- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05131360
Snížení každodenního stresu mezi sexuálními a genderovými menšinami (REDUCE)
Snížení denního stresu mezi sexuálními a genderovými menšinami (studie REDUCE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedostatečně zastoupené rasové/etnické sexuální a genderové menšiny (SGM) ve věku 18–29 let budou rekrutovány prostřednictvím vzorkování z webových stránek sociálních médií (např. Facebook, Instagram) a seznamy ze studentských skupin NYU a prostřednictvím partnerů komunity LGBT. Zájemci, kteří prověří způsobilost prostřednictvím online screeneru způsobilosti studie, budou požádáni, aby poskytli své telefonní číslo a/nebo e-mailovou adresu, aby je mohl kontaktovat výzkumný asistent. Poté bude naplánována online schůzka přes Zoom, která potvrdí způsobilost a poskytne další informace týkající se parametrů studie. Online setkání bude mezi výzkumným asistentem a jedním účastníkem. Setkání bude trvat 10 až 15 minut v závislosti na otázkách, které jednotlivci mohou mít. Setkání bude informačním hodnocením, které zajistí, že jednotlivec může efektivně používat materiály použité ve studii, online průzkumy/hodnocení a intervence a mít k nim přístup.
Po poskytnutí online informovaného souhlasu prostřednictvím REDCap bude účastník randomizován do jedné z 8 podmínek všímavosti, dokončí 30minutový základní průzkum prostřednictvím REDCap a bude mu poskytnuto školení o protokolech studie. Účastníci se zapojí do studie po dobu 5 dnů (začíná po základním průzkumu). Účastníci se zapojí do jedné z 8 intervencí, v závislosti na randomizaci, ve kterých se účastníci zapojí do aktivit všímavosti každou noc po dobu celkem 5 nocí, což by mělo trvat 10–20 minut denně (výjimkou je kontrolní podmínka, která pouze dostává úvod do všímavosti v den 1). Kromě toho bude účastníkům během 5denního období každou noc zaslán průzkum REDCap k vyplnění „nočního deníku“, jehož vyplnění zabere asi 5 minut.
Po dokončení 5denního protokolu budou účastníci naplánováni na online schůzku Zoom, kde se účastníci zapojí do 30–40minutového závěrečného rozhovoru a budou odměněni. Setkání Zoom budou probíhat mezi výzkumným asistentem a jedním účastníkem. A konečně, aby se zlepšila retence, budou RA provádět check-in hovory dvakrát během 5denního denního období deníku.
Intervence budou administrovány pomocí strategie vícefázové optimalizace (MOST). Účastníci budou pro tuto optimalizační studii randomizováni do alespoň jedné ze 3 intervenčních složek Awareness, Purpose a Connection, které tvoří 8 podmínek. Je známo, že každá z těchto složek je účinná při snižování stresu a podpoře pohody mezi populacemi, které zažívají vysokou míru diskriminace (např. SGM). Tyto tři složky jsou spravovány prostřednictvím programu Healthy Minds (HMP), což je intervence všímavosti založená na aplikaci pro chytré telefony vyvinutá na základě výzkumu Dr. Richarda Davidsona a jeho týmu z Centra pro zdravé mysli University of Wisconsin-Madison ve spolupráci s organizací nezisková organizace Healthy Minds Innovations (HMI). Aplikace poskytuje průměrně 10minutové meditace, které lze dokončit vsedě, chůzi nebo cvičení, které se zaměřují na moduly Awareness, Purpose a Connection. Účastníci se přihlásí do aplikace a poslouchají meditace, které odpovídají jejich vybranému randomizaci v každém z 5 dnů. Metodologie aplikace je v souladu se složkami psychické pohody, které jsou trénovatelné a měřitelné, jak dokazuje Centrum pro zdravé mysli: Povědomí, účel a spojení. Složky jsou následující: 1) Uvědomění prostřednictvím meditace podporuje sebeuvědomění, snižuje schopnost mysli být rozptýlena a místo toho být v daném okamžiku přítomna. Uvědomění podporuje pohodu tím, že přivádí pozornost k přítomnému okamžiku, nedovoluje mysli toulat se k negativním myšlenkám, které způsobují stres; 2) Účel prostřednictvím meditace podporuje všímavost k vlastním myšlenkám a pocitům v přítomném okamžiku a podporuje soucit se sebou samým a pozitivní přehodnocení; 3) Spojení prostřednictvím meditace podporuje empatii, soucit a laskavost v každodenních činnostech. Posunem k tomuto pozitivnímu myšlení jsou jednotlivci schopni kultivovat sítě sociální podpory, u kterých výzkum zjistil, že snižují riziko deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonní číslo: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica P Wood, MPH
- Telefonní číslo: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- New York University School of Global Public Health
-
Kontakt:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonní číslo: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
-
Kontakt:
- Erica P Wood, MPH
- Telefonní číslo: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-29 lety
- Musí se identifikovat jako sexuální menšina (např. gay, bisexuál, sexuálně tekutý atd.)
- Musí se identifikovat jako nedostatečně zastoupená rasová/etnická menšina
- Mít aktivní službu mobilního telefonu a mít přístup k mobilnímu telefonu 7 dní v týdnu mezi 18:00. a 6 hodin ráno druhého dne
- Buďte ochotni a schopni přijmout až 6 textových zpráv denně
- Mějte stálý přístup k internetu 7 dní v týdnu mezi 18:00. a 6 hodin ráno
- Dokáže rozumět, číst a mluvit anglicky
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ne mezi 18-29 lety
- Neidentifikuje se jako sexuální menšina (např. gay, bisexuál, sexuálně tekutý atd.)
- Neidentifikuje se jako nedostatečně zastoupená rasová/etnická menšina
- Nemá aktivní službu mobilního telefonu a/nebo možnost přístupu k mobilnímu telefonu 7 dní v týdnu mezi 18:00. a 6 hodin ráno druhého dne
- Není ochoten a schopen přijímat až 6 textových zpráv denně
- Nemá stálý přístup k internetu 7 dní v týdnu mezi 18:00. a 6 hodin ráno
- Nemá schopnost rozumět, číst a mluvit anglicky
- Není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pouze úvod
Toto je ovládání; účastníci se účastní pouze jednoho dne úvodu nebo základních aktivit všímavosti v aplikaci HMI.
|
Toto je podmínka placeba, ve které se účastníci zapojují do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti.
|
|
Experimentální: Pouze účel
Účastníci se účastní úvodu nebo základní všímavosti po dobu jednoho dne a poté provádějí účelové techniky všímavosti po dobu 5 dnů v aplikaci HMI.
|
Účastníci se zapojí do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti, po kterých následuje 5 dní účelových technik všímavosti.
|
|
Experimentální: Pouze připojení
Účastníci se účastní úvodu nebo základní všímavosti po dobu jednoho dne a poté provádějí techniky všímavosti založené na spojení po dobu 5 dnů v aplikaci HMI.
|
Účastníci se zapojí do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti, po kterých následuje 5 dní technik všímavosti založených na spojení.
|
|
Experimentální: Spojení a účel
Účastníci se účastní úvodu nebo základní všímavosti po dobu jednoho dne a poté provádějí techniky připojení a účelové všímavosti po dobu 5 dnů v aplikaci HMI.
|
Účastníci se zapojí do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti, po kterých následuje 5 dní technik všímavosti založených na propojení a účelu.
|
|
Experimentální: Pouze vědomí
Účastníci se na jeden den účastní úvodu neboli základní všímavosti a poté provádějí techniky všímavosti založené na vědomí po dobu 5 dnů v aplikaci HMI.
|
Účastníci se zapojí do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti, po kterých následuje 5 dní technik všímavosti založených na vědomí.
|
|
Experimentální: Povědomí a účel
Účastníci se účastní úvodu neboli základní všímavosti po dobu jednoho dne a poté provádějí techniky všímavosti založené na uvědomění a spojení po dobu 5 dnů v aplikaci HMI.
|
Účastníci se zapojí do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti, po kterých následuje 5 dní uvědomění a účelových technik všímavosti.
|
|
Experimentální: Povědomí, účel a spojení
Účastníci se účastní úvodu nebo základní všímavosti po dobu jednoho dne a poté provádějí techniky propojení, uvědomění a účelové všímavosti po dobu 5 dnů v aplikaci HMI.
|
Účastníci se zapojí do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti, po kterých následuje 5 dní technik všímavosti, uvědomění, propojení a účelových technik
|
|
Experimentální: Povědomí a spojení
Účastníci se účastní úvodu neboli základní všímavosti po dobu jednoho dne a poté provádějí techniky všímavosti založené na uvědomění a spojení po dobu 5 dnů v aplikaci HMI.
|
Účastníci se zapojí do jednoho dne úvodních aktivit všímavosti, po kterých následuje 5 dní technik všímavosti založených na uvědomění a spojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu na stupnici vnímaného stresu v den 5
Časové okno: Základní úroveň po dokončení studia, až jeden rok
|
Primárním výsledkem této studie je změna ve vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu od výchozího stavu do dne 5 mezi všemi účastníky studie.
|
Základní úroveň po dokončení studia, až jeden rok
|
|
Změna od výchozího stavu spokojenosti se životem na stupnici spokojenosti se životem v den 5
Časové okno: Základní úroveň po dokončení studia, až jeden rok
|
Primárním výsledkem této studie je změna ve vnímané spokojenosti se životem měřené pomocí stupnice Satisfaction with Life Scale od výchozího stavu do dne 5 mezi všemi účastníky studie.
|
Základní úroveň po dokončení studia, až jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balíček optimalizovaných intervencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Optimální intervenční kombinace bude určena s primárními výsledky vnímaného stresu (měřeno pomocí škály vnímaného stresu) a spokojenosti se životem (měřeno prostřednictvím škály spokojenosti se životem) pohledem na změny průměrného vnímaného stresu a spokojenosti se životem napříč všechny intervenční kategorie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2020-4338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .