- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05131360
Réduire le stress quotidien chez les minorités sexuelles et de genre (REDUCE)
Réduire le stress quotidien chez les minorités sexuelles et de genre (l'étude REDUCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Comportemental: Présentation uniquement
- Comportemental: But seulement
- Comportemental: Connexion uniquement
- Comportemental: Connexion et objectif
- Comportemental: Sensibilisation uniquement
- Comportemental: Sensibilisation et objectif
- Comportemental: Sensibilisation, objectif et connexion
- Comportemental: Sensibilisation et connexion
Description détaillée
Les minorités raciales/ethniques sexuelles et de genre (SGM) sous-représentées âgées de 18 à 29 ans seront recrutées via un échantillonnage de commodité à partir de sites Web de médias sociaux (par ex. Facebook, Instagram) et les listes de diffusion des groupes d'étudiants de NYU et des partenaires de la communauté LGBT. Les personnes intéressées qui sélectionnent l'éligibilité via le filtre d'éligibilité en ligne de l'étude seront invitées à fournir leur numéro de téléphone et/ou leur adresse e-mail pour être contactées par un assistant de recherche. Une réunion en ligne via Zoom sera ensuite programmée pour confirmer l'éligibilité, fournir des informations supplémentaires concernant les paramètres de l'étude. La rencontre en ligne se fera entre l'assistant de recherche et un seul participant. La rencontre prendra entre 10 et 15 minutes selon les questions que les personnes pourraient avoir. La réunion sera une évaluation informationnelle pour s'assurer que l'individu peut utiliser efficacement et avoir accès au matériel utilisé dans l'étude, les enquêtes/évaluations en ligne et les interventions.
Après avoir fourni un consentement éclairé en ligne via REDCap, le participant sera randomisé dans l'une des 8 conditions de pleine conscience, remplira une enquête de base de 30 minutes via REDCap et recevra une formation sur les protocoles d'étude. Les participants s'engageront dans l'étude d'une période de 5 jours (commençant après l'enquête de base). Les participants s'engageront dans l'une des 8 interventions, en fonction de la randomisation, dans laquelle les participants s'engageront dans des activités de pleine conscience chaque nuit pendant un total de 5 nuits, ce qui devrait prendre 10 à 20 minutes par jour (l'exception à cela est la condition de contrôle qui ne reçoit une introduction à la pleine conscience que le jour 1). De plus, chaque nuit au cours de la période de 5 jours, les participants recevront un sondage REDCap pour remplir un "journal nocturne" qui prendra environ 5 minutes à remplir.
Après l'achèvement du protocole de 5 jours, les participants seront programmés pour une réunion Zoom en ligne où les participants participeront à un entretien de débriefing de 30 à 40 minutes et seront rémunérés. Les rencontres Zoom se feront entre un assistant de recherche et un seul participant. Enfin, afin d'améliorer la rétention, les RA effectueront deux appels de vérification au cours de la période de journalisation quotidienne de 5 jours.
Les interventions seront administrées à l'aide de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST). Les participants seront randomisés pour au moins l'un des 3 composants d'intervention de sensibilisation, de but et de connexion pour cette étude d'optimisation, qui constituent les 8 conditions. Chacun de ces composants est connu pour être efficace dans la réduction du stress et la promotion du bien-être parmi les populations qui connaissent un taux élevé de discrimination (par exemple, la MGF). Les trois composants sont administrés via le programme Healthy Minds (HMP), qui est une intervention de pleine conscience basée sur une application pour smartphone développée grâce à la recherche du Dr Richard Davidson et de son équipe au Center for Healthy Minds de l'Université du Wisconsin-Madison en affiliation avec le à but non lucratif Healthy Minds Innovations (HMI). L'application fournit une moyenne de méditations de 10 minutes qui peuvent être effectuées en position assise, en marchant ou en faisant de l'exercice et qui se concentrent sur les modules de conscience, de but et de connexion. Les participants se connecteront à l'application et écouteront les méditations qui correspondent à leur randomisation sélectionnée sur chacun des 5 jours. La méthodologie de l'application s'aligne sur les composantes du bien-être psychologique qui sont entraînables et mesurables, comme en témoigne le Center for Healthy Minds : Awareness, Purpose, and Connection. Les composants sont les suivants : 1) La prise de conscience par la méditation favorise la conscience de soi, réduisant la capacité de l'esprit à être distrait et à être présent à l'instant présent. La prise de conscience favorise le bien-être en attirant l'attention sur le moment présent, ne permettant pas à l'esprit de vagabonder vers des pensées négatives qui causent du stress ; 2) Le but par la méditation favorise la pleine conscience de ses pensées et de ses sentiments dans le moment présent et encourage la compassion envers soi-même et une réévaluation positive ; 3) La connexion par la méditation soutient l'empathie, la compassion et la gentillesse dans les activités quotidiennes. En adoptant cet état d'esprit positif, les individus sont capables de cultiver des réseaux de soutien social qui, selon la recherche, diminuent le risque de dépression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie H Cook, DrPH
- Numéro de téléphone: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erica P Wood, MPH
- Numéro de téléphone: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- New York University School of Global Public Health
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Contact:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Numéro de téléphone: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
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Contact:
- Erica P Wood, MPH
- Numéro de téléphone: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
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Chercheur principal:
- Stephanie H Cook, DrPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18-29 ans
- Doit s'identifier comme une minorité sexuelle (par ex. gai, bisexuel, sexuellement fluide, etc.)
- Doit s'identifier comme une minorité raciale/ethnique sous-représentée
- Avoir un service cellulaire actif et pouvoir accéder au téléphone cellulaire 7 jours sur 7 entre 18 h et 21 h. et 6h le lendemain matin
- Être prêt et capable de recevoir jusqu'à 6 SMS par jour
- Disposez d'un accès Internet constant 7 jours sur 7 entre 18 h et 7 h. et 6h du matin
- Peut comprendre, lire et parler anglais
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Pas entre 18 et 29 ans
- Ne s'identifie pas comme une minorité sexuelle (par ex. gai, bisexuel, sexuellement fluide, etc.)
- Ne s'identifie pas comme une minorité raciale/ethnique sous-représentée
- N'a pas de service de téléphonie cellulaire actif et/ou la possibilité d'accéder au téléphone cellulaire 7 jours sur 7 entre 18 h et 18 h. et 6h le lendemain matin
- Ne veut pas et ne peut pas recevoir jusqu'à 6 SMS par jour
- Ne dispose pas d'un accès Internet constant 7 jours sur 7 entre 18 h et 24 h. et 6h du matin
- N'a pas la capacité de comprendre, lire et parler l'anglais
- Pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Présentation uniquement
C'est le contrôle; les participants ne participent qu'à une journée d'introduction ou d'activités fondamentales de pleine conscience sur l'application HMI.
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Il s'agit de la condition placebo dans laquelle les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience.
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Expérimental: But seulement
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur un objectif pendant 5 jours sur l'application HMI.
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Les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivies de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur un objectif.
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Expérimental: Connexion uniquement
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la connexion pendant 5 jours sur l'application HMI.
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Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur la connexion.
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Expérimental: Connexion et objectif
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de connexion et de pleine conscience axées sur les objectifs pendant 5 jours sur l'application HMI.
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Les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de connexion et de techniques de pleine conscience basées sur un objectif.
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Expérimental: Sensibilisation uniquement
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la conscience pendant 5 jours sur l'application HMI.
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Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur la conscience.
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Expérimental: Sensibilisation et objectif
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la conscience et la connexion pendant 5 jours sur l'application HMI.
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Les participants s'engagent dans une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de sensibilisation et de techniques de pleine conscience basées sur un objectif.
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Expérimental: Sensibilisation, objectif et connexion
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de connexion, de sensibilisation et de pleine conscience basées sur un objectif pendant 5 jours sur l'application HMI.
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Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de sensibilisation, de connexion et de pleine conscience basées sur un objectif
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Expérimental: Sensibilisation et connexion
Les participants participent à l'introduction ou à la pleine conscience fondamentale pendant une journée, puis exécutent des techniques de pleine conscience basées sur la conscience et la connexion pendant 5 jours sur l'application HMI.
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Les participants participent à une journée d'activités d'introduction à la pleine conscience suivie de 5 jours de techniques de pleine conscience basées sur la sensibilisation et la connexion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du stress perçu sur l'échelle de stress perçu au jour 5
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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Le résultat principal de cette étude est le changement du stress perçu tel que mesuré par l'échelle de stress perçu entre le départ et le jour 5 chez tous les participants à l'étude.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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Changement de la satisfaction à l'égard de la vie par rapport à la ligne de base sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie au jour 5
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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Le critère de jugement principal de cette étude est le changement de la satisfaction perçue à l'égard de la vie, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, entre le départ et le jour 5, chez tous les participants à l'étude.
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De base jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forfait d'intervention optimisé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Une combinaison optimale d'interventions sera déterminée avec les principaux résultats de stress perçu (tel que mesuré par l'échelle de stress perçu) et de satisfaction à l'égard de la vie (tel que mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie) en examinant les changements dans le stress moyen perçu et la satisfaction à l'égard de la vie à travers toutes les catégories d'interventions.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2020-4338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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