- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05131360
Vermindering van dagelijkse stress bij seksuele en genderminderheden (REDUCE)
Dagelijkse stress onder seksuele en genderminderheden verminderen (de REDUCE-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervertegenwoordigde raciale/etnische seksuele en genderminderheden (SGM) in de leeftijd van 18-29 jaar zullen worden gerekruteerd via gemakssteekproeven van sociale-mediawebsites (bijv. Facebook, Instagram) en listservs van NYU-studentengroepen en via LGBT-gemeenschapspartners. Geïnteresseerde personen die in aanmerking komen via de online geschiktheidsscreener van het onderzoek, zullen worden gevraagd hun telefoonnummer en/of e-mailadres op te geven zodat een onderzoeksassistent contact met hen kan opnemen. Er wordt dan een online bijeenkomst via Zoom gepland om te bevestigen of u in aanmerking komt en aanvullende informatie te geven over de studieparameters. De online bijeenkomst is tussen de onderzoeksassistent en een enkele deelnemer. Het gesprek zal tussen de 10 en 15 minuten duren, afhankelijk van de vragen die mensen hebben. De bijeenkomst zal een informatieve beoordeling zijn om ervoor te zorgen dat het individu effectief gebruik kan maken van en toegang heeft tot de materialen die worden gebruikt in het onderzoek, de online enquêtes/beoordelingen en interventies.
Na online geïnformeerde toestemming te hebben gegeven via REDCap, wordt de deelnemer gerandomiseerd in een van de 8 mindfulness-condities, vult hij een basisonderzoek van 30 minuten in via REDCap en krijgt hij training over onderzoeksprotocollen. Deelnemers zullen deelnemen aan de studie van een periode van 5 dagen (beginnend na het basisonderzoek). Deelnemers zullen deelnemen aan een van de 8 interventies, afhankelijk van randomisatie, waarbij deelnemers elke avond gedurende in totaal 5 nachten bezig zullen zijn met mindfulness-activiteiten die naar verwachting 10-20 minuten per dag zullen duren (de uitzondering hierop is de controleconditie die krijgt pas op dag 1 een introductie in mindfulness). Bovendien krijgen de deelnemers gedurende de periode van 5 dagen elke nacht een REDCap-enquête om een "nachtelijk dagboek" in te vullen, wat ongeveer 5 minuten in beslag zal nemen.
Na voltooiing van het 5-daagse protocol worden deelnemers ingepland voor een online Zoom-bijeenkomst waar deelnemers een debriefingsinterview van 30-40 minuten zullen houden en worden beloond. De Zoom-bijeenkomsten zijn tussen een onderzoeksassistent en een enkele deelnemer. Ten slotte zullen RA's, om de retentie te verbeteren, twee keer inchecken tijdens de dagelijkse agendaperiode van 5 dagen.
De interventies worden uitgevoerd met behulp van de meerfasenoptimalisatiestrategie (MOST). De deelnemers worden voor dit optimalisatieonderzoek gerandomiseerd naar ten minste één van de 3 interventiecomponenten Bewustzijn, Doel en Verbinding, die samen de 8 voorwaarden vormen. Van elk van deze componenten is bekend dat ze effectief zijn in het verminderen van stress en het bevorderen van het welzijn onder bevolkingsgroepen die een hoge mate van discriminatie ervaren (bijv. SGM). De drie componenten worden toegediend via het Healthy Minds Program (HMP), een op een smartphone-app gebaseerde mindfulness-interventie die is ontwikkeld door het onderzoek van Dr. Richard Davidson en zijn team aan het Center for Healthy Minds van de University of Wisconsin-Madison in samenwerking met de non-profit Healthy Minds Innovations (HMI). De app biedt gemiddeld 10 minuten durende meditaties die zittend, lopend of tijdens het sporten kunnen worden voltooid en zich richten op de modules Bewustzijn, Doel en Verbinding. Deelnemers loggen in op de app en luisteren naar de meditaties die overeenkomen met hun geselecteerde randomisatie op elk van de 5 dagen. De methodologie van de app komt overeen met componenten van psychisch welzijn die trainbaar en meetbaar zijn, zoals blijkt uit het Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. De componenten zijn als volgt: 1) Bewustzijn door meditatie bevordert zelfbewustzijn, vermindert het vermogen van de geest om afgeleid te worden en in plaats daarvan aanwezig te zijn in het moment. Bewustzijn bevordert het welzijn door de aandacht te vestigen op het huidige moment, waardoor de geest niet afdwaalt naar negatieve gedachten die stress veroorzaken; 2) Doelgerichtheid door meditatie bevordert de opmerkzaamheid van iemands gedachten en gevoelens in het huidige moment en moedigt compassie met zichzelf en positieve herwaardering aan; 3) Verbinding door meditatie ondersteunt empathie, mededogen en vriendelijkheid bij dagelijkse activiteiten. Door over te schakelen op deze positieve mentaliteit, kunnen individuen sociale ondersteuningsnetwerken cultiveren waarvan uit onderzoek is gebleken dat ze het risico op depressie verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie H Cook, DrPH
- Telefoonnummer: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica P Wood, MPH
- Telefoonnummer: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- New York University School of Global Public Health
-
Contact:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Telefoonnummer: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
-
Contact:
- Erica P Wood, MPH
- Telefoonnummer: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-29 jaar
- Moet zich identificeren als een seksuele minderheid (bijv. homoseksueel, biseksueel, seksueel vloeibaar, etc.)
- Moet zich identificeren als een ondervertegenwoordigde raciale/etnische minderheid
- Een actieve gsm-service hebben en 7 dagen per week tussen 18.00 uur toegang hebben tot de gsm. en 6 uur de volgende ochtend
- Wees bereid en in staat om maximaal 6 sms-berichten per dag te ontvangen
- Zorg voor consistente internettoegang 7 dagen per week tussen 18.00 uur en 18.00 uur. en 06.00 uur
- Kan Engels begrijpen, lezen en spreken
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen 18-29 jaar
- Identificeert zich niet als een seksuele minderheid (bijv. homoseksueel, biseksueel, seksueel vloeibaar, etc.)
- Identificeert zich niet als een ondervertegenwoordigde raciale/etnische minderheid
- Heeft geen actieve gsm-service en of mogelijkheid om 7 dagen per week tussen 18.00 uur toegang te krijgen tot de mobiele telefoon. en 6 uur de volgende ochtend
- Niet bereid en in staat om maximaal 6 sms-berichten per dag te ontvangen
- Heeft 7 dagen per week tussen 18.00 uur en 18.00 uur geen consistente internettoegang. en 06.00 uur
- Heeft niet het vermogen om Engels te begrijpen, lezen en spreken
- Niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Alleen introductie
Dit is de controle; deelnemers nemen slechts één dag deel aan de introductie- of fundamentele mindfulness-activiteiten op de HMI-app.
|
Dit is de placebo-conditie waarin deelnemers zich één dag bezighouden met inleidende mindfulness-activiteiten.
|
|
Experimenteel: Alleen doel
Deelnemers doen een dag mee aan de introductie of fundamentele mindfulness en voeren vervolgens gedurende 5 dagen doelgerichte mindfulness-technieken uit op de HMI-app.
|
Deelnemers volgen één dag inleidende mindfulness-activiteiten, gevolgd door vijf dagen doelgerichte mindfulness-technieken.
|
|
Experimenteel: Alleen verbinding
Deelnemers doen een dag mee aan de introductie of fundamentele mindfulness en voeren vervolgens gedurende 5 dagen verbindingsgebaseerde mindfulness-technieken uit op de HMI-app.
|
Deelnemers nemen deel aan een dag van inleidende mindfulness-activiteiten, gevolgd door 5 dagen aan op verbinding gebaseerde mindfulness-technieken.
|
|
Experimenteel: Verbinding en doel
Deelnemers doen een dag mee aan de introductie of fundamentele mindfulness en voeren vervolgens 5 dagen verbindings- en doelgerichte mindfulness-technieken uit op de HMI-app.
|
Deelnemers nemen deel aan een dag van inleidende mindfulness-activiteiten, gevolgd door 5 dagen van verbinding en doelgerichte mindfulness-technieken.
|
|
Experimenteel: Alleen bewustzijn
Deelnemers nemen een dag deel aan de introductie of fundamentele mindfulness en voeren vervolgens gedurende 5 dagen op bewustzijn gebaseerde mindfulness-technieken uit op de HMI-app.
|
Deelnemers nemen deel aan een dag van inleidende mindfulness-activiteiten, gevolgd door 5 dagen van op bewustzijn gebaseerde mindfulness-technieken.
|
|
Experimenteel: Bewustzijn en doel
Deelnemers doen een dag mee aan de introductie of fundamentele mindfulness en voeren vervolgens gedurende 5 dagen bewustwordings- en verbindingsgerichte mindfulness-technieken uit op de HMI-app.
|
Deelnemers nemen deel aan een dag van inleidende mindfulness-activiteiten, gevolgd door 5 dagen van bewustwording en doelgerichte mindfulness-technieken.
|
|
Experimenteel: Bewustzijn, doel en verbinding
Deelnemers nemen een dag deel aan de introductie of fundamentele mindfulness en voeren vervolgens gedurende 5 dagen verbindings-, bewustzijns- en doelgerichte mindfulness-technieken uit op de HMI-app.
|
Deelnemers nemen deel aan een dag van inleidende mindfulness-activiteiten, gevolgd door 5 dagen van bewustwording, verbinding en doelgerichte mindfulness-technieken
|
|
Experimenteel: Bewustwording en verbinding
Deelnemers doen een dag mee aan de introductie of fundamentele mindfulness en voeren vervolgens gedurende 5 dagen bewustwordings- en verbindingsgerichte mindfulness-technieken uit op de HMI-app.
|
Deelnemers nemen deel aan een dag van inleidende mindfulness-activiteiten, gevolgd door 5 dagen van op bewustzijn en verbinding gebaseerde mindfulness-technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress op de waargenomen stressschaal op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, tot een jaar
|
Het primaire resultaat voor deze studie is verandering in waargenomen stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal vanaf baseline tot dag 5 onder alle studiedeelnemers.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, tot een jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tevredenheid met het leven op de schaal tevredenheid met het leven op dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, tot een jaar
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is verandering in waargenomen tevredenheid met het leven zoals gemeten door de Satisfaction with Life Scale vanaf baseline tot dag 5 onder alle studiedeelnemers.
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geoptimaliseerd interventiepakket
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een optimale interventiecombinatie zal worden bepaald met de primaire uitkomsten van ervaren stress (zoals gemeten door middel van de Waargenomen Stress Schaal) en tevredenheid met het leven (zoals gemeten door de Tevredenheid met het Leven Schaal) door te kijken naar veranderingen in gemiddelde ervaren stress en tevredenheid met het leven over alle interventiecategorieën.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2020-4338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .