- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131360
Reduktion af daglig stress blandt seksuelle og kønsminoriteter (REDUCE)
Reduktion af daglig stress blandt seksuelle og kønsminoriteter (REDUCE-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underrepræsenterede racemæssige/etniske seksuelle og kønsminoriteter (SGM) i alderen 18-29 vil blive rekrutteret via bekvemmelighedsprøver fra sociale medier-websteder (f.eks. Facebook, Instagram) og listeservere fra NYU-studerendegrupper og gennem LGBT-fællesskabspartnere. Interesserede personer, der screener berettiget gennem undersøgelsens online berettigelsesscreener, vil blive bedt om at oplyse deres telefonnummer og/eller e-mailadresse for at blive kontaktet af en forskningsassistent. Et onlinemøde via Zoom vil derefter blive planlagt for at bekræfte berettigelse, give yderligere oplysninger om undersøgelsesparametre. Onlinemødet vil være mellem forskningsassistenten og en enkelt deltager. Mødet vil tage mellem 10 og 15 minutter afhængigt af de spørgsmål den enkelte måtte have. Mødet vil være en informativ vurdering for at sikre, at den enkelte effektivt kan bruge og have adgang til de materialer, der er brugt i undersøgelsen, online-undersøgelserne/vurderingerne og interventionerne.
Efter at have givet online informeret samtykke gennem REDCap, vil deltageren blive randomiseret til en af de 8 mindfulness-betingelser, gennemføre en 30-minutters baseline-undersøgelse via REDCap og blive forsynet med træning i undersøgelsesprotokoller. Deltagerne vil deltage i undersøgelsen af en 5-dages periode (startende efter basisundersøgelsen). Deltagerne vil deltage i en af 8 interventioner, afhængig af randomisering, hvor deltagerne vil engagere sig i mindfulness-aktiviteter hver nat i i alt 5 nætter, hvilket forventes at tage 10-20 minutter om dagen (undtagelsen herfra er kontrolbetingelsen, som får først en introduktion til mindfulness på dag 1). Derudover vil deltagerne hver nat i løbet af 5-dagesperioden få tilsendt en REDCap-undersøgelse for at udfylde en "natlig dagbog", som vil tage omkring 5 minutter at udfylde.
Efter afslutningen af 5-dages protokollen vil deltagerne blive planlagt til et online Zoom-møde, hvor deltagerne vil deltage i et 30-40 minutters debrief-interview og blive omtalt. Zoom-møderne vil være mellem en forskningsassistent og en enkelt deltager. Endelig vil RA'er for at forbedre fastholdelsen udføre check-in-opkald to gange i løbet af den 5-dages daglige dagbogsperiode.
Indgrebene vil blive administreret ved hjælp af multifaseoptimeringsstrategien (MOST). Deltagerne vil blive randomiseret til mindst én af de 3 interventionskomponenter Bevidsthed, Formål og Forbindelse til dette optimeringsstudie, som udgør de 8 betingelser. Hver af disse komponenter er kendt for at være effektive til at reducere stress og fremme velvære blandt befolkninger, der oplever en høj grad af diskrimination (f.eks. SGM). De tre komponenter administreres via Healthy Minds Program (HMP), som er en smartphone-app-baseret mindfulness-intervention udviklet gennem forskning af Dr. Richard Davidson og hans team ved University of Wisconsin-Madisons Center for Healthy Minds i tilknytning til non-profit Healthy Minds Innovations (HMI). Appen giver et gennemsnit på 10-minutters meditationer, der kan gennemføres, mens du sidder, går eller træner, og som fokuserer på modulerne Bevidsthed, Formål og Forbindelse. Deltagerne vil logge ind på appen og lytte til de meditationer, der svarer til deres valgte randomisering på hver af de 5 dage. Appens metodologi stemmer overens med bestanddele af psykologisk velvære, der kan trænes og måles, som det fremgår af Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Komponenterne er som følger: 1) Bevidsthed gennem meditation fremmer selvbevidsthed, hvilket reducerer sindets evne til at blive distraheret og i stedet være til stede i øjeblikket. Bevidsthed fremmer velvære ved at bringe opmærksomheden til det nuværende øjeblik, ikke tillade sindet at vandre til negative tanker, der forårsager stress; 2) Formål gennem meditation fremmer opmærksomhed på ens tanker og følelser i det nuværende øjeblik og tilskynder medfølelse med sig selv og positiv omvurdering; 3) Forbindelse gennem meditation understøtter empati, medfølelse og venlighed i daglige aktiviteter. Ved at skifte til denne positive tankegang er individer i stand til at dyrke sociale støttenetværk, som forskning har fundet for at mindske risikoen for depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- New York University School of Global Public Health
-
Kontakt:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
-
Kontakt:
- Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-29 år
- Skal identificere sig som en seksuel minoritet (f.eks. homoseksuel, biseksuel, seksuelt flydende osv.)
- Skal identificere sig som en underrepræsenteret race/etnisk minoritet
- Har en aktiv mobiltelefontjeneste og kunne tilgå mobiltelefonen 7 dage om ugen mellem kl. og 06.00 næste morgen
- Være villig og i stand til at modtage op til 6 sms-beskeder om dagen
- Har konsekvent internetadgang 7 dage om ugen mellem kl. og kl.
- Kan forstå, læse og tale engelsk
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellem 18-29 år
- Identificerer sig ikke som en seksuel minoritet (f.eks. homoseksuel, biseksuel, seksuelt flydende osv.)
- Identificerer sig ikke som en underrepræsenteret race/etnisk minoritet
- Har ikke en aktiv mobiltelefontjeneste og eller mulighed for at få adgang til mobiltelefonen 7 dage om ugen mellem kl. og 06.00 næste morgen
- Ikke villig og i stand til at modtage op til 6 tekstbeskeder om dagen
- Har ikke ensartet internetadgang 7 dage om ugen mellem kl. og kl.
- Har ikke evnen til at forstå, læse og tale engelsk
- Ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kun introduktion
Dette er kontrollen; deltagere deltager kun i en dags introduktion eller grundlæggende mindfulness-aktiviteter på HMI-appen.
|
Dette er placebotilstanden, hvor deltagerne deltager i en dag med introduktionsaktiviteter til mindfulness.
|
Eksperimentel: Kun formål
Deltagerne deltager i introduktionen eller grundlæggende mindfulness i en dag og udfører derefter formålsbaserede mindfulness-teknikker i 5 dage på HMI-appen.
|
Deltagerne deltager i en dag med introduktionsaktiviteter til mindfulness fulgt op af 5 dages formålsbaserede mindfulness-teknikker.
|
Eksperimentel: Kun tilslutning
Deltagerne deltager i introduktionen eller grundlæggende mindfulness i en dag og udfører derefter forbindelsesbaserede mindfulness-teknikker i 5 dage på HMI-appen.
|
Deltagerne engagerer sig i én dag med introduktions-mindfulness-aktiviteter fulgt op af 5 dages forbindelsesbaserede mindfulness-teknikker.
|
Eksperimentel: Forbindelse og formål
Deltagerne deltager i introduktionen eller grundlæggende mindfulness i en dag og udfører derefter forbindelse og formålsbaserede mindfulness-teknikker i 5 dage på HMI-appen.
|
Deltagerne deltager i en dag med introduktionsaktiviteter til mindfulness fulgt op af 5 dages tilslutning og formålsbaserede mindfulness-teknikker.
|
Eksperimentel: Kun bevidsthed
Deltagerne deltager i introduktionen eller grundlæggende mindfulness i en dag og udfører derefter bevidsthedsbaserede mindfulness-teknikker i 5 dage på HMI-appen.
|
Deltagerne deltager i en dag med introduktionsaktiviteter til mindfulness fulgt op af 5 dages bevidsthedsbaserede mindfulness-teknikker.
|
Eksperimentel: Bevidsthed og formål
Deltagerne deltager i introduktionen eller grundlæggende mindfulness i en dag og udfører derefter opmærksomheds- og forbindelsesbaserede mindfulness-teknikker i 5 dage på HMI-appen.
|
Deltagerne deltager i en dag med introduktionsaktiviteter til mindfulness fulgt op af 5 dages opmærksomhed og formålsbaserede mindfulness-teknikker.
|
Eksperimentel: Bevidsthed, formål og forbindelse
Deltagerne deltager i introduktionen eller grundlæggende mindfulness i én dag og udfører derefter forbindelse, bevidsthed og formålsbaserede mindfulness-teknikker i 5 dage på HMI-appen.
|
Deltagerne deltager i en dag med introduktion til mindfulness-aktiviteter fulgt op af 5 dages opmærksomhed, forbindelse og formålsbaserede mindfulness-teknikker
|
Eksperimentel: Bevidsthed og forbindelse
Deltagerne deltager i introduktionen eller grundlæggende mindfulness i en dag og udfører derefter opmærksomheds- og forbindelsesbaserede mindfulness-teknikker i 5 dage på HMI-appen.
|
Deltagerne deltager i en dag med introduktionsaktiviteter i mindfulness fulgt op af 5 dages opmærksomhed og forbindelsesbaserede mindfulness-teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i opfattet stress på skalaen perceived stress på dag 5
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, op til et år
|
Det primære resultat for denne undersøgelse er ændring i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale fra baseline til dag 5 blandt alle undersøgelsesdeltagere.
|
Baseline gennem studieafslutning, op til et år
|
Ændring fra baseline i Tilfredshed med livet på Tilfredshed med Livet-skalaen på dag 5
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, op til et år
|
Det primære resultat for denne undersøgelse er ændring i opfattet tilfredshed med livet som målt ved Tilfredshed med livsskalaen fra baseline til dag 5 blandt alle undersøgelsesdeltagere.
|
Baseline gennem studieafslutning, op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimeret interventionspakke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En optimal interventionskombination vil blive bestemt med de primære resultater af opfattet stress (som målt gennem Perceived Stress Scale) og tilfredshed med livet (som målt gennem Satisfaction with Life Scale) ved at se på ændringer i gennemsnitlig opfattet stress og tilfredshed med livet på tværs. alle interventionskategorier.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2020-4338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun introduktion
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science...Ikke rekrutterer endnu
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater