- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131360
Redusere daglig stress blant seksuelle og kjønnsminoriteter (REDUCE)
Redusere daglig stress blant seksuelle og kjønnsminoriteter (REDUCE-studien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underrepresenterte rasemessige/etniske seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM) i alderen 18–29 vil bli rekruttert via bekvemmelighetsprøver fra nettsteder for sosiale medier (f.eks. Facebook, Instagram) og listeservere fra NYU studentgrupper og gjennom LHBT-samfunnspartnere. Interesserte personer som screener kvalifisert gjennom studiens online kvalifikasjonsscreener vil bli bedt om å oppgi telefonnummer og/eller e-postadresse for å bli kontaktet av en forskningsassistent. Et nettmøte via Zoom vil da bli planlagt for å bekrefte kvalifisering, gi ytterligere informasjon om studieparametere. Nettmøtet vil være mellom forskningsassistenten og en enkelt deltaker. Møtet vil ta mellom 10 og 15 minutter avhengig av spørsmålene enkeltpersoner måtte ha. Møtet vil være en informativ vurdering for å sikre at individet effektivt kan bruke og ha tilgang til materialet som brukes i studien, nettbaserte undersøkelser/vurderinger og intervensjoner.
Etter å ha gitt online informert samtykke gjennom REDCap, vil deltakeren bli randomisert til en av de 8 mindfulness-tilstandene, fullføre en 30-minutters baseline-undersøkelse via REDCap og få opplæring i studieprotokoller. Deltakerne vil engasjere seg i studien av en 5-dagers periode (starter etter grunnundersøkelsen). Deltakerne vil engasjere seg i en av 8 intervensjoner, avhengig av randomisering, der deltakerne vil engasjere seg i mindfulness-aktiviteter hver natt i totalt 5 netter som forventes å ta 10-20 minutter per dag (unntak fra dette er kontrollbetingelsen som får kun en introduksjon til mindfulness på dag 1). I tillegg vil deltakerne hver natt i løpet av 5-dagersperioden få tilsendt en REDCap-undersøkelse for å fullføre en "nattdagbok" som vil ta ca. 5 minutter å fullføre.
Etter å ha fullført 5-dagers protokollen, vil deltakerne bli planlagt for et online Zoom-møte hvor deltakerne vil delta i et 30-40 minutters debriefintervju og bli kompensert. Zoom-møtene vil være mellom en forskningsassistent og en enkelt deltaker. Til slutt, for å forbedre oppbevaring, vil RA-er utføre innsjekkingssamtaler to ganger i løpet av den 5-dagers daglige dagbokperioden.
Intervensjonene vil bli administrert ved hjelp av flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST). Deltakerne vil bli randomisert til minst én av de 3 intervensjonskomponentene Bevissthet, Formål og Tilknytning for denne optimaliseringsstudien, som utgjør de 8 betingelsene. Hver av disse komponentene er kjent for å være effektive for å redusere stress og fremme velvære blant populasjoner som opplever en høy grad av diskriminering (f.eks. SGM). De tre komponentene administreres via Healthy Minds Program (HMP), som er en smarttelefon-app-basert mindfulness-intervensjon utviklet gjennom forskningen til Dr. Richard Davidson og teamet hans ved University of Wisconsin-Madisons Center for Healthy Minds i tilknytning til non-profit Healthy Minds Innovations (HMI). Appen gir et gjennomsnitt på 10-minutters meditasjoner som kan fullføres mens du sitter, går eller trener som fokuserer på modulene Bevissthet, Formål og Tilknytning. Deltakerne vil logge på appen og lytte til meditasjonene som tilsvarer deres valgte randomisering på hver av de 5 dagene. Appens metodikk stemmer overens med bestanddeler av psykologisk velvære som er trenbare og målbare, slik det fremgår av Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Komponentene er som følger: 1) Bevissthet gjennom meditasjon fremmer selvbevissthet, reduserer sinnets evne til å bli distrahert og i stedet være tilstede i øyeblikket. Bevissthet fremmer velvære ved å bringe oppmerksomhet til øyeblikket, ikke la sinnet vandre til negative tanker som forårsaker stress; 2) Formål gjennom meditasjon fremmer oppmerksomhet på ens tanker og følelser i det nåværende øyeblikk og oppmuntrer medfølelse med seg selv og positiv omvurdering; 3) Tilknytning gjennom meditasjon støtter empati, medfølelse og vennlighet i daglige aktiviteter. Ved å skifte til denne positive tankegangen, er individer i stand til å dyrke sosiale støttenettverk som forskning har funnet å redusere risikoen for depresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-post: sc5810@nyu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-post: ew71@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- New York University School of Global Public Health
-
Ta kontakt med:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-post: sc5810@nyu.edu
-
Ta kontakt med:
- Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-post: ew71@nyu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-29 år
- Må identifisere seg som en seksuell minoritet (f.eks. homofil, bifil, seksuelt flytende, etc.)
- Må identifisere seg som en underrepresentert rase/etnisk minoritet
- Ha en aktiv mobiltelefontjeneste og ha tilgang til mobiltelefonen 7 dager i uken mellom kl. og 06.00 neste morgen
- Være villig og i stand til å motta opptil 6 tekstmeldinger per dag
- Ha konsekvent Internett-tilgang 7 dager i uken mellom kl. og kl. 06.00
- Kan forstå, lese og snakke engelsk
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 18-29 år
- Identifiserer seg ikke som en seksuell minoritet (f.eks. homofil, bifil, seksuelt flytende, etc.)
- Identifiserer seg ikke som en underrepresentert rase/etnisk minoritet
- Har ikke en aktiv mobiltelefontjeneste og eller mulighet til å få tilgang til mobiltelefonen 7 dager i uken mellom kl. og 06.00 neste morgen
- Ikke villig og i stand til å motta opptil 6 tekstmeldinger per dag
- Har ikke konsekvent Internett-tilgang 7 dager i uken mellom kl. og kl. 06.00
- Har ikke evnen til å forstå, lese og snakke engelsk
- Ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kun introduksjon
Dette er kontrollen; deltakerne bare deltar i en dags introduksjon eller grunnleggende oppmerksomhetsaktiviteter på HMI-appen.
|
Dette er placebotilstanden der deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Kun formål
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende mindfulness i én dag og utfører deretter formålsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
|
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med formålsbaserte mindfulness-teknikker.
|
|
Eksperimentell: Kun tilkobling
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende mindfulness i én dag og utfører deretter forbindelsesbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
|
Deltakerne deltar i én dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker.
|
|
Eksperimentell: Tilkobling og formål
Deltakerne tar del i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter tilkoblings- og formålsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
|
Deltakerne engasjerer seg i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med tilkobling og formålsbaserte mindfulness-teknikker.
|
|
Eksperimentell: Kun bevissthet
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter bevissthetsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
|
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med bevissthetsbaserte mindfulness-teknikker.
|
|
Eksperimentell: Bevissthet og hensikt
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter bevissthet og tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
|
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med bevissthet og formålsbaserte mindfulness-teknikker.
|
|
Eksperimentell: Bevissthet, hensikt og tilknytning
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter tilkoblings-, bevissthets- og formålsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
|
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for mindfulness fulgt opp av 5 dager med bevissthet, tilkobling og formålsbaserte mindfulness-teknikker
|
|
Eksperimentell: Bevissthet og tilknytning
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter bevissthet og tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
|
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med bevissthet og tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd stress på skalaen perceived stress på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Det primære resultatet for denne studien er endring i opplevd stress som målt ved Perceived Stress Scale fra baseline til dag 5 blant alle studiedeltakerne.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
|
Endring fra baseline i Satisfaction with Life på Satisfaction with Life-skalaen på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Det primære resultatet for denne studien er endring i opplevd tilfredshet med livet målt ved Satisfaction with Life Scale fra baseline til dag 5 blant alle studiedeltakerne.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisert intervensjonspakke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
En optimal intervensjonskombinasjon vil bli bestemt med de primære resultatene av opplevd stress (som målt gjennom Perceived Stress Scale) og tilfredshet med livet (som målt gjennom Satisfaction with Life Scale) ved å se på endringer i gjennomsnittlig opplevd stress og tilfredshet med livet på tvers. alle intervensjonskategorier.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2020-4338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .