Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska daglig stress bland sexuella och könsminoriteter (REDUCE)

10 november 2021 uppdaterad av: New York University

Minska daglig stress bland sexuella minoriteter och könsminoriteter (REDUCE-studien)

Syftet med denna studie är att identifiera vilken mindfulness-teknik, eller kombination av mindfulness-tekniker, som är mest effektiv för att mediera eller eliminera stress hos nya vuxna som är sexuella och kön samt ras eller etniska minoriteter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av åtta villkor som är sammansatta av mindfulness-teknikerna medvetenhet, syfte och anslutning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Underrepresenterade ras-/etniska sexuella och könsminoriteter (SGM) i åldrarna 18-29 kommer att rekryteras via bekvämlighetsprov från webbplatser för sociala medier (t.ex. Facebook, Instagram) och listservrar från NYU studentgrupper och genom HBT-gemenskapspartners. Intresserade personer som granskar kvalificerade genom studiens online-kvalificeringskontroll kommer att ombeds ange sitt telefonnummer och/eller e-postadress för att kontaktas av en forskningsassistent. Ett onlinemöte via Zoom kommer sedan att schemaläggas för att bekräfta behörighet, ge ytterligare information om studieparametrar. Onlinemötet kommer att vara mellan forskningsassistenten och en enskild deltagare. Mötet kommer att ta mellan 10 till 15 minuter beroende på vilka frågor individer kan ha. Mötet kommer att vara en informativ bedömning för att säkerställa att individen effektivt kan använda och ha tillgång till materialet som används i studien, onlineundersökningarna/bedömningarna och interventionerna.

Efter att ha tillhandahållit informerat samtycke online via REDCap kommer deltagaren att randomiseras till ett av de 8 mindfulness-villkoren, fylla i en 30-minuters baslinjeundersökning via REDCap och förses med utbildning om studieprotokoll. Deltagarna kommer att delta i studien under en 5-dagarsperiod (som börjar efter baslinjeundersökningen). Deltagarna kommer att engagera sig i en av 8 interventioner, beroende på randomisering, där deltagarna kommer att engagera sig i mindfulnessaktiviteter varje natt under totalt 5 nätter vilket förväntas ta 10-20 minuter per dag (undantaget från detta är kontrollvillkoret som får en introduktion till mindfulness först dag 1). Varje natt under 5-dagarsperioden kommer deltagarna dessutom att skickas en REDCap-undersökning för att fylla i en "nattdagbok" som kommer att ta cirka 5 minuter att fylla i.

Efter att ha slutfört 5-dagarsprotokollet kommer deltagarna att schemaläggas för ett online Zoom-möte där deltagarna deltar i en 30-40 minuters debriefintervju och får omräkning. Zoom-mötena kommer att vara mellan en forskningsassistent och en ensam deltagare. Slutligen, för att förbättra retentionen, kommer RA:s att utföra incheckningssamtal två gånger under den dagliga 5-dagarsperioden.

Insatserna kommer att administreras med hjälp av flerfasoptimeringsstrategin (MOST). Deltagarna kommer att randomiseras till minst en av de 3 interventionskomponenterna medvetenhet, syfte och anslutning för denna optimeringsstudie, som utgör de 8 villkoren. Var och en av dessa komponenter är kända för att vara effektiva för att minska stress och främja välbefinnande bland befolkningar som upplever en hög grad av diskriminering (t.ex. SGM). De tre komponenterna administreras via Healthy Minds Program (HMP), som är en smartphone-app-baserad mindfulness-intervention som utvecklats genom forskning av Dr. Richard Davidson och hans team vid University of Wisconsin-Madisons Center for Healthy Minds i anslutning till ideella Healthy Minds Innovations (HMI). Appen ger i genomsnitt 10-minuters meditationer som kan genomföras medan du sitter, går eller tränar som fokuserar på modulerna medvetenhet, syfte och anslutning. Deltagarna kommer att logga in i appen och lyssna på de meditationer som motsvarar deras valda randomisering under var och en av de 5 dagarna. Appens metodik överensstämmer med beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som är träningsbara och mätbara, vilket framgår av Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Komponenterna är följande: 1) Medvetenhet genom meditation främjar självmedvetenhet, vilket minskar sinnets förmåga att bli distraherad och istället vara närvarande i ögonblicket. Medvetenhet främjar välbefinnande genom att uppmärksamma nuet, inte låta sinnet vandra till negativa tankar som orsakar stress; 2) Syfte genom meditation främjar medvetenhet om ens tankar och känslor i nuet och uppmuntrar medkänsla med sig själv och positiv omvärdering; 3) Anslutning genom meditation stöder empati, medkänsla och vänlighet i dagliga aktiviteter. Genom att gå över till detta positiva tänkesätt kan individer odla sociala stödnätverk som forskning har visat minskar risken för depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephanie H Cook, DrPH
  • Telefonnummer: 212-992-5635
  • E-post: sc5810@nyu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Erica P Wood, MPH
  • Telefonnummer: 832-776-1095
  • E-post: ew71@nyu.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • New York University School of Global Public Health
        • Kontakt:
          • Stephanie H Cook, DrPH
          • Telefonnummer: 212-992-5635
          • E-post: sc5810@nyu.edu
        • Kontakt:
          • Erica P Wood, MPH
          • Telefonnummer: 832-776-1095
          • E-post: ew71@nyu.edu
        • Huvudutredare:
          • Stephanie H Cook, DrPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-29 år
  • Måste identifiera sig som en sexuell minoritet (t.ex. homosexuella, bisexuella, sexuellt flytande, etc.)
  • Måste identifiera sig som en underrepresenterad ras/etnisk minoritet
  • Ha en aktiv mobiltjänst och kunna komma åt mobilen 7 dagar i veckan mellan kl. och 06.00 nästa morgon
  • Var villig och kunna ta emot upp till 6 sms per dag
  • Ha konsekvent tillgång till internet 7 dagar i veckan mellan kl. och 06:00
  • Kan förstå, läsa och tala engelska
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inte mellan 18-29 år
  • Identifierar sig inte som en sexuell minoritet (t.ex. homosexuella, bisexuella, sexuellt flytande, etc.)
  • Identifierar sig inte som en underrepresenterad ras/etnisk minoritet
  • Har inte en aktiv mobiltelefontjänst och eller möjlighet att komma åt mobiltelefonen 7 dagar i veckan mellan 18.00. och 06.00 nästa morgon
  • Vill inte och kan inte ta emot upp till 6 textmeddelanden per dag
  • Har inte konsekvent tillgång till internet 7 dagar i veckan mellan kl. och 06:00
  • Har inte förmågan att förstå, läsa och tala engelska
  • Inte villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast introduktion
Detta är kontrollen; deltagarna deltar bara i en dags introduktion eller grundläggande mindfulness-aktiviteter på HMI-appen.
Detta är placebotillståndet där deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter.
Experimentell: Endast syfte
Deltagarna tar del av introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan ändamålsbaserade mindfulness-tekniker under 5 dagar på HMI-appen.
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars ändamålsbaserade mindfulness-tekniker.
Experimentell: Endast anslutning
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan anslutningsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulness-aktiviteter följt upp av 5 dagars anslutningsbaserade mindfulness-tekniker.
Experimentell: Anslutning och syfte
Deltagarna tar del av introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan anslutnings- och ändamålsbaserade mindfulness-tekniker under 5 dagar på HMI-appen.
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars anslutning och ändamålsbaserade mindfulnesstekniker.
Experimentell: Endast medvetenhet
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan medvetenhetsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulness-aktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhetsbaserade mindfulness-tekniker.
Experimentell: Medvetenhet och syfte
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan medvetenhet och anslutningsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhet och målbaserade mindfulness-tekniker.
Experimentell: Medvetenhet, syfte och anslutning
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan anslutnings-, medvetenhets- och ändamålsbaserade mindfulness-tekniker under 5 dagar på HMI-appen.
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulness-aktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhet, anslutning och syftesbaserade mindfulness-tekniker
Experimentell: Medvetenhet och anslutning
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan medvetenhet och anslutningsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhet och anslutningsbaserade mindfulness-tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i upplevd stress på skalan för upplevd stress på dag 5
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år
Det primära resultatet för denna studie är förändring i upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale från baslinjen till dag 5 bland alla studiedeltagare.
Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år
Ändring från Baseline i Tillfredsställelse med livet på Satisfaction with Life-skalan dag 5
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år
Det primära resultatet för denna studie är förändring i upplevd tillfredsställelse med livet mätt med Satisfaction with Life Scale från baslinjen till dag 5 bland alla studiedeltagare.
Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimerat interventionspaket
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
En optimal interventionskombination kommer att bestämmas med de primära resultaten av upplevd stress (mätt genom Perceived Stress Scale) och tillfredsställelse med livet (mätt genom Satisfaction with Life Scale) genom att titta på förändringar i genomsnittlig upplevd stress och tillfredsställelse med livet överallt. alla interventionskategorier.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie H Cook, DrPH, New York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

N/A (får inte delas med andra forskare)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness

Kliniska prövningar på Endast introduktion

3
Prenumerera