- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05131360
Päivittäisen stressin vähentäminen seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa (REDUCE)
Päivittäisen stressin vähentäminen seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa (REDUCE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18–29-vuotiaat aliedustetut rodulliset/etniset seksuaali- ja sukupuolivähemmistöt (SGM) rekrytoidaan mukavuusnäytteen avulla sosiaalisen median verkkosivustoilta (esim. Facebook, Instagram) ja listapalveluita NYU:n opiskelijaryhmistä ja LGBT-yhteisökumppaneiden kautta. Kiinnostuneita henkilöitä, jotka seulovat kelpoisuusvaatimukset tutkimuksen online-kelpoisuusseulonnan kautta, pyydetään antamaan puhelinnumeronsa ja/tai sähköpostiosoitteensa, jotta tutkimusassistentti ottaa heihin yhteyttä. Tämän jälkeen järjestetään Zoomin kautta online-kokous, jossa vahvistetaan kelpoisuus ja annetaan lisätietoja opintoparametreista. Verkkokokous järjestetään tutkimusavustajan ja yksittäisen osallistujan välillä. Kokous kestää 10-15 minuuttia riippuen henkilöiden kysymyksistä. Tapaaminen on informatiivinen arviointi sen varmistamiseksi, että henkilö voi tehokkaasti käyttää ja saada pääsyn tutkimuksessa, verkkokyselyissä/arvioinneissa ja interventioissa käytettyihin materiaaleihin.
Annettuaan online-tietoisen suostumuksen REDCapin kautta, osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdeksasta mindfulness-tilasta, hän suorittaa 30 minuutin peruskyselyn REDCapin kautta ja hänelle tarjotaan koulutusta tutkimusprotokollasta. Osallistujat osallistuvat 5 päivän tutkimukseen (alkaen perustutkimuksen jälkeen). Osallistujat osallistuvat yhteen kahdeksasta interventiosta satunnaistamisesta riippuen, joissa osallistujat osallistuvat mindfulness-aktiviteetteihin joka ilta yhteensä 5 yötä, joiden odotetaan kestävän 10-20 minuuttia päivässä (poikkeuksena on kontrolliehto, joka saa johdannon mindfulnessiin vasta päivänä 1). Lisäksi osallistujille lähetetään joka ilta viiden päivän aikana REDCap-kysely, jossa he voivat täyttää "iltapäiväkirjan", jonka täyttämiseen menee noin 5 minuuttia.
Kun 5 päivän protokolla on suoritettu, osallistujat järjestetään online-Zoom-kokoukseen, jossa osallistujat osallistuvat 30–40 minuutin lyhythaastatteluun ja heidät lasketaan uudelleen. Zoom-kokoukset ovat tutkimusassistentin ja yksittäisen osallistujan välillä. Lopuksi säilyttämisen parantamiseksi RA:t suorittavat sisäänkirjautumispuhelut kahdesti 5 päivän päivittäisen päiväkirjajakson aikana.
Interventiot toteutetaan käyttämällä monivaiheista optimointistrategiaa (MOST). Osallistujat satunnaistetaan vähintään yhteen kolmesta tietoisuuden, tarkoituksen ja yhteyden interventiokomponentista tässä optimointitutkimuksessa, jotka muodostavat kahdeksan ehtoa. Jokaisen näistä komponenteista tiedetään olevan tehokas vähentämään stressiä ja edistämään hyvinvointia väestön keskuudessa, joka kokee paljon syrjintää (esim. SGM). Näitä kolmea komponenttia hallinnoidaan Healthy Minds Program (HMP) -ohjelman kautta, joka on älypuhelinsovelluspohjainen mindfulness-interventio, joka on kehitetty tohtori Richard Davidsonin ja hänen tiiminsä tutkimuksen kautta Wisconsin-Madisonin yliopiston Healthy Minds -keskuksessa. voittoa tavoittelematon Healthy Minds Innovations (HMI). Sovellus tarjoaa keskimäärin 10 minuutin meditaatioita, jotka voidaan suorittaa istuen, kävellessä tai harjoitellessa ja jotka keskittyvät tietoisuuden, tarkoituksen ja yhteyden moduuleihin. Osallistujat kirjautuvat sovellukseen ja kuuntelevat meditaatioita, jotka vastaavat heidän valitsemaansa satunnaistamista jokaisena 5 päivänä. Sovelluksen metodologia on linjassa psykologisen hyvinvoinnin osatekijöiden kanssa, jotka ovat koulutettavissa ja mitattavissa, kuten Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection todistaa. Komponentit ovat seuraavat: 1) Meditaation kautta tapahtuva tietoisuus edistää itsetietoisuutta vähentäen mielen kykyä olla hajamielinen ja sen sijaan läsnä tällä hetkellä. Tietoisuus edistää hyvinvointia kiinnittämällä huomion nykyhetkeen, ei anna mielen vaeltaa negatiivisiin ajatuksiin, jotka aiheuttavat stressiä; 2) Tarkoitus meditaation kautta edistää ajatusten ja tunteiden huomioimista nykyhetkessä ja rohkaisee myötätuntoon itseään kohtaan ja positiiviseen uudelleenarviointiin; 3) Yhteys meditaation kautta tukee empatiaa, myötätuntoa ja ystävällisyyttä päivittäisessä toiminnassa. Siirtymällä tähän positiiviseen ajattelutapaan yksilöt voivat kehittää sosiaalisia tukiverkostoja, joiden tutkimukset ovat todenneet vähentävän masennuksen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie H Cook, DrPH
- Puhelinnumero: 212-992-5635
- Sähköposti: sc5810@nyu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica P Wood, MPH
- Puhelinnumero: 832-776-1095
- Sähköposti: ew71@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- New York University School of Global Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Puhelinnumero: 212-992-5635
- Sähköposti: sc5810@nyu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica P Wood, MPH
- Puhelinnumero: 832-776-1095
- Sähköposti: ew71@nyu.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie H Cook, DrPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29 vuoden välillä
- On tunnistettava seksuaalivähemmistöksi (esim. homo, biseksuaali, seksuaalisesti nestemäinen jne.)
- On tunnistettava aliedustettuna rodullisena/etnisenä vähemmistönä
- Ole aktiivinen matkapuhelinpalvelu ja pääset käyttämään matkapuhelinta 7 päivää viikossa klo 18.00 välisenä aikana. ja seuraavana aamuna klo 6
- Ole valmis ja pysty vastaanottamaan jopa 6 tekstiviestiä päivässä
- Käytä jatkuvaa Internet-yhteyttä 7 päivää viikossa klo 18.00 välisenä aikana. ja klo 6.00
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 18-29 vuotiaana
- Ei tunnistaudu seksuaalivähemmistöksi (esim. homo, biseksuaali, seksuaalisesti nestemäinen jne.)
- Ei tunnistaudu aliedustettuna rodullisena/etnisenä vähemmistönä
- Sillä ei ole aktiivista matkapuhelinpalvelua ja/tai mahdollisuutta käyttää matkapuhelinta 7 päivää viikossa klo 18.00 välisenä aikana. ja seuraavana aamuna klo 6
- Ei halua ja pysty vastaanottamaan jopa 6 tekstiviestiä päivässä
- Sillä ei ole jatkuvaa Internet-yhteyttä 7 päivää viikossa klo 18.00 välisenä aikana. ja klo 6.00
- Hänellä ei ole kykyä ymmärtää, lukea ja puhua englantia
- Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Johdanto vain
Tämä on ohjaus; osallistujat osallistuvat vain yhden päivän esittelyyn tai perustavanlaatuisiin mindfulness-toimintoihin HMI-sovelluksessa.
|
Tämä on lumelääketila, jossa osallistujat osallistuvat yhden päivän johdatteleviin mindfulness-toimintoihin.
|
Kokeellinen: Vain käyttötarkoitus
Osallistujat osallistuvat esittelyyn tai perustavaan mindfulnessiin yhden päivän ajan ja suorittavat sitten tarkoitukseen perustuvia mindfulness-tekniikoita 5 päivän ajan HMI-sovelluksessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden päivän johdanto-osaan mindfulness-aktiviteetteihin, joita seuraa 5 päivää tarkoitukseen perustuvia mindfulness-tekniikoita.
|
Kokeellinen: Vain yhteys
Osallistujat osallistuvat esittelyyn tai perustavaan mindfulnessiin yhden päivän ajan ja suorittavat sitten yhteyspohjaisia mindfulness-tekniikoita 5 päivän ajan HMI-sovelluksessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden päivän johdanto-osaan mindfulness-aktiviteetteihin, joita seuraa 5 päivää yhteyspohjaisia mindfulness-tekniikoita.
|
Kokeellinen: Yhteys ja tarkoitus
Osallistujat osallistuvat esittelyyn tai perustavaan mindfulnessiin yhden päivän ajan ja suorittavat sitten yhteys- ja tarkoitukseen perustuvia mindfulness-tekniikoita 5 päivän ajan HMI-sovelluksessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden päivän johdanto-osaan mindfulness-aktiviteetteihin, joita seuraa 5 päivää yhteys- ja tarkoitukseen perustuvia mindfulness-tekniikoita.
|
Kokeellinen: Vain tietoisuus
Osallistujat osallistuvat esittelyyn tai perustavaan mindfulnessiin yhden päivän ajan ja suorittavat sitten tietoisuuteen perustuvia mindfulness-tekniikoita 5 päivän ajan HMI-sovelluksessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden päivän johdatteleviin mindfulness-toimintoihin, joita seuraa 5 päivää tietoisuuteen perustuvia mindfulness-tekniikoita.
|
Kokeellinen: Tietoisuus ja tarkoitus
Osallistujat osallistuvat esittelyyn tai perustavaan mindfulnessiin yhden päivän ajan ja suorittavat sitten tietoisuus- ja yhteyspohjaisia mindfulness-tekniikoita 5 päivän ajan HMI-sovelluksessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden päivän johdatteleviin mindfulness-toimintoihin, joita seuraa 5 päivää tietoisuutta ja tarkoitukseen perustuvia mindfulness-tekniikoita.
|
Kokeellinen: Tietoisuus, tarkoitus ja yhteys
Osallistujat osallistuvat esittelyyn tai perustavaan mindfulnessiin yhden päivän ajan ja suorittavat sitten yhteys-, tietoisuus- ja tarkoitukseen perustuvia mindfulness-tekniikoita 5 päivän ajan HMI-sovelluksessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden päivän johdatteleviin mindfulness-toimintoihin, joita seuraa 5 päivää tietoisuutta, yhteyttä ja tarkoitukseen perustuvia mindfulness-tekniikoita
|
Kokeellinen: Tietoisuus ja yhteys
Osallistujat osallistuvat esittelyyn tai perustavaan mindfulnessiin yhden päivän ajan ja suorittavat sitten tietoisuus- ja yhteyspohjaisia mindfulness-tekniikoita 5 päivän ajan HMI-sovelluksessa.
|
Osallistujat osallistuvat yhden päivän johdatteleviin mindfulness-toimintoihin, joita seuraa 5 päivää tietoisuutta ja yhteyksiin perustuvia mindfulness-tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos koetun stressin lähtötasosta koetun stressin asteikolla 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen jälkeen, enintään yksi vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos koetussa stressissä mitattuna koetun stressin asteikolla lähtötasosta päivään 5 kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
|
Perustaso opintojen suorittamisen jälkeen, enintään yksi vuosi
|
Muutos elämään tyytyväisyyden lähtötasosta elämäntyytyväisyysasteikolla 5. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamisen jälkeen, enintään yksi vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos koettu tyytyväisyys elämään mitattuna Satisfaction with Life -asteikolla lähtötasosta päivään 5 kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
|
Perustaso opintojen suorittamisen jälkeen, enintään yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimoitu interventiopaketti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Optimaalinen interventioyhdistelmä määritetään koetun stressin (mitataan koettu stressiasteikolla) ja elämään tyytyväisyyden (mitataan Tyytyväisyys elämään -asteikolla) ensisijaisten tulosten perusteella tarkastelemalla muutoksia keskimääräisessä havaitussa stressissä ja tyytyväisyydessä elämään eri puolilla maailmaa. kaikki interventiokategoriat.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2020-4338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Johdanto vain
-
Penn State UniversityEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis