Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere daglig stress blant seksuelle og kjønnsminoriteter (REDUCE)

10. november 2021 oppdatert av: New York University

Redusere daglig stress blant seksuelle og kjønnsminoriteter (REDUCE-studien)

Hensikten med denne studien er å identifisere hvilken mindfulness-teknikk, eller kombinasjon av mindfulness-teknikker, som er mest effektiv for å mediere eller eliminere stress hos nye voksne som er seksuelle og kjønn så vel som rasemessige eller etniske minoriteter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av åtte forhold som er sammensatt av mindfulness-teknikkene Bevissthet, Formål og Tilknytning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underrepresenterte rasemessige/etniske seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM) i alderen 18–29 vil bli rekruttert via bekvemmelighetsprøver fra nettsteder for sosiale medier (f.eks. Facebook, Instagram) og listeservere fra NYU studentgrupper og gjennom LHBT-samfunnspartnere. Interesserte personer som screener kvalifisert gjennom studiens online kvalifikasjonsscreener vil bli bedt om å oppgi telefonnummer og/eller e-postadresse for å bli kontaktet av en forskningsassistent. Et nettmøte via Zoom vil da bli planlagt for å bekrefte kvalifisering, gi ytterligere informasjon om studieparametere. Nettmøtet vil være mellom forskningsassistenten og en enkelt deltaker. Møtet vil ta mellom 10 og 15 minutter avhengig av spørsmålene enkeltpersoner måtte ha. Møtet vil være en informativ vurdering for å sikre at individet effektivt kan bruke og ha tilgang til materialet som brukes i studien, nettbaserte undersøkelser/vurderinger og intervensjoner.

Etter å ha gitt online informert samtykke gjennom REDCap, vil deltakeren bli randomisert til en av de 8 mindfulness-tilstandene, fullføre en 30-minutters baseline-undersøkelse via REDCap og få opplæring i studieprotokoller. Deltakerne vil engasjere seg i studien av en 5-dagers periode (starter etter grunnundersøkelsen). Deltakerne vil engasjere seg i en av 8 intervensjoner, avhengig av randomisering, der deltakerne vil engasjere seg i mindfulness-aktiviteter hver natt i totalt 5 netter som forventes å ta 10-20 minutter per dag (unntak fra dette er kontrollbetingelsen som får kun en introduksjon til mindfulness på dag 1). I tillegg vil deltakerne hver natt i løpet av 5-dagersperioden få tilsendt en REDCap-undersøkelse for å fullføre en "nattdagbok" som vil ta ca. 5 minutter å fullføre.

Etter å ha fullført 5-dagers protokollen, vil deltakerne bli planlagt for et online Zoom-møte hvor deltakerne vil delta i et 30-40 minutters debriefintervju og bli kompensert. Zoom-møtene vil være mellom en forskningsassistent og en enkelt deltaker. Til slutt, for å forbedre oppbevaring, vil RA-er utføre innsjekkingssamtaler to ganger i løpet av den 5-dagers daglige dagbokperioden.

Intervensjonene vil bli administrert ved hjelp av flerfaseoptimaliseringsstrategien (MOST). Deltakerne vil bli randomisert til minst én av de 3 intervensjonskomponentene Bevissthet, Formål og Tilknytning for denne optimaliseringsstudien, som utgjør de 8 betingelsene. Hver av disse komponentene er kjent for å være effektive for å redusere stress og fremme velvære blant populasjoner som opplever en høy grad av diskriminering (f.eks. SGM). De tre komponentene administreres via Healthy Minds Program (HMP), som er en smarttelefon-app-basert mindfulness-intervensjon utviklet gjennom forskningen til Dr. Richard Davidson og teamet hans ved University of Wisconsin-Madisons Center for Healthy Minds i tilknytning til non-profit Healthy Minds Innovations (HMI). Appen gir et gjennomsnitt på 10-minutters meditasjoner som kan fullføres mens du sitter, går eller trener som fokuserer på modulene Bevissthet, Formål og Tilknytning. Deltakerne vil logge på appen og lytte til meditasjonene som tilsvarer deres valgte randomisering på hver av de 5 dagene. Appens metodikk stemmer overens med bestanddeler av psykologisk velvære som er trenbare og målbare, slik det fremgår av Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Komponentene er som følger: 1) Bevissthet gjennom meditasjon fremmer selvbevissthet, reduserer sinnets evne til å bli distrahert og i stedet være tilstede i øyeblikket. Bevissthet fremmer velvære ved å bringe oppmerksomhet til øyeblikket, ikke la sinnet vandre til negative tanker som forårsaker stress; 2) Formål gjennom meditasjon fremmer oppmerksomhet på ens tanker og følelser i det nåværende øyeblikk og oppmuntrer medfølelse med seg selv og positiv omvurdering; 3) Tilknytning gjennom meditasjon støtter empati, medfølelse og vennlighet i daglige aktiviteter. Ved å skifte til denne positive tankegangen, er individer i stand til å dyrke sosiale støttenettverk som forskning har funnet å redusere risikoen for depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie H Cook, DrPH
  • Telefonnummer: 212-992-5635
  • E-post: sc5810@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Erica P Wood, MPH
  • Telefonnummer: 832-776-1095
  • E-post: ew71@nyu.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York University School of Global Public Health
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie H Cook, DrPH
          • Telefonnummer: 212-992-5635
          • E-post: sc5810@nyu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Erica P Wood, MPH
          • Telefonnummer: 832-776-1095
          • E-post: ew71@nyu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie H Cook, DrPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-29 år
  • Må identifisere seg som en seksuell minoritet (f.eks. homofil, bifil, seksuelt flytende, etc.)
  • Må identifisere seg som en underrepresentert rase/etnisk minoritet
  • Ha en aktiv mobiltelefontjeneste og ha tilgang til mobiltelefonen 7 dager i uken mellom kl. og 06.00 neste morgen
  • Være villig og i stand til å motta opptil 6 tekstmeldinger per dag
  • Ha konsekvent Internett-tilgang 7 dager i uken mellom kl. og kl. 06.00
  • Kan forstå, lese og snakke engelsk
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellom 18-29 år
  • Identifiserer seg ikke som en seksuell minoritet (f.eks. homofil, bifil, seksuelt flytende, etc.)
  • Identifiserer seg ikke som en underrepresentert rase/etnisk minoritet
  • Har ikke en aktiv mobiltelefontjeneste og eller mulighet til å få tilgang til mobiltelefonen 7 dager i uken mellom kl. og 06.00 neste morgen
  • Ikke villig og i stand til å motta opptil 6 tekstmeldinger per dag
  • Har ikke konsekvent Internett-tilgang 7 dager i uken mellom kl. og kl. 06.00
  • Har ikke evnen til å forstå, lese og snakke engelsk
  • Ikke villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun introduksjon
Dette er kontrollen; deltakerne bare deltar i en dags introduksjon eller grunnleggende oppmerksomhetsaktiviteter på HMI-appen.
Dette er placebotilstanden der deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter.
Eksperimentell: Kun formål
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende mindfulness i én dag og utfører deretter formålsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med formålsbaserte mindfulness-teknikker.
Eksperimentell: Kun tilkobling
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende mindfulness i én dag og utfører deretter forbindelsesbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
Deltakerne deltar i én dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker.
Eksperimentell: Tilkobling og formål
Deltakerne tar del i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter tilkoblings- og formålsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
Deltakerne engasjerer seg i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med tilkobling og formålsbaserte mindfulness-teknikker.
Eksperimentell: Kun bevissthet
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter bevissthetsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med bevissthetsbaserte mindfulness-teknikker.
Eksperimentell: Bevissthet og hensikt
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter bevissthet og tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med bevissthet og formålsbaserte mindfulness-teknikker.
Eksperimentell: Bevissthet, hensikt og tilknytning
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter tilkoblings-, bevissthets- og formålsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for mindfulness fulgt opp av 5 dager med bevissthet, tilkobling og formålsbaserte mindfulness-teknikker
Eksperimentell: Bevissthet og tilknytning
Deltakerne deltar i introduksjonen eller grunnleggende oppmerksomhet i én dag og utfører deretter bevissthet og tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker i 5 dager på HMI-appen.
Deltakerne deltar i en dag med introduksjonsaktiviteter for oppmerksomhet fulgt opp av 5 dager med bevissthet og tilkoblingsbaserte mindfulness-teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i opplevd stress på skalaen perceived stress på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Det primære resultatet for denne studien er endring i opplevd stress som målt ved Perceived Stress Scale fra baseline til dag 5 blant alle studiedeltakerne.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Endring fra baseline i Satisfaction with Life på Satisfaction with Life-skalaen på dag 5
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
Det primære resultatet for denne studien er endring i opplevd tilfredshet med livet målt ved Satisfaction with Life Scale fra baseline til dag 5 blant alle studiedeltakerne.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisert intervensjonspakke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En optimal intervensjonskombinasjon vil bli bestemt med de primære resultatene av opplevd stress (som målt gjennom Perceived Stress Scale) og tilfredshet med livet (som målt gjennom Satisfaction with Life Scale) ved å se på endringer i gjennomsnittlig opplevd stress og tilfredshet med livet på tvers. alle intervensjonskategorier.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie H Cook, DrPH, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

N/A (skal ikke deles med andre forskere)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere