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Ridurre lo stress quotidiano tra le minoranze sessuali e di genere (REDUCE)

10 novembre 2021 aggiornato da: New York University

Ridurre lo stress quotidiano tra le minoranze sessuali e di genere (lo studio REDUCE)

Lo scopo di questo studio è identificare quale tecnica di consapevolezza, o combinazione di tecniche di consapevolezza, è più efficace nel mediare o eliminare lo stress negli adulti emergenti che sono minoranze sessuali e di genere, nonché razziali o etniche. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle otto condizioni che sono composte dalle tecniche di consapevolezza di consapevolezza, scopo e connessione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le minoranze sessuali e di genere (SGM) razziali/etniche sottorappresentate di età compresa tra 18 e 29 anni saranno reclutate tramite campionamento di convenienza dai siti web dei social media (ad es. Facebook, Instagram) e elenchi di gruppi di studenti della NYU e attraverso i partner della comunità LGBT. Agli interessati selezionati tramite lo screening di idoneità online dello studio verrà chiesto di fornire il proprio numero di telefono e/o indirizzo e-mail per essere contattati da un assistente di ricerca. Verrà quindi programmato un incontro online tramite Zoom per confermare l'idoneità, fornire ulteriori informazioni sui parametri dello studio. L'incontro online avverrà tra l'assessore alla ricerca e un singolo partecipante. L'incontro durerà dai 10 ai 15 minuti a seconda delle domande che le persone potrebbero avere. L'incontro sarà una valutazione informativa per garantire che l'individuo possa utilizzare efficacemente e avere accesso ai materiali utilizzati nello studio, ai sondaggi/valutazioni online e agli interventi.

Dopo aver fornito il consenso informato online tramite REDCap, il partecipante verrà randomizzato in una delle 8 condizioni di consapevolezza, completerà un sondaggio di base di 30 minuti tramite REDCap e riceverà una formazione sui protocolli di studio. I partecipanti si impegneranno nello studio per un periodo di 5 giorni (a partire dal sondaggio di base). I partecipanti si impegneranno in uno degli 8 interventi, a seconda della randomizzazione, in cui i partecipanti si impegneranno in attività di consapevolezza ogni notte per un totale di 5 notti che dovrebbero richiedere 10-20 minuti al giorno (l'eccezione a questa è la condizione di controllo che riceve un'introduzione alla consapevolezza solo il giorno 1). Inoltre, ogni notte nel periodo di 5 giorni, ai partecipanti verrà inviato un sondaggio REDCap per completare un "diario notturno" che richiederà circa 5 minuti per essere completato.

Dopo il completamento del protocollo di 5 giorni, i partecipanti saranno programmati per una riunione Zoom online in cui i partecipanti si impegneranno in un colloquio di debriefing di 30-40 minuti e saranno renumerati. Gli incontri Zoom saranno tra un assistente di ricerca e un singolo partecipante. Infine, al fine di migliorare la fidelizzazione, le RA effettueranno due chiamate di check-in durante il periodo diario giornaliero di 5 giorni.

Gli interventi saranno somministrati utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase (MOST). I partecipanti saranno randomizzati ad almeno uno dei 3 componenti di intervento di Consapevolezza, Scopo e Connessione per questo studio di ottimizzazione, che costituiscono le 8 condizioni. Ciascuno di questi componenti è noto per essere efficace nel ridurre lo stress e promuovere il benessere tra le popolazioni che subiscono un alto tasso di discriminazione (ad esempio, SGM). I tre componenti vengono somministrati tramite l'Healthy Minds Program (HMP), che è un intervento di consapevolezza basato su app per smartphone sviluppato attraverso la ricerca del Dr. Richard Davidson e del suo team presso il Center for Healthy Minds dell'Università del Wisconsin-Madison in affiliazione con il Healthy Minds Innovations (HMI) senza scopo di lucro. L'app fornisce una media di meditazioni di 10 minuti che possono essere completate mentre si è seduti, si cammina o si fa esercizio e si concentrano sui moduli di Consapevolezza, Scopo e Connessione. I partecipanti accederanno all'app e ascolteranno le meditazioni che corrispondono alla loro randomizzazione selezionata in ciascuno dei 5 giorni. La metodologia dell'app si allinea con i componenti del benessere psicologico che sono allenabili e misurabili, come evidenziato dal Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Le componenti sono le seguenti: 1) La consapevolezza attraverso la meditazione promuove l'autoconsapevolezza, riducendo la capacità della mente di essere distratta e invece di essere presente al momento. La consapevolezza favorisce il benessere portando l'attenzione al momento presente, non permettendo alla mente di vagare verso pensieri negativi che causano stress; 2) Lo scopo attraverso la meditazione promuove la consapevolezza dei propri pensieri e sentimenti nel momento presente e incoraggia la compassione con se stessi e una rivalutazione positiva; 3) La connessione attraverso la meditazione supporta l'empatia, la compassione e la gentilezza nelle attività quotidiane. Passando a questa mentalità positiva, le persone sono in grado di coltivare reti di supporto sociale che la ricerca ha scoperto per ridurre il rischio di depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie H Cook, DrPH
  • Numero di telefono: 212-992-5635
  • Email: sc5810@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erica P Wood, MPH
  • Numero di telefono: 832-776-1095
  • Email: ew71@nyu.edu

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York University School of Global Public Health
        • Contatto:
          • Stephanie H Cook, DrPH
          • Numero di telefono: 212-992-5635
          • Email: sc5810@nyu.edu
        • Contatto:
          • Erica P Wood, MPH
          • Numero di telefono: 832-776-1095
          • Email: ew71@nyu.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephanie H Cook, DrPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 18-29 anni
  • Deve identificarsi come minoranza sessuale (ad es. gay, bisessuale, sessualmente fluido, ecc.)
  • Deve identificarsi come minoranza razziale/etnica sottorappresentata
  • Avere un servizio di telefonia cellulare attivo e poter accedere al cellulare 7 giorni su 7 dalle 18:00 alle 18:00. e le 6 del mattino successivo
  • Essere disposti e in grado di ricevere fino a 6 messaggi di testo al giorno
  • Avere un accesso costante a Internet 7 giorni su 7 tra le 18:00 e le 18:00. e le 6:00
  • Può capire, leggere e parlare inglese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 18-29 anni
  • Non si identifica come minoranza sessuale (ad es. gay, bisessuale, sessualmente fluido, ecc.)
  • Non si identifica come minoranza razziale/etnica sottorappresentata
  • Non ha un servizio di telefonia cellulare attivo e/o la possibilità di accedere al cellulare 7 giorni su 7 tra le 18:00 e le 18:00. e le 6 del mattino successivo
  • Non disposto e in grado di ricevere fino a 6 messaggi di testo al giorno
  • Non dispone di un accesso costante a Internet 7 giorni su 7 tra le 18:00 e le 18:00. e le 6:00
  • Non ha la capacità di comprendere, leggere e parlare inglese
  • Non disposto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo introduzione
Questo è il controllo; i partecipanti partecipano solo a un giorno di introduzione o attività di mindfulness di base sull'app HMI.
Questa è la condizione placebo in cui i partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza.
Sperimentale: Solo scopo
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza basate sullo scopo per 5 giorni sull'app HMI.
I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza basate sullo scopo.
Sperimentale: Solo connessione
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza basate sulla connessione per 5 giorni sull'app HMI.
I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza basate sulla connessione.
Sperimentale: Connessione e Scopo
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di connessione e consapevolezza basate sullo scopo per 5 giorni sull'app HMI.
I partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza seguite da 5 giorni di connessione e tecniche di consapevolezza basate sullo scopo.
Sperimentale: Solo consapevolezza
I partecipanti partecipano all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza basate sulla consapevolezza per 5 giorni sull'app HMI.
I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza basate sulla consapevolezza.
Sperimentale: Consapevolezza e Scopo
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza e consapevolezza basate sulla connessione per 5 giorni sull'app HMI.
I partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza seguite da 5 giorni di consapevolezza e tecniche di consapevolezza basate sullo scopo.
Sperimentale: Consapevolezza, scopo e connessione
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di connessione, consapevolezza e consapevolezza basata sullo scopo per 5 giorni sull'app HMI.
I partecipanti si impegnano in un giorno di attività introduttive di consapevolezza seguite da 5 giorni di tecniche di consapevolezza, connessione e consapevolezza basate sullo scopo
Sperimentale: Consapevolezza e connessione
I partecipanti prendono parte all'introduzione o alla consapevolezza fondamentale per un giorno e quindi eseguono tecniche di consapevolezza e consapevolezza basate sulla connessione per 5 giorni sull'app HMI.
I partecipanti si impegnano in un giorno di attività di consapevolezza introduttive seguite da 5 giorni di consapevolezza e tecniche di consapevolezza basate sulla connessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress percepito sulla scala dello stress percepito al giorno 5
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno
L'esito primario di questo studio è il cambiamento dello stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito dal basale al giorno 5 tra tutti i partecipanti allo studio.
Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno
Variazione rispetto al basale in Soddisfazione per la vita sulla scala Soddisfazione per la vita al giorno 5
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno
L'esito primario di questo studio è il cambiamento nella soddisfazione percepita per la vita misurata dalla scala della soddisfazione per la vita dal basale al giorno 5 tra tutti i partecipanti allo studio.
Baseline fino al completamento dello studio, fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pacchetto di intervento ottimizzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una combinazione ottimale di intervento sarà determinata con i risultati primari dello stress percepito (misurato attraverso la scala dello stress percepito) e della soddisfazione per la vita (misurata attraverso la scala della soddisfazione per la vita) osservando i cambiamenti nello stress medio percepito e la soddisfazione per la vita attraverso tutte le categorie di intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie H Cook, DrPH, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2020-4338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

N/A (da non condividere con altri ricercatori)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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