevé de discrimination (par exemple, la MGF). Les trois composants sont administrés via le programme Healthy Minds (HMP), qui est une intervention de pleine conscience basée sur une application pour smartphone développée grâce à la recherche du Dr Richard Davidson et de son équipe au Center for Healthy Minds de l'Université du Wisconsin-Madison en affiliation avec le à but non lucratif Healthy Minds Innovations (HMI). L'application fournit une moyenne de méditations de 10 minutes qui peuvent être effectuées en position assise, en marchant ou en faisant de l'exercice et qui se concentrent sur les modules de conscience, de but et de connexion. Les participants se connecteront à l'application et écouteront les méditations qui correspondent à leur randomisation sélectionnée sur chacun des 5 jours. La méthodologie de l'application s'aligne sur les composantes du bien-être psychologique qui sont entraînables et mesurables, comme en témoigne le Center for Healthy Minds : Awareness, Purpose, and Connection. Les composants sont les suivants : 1) La prise de conscience par la méditation favorise la conscience de soi, réduisant la capacité de l'esprit à être distrait et à être présent à l'instant présent. La prise de conscience favorise le bien-être en attirant l'attention sur le moment présent, ne permettant pas à l'esprit de vagabonder vers des pensées négatives qui causent du stress ; 2) Le but par la méditation favorise la pleine conscience de ses pensées et de ses sentiments dans le moment présent et encourage la compassion envers soi-même et une réévaluation positive ; 3) La connexion par la méditation soutient l'empathie, la compassion et la gentillesse dans les activités quotidiennes. En adoptant cet état d'esprit positif, les individus sont capables de cultiver des réseaux de soutien social qui, selon la recherche, diminuent le risque de dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie H Cook, DrPH
  • Numéro de téléphone: 212-992-5635
  • E-mail: sc5810@nyu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Erica P Wood, MPH
  • Numéro de téléphone: 832-776-1095
  • E-mail: ew71@nyu.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York University School of Global Public Health
        • Contact:
          • Stephanie H Cook, DrPH
          • Numéro de téléphone: 212-992-5635
          • E-mail: sc5810@nyu.edu
        • Contact:
          • Erica P Wood, MPH
          • Numéro de téléphone: 832-776-1095
          • E-mail: ew71@nyu.edu
        • Chercheur principal:
          • Stephanie H Cook, DrPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18-29 ans
  • Doit s'identifier comme une minorité sexuelle (par ex. gai, bisexuel, sexuellement fluide, etc.)
  • Doit s'identifier comme une minorité raciale/ethnique sous-représentée
  • Avoir un service cellulaire actif et pouvoir accéder au téléphone cellulaire 7 jours sur 7 entre 18 h et 21 h. et 6h le lendemain matin
  • Être prêt et capable de recevoir jusqu'à 6 SMS par jour
  • Disposez d'un accès Internet constant 7 jours sur 7 entre 18 h et 7 h. et 6h du matin
  • Peut comprendre, lire et parler anglais
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Pas entre 18 et 29 ans
  • Ne s'identifie pas comme une minorité sexuelle (par ex. gai, bisexuel, sexuellement fluide, etc.)
  • Ne s'identifie pas comme une minorité raciale/ethnique sous-représentée
  • N'a pas de service de téléphonie cellulaire actif et/ou la possibilité d'accéder au téléphone cellulaire 7 jours sur 7 entre 18 h et 18 h. et 6h le lendemain matin
  • Ne veut pas et ne peut pas recevoir jusqu'à 6 SMS par jour
  • Ne dispose pas d'un accès Internet constant 7 jours sur 7 entre 18 h et 24 h. et 6h du matin
  • N'a pas la capacité de comprendre, lire et parler l'anglais
  • Pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Présentation uniquement
C'est le contrôle; les participants ne participent qu'à une journée d'introduction ou d'activités fondamentales de pleine conscience sur l'application HMI.
Il s'agit de la condition placebo dans laquelle les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience.
Expérimental: But seulement
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur un objectif pendant 5 jours sur l'application HMI.
Les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivies de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur un objectif.
Expérimental: Connexion uniquement
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la connexion pendant 5 jours sur l'application HMI.
Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur la connexion.
Expérimental: Connexion et objectif
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de connexion et de pleine conscience axées sur les objectifs pendant 5 jours sur l'application HMI.
Les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de connexion et de techniques de pleine conscience basées sur un objectif.
Expérimental: Sensibilisation uniquement
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la conscience pendant 5 jours sur l'application HMI.
Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur la conscience.
Expérimental: Sensibilisation et objectif
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la conscience et la connexion pendant 5 jours sur l'application HMI.
Les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de sensibilisation et de techniques de pleine conscience basées sur un objectif.
Expérimental: Sensibilisation, objectif et connexion
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de connexion, de sensibilisation et de pleine conscience basées sur un objectif pendant 5 jours sur l'application HMI.
Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de sensibilisation, de connexion et de pleine conscience basées sur un objectif
Expérimental: Sensibilisation et connexion
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la conscience et la connexion pendant 5 jours sur l'application HMI.
Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur la sensibilisation et la connexion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du stress perçu sur l'échelle de stress perçu au jour 5
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
Le résultat principal de cette étude est le changement du stress perçu tel que mesuré par l'échelle de stress perçu entre le départ et le jour 5 chez tous les participants à l'étude.
De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
Changement de la satisfaction à l'égard de la vie par rapport à la ligne de base sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie au jour 5
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
Le critère de jugement principal de cette étude est le changement de la satisfaction perçue à l'égard de la vie, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, entre le départ et le jour 5, chez tous les participants à l'étude.
De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forfait d'intervention optimisé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Une combinaison optimale d'interventions sera déterminée avec les principaux résultats de stress perçu (tel que mesuré par l'échelle de stress perçu) et de satisfaction à l'égard de la vie (tel que mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie) en examinant les changements dans le stress moyen perçu et la satisfaction à l'égard de la vie à travers toutes les catégories d'interventions.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie H Cook, DrPH, New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

N/A (à ne pas partager avec d'autres chercheurs)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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