Снижение ежедневного стресса среди сексуальных и гендерных меньшинств (REDUCE)
Снижение ежедневного стресса среди сексуальных и гендерных меньшинств (исследование REDUCE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недопредставленные расовые/этнические половые и гендерные меньшинства (SGM) в возрасте 18-29 лет будут набраны путем удобной выборки с веб-сайтов социальных сетей (например, Facebook, Instagram) и рассылки от студенческих групп Нью-Йоркского университета и через партнеров ЛГБТ-сообщества. Заинтересованным лицам, прошедшим проверку на соответствие критериям участия в исследовании, будет предложено указать свой номер телефона и/или адрес электронной почты, чтобы с ними связался ассистент-исследователь. Затем будет запланирована онлайн-встреча через Zoom, чтобы подтвердить право на участие и предоставить дополнительную информацию о параметрах исследования. Онлайн-встреча будет проходить между научным сотрудником и одним участником. Встреча займет от 10 до 15 минут в зависимости от вопросов, которые могут возникнуть у участников. Встреча будет представлять собой информационную оценку, чтобы убедиться, что человек может эффективно использовать и иметь доступ к материалам, использованным в исследовании, онлайн-опросах / оценках и вмешательствах.
После предоставления информированного онлайн-согласия через REDCap участник будет рандомизирован в одно из 8 условий внимательности, пройдет 30-минутный базовый опрос через REDCap и пройдет обучение по протоколам исследования. Участники будут участвовать в исследовании в течение 5-дневного периода (начиная после базового обследования). Участники будут участвовать в одном из 8 вмешательств, в зависимости от рандомизации, в которых участники будут заниматься осознанностью каждую ночь в общей сложности 5 ночей, что, как ожидается, займет 10-20 минут в день (исключением является контрольное состояние, которое получает введение в внимательность только в день 1). Кроме того, каждую ночь в течение 5-дневного периода участникам будет отправляться опрос REDCap для заполнения «ночного дневника», на заполнение которого уходит около 5 минут.
После завершения 5-дневного протокола участники будут назначены на онлайн-встречу в Zoom, где участники проведут 30-40-минутное интервью и получат вознаграждение. Встречи в Zoom будут проходить между научным сотрудником и одним участником. Наконец, чтобы улучшить удержание, RA будет выполнять контрольные звонки дважды в течение 5-дневного ежедневного периода дневника.
Вмешательства будут проводиться с использованием многоэтапной стратегии оптимизации (MOST). Участники будут рандомизированы по крайней мере для одного из 3 компонентов вмешательства «Осознание», «Цель» и «Связь» для этого исследования оптимизации, которые составляют 8 условий. Известно, что каждый из этих компонентов эффективен в снижении стресса и повышении благополучия среди групп населения, которые подвергаются высокому уровню дискриминации (например, SGM). Эти три компонента реализуются в рамках программы Healthy Minds Program (HMP), которая представляет собой интервенцию осознанности на основе приложения для смартфона, разработанную в результате исследований доктора Ричарда Дэвидсона и его команды в Центре здорового мышления Университета Висконсин-Мэдисон совместно с некоммерческая организация Healthy Minds Innovations (HMI). Приложение предоставляет в среднем 10-минутные медитации, которые можно выполнять сидя, гуляя или выполняя упражнения, сосредоточенные на модулях Осознания, Цели и Соединения. Участники войдут в приложение и будут слушать медитации, соответствующие выбранной ими рандомизации, в каждый из 5 дней. Методология приложения согласуется с составляющими психологического благополучия, которые поддаются обучению и измерению, о чем свидетельствует Центр здорового разума: осведомленность, цель и связь. Компоненты следующие: 1) Осознание через медитацию способствует самосознанию, уменьшая способность ума отвлекаться и вместо этого присутствовать в данный момент. Осознанность способствует благополучию, привлекая внимание к настоящему моменту, не позволяя уму блуждать по негативным мыслям, вызывающим стресс; 2) Цель через медитацию способствует внимательности к своим мыслям и чувствам в настоящий момент и поощряет сострадание к себе и позитивную переоценку; 3) Связь через медитацию поддерживает эмпатию, сострадание и доброту в повседневной деятельности. Переходя к этому позитивному мышлению, люди могут развивать сети социальной поддержки, которые, как показали исследования, снижают риск депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie H Cook, DrPH
- Номер телефона: 212-992-5635
- Электронная почта: sc5810@nyu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica P Wood, MPH
- Номер телефона: 832-776-1095
- Электронная почта: ew71@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York University School of Global Public Health
-
Контакт:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Номер телефона: 212-992-5635
- Электронная почта: sc5810@nyu.edu
-
Контакт:
- Erica P Wood, MPH
- Номер телефона: 832-776-1095
- Электронная почта: ew71@nyu.edu
-
Главный следователь:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-29 лет
- Должен идентифицировать себя как сексуальное меньшинство (например, гомосексуальные, бисексуальные, сексуально текучие и т. д.)
- Должен идентифицировать себя как недостаточно представленное расовое / этническое меньшинство
- Иметь активную услугу сотовой связи и иметь доступ к мобильному телефону 7 дней в неделю с 18:00 до 18:00. и 6 утра следующего дня
- Быть готовым и способным получать до 6 текстовых сообщений в день
- Иметь постоянный доступ в Интернет 7 дней в неделю с 18:00 до 18:00. и 6 утра
- Может понимать, читать и говорить по-английски
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не в возрасте 18-29 лет
- Не идентифицирует себя как сексуальное меньшинство (например, гомосексуальные, бисексуальные, сексуально текучие и т. д.)
- Не идентифицирует себя как недопредставленное расовое/этническое меньшинство
- Не имеет активной услуги сотовой связи и/или возможности доступа к мобильному телефону 7 дней в неделю с 18:00 до 20:00. и 6 утра следующего дня
- Не желает и не может получать до 6 текстовых сообщений в день
- Не имеет стабильного доступа в Интернет 7 дней в неделю с 18:00 до 20:00. и 6 утра
- Не умеет понимать, читать и говорить по-английски
- Не желает давать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только введение
Это контроль; участники принимают участие только в однодневных вводных или базовых мероприятиях по осознанности в приложении HMI.
|
Это состояние плацебо, в котором участники в течение одного дня проводят вводные занятия осознанностью.
|
|
Экспериментальный: Только цель
Участники в течение одного дня проходят вводную или базовую практику внимательности, а затем в течение 5 дней выполняют целевые техники осознанности в приложении HMI.
|
Участники проводят один день вводных занятий по осознанности, за которыми следуют 5 дней целенаправленных методов осознанности.
|
|
Экспериментальный: Только подключение
Участники в течение одного дня участвуют в вводном или фундаментальном осознании, а затем в течение 5 дней выполняют техники осознанности на основе связи в приложении HMI.
|
Участники проводят один день вводных занятий по осознанности, за которыми следуют 5 дней техник осознанности, основанных на связях.
|
|
Экспериментальный: Подключение и назначение
Участники в течение одного дня участвуют во вводном или фундаментальном осознании, а затем в течение 5 дней выполняют техники связи и целенаправленного осознания в приложении HMI.
|
Участники проводят один день вводных занятий по осознанности, за которыми следуют 5 дней общения и техник осознанности, основанных на цели.
|
|
Экспериментальный: Только осведомленность
Участники в течение одного дня участвуют в вводной или базовой практике внимательности, а затем в течение 5 дней выполняют техники внимательности, основанные на осознании, в приложении HMI.
|
Участники проводят один день вводных занятий по осознанности, за которыми следуют 5 дней техник осознанности, основанных на осознании.
|
|
Экспериментальный: Осознание и цель
Участники в течение одного дня участвуют в вводном или фундаментальном осознании, а затем в течение 5 дней выполняют техники осознанности и осознанности на основе связи в приложении HMI.
|
Участники проводят один день вводных занятий по осознанности, за которыми следуют 5 дней осознания и целенаправленных методов осознанности.
|
|
Экспериментальный: Осознание, цель и связь
Участники участвуют в вводном или фундаментальном осознании в течение одного дня, а затем в течение 5 дней выполняют техники связи, осознания и целенаправленного осознания в приложении HMI.
|
Участники проводят один день вводных занятий по осознанности, за которыми следуют 5 дней осознания, связи и целенаправленных методов осознанности.
|
|
Экспериментальный: Осознание и связь
Участники в течение одного дня участвуют в вводном или фундаментальном осознании, а затем в течение 5 дней выполняют техники осознанности и осознанности на основе связи в приложении HMI.
|
Участники проводят один день вводных занятий по осознанности, за которыми следуют 5 дней осознания и методов осознанности, основанных на связях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, до одного года
|
Первичным результатом этого исследования является изменение воспринимаемого стресса, измеряемого по Шкале воспринимаемого стресса, от исходного уровня до 5-го дня среди всех участников исследования.
|
Исходный уровень через завершение исследования, до одного года
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности жизнью на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, до одного года
|
Основным результатом этого исследования является изменение воспринимаемой удовлетворенности жизнью, измеряемой по шкале удовлетворенности жизнью, от исходного уровня до 5-го дня среди всех участников исследования.
|
Исходный уровень через завершение исследования, до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пакет оптимизированных вмешательств
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оптимальная комбинация вмешательств будет определяться с учетом первичных результатов воспринимаемого стресса (измеряемого с помощью шкалы воспринимаемого стресса) и удовлетворенности жизнью (измеряемой с помощью шкалы удовлетворенности жизнью) путем изучения изменений в среднем воспринимаемом стрессе и удовлетворенности жизнью в течение всей жизни. все категории вмешательства.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2020-4338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .