- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131360
Reducir el estrés diario entre las minorías sexuales y de género (REDUCE)
Reducción del estrés diario entre las minorías sexuales y de género (estudio REDUCE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las minorías sexuales y de género raciales/étnicas (SGM) subrepresentadas de 18 a 29 años de edad serán reclutadas a través de muestreo de conveniencia de sitios web de redes sociales (p. Facebook, Instagram) y servidores de listas de grupos de estudiantes de la NYU y a través de socios de la comunidad LGBT. A las personas interesadas que evalúen la elegibilidad a través del evaluador de elegibilidad en línea del estudio se les pedirá que proporcionen su número de teléfono y/o dirección de correo electrónico para que un asistente de investigación se comunique con ellos. Luego se programará una reunión en línea a través de Zoom para confirmar la elegibilidad y proporcionar información adicional sobre los parámetros del estudio. La reunión en línea será entre el asistente de investigación y un solo participante. La reunión durará entre 10 y 15 minutos, dependiendo de las preguntas que puedan tener las personas. La reunión será una evaluación informativa para garantizar que la persona pueda usar y tener acceso de manera efectiva a los materiales utilizados en el estudio, las encuestas/evaluaciones en línea y las intervenciones.
Después de proporcionar el consentimiento informado en línea a través de REDCap, el participante será asignado aleatoriamente a una de las 8 condiciones de atención plena, completará una encuesta de referencia de 30 minutos a través de REDCap y recibirá capacitación sobre los protocolos del estudio. Los participantes participarán en el estudio de un período de 5 días (a partir de la encuesta de referencia). Los participantes participarán en una de las 8 intervenciones, dependiendo de la aleatorización, en las que participarán en actividades de atención plena cada noche durante un total de 5 noches que se espera que tomen de 10 a 20 minutos por día (la excepción a esto es la condición de control que solo recibe una introducción a la atención plena el día 1). Además, cada noche durante el período de 5 días, a los participantes se les enviará una encuesta REDCap para completar un "diario nocturno" que tardará unos 5 minutos en completarse.
Después de completar el protocolo de 5 días, se programará a los participantes para una reunión de Zoom en línea donde los participantes participarán en una entrevista informativa de 30-40 minutos y serán remunerados. Las reuniones de Zoom serán entre un asistente de investigación y un solo participante. Por último, para mejorar la retención, los RA realizarán llamadas de verificación dos veces durante el período diario de 5 días.
Las intervenciones se administrarán utilizando la estrategia de optimización multifase (MOST). Los participantes serán asignados aleatoriamente a al menos uno de los 3 componentes de intervención de Conciencia, Propósito y Conexión para este estudio de optimización, que conforman las 8 condiciones. Se sabe que cada uno de estos componentes es efectivo para reducir el estrés y promover el bienestar entre las poblaciones que experimentan una alta tasa de discriminación (por ejemplo, SGM). Los tres componentes se administran a través del Programa Healthy Minds (HMP), que es una intervención de atención plena basada en una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada a través de la investigación del Dr. Richard Davidson y su equipo en el Centro para Mentes Saludables de la Universidad de Wisconsin-Madison en afiliación con el Healthy Minds Innovations (HMI) sin fines de lucro. La aplicación proporciona un promedio de meditaciones de 10 minutos que se pueden completar mientras se está sentado, caminando o haciendo ejercicio y que se enfocan en los módulos de Conciencia, Propósito y Conexión. Los participantes iniciarán sesión en la aplicación y escucharán las meditaciones que correspondan a su aleatorización seleccionada en cada uno de los 5 días. La metodología de la aplicación se alinea con los componentes del bienestar psicológico que se pueden entrenar y medir, como lo demuestra el Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Los componentes son los siguientes: 1) La conciencia a través de la meditación promueve la autoconciencia, reduciendo la capacidad de la mente para distraerse y, en cambio, estar presente en el momento. La conciencia promueve el bienestar al llevar la atención al momento presente, no permitiendo que la mente divague con pensamientos negativos que causan estrés; 2) El propósito a través de la meditación promueve la atención plena de los pensamientos y sentimientos de uno en el momento presente y fomenta la compasión con uno mismo y la reevaluación positiva; 3) La conexión a través de la meditación apoya la empatía, la compasión y la bondad en las actividades diarias. Al cambiar a esta mentalidad positiva, las personas pueden cultivar redes de apoyo social que, según las investigaciones, reducen el riesgo de depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie H Cook, DrPH
- Número de teléfono: 212-992-5635
- Correo electrónico: sc5810@nyu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica P Wood, MPH
- Número de teléfono: 832-776-1095
- Correo electrónico: ew71@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York University School of Global Public Health
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Contacto:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Número de teléfono: 212-992-5635
- Correo electrónico: sc5810@nyu.edu
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Contacto:
- Erica P Wood, MPH
- Número de teléfono: 832-776-1095
- Correo electrónico: ew71@nyu.edu
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Investigador principal:
- Stephanie H Cook, DrPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-29 años
- Debe identificarse como una minoría sexual (por ej. homosexual, bisexual, sexualmente fluido, etc.)
- Debe identificarse como una minoría racial/étnica subrepresentada
- Tener un servicio de telefonía celular activo y poder acceder al celular los 7 días de la semana entre las 6 p.m. y las 6 a. m. de la mañana siguiente
- Estar dispuesto y ser capaz de recibir hasta 6 mensajes de texto por día
- Tenga acceso constante a Internet los 7 días de la semana entre las 6 p. y 6 am
- Puede entender, leer y hablar inglés.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No entre 18-29 años
- No se identifica como una minoría sexual (ej. homosexual, bisexual, sexualmente fluido, etc.)
- No se identifica como una minoría racial/étnica subrepresentada
- No tiene un servicio de telefonía celular activo ni la capacidad de acceder al teléfono celular los 7 días de la semana entre las 6 p.m. y las 6 a. m. de la mañana siguiente
- No dispuesto y capaz de recibir hasta 6 mensajes de texto por día
- No tiene acceso constante a Internet los 7 días de la semana entre las 6 p. y 6 am
- No tiene la capacidad de entender, leer y hablar inglés.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Introducción solamente
Este es el control; los participantes solo participan en el valor de un día de la introducción o las actividades fundamentales de atención plena en la aplicación HMI.
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Esta es la condición de placebo en la que los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena.
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Experimental: Solo Propósito
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en un propósito durante 5 días en la aplicación HMI.
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Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en propósitos.
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Experimental: Solo conexión
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conexión durante 5 días en la aplicación HMI.
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Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en la conexión.
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Experimental: Conexión y Propósito
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conexión y el propósito durante 5 días en la aplicación HMI.
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Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de conexión y técnicas de atención plena basadas en propósitos.
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Experimental: Solo conciencia
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conciencia durante 5 días en la aplicación HMI.
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Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en la conciencia.
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Experimental: Conciencia y Propósito
Los participantes participan en la introducción o la atención plena básica durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conciencia y la conexión durante 5 días en la aplicación HMI.
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Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención consciente y basadas en propósitos.
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Experimental: Conciencia, propósito y conexión
Los participantes participan en la introducción o la atención plena fundamental durante un día y luego realizan técnicas de conexión, conciencia y atención plena basada en el propósito durante 5 días en la aplicación HMI.
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Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención consciente, conexión y basadas en propósitos.
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Experimental: Conciencia y Conexión
Los participantes participan en la introducción o la atención plena básica durante un día y luego realizan técnicas de atención plena basadas en la conciencia y la conexión durante 5 días en la aplicación HMI.
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Los participantes participan en un día de actividades introductorias de atención plena seguidas de 5 días de técnicas de atención plena basadas en la conciencia y la conexión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estrés percibido en la escala de estrés percibido en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año
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El resultado principal de este estudio es el cambio en el estrés percibido medido por la Escala de estrés percibido desde el inicio hasta el Día 5 entre todos los participantes del estudio.
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Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con la vida en la escala de satisfacción con la vida en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año
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El resultado principal de este estudio es el cambio en la satisfacción percibida con la vida medida por la Escala de Satisfacción con la Vida desde el inicio hasta el Día 5 entre todos los participantes del estudio.
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Línea de base hasta la finalización del estudio, hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paquete de intervención optimizado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se determinará una combinación de intervención óptima con los resultados primarios de estrés percibido (medido a través de la Escala de estrés percibido) y satisfacción con la vida (medida a través de la Escala de satisfacción con la vida) al observar los cambios en el estrés percibido medio y la satisfacción con la vida a lo largo de todas las categorías de intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2020-4338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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