- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131360
Ridurre lo stress quotidiano tra le minoranze sessuali e di genere (REDUCE)
Ridurre lo stress quotidiano tra le minoranze sessuali e di genere (lo studio REDUCE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Solo introduzione
- Comportamentale: Solo scopo
- Comportamentale: Solo connessione
- Comportamentale: Connessione e Scopo
- Comportamentale: Solo consapevolezza
- Comportamentale: Consapevolezza e Scopo
- Comportamentale: Consapevolezza, scopo e connessione
- Comportamentale: Consapevolezza e connessione
Descrizione dettagliata
Le minoranze sessuali e di genere (SGM) razziali/etniche sottorappresentate di età compresa tra 18 e 29 anni saranno reclutate tramite campionamento di convenienza dai siti web dei social media (ad es. Facebook, Instagram) e elenchi di gruppi di studenti della NYU e attraverso i partner della comunità LGBT. Agli interessati selezionati tramite lo screening di idoneità online dello studio verrà chiesto di fornire il proprio numero di telefono e/o indirizzo e-mail per essere contattati da un assistente di ricerca. Verrà quindi programmato un incontro online tramite Zoom per confermare l'idoneità, fornire ulteriori informazioni sui parametri dello studio. L'incontro online avverrà tra l'assessore alla ricerca e un singolo partecipante. L'incontro durerà dai 10 ai 15 minuti a seconda delle domande che le persone potrebbero avere. L'incontro sarà una valutazione informativa per garantire che l'individuo possa utilizzare efficacemente e avere accesso ai materiali utilizzati nello studio, ai sondaggi/valutazioni online e agli interventi.
Dopo aver fornito il consenso informato online tramite REDCap, il partecipante verrà randomizzato in una delle 8 condizioni di consapevolezza, completerà un sondaggio di base di 30 minuti tramite REDCap e riceverà una formazione sui protocolli di studio. I partecipanti si impegneranno nello studio per un periodo di 5 giorni (a partire dal sondaggio di base). I partecipanti si impegneranno in uno degli 8 interventi, a seconda della randomizzazione, in cui i partecipanti si impegneranno in attività di consapevolezza ogni notte per un totale di 5 notti che dovrebbero richiedere 10-20 minuti al giorno (l'eccezione a questa è la condizione di controllo che riceve un'introduzione alla consapevolezza solo il giorno 1). Inoltre, ogni notte nel periodo di 5 giorni, ai partecipanti verrà inviato un sondaggio REDCap per completare un "diario notturno" che richiederà circa 5 minuti per essere completato.
Dopo il completamento del protocollo di 5 giorni, i partecipanti saranno programmati per una riunione Zoom online in cui i partecipanti si impegneranno in un colloquio di debriefing di 30-40 minuti e saranno renumerati. Gli incontri Zoom saranno tra un assistente di ricerca e un singolo partecipante. Infine, al fine di migliorare la fidelizzazione, le RA effettueranno due chiamate di check-in durante il periodo diario giornaliero di 5 giorni.
Gli interventi saranno somministrati utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase (MOST). I partecipanti saranno randomizzati ad almeno uno dei 3 componenti di intervento di Consapevolezza, Scopo e Connessione per questo studio di ottimizzazione, che costituiscono le 8 condizioni. Ciascuno di questi componenti è noto per essere efficace nel ridurre lo stress e promuovere il benessere tra le popolazioni che subiscono un alto tasso di discriminazione (ad esempio, SGM). I tre componenti vengono somministrati tramite l'Healthy Minds Program (HMP), che è un intervento di consapevolezza basato su app per smartphone sviluppato attraverso la ricerca del Dr. Richard Davidson e del suo team presso il Center for Healthy Minds dell'Università del Wisconsin-Madison in affiliazione con il Healthy Minds Innovations (HMI) senza scopo di lucro. L'app fornisce una media di meditazioni di 10 minuti che possono essere completate mentre si è seduti, si cammina o si fa esercizio e si concentrano sui moduli di Consapevolezza, Scopo e Connessione. I partecipanti accederanno all'app e ascolteranno le meditazioni che corrispondono alla loro randomizzazione selezionata in ciascuno dei 5 giorni. La metodologia dell'app si allinea con i componenti del benessere psicologico che sono allenabili e misurabili, come evidenziato dal Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Le componenti sono le seguenti: 1) La consapevolezza attraverso la meditazione promuove l'autoconsapevolezza, riducendo la capacità della mente di essere distratta e invece di essere presente al momento. La consapevolezza favorisce il benessere portando l'attenzione al momento presente, non permettendo alla mente di vagare verso pensieri negativi che causano stress; 2) Lo scopo attraverso la meditazione promuove la consapevolezza dei propri pensieri e sentimenti nel momento presente e incoraggia la compassione con se stessi e una rivalutazione positiva; 3) La connessione attraverso la meditazione supporta l'empatia, la compassione e la gentilezza nelle attività quotidiane. Passando a questa mentalità positiva, le persone sono in grado di coltivare reti di supporto sociale che la ricerca ha scoperto per ridurre il rischio di depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie H Cook, DrPH
- Numero di telefono: 212-992-5635
- Email: sc5810@nyu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica P Wood, MPH
- Numero di telefono: 832-776-1095
- Email: ew71@nyu.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- New York University School of Global Public Health
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Contatto:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Numero di telefono: 212-992-5635
- Email: sc5810@nyu.edu
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Contatto:
- Erica P Wood, MPH
- Numero di telefono: 832-776-1095
- Email: ew71@nyu.edu
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Investigatore principale:
- Stephanie H Cook, DrPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 18-29 anni
- Deve identificarsi come minoranza sessuale (ad es. gay, bisessuale, sessualmente fluido, ecc.)
- Deve identificarsi come minoranza razziale/etnica sottorappresentata
- Avere un servizio di telefonia cellulare attivo e poter accedere al cellulare 7 giorni su 7 dalle 18:00 alle 18:00. e le 6 del mattino successivo
- Essere disposti e in grado di ricevere fino a 6 messaggi di testo al giorno
- Avere un accesso costante a Internet 7 giorni su 7 tra le 18:00 e le 18:00. e le 6:00
- Può capire, leggere e parlare inglese
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Non tra i 18-29 anni
- Non si identifica come minoranza sessuale (ad es. gay, bisessuale, sessualmente fluido, ecc.)
- Non si identifica come minoranza razziale/etnica sottorappresentata
- Non ha un servizio di telefonia cellulare attivo e/o la possibilità di accedere al cellulare 7 giorni su 7 tra le 18:00 e le 18:00. e le 6 del mattino successivo
- Non disposto e in grado di ricevere fino a 6 messaggi di testo al giorno
- Non dispone di un accesso costante a Internet 7 giorni su 7 tra le 18:00 e le 18:00. e le 6:00
- Non ha la capacità di comprendere, leggere e parlare inglese
- Non disposto a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Solo introduzione
Questo è il controllo; i partecipanti partecipano solo a un giorno di introduzione o attività di mindfulness di base sull'app HMI.
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Questa è la condizione placebo in cui i partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza.
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Sperimentale: Solo scopo
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza basate sullo scopo per 5 giorni sull'app HMI.
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I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza basate sullo scopo.
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Sperimentale: Solo connessione
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza basate sulla connessione per 5 giorni sull'app HMI.
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I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza basate sulla connessione.
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Sperimentale: Connessione e Scopo
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di connessione e consapevolezza basate sullo scopo per 5 giorni sull'app HMI.
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I partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza seguite da 5 giorni di connessione e tecniche di consapevolezza basate sullo scopo.
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Sperimentale: Solo consapevolezza
I partecipanti partecipano all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza basate sulla consapevolezza per 5 giorni sull'app HMI.
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I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza basate sulla consapevolezza.
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Sperimentale: Consapevolezza e Scopo
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza e consapevolezza basate sulla connessione per 5 giorni sull'app HMI.
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I partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza seguite da 5 giorni di consapevolezza e tecniche di consapevolezza basate sullo scopo.
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Sperimentale: Consapevolezza, scopo e connessione
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di connessione, consapevolezza e consapevolezza basata sullo scopo per 5 giorni sull'app HMI.
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I partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza, connessione e consapevolezza basate sullo scopo
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Sperimentale: Consapevolezza e connessione
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza e consapevolezza basate sulla connessione per 5 giorni sull'app HMI.
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I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di consapevolezza e tecniche di consapevolezza basate sulla connessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stress percepito sulla scala dello stress percepito al giorno 5
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno
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L'esito primario di questo studio è il cambiamento dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito dal basale al giorno 5 tra tutti i partecipanti allo studio.
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Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno
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Variazione rispetto al basale in Soddisfazione per la vita sulla scala Soddisfazione per la vita al giorno 5
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno
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L'esito primario di questo studio è il cambiamento nella soddisfazione percepita per la vita misurata dalla scala della soddisfazione per la vita dal basale al giorno 5 tra tutti i partecipanti allo studio.
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Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pacchetto di intervento ottimizzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Una combinazione ottimale di intervento sarà determinata con i risultati primari dello stress percepito (misurato attraverso la scala dello stress percepito) e della soddisfazione per la vita (misurata attraverso la scala della soddisfazione per la vita) osservando i cambiamenti nello stress medio percepito e la soddisfazione per la vita attraverso tutte le categorie di intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2020-4338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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