- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05131360
Verringerung des täglichen Stresses bei sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (REDUCE)
Verringerung des täglichen Stresses bei sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (die REDUCE-Studie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Unterrepräsentierte rassische/ethnische sexuelle und geschlechtsspezifische Minderheiten (SGM) im Alter von 18 bis 29 Jahren werden per Convenience-Sampling von Social-Media-Websites (z. Facebook, Instagram) und Listservs von NYU-Studentengruppen und über LGBT-Community-Partner. Interessierte Personen, die über den Online-Eignungs-Screener der Studie in Frage kommen, werden gebeten, ihre Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse anzugeben, damit sie von einem Forschungsassistenten kontaktiert werden können. Anschließend wird ein Online-Meeting über Zoom angesetzt, um die Eignung zu bestätigen und zusätzliche Informationen zu den Studienparametern bereitzustellen. Das Online-Meeting findet zwischen dem wissenschaftlichen Mitarbeiter und einem einzelnen Teilnehmer statt. Das Treffen dauert zwischen 10 und 15 Minuten, je nachdem, welche Fragen die einzelnen Personen haben. Bei dem Treffen handelt es sich um eine Informationsbewertung, um sicherzustellen, dass die Person die in der Studie verwendeten Materialien, die Online-Umfragen/Bewertungen und Interventionen effektiv nutzen und darauf zugreifen kann.
Nach Abgabe der informierten Online-Zustimmung über REDCap wird der Teilnehmer randomisiert in eine der 8 Achtsamkeitszustände eingeteilt, führt eine 30-minütige Basisumfrage über REDCap durch und erhält eine Schulung zu Studienprotokollen. Die Teilnehmer nehmen an der Studie über einen Zeitraum von 5 Tagen teil (beginnend nach der Basiserhebung). Die Teilnehmer nehmen je nach Randomisierung an einer von 8 Interventionen teil, bei denen sich die Teilnehmer jede Nacht für insgesamt 5 Nächte mit Achtsamkeitsaktivitäten beschäftigen, was voraussichtlich 10-20 Minuten pro Tag dauert (Ausnahme hiervon ist die Kontrollbedingung who erhält nur an Tag 1 eine Einführung in die Achtsamkeit). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer während des 5-tägigen Zeitraums jede Nacht eine REDCap-Umfrage, um ein "Nachttagebuch" zu vervollständigen, das etwa 5 Minuten in Anspruch nimmt.
Nach Abschluss des 5-tägigen Protokolls werden die Teilnehmer für ein Online-Zoom-Meeting angesetzt, bei dem die Teilnehmer an einem 30-40-minütigen Nachbesprechungsgespräch teilnehmen und eine Vergütung erhalten. Die Zoom-Meetings finden zwischen einem Forschungsassistenten und einem einzelnen Teilnehmer statt. Um die Kundenbindung zu verbessern, führen RAs schließlich während der 5-tägigen täglichen Tagebuchperiode zweimal Check-in-Anrufe durch.
Die Interventionen werden nach der Multiphasen-Optimierungsstrategie (MOST) durchgeführt. Die Teilnehmer werden für diese Optimierungsstudie auf mindestens eine der 3 Interventionskomponenten Bewusstsein, Zweck und Verbindung randomisiert, die die 8 Bedingungen ausmachen. Jede dieser Komponenten ist dafür bekannt, Stress abzubauen und das Wohlbefinden von Bevölkerungsgruppen zu fördern, die einer hohen Diskriminierungsrate (z. B. SGM) ausgesetzt sind. Die drei Komponenten werden über das Healthy Minds Program (HMP) verabreicht, eine Smartphone-App-basierte Achtsamkeitsintervention, die durch die Forschung von Dr. Richard Davidson und seinem Team am Center for Healthy Minds der University of Wisconsin-Madison in Zusammenarbeit mit dem entwickelt wurde gemeinnützige Healthy Minds Innovations (HMI). Die App bietet durchschnittlich 10-minütige Meditationen, die im Sitzen, Gehen oder Trainieren durchgeführt werden können und sich auf die Module Bewusstsein, Zweck und Verbindung konzentrieren. Die Teilnehmer loggen sich in die App ein und hören sich an jedem der 5 Tage die Meditationen an, die ihrer ausgewählten Randomisierung entsprechen. Die Methodik der App orientiert sich an Bestandteilen des psychologischen Wohlbefindens, die trainierbar und messbar sind, wie vom Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection belegt. Die Komponenten sind wie folgt: 1) Bewusstsein durch Meditation fördert das Selbstbewusstsein, reduziert die Fähigkeit des Geistes, sich ablenken zu lassen und stattdessen im Moment präsent zu sein. Bewusstsein fördert das Wohlbefinden, indem es die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment lenkt und es dem Geist nicht erlaubt, zu negativen Gedanken abzuschweifen, die Stress verursachen; 2) Zielstrebigkeit durch Meditation fördert die Achtsamkeit gegenüber den eigenen Gedanken und Gefühlen im gegenwärtigen Moment und ermutigt zu Mitgefühl mit sich selbst und positiver Neubewertung; 3) Verbindung durch Meditation unterstützt Empathie, Mitgefühl und Freundlichkeit bei täglichen Aktivitäten. Durch den Wechsel zu dieser positiven Denkweise sind Einzelpersonen in der Lage, soziale Unterstützungsnetzwerke zu kultivieren, von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie das Risiko für Depressionen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-Mail: sc5810@nyu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-Mail: ew71@nyu.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- New York University School of Global Public Health
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Kontakt:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Telefonnummer: 212-992-5635
- E-Mail: sc5810@nyu.edu
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Kontakt:
- Erica P Wood, MPH
- Telefonnummer: 832-776-1095
- E-Mail: ew71@nyu.edu
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Hauptermittler:
- Stephanie H Cook, DrPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-29 Jahren
- Muss sich als sexuelle Minderheit identifizieren (z. schwul, bisexuell, sexuell fließend usw.)
- Muss sich als unterrepräsentierte rassische/ethnische Minderheit identifizieren
- Haben Sie einen aktiven Handydienst und können Sie 7 Tage die Woche zwischen 18:00 und 18:00 Uhr auf das Handy zugreifen. und am nächsten Morgen um 6 Uhr
- Sie sind bereit und in der Lage, bis zu 6 Textnachrichten pro Tag zu empfangen
- Haben Sie 7 Tage die Woche zwischen 18:00 und 18:00 Uhr durchgehenden Internetzugang. und 6 Uhr morgens
- Kann Englisch verstehen, lesen und sprechen
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht zwischen 18-29 Jahren
- Identifiziert sich nicht als sexuelle Minderheit (z. schwul, bisexuell, sexuell fließend usw.)
- Identifiziert sich nicht als unterrepräsentierte rassische/ethnische Minderheit
- Hat keinen aktiven Handydienst und/oder die Möglichkeit, 7 Tage die Woche zwischen 18:00 und 18:00 Uhr auf das Handy zuzugreifen. und am nächsten Morgen um 6 Uhr
- Nicht willens und nicht in der Lage, bis zu 6 Textnachrichten pro Tag zu empfangen
- Hat keinen durchgehenden Internetzugang an 7 Tagen in der Woche zwischen 18:00 und 18:00 Uhr. und 6 Uhr morgens
- Hat nicht die Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nur Einführung
Dies ist die Kontrolle; Die Teilnehmer nehmen nur an einem Tag der Einführung oder den grundlegenden Achtsamkeitsaktivitäten in der HMI-App teil.
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Dies ist die Placebo-Bedingung, bei der die Teilnehmer einen Tag lang an einführenden Achtsamkeitsaktivitäten teilnehmen.
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Experimental: Nur Zweck
Die Teilnehmer nehmen einen Tag lang an der Einführung oder grundlegenden Achtsamkeit teil und führen dann 5 Tage lang zielgerichtete Achtsamkeitstechniken in der HMI-App durch.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Tag mit einführenden Achtsamkeitsaktivitäten teil, gefolgt von 5 Tagen mit zielgerichteten Achtsamkeitstechniken.
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Experimental: Nur Verbindung
Die Teilnehmer nehmen einen Tag lang an der Einführung oder grundlegenden Achtsamkeit teil und führen dann 5 Tage lang verbindungsbasierte Achtsamkeitstechniken in der HMI-App durch.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Tag mit einführenden Achtsamkeitsaktivitäten teil, gefolgt von 5 Tagen mit verbindungsbasierten Achtsamkeitstechniken.
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Experimental: Verbindung und Zweck
Die Teilnehmer nehmen einen Tag lang an der Einführung oder grundlegenden Achtsamkeit teil und führen dann 5 Tage lang verbindungs- und zweckbasierte Achtsamkeitstechniken in der HMI-App durch.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Tag mit einführenden Achtsamkeitsaktivitäten teil, gefolgt von 5 Tagen mit Verbindungs- und zweckbasierten Achtsamkeitstechniken.
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Experimental: Nur Bewusstsein
Die Teilnehmer nehmen einen Tag lang an der Einführung oder grundlegenden Achtsamkeit teil und führen dann 5 Tage lang bewusstseinsbasierte Achtsamkeitstechniken in der HMI-App durch.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Tag mit einführenden Achtsamkeitsaktivitäten teil, gefolgt von 5 Tagen mit bewusstseinsbasierten Achtsamkeitstechniken.
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Experimental: Bewusstsein und Zweck
Die Teilnehmer nehmen einen Tag lang an der Einführung oder der grundlegenden Achtsamkeit teil und führen dann 5 Tage lang bewusstheits- und verbindungsbasierte Achtsamkeitstechniken in der HMI-App durch.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Tag einführender Achtsamkeitsaktivitäten teil, gefolgt von 5 Tagen bewusster und zielgerichteter Achtsamkeitstechniken.
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Experimental: Bewusstsein, Zweck und Verbindung
Die Teilnehmer nehmen einen Tag lang an der Einführung oder grundlegenden Achtsamkeit teil und führen dann 5 Tage lang Verbindungs-, Bewusstseins- und zweckbasierte Achtsamkeitstechniken in der HMI-App durch.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Tag mit einführenden Achtsamkeitsaktivitäten teil, gefolgt von 5 Tagen mit Achtsamkeitstechniken für Achtsamkeit, Verbindung und Zweck
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Experimental: Bewusstsein und Verbindung
Die Teilnehmer nehmen einen Tag lang an der Einführung oder der grundlegenden Achtsamkeit teil und führen dann 5 Tage lang bewusstheits- und verbindungsbasierte Achtsamkeitstechniken in der HMI-App durch.
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Die Teilnehmer nehmen an einem Tag mit einführenden Achtsamkeitsaktivitäten teil, gefolgt von 5 Tagen mit Bewusstseins- und verbindungsbasierten Achtsamkeitstechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala des wahrgenommenen Stresses an Tag 5
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu einem Jahr
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress, von der Baseline bis zum 5. Tag bei allen Studienteilnehmern.
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Baseline bis Studienabschluss, bis zu einem Jahr
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Änderung der Zufriedenheit mit dem Leben gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala der Zufriedenheit mit dem Leben an Tag 5
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu einem Jahr
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der wahrgenommenen Zufriedenheit mit dem Leben, gemessen anhand der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ von der Baseline bis zum Tag 5 bei allen Studienteilnehmern.
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Baseline bis Studienabschluss, bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimiertes Interventionspaket
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eine optimale Interventionskombination wird anhand der primären Ergebnisse des wahrgenommenen Stresses (gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress) und der Zufriedenheit mit dem Leben (gemessen anhand der Skala der Zufriedenheit mit dem Leben) bestimmt, indem die Veränderungen des mittleren wahrgenommenen Stresses und der Zufriedenheit mit dem Leben im gesamten Spektrum betrachtet werden alle Interventionskategorien.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2020-4338
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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