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Reducir el estrés diario entre las minorías sexuales y de género (REDUCE)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: New York University

Reducción del estrés diario entre las minorías sexuales y de género (estudio REDUCE)

El propósito de este estudio es identificar qué técnica de atención plena, o combinación de técnicas de atención plena, es más efectiva para mediar o eliminar el estrés en adultos emergentes que son minorías sexuales y de género, así como raciales o étnicas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las ocho condiciones que se componen de las técnicas de atención plena de Conciencia, Propósito y Conexión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las minorías sexuales y de género raciales/étnicas (SGM) subrepresentadas de 18 a 29 años de edad serán reclutadas a través de muestreo de conveniencia de sitios web de redes sociales (p. Facebook, Instagram) y servidores de listas de grupos de estudiantes de la NYU y a través de socios de la comunidad LGBT. A las personas interesadas que evalúen la elegibilidad a través del evaluador de elegibilidad en línea del estudio se les pedirá que proporcionen su número de teléfono y/o dirección de correo electrónico para que un asistente de investigación se comunique con ellos. Luego se programará una reunión en línea a través de Zoom para confirmar la elegibilidad y proporcionar información adicional sobre los parámetros del estudio. La reunión en línea será entre el asistente de investigación y un solo participante. La reunión durará entre 10 y 15 minutos, dependiendo de las preguntas que puedan tener las personas. La reunión será una evaluación informativa para garantizar que la persona pueda usar y tener acceso de manera efectiva a los materiales utilizados en el estudio, las encuestas/evaluaciones en línea y las intervenciones.

Después de proporcionar el consentimiento informado en línea a través de REDCap, el participante será asignado aleatoriamente a una de las 8 condiciones de atención plena, completará una encuesta de referencia de 30 minutos a través de REDCap y recibirá capacitación sobre los protocolos del estudio. Los participantes participarán en el estudio de un período de 5 días (a partir de la encuesta de referencia). Los participantes participarán en una de las 8 intervenciones, dependiendo de la aleatorización, en las que participarán en actividades de atención plena cada noche durante un total de 5 noches que se espera que tomen de 10 a 20 minutos por día (la excepción a esto es la condición de control que solo recibe una introducción a la atención plena el día 1). Además, cada noche durante el período de 5 días, a los participantes se les enviará una encuesta REDCap para completar un "diario nocturno" que tardará unos 5 minutos en completarse.

Después de completar el protocolo de 5 días, se programará a los participantes para una reunión de Zoom en línea donde los participantes participarán en una entrevista informativa de 30-40 minutos y serán remunerados. Las reuniones de Zoom serán entre un asistente de investigación y un solo participante. Por último, para mejorar la retención, los RA realizarán llamadas de verificación dos veces durante el período diario de 5 días.

Las intervenciones se administrarán utilizando la estrategia de optimización multifase (MOST). Los participantes serán asignados aleatoriamente a al menos uno de los 3 componentes de intervención de Conciencia, Propósito y Conexión para este estudio de optimización, que conforman las 8 condiciones. Se sabe que cada uno de estos componentes es efectivo para reducir el estrés y promover el bienestar entre las poblaciones que experimentan una alta tasa de discriminación (por ejemplo, SGM). Los tres componentes se administran a través del Programa Healthy Minds (HMP), que es una intervención de atención plena basada en una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada a través de la investigación del Dr. Richard Davidson y su equipo en el Centro para Mentes Saludables de la Universidad de Wisconsin-Madison en afiliación con el Healthy Minds Innovations (HMI) sin fines de lucro. La aplicación proporciona un promedio de meditaciones de 10 minutos que se pueden completar mientras se está sentado, caminando o haciendo ejercicio y que se enfocan en los módulos de Conciencia, Propósito y Conexión. Los participantes iniciarán sesión en la aplicación y escucharán las meditaciones que correspondan a su aleatorización seleccionada en cada uno de los 5 días. La metodología de la aplicación se alinea con los componentes del bienestar psicológico que se pueden entrenar y medir, como lo demuestra el Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Los componentes son los siguientes: 1) La conciencia a través de la meditación promueve la autoconciencia, reduciendo la capacidad de la mente para distraerse y, en cambio, estar presente en el momento. La conciencia promueve el bienestar al llevar la atención al momento presente, no permitiendo que la mente divague con pensamientos negativos que causan estrés; 2) El propósito a través de la meditación promueve la atención plena de los pensamientos y sentimientos de uno en el momento presente y fomenta la compasión con uno mismo y la reevaluación positiva; 3) La conexión a través de la meditación apoya la empatía, la compasión y la bondad en las actividades diarias. Al cambiar a esta mentalidad positiva, las personas pueden cultivar redes de apoyo social que, según las investigaciones, reducen el riesgo de depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie H Cook, DrPH
  • Número de teléfono: 212-992-5635
  • Correo electrónico: sc5810@nyu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erica P Wood, MPH
  • Número de teléfono: 832-776-1095
  • Correo electrónico: ew71@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York University School of Global Public Health
        • Contacto:
          • Stephanie H Cook, DrPH
          • Número de teléfono: 212-992-5635
          • Correo electrónico: sc5810@nyu.edu
        • Contacto:
          • Erica P Wood, MPH
          • Número de teléfono: 832-776-1095
          • Correo electrónico: ew71@nyu.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie H Cook, DrPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-29 años
  • Debe identificarse como una minoría sexual (por ej. homosexual, bisexual, sexualmente fluido, etc.)
  • Debe identificarse como una minoría racial/étnica subrepresentada
  • Tener un servicio de telefonía celular activo y poder acceder al celular los 7 días de la semana entre las 6 p.m. y las 6 a. m. de la mañana siguiente
  • Estar dispuesto y ser capaz de recibir hasta 6 mensajes de texto por día
  • Tenga acceso constante a Internet los 7 días de la semana entre las 6 p. y 6 am
  • Puede entender, leer y hablar inglés.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No entre 18-29 años
  • No se identifica como una minoría sexual (ej. homosexual, bisexual, sexualmente fluido, etc.)
  • No se identifica como una minoría racial/étnica subrepresentada
  • No tiene un servicio de telefonía celular activo ni la capacidad de acceder al teléfono celular los 7 días de la semana entre las 6 p.m. y las 6 a. m. de la mañana siguiente
  • No dispuesto y capaz de recibir hasta 6 mensajes de texto por día
  • No tiene acceso constante a Internet los 7 días de la semana entre las 6 p. y 6 am
  • No tiene la capacidad de entender, leer y hablar inglés.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Introducción solamente
Este es el control; los participantes solo participan en el valor de un día de la introducción o las actividades fundamentales de atención plena en la aplicación HMI.
Esta es la condición de placebo en la que los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena.
Experimental: Solo Propósito
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en un propósito durante 5 días en la aplicación HMI.
Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en propósitos.
Experimental: Solo conexión
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conexión durante 5 días en la aplicación HMI.
Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en la conexión.
Experimental: Conexión y Propósito
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conexión y el propósito durante 5 días en la aplicación HMI.
Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de conexión y técnicas de atención plena basadas en propósitos.
Experimental: Solo conciencia
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conciencia durante 5 días en la aplicación HMI.
Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en la conciencia.
Experimental: Conciencia y Propósito
Los participantes participan en la introducción o la atención plena básica durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conciencia y la conexión durante 5 días en la aplicación HMI.
Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención consciente y basadas en propósitos.
Experimental: Conciencia, propósito y conexión
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de conexión, conciencia y atención plena basada en el propósito durante 5 días en la aplicación HMI.
Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención consciente, conexión y basadas en propósitos.
Experimental: Conciencia y Conexión
Los participantes participan en la introducción o la atención plena básica durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conciencia y la conexión durante 5 días en la aplicación HMI.
Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en la conciencia y la conexión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estrés percibido en la escala de estrés percibido en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año
El resultado principal de este estudio es el cambio en el estrés percibido medido por la Escala de estrés percibido desde el inicio hasta el Día 5 entre todos los participantes del estudio.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año
Cambio desde el inicio en la satisfacción con la vida en la escala de satisfacción con la vida en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año
El resultado principal de este estudio es el cambio en la satisfacción percibida con la vida medida por la Escala de Satisfacción con la Vida desde el inicio hasta el Día 5 entre todos los participantes del estudio.
Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paquete de intervención optimizado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se determinará una combinación de intervención óptima con los resultados primarios de estrés percibido (medido a través de la Escala de estrés percibido) y satisfacción con la vida (medida a través de la Escala de satisfacción con la vida) al observar los cambios en el estrés percibido medio y la satisfacción con la vida a lo largo de todas las categorías de intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie H Cook, DrPH, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2020-4338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

N/A (no se debe compartir con otros investigadores)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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