- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131360
Reduzindo o estresse diário entre minorias sexuais e de gênero (REDUCE)
Reduzindo o estresse diário entre minorias sexuais e de gênero (estudo REDUCE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Apenas introdução
- Comportamental: Apenas Finalidade
- Comportamental: Somente conexão
- Comportamental: Conexão e propósito
- Comportamental: Somente Conscientização
- Comportamental: Conscientização e propósito
- Comportamental: Conscientização, propósito e conexão
- Comportamental: Conscientização e Conexão
Descrição detalhada
As minorias raciais/étnicas sexuais e de gênero sub-representadas (SGM) com idades entre 18 e 29 anos serão recrutadas por meio de amostragem por conveniência em sites de mídia social (por exemplo, Facebook, Instagram) e listservs de grupos de estudantes da NYU e através de parceiros da comunidade LGBT. As pessoas interessadas que fizerem a triagem de elegibilidade por meio do rastreador de elegibilidade on-line do estudo serão solicitadas a fornecer seu número de telefone e/ou endereço de e-mail para serem contatadas por um assistente de pesquisa. Uma reunião online via Zoom será agendada para confirmar a elegibilidade, fornecer informações adicionais sobre os parâmetros do estudo. A reunião online será entre o assistente de pesquisa e um único participante. A reunião levará entre 10 a 15 minutos, dependendo das perguntas que os indivíduos possam ter. A reunião será uma avaliação informativa para garantir que o indivíduo possa efetivamente usar e ter acesso aos materiais usados no estudo, nas pesquisas/avaliações on-line e nas intervenções.
Depois de fornecer o consentimento informado on-line por meio do REDCap, o participante será randomizado para uma das 8 condições de atenção plena, completará uma pesquisa inicial de 30 minutos via REDCap e receberá treinamento sobre os protocolos do estudo. Os participantes participarão do estudo por um período de 5 dias (começando após a pesquisa inicial). Os participantes se envolverão em uma das 8 intervenções, dependendo da randomização, nas quais os participantes se envolverão com atividades de atenção plena todas as noites por um total de 5 noites, o que deve levar de 10 a 20 minutos por dia (a exceção é a condição de controle que só recebe uma introdução à atenção plena no dia 1). Além disso, todas as noites durante o período de 5 dias, os participantes receberão uma pesquisa REDCap para preencher um "diário noturno" que levará cerca de 5 minutos para ser concluído.
Após a conclusão do protocolo de 5 dias, os participantes serão agendados para uma reunião online do Zoom, na qual participarão de uma entrevista de esclarecimento de 30 a 40 minutos e serão renumerados. As reuniões do Zoom serão entre um assistente de pesquisa e um único participante. Por fim, para melhorar a retenção, os RA's realizarão ligações de check-in duas vezes durante o período diário de 5 dias.
As intervenções serão administradas usando a estratégia de otimização multifásica (MOST). Os participantes serão randomizados para pelo menos um dos 3 componentes de intervenção de consciência, propósito e conexão para este estudo de otimização, que compõem as 8 condições. Cada um desses componentes é conhecido por ser eficaz na redução do estresse e na promoção do bem-estar entre as populações que sofrem uma alta taxa de discriminação (por exemplo, SGM). Os três componentes são administrados por meio do Programa de Mentes Saudáveis (HMP), que é uma intervenção de atenção plena baseada em aplicativo para smartphone desenvolvida por meio da pesquisa do Dr. Richard Davidson e sua equipe no Centro para Mentes Saudáveis da Universidade de Wisconsin-Madison em parceria com o Healthy Minds Innovations (HMI) sem fins lucrativos. O aplicativo fornece uma média de meditações de 10 minutos que podem ser concluídas sentado, caminhando ou fazendo exercícios com foco nos módulos de Consciência, Propósito e Conexão. Os participantes farão login no aplicativo e ouvirão as meditações que correspondem à randomização selecionada em cada um dos 5 dias. A metodologia do aplicativo se alinha com os constituintes do bem-estar psicológico que são treináveis e mensuráveis, conforme evidenciado pelo Center for Healthy Minds: Awareness, Purpose, and Connection. Os componentes são os seguintes: 1) A consciência por meio da meditação promove a autoconsciência, reduzindo a capacidade da mente de se distrair e, em vez disso, estar presente no momento. A consciência promove o bem-estar ao trazer a atenção para o momento presente, não permitindo que a mente divague para pensamentos negativos que causam estresse; 2) O propósito através da meditação promove a atenção plena dos próprios pensamentos e sentimentos no momento presente e encoraja a compaixão consigo mesmo e a reavaliação positiva; 3) A conexão por meio da meditação apóia a empatia, a compaixão e a gentileza nas atividades diárias. Ao mudar para essa mentalidade positiva, os indivíduos são capazes de cultivar redes de apoio social que, segundo pesquisas, diminuem o risco de depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie H Cook, DrPH
- Número de telefone: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erica P Wood, MPH
- Número de telefone: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- New York University School of Global Public Health
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Contato:
- Stephanie H Cook, DrPH
- Número de telefone: 212-992-5635
- E-mail: sc5810@nyu.edu
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Contato:
- Erica P Wood, MPH
- Número de telefone: 832-776-1095
- E-mail: ew71@nyu.edu
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Investigador principal:
- Stephanie H Cook, DrPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-29 anos
- Deve se identificar como uma minoria sexual (por exemplo, gay, bissexual, sexualmente fluido, etc.)
- Deve se identificar como uma minoria racial/étnica sub-representada
- Ter um serviço de telefonia celular ativo e poder acessar o celular 7 dias por semana entre as 18h00 e as 18h00. e 6h da manhã seguinte
- Estar disposto e capaz de receber até 6 mensagens de texto por dia
- Tenha acesso consistente à Internet 7 dias por semana, entre 18h e 23h. e 6h
- Pode entender, ler e falar inglês
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Não entre 18-29 anos
- Não se identifica como uma minoria sexual (ex. gay, bissexual, sexualmente fluido, etc.)
- Não se identifica como uma minoria racial/étnica sub-representada
- Não possui um serviço de telefone celular ativo e/ou capacidade de acessar o telefone celular 7 dias por semana, entre as 18h00 e as 18h00. e 6h da manhã seguinte
- Não disposto e capaz de receber até 6 mensagens de texto por dia
- Não tem acesso consistente à Internet 7 dias por semana entre as 18h00 e as 18h00. e 6h
- Não tem a capacidade de entender, ler e falar inglês
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Apenas introdução
Este é o controle; os participantes participam apenas de um dia de introdução ou atividades de mindfulness fundamentais no aplicativo HMI.
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Esta é a condição placebo na qual os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de atenção plena.
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Experimental: Apenas Finalidade
Os participantes participam da introdução ou mindfulness fundamental por um dia e, em seguida, realizam técnicas de mindfulness baseadas em propósitos por 5 dias no aplicativo HMI.
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Os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de mindfulness seguido por 5 dias de técnicas de mindfulness baseadas em propósitos.
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Experimental: Somente conexão
Os participantes participam da introdução ou mindfulness fundamental por um dia e, em seguida, realizam técnicas de mindfulness baseadas em conexão por 5 dias no aplicativo HMI.
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Os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de mindfulness seguido por 5 dias de técnicas de mindfulness baseadas em conexão.
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Experimental: Conexão e propósito
Os participantes participam da introdução ou mindfulness fundamental por um dia e, em seguida, realizam técnicas de conexão e mindfulness baseadas em propósitos por 5 dias no aplicativo HMI.
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Os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de mindfulness seguido por 5 dias de conexão e técnicas de mindfulness baseadas em propósitos.
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Experimental: Somente Conscientização
Os participantes participam da introdução ou mindfulness fundamental por um dia e, em seguida, realizam técnicas de mindfulness baseadas na consciência por 5 dias no aplicativo HMI.
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Os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de mindfulness seguido por 5 dias de técnicas de mindfulness baseadas na consciência.
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Experimental: Conscientização e propósito
Os participantes participam da introdução ou mindfulness fundamental por um dia e, em seguida, realizam técnicas de mindfulness baseadas em conexão e conscientização por 5 dias no aplicativo HMI.
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Os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de mindfulness seguido por 5 dias de técnicas de conscientização e mindfulness baseadas em propósitos.
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Experimental: Conscientização, propósito e conexão
Os participantes participam da introdução ou mindfulness fundamental por um dia e, em seguida, realizam técnicas de conexão, conscientização e mindfulness baseadas em propósitos por 5 dias no aplicativo HMI.
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Os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de mindfulness seguido por 5 dias de técnicas de conscientização, conexão e mindfulness baseadas em propósito
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Experimental: Conscientização e Conexão
Os participantes participam da introdução ou mindfulness fundamental por um dia e, em seguida, realizam técnicas de mindfulness baseadas em conexão e conscientização por 5 dias no aplicativo HMI.
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Os participantes se envolvem em um dia de atividades introdutórias de mindfulness seguido por 5 dias de técnicas de mindfulness baseadas em conexão e conscientização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estresse percebido na escala de estresse percebido no dia 5
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até um ano
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O resultado primário para este estudo é a mudança no estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido desde a linha de base até o dia 5 entre todos os participantes do estudo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até um ano
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Mudança da linha de base na satisfação com a vida na escala de satisfação com a vida no dia 5
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até um ano
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O resultado primário para este estudo é a mudança na percepção de satisfação com a vida medida pela Escala de Satisfação com a Vida desde o início até o dia 5 entre todos os participantes do estudo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacote de Intervenção Otimizado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma combinação ideal de intervenção será determinada com os resultados primários de estresse percebido (medido pela Escala de Estresse Percebido) e satisfação com a vida (medida pela Escala de Satisfação com a Vida), observando as mudanças no estresse percebido médio e satisfação com a vida em todas as categorias de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie H Cook, DrPH, New York University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2020-4338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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