- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05131360
Minska daglig stress bland sexuella och könsminoriteter (REDUCE)
Minska daglig stress bland sexuella minoriteter och könsminoriteter (REDUCE-studien)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Underrepresenterade ras-/etniska sexuella och könsminoriteter (SGM) i åldrarna 18-29 kommer att rekryteras via bekvämlighetsprov från webbplatser för sociala medier (t.ex. Facebook, Instagram) och listservrar från NYU studentgrupper och genom HBT-gemenskapspartners. Intresserade personer som granskar kvalificerade genom studiens online-kvalificeringskontroll kommer att ombeds ange sitt telefonnummer och/eller e-postadress för att kontaktas av en forskningsassistent. Ett onlinemöte via Zoom kommer sedan att schemaläggas för att bekräfta behörighet, ge ytterligare information om studieparametrar. Onlinemötet kommer att vara mellan forskningsassistenten och en enskild deltagare. Mötet kommer att ta mellan 10 till 15 minuter beroende på vilka frågor individer kan ha. Mötet kommer att vara en informativ bedömning för att säkerställa att individen effektivt kan använda och ha tillgång till materialet som används i studien, onlineundersökningarna/bedömningarna och interventionerna.
Efter att ha tillhandahållit informerat samtycke online via REDCap kommer deltagaren att randomiseras till ett av de 8 mindfulness-villkoren, fylla i en 30-minuters baslinjeundersökning via REDCap och förses med utbildning om studieprotokoll. Deltagarna kommer att delta i studien under en 5-dagarsperiod (som börjar efter baslinjeundersökningen). Deltagarna kommer att engagera sig i en av 8 interventioner, beroende på randomisering, där deltagarna kommer att engagera sig i mindfulnessaktiviteter varje natt under totalt 5 nätter vilket förväntas ta 10-20 minuter per dag (undantaget från detta är kontrollvillkoret som får en introduktion till mindfulness först dag 1). Varje natt under 5-dagarsperioden kommer deltagarna dessutom att skickas en REDCap-undersökning för att fylla i en "nattdagbok" som kommer att ta cirka 5 minuter att fylla i.
Efter att ha slutfört 5-dagarsprotokollet kommer deltagarna att schemaläggas för ett online Zoom-möte där deltagarna deltar i en 30-40 minuters debriefintervju och får omräkning. Zoom-mötena kommer att vara mellan en forskningsassistent och en ensam deltagare. Slutligen, för att förbättra retentionen, kommer RA:s att utföra incheckningssamtal två gånger under den dagliga 5-dagarsperioden.
Insatserna kommer att administreras med hjälp av flerfasoptimeringsstrategin (MOST). Deltagarna kommer att randomiseras till minst en av de 3 interventionskomponenterna medvetenhet, syfte och anslutning för denna optimeringsstudie, som utgör de 8 villkoren. Var och en av dessa komponenter är kända för att vara effektiva för att minska stress och främja välbefinnande bland befolkningar som upplever en hög grad av diskriminering (t.ex. SGM). De tre komponenterna administreras via Healthy Minds Program (HMP), som är en smartphone-app-baserad mindfulness-intervention som utvecklats genom forskning av Dr. Richard Davidson och hans team vid University of Wisconsin-Madisons Center for Healthy Minds i anslutning till ideella Healthy Minds Innovations (HMI). Appen ger i genomsnitt 10-minuters meditationer som kan genomföras medan du sitter, går eller tränar som fokuserar på modulerna medvetenhet, syfte och anslutning. Deltagarna kommer att logga in i appen och lyssna på de meditationer som motsvarar deras valda randomisering under var och en av de 5 dagarna. Appens metodik överensstämmer med beståndsdelar av psykologiskt välbefinnande som är träningsbara och mätbara, vilket framgår av Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Komponenterna är följande: 1) Medvetenhet genom meditation främjar självmedvetenhet, vilket minskar sinnets förmåga att bli distraherad och istället vara närvarande i ögonblicket. Medvetenhet främjar välbefinnande genom att uppmärksamma nuet, inte låta sinnet vandra till negativa tankar som orsakar stress; 2) Syfte genom meditation främjar medvetenhet om ens tankar och känslor i nuet och uppmuntrar medkänsla med sig själv och positiv omvärdering; 3) Anslutning genom meditation stöder empati, medkänsla och vänlighet i dagliga aktiviteter. Genom att gå över till detta positiva tänkesätt kan individer odla sociala stödnätverk som forskning har visat minskar risken för depression.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-post: sc5810@nyu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-post: ew71@nyu.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York University School of Global Public Health
-
Kontakt:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-post: sc5810@nyu.edu
-
Kontakt:
- Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-post: ew71@nyu.edu
-
Huvudutredare:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-29 år
- Måste identifiera sig som en sexuell minoritet (t.ex. homosexuella, bisexuella, sexuellt flytande, etc.)
- Måste identifiera sig som en underrepresenterad ras/etnisk minoritet
- Ha en aktiv mobiltjänst och kunna komma åt mobilen 7 dagar i veckan mellan kl. och 06.00 nästa morgon
- Var villig och kunna ta emot upp till 6 sms per dag
- Ha konsekvent tillgång till internet 7 dagar i veckan mellan kl. och 06:00
- Kan förstå, läsa och tala engelska
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inte mellan 18-29 år
- Identifierar sig inte som en sexuell minoritet (t.ex. homosexuella, bisexuella, sexuellt flytande, etc.)
- Identifierar sig inte som en underrepresenterad ras/etnisk minoritet
- Har inte en aktiv mobiltelefontjänst och eller möjlighet att komma åt mobiltelefonen 7 dagar i veckan mellan 18.00. och 06.00 nästa morgon
- Vill inte och kan inte ta emot upp till 6 textmeddelanden per dag
- Har inte konsekvent tillgång till internet 7 dagar i veckan mellan kl. och 06:00
- Har inte förmågan att förstå, läsa och tala engelska
- Inte villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Endast introduktion
Detta är kontrollen; deltagarna deltar bara i en dags introduktion eller grundläggande mindfulness-aktiviteter på HMI-appen.
|
Detta är placebotillståndet där deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter.
|
Experimentell: Endast syfte
Deltagarna tar del av introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan ändamålsbaserade mindfulness-tekniker under 5 dagar på HMI-appen.
|
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars ändamålsbaserade mindfulness-tekniker.
|
Experimentell: Endast anslutning
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan anslutningsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
|
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulness-aktiviteter följt upp av 5 dagars anslutningsbaserade mindfulness-tekniker.
|
Experimentell: Anslutning och syfte
Deltagarna tar del av introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan anslutnings- och ändamålsbaserade mindfulness-tekniker under 5 dagar på HMI-appen.
|
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars anslutning och ändamålsbaserade mindfulnesstekniker.
|
Experimentell: Endast medvetenhet
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan medvetenhetsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
|
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulness-aktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhetsbaserade mindfulness-tekniker.
|
Experimentell: Medvetenhet och syfte
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan medvetenhet och anslutningsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
|
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhet och målbaserade mindfulness-tekniker.
|
Experimentell: Medvetenhet, syfte och anslutning
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan anslutnings-, medvetenhets- och ändamålsbaserade mindfulness-tekniker under 5 dagar på HMI-appen.
|
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulness-aktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhet, anslutning och syftesbaserade mindfulness-tekniker
|
Experimentell: Medvetenhet och anslutning
Deltagarna deltar i introduktionen eller grundläggande mindfulness under en dag och utför sedan medvetenhet och anslutningsbaserade mindfulness-tekniker i 5 dagar på HMI-appen.
|
Deltagarna deltar i en dag av inledande mindfulnessaktiviteter följt upp av 5 dagars medvetenhet och anslutningsbaserade mindfulness-tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i upplevd stress på skalan för upplevd stress på dag 5
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år
|
Det primära resultatet för denna studie är förändring i upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale från baslinjen till dag 5 bland alla studiedeltagare.
|
Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år
|
Ändring från Baseline i Tillfredsställelse med livet på Satisfaction with Life-skalan dag 5
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år
|
Det primära resultatet för denna studie är förändring i upplevd tillfredsställelse med livet mätt med Satisfaction with Life Scale från baslinjen till dag 5 bland alla studiedeltagare.
|
Baslinje genom avslutad studie, upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Optimerat interventionspaket
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
En optimal interventionskombination kommer att bestämmas med de primära resultaten av upplevd stress (mätt genom Perceived Stress Scale) och tillfredsställelse med livet (mätt genom Satisfaction with Life Scale) genom att titta på förändringar i genomsnittlig upplevd stress och tillfredsställelse med livet överallt. alla interventionskategorier.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2020-4338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAvslutadMindfulnessFörenta staterna
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...University of CambridgeAktiv, inte rekryterande
-
University of LuxembourgLuxembourg National Research Fund (FNR)AvslutadHälsosamt åldrande | MindfulnessLuxemburg
-
National Taiwan University HospitalOkändMindfulness-baserad stressreduktionTaiwan
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMindfulness | Ortopedisk skadaFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Pittsburgh; National Institutes of Health (NIH); National Center...AvslutadMindfulnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endast introduktion
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science...Har inte rekryterat ännu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna