부인암 환자를 위해 개발된 모바일 어플리케이션의 암 적응에 미치는 영향
항암화학요법을 받는 부인암 환자를 위해 개발된 모바일 애플리케이션의 신체적, 심리사회적 적응에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 두 그룹(실험-대조군)을 비교하는 병렬, 단일 맹검, 사전 사후 무작위 통제 실험 연구로 계획되었습니다. 블록 무작위화 방법이 사용됩니다. 연구에 참여할 환자는 암과 관련된 SNS(Dance with Cancer Association의 Facebook 및 Instagram 계정 등)를 통해 연락을 취하고 모바일을 통해 샘플 특성에 적합한 환자로부터 데이터를 수집합니다. 애플리케이션. 표본 크기는 이전에 모바일 애플리케이션 중재를 사용하여 암 환자를 대상으로 수행된 연구(α =0.05, d=0.75)의 데이터를 활용하여 G*power 통계 프로그램에서 계산되었습니다. 따라서 80%의 검정력을 위해 각 그룹당 23명을 샘플링해야 하는 것으로 나타났습니다. 손실이 있을 수 있다는 점을 감안해 표본 수를 10% 늘렸고 총 52명을 연구에 포함시킬 계획이었다. 편견과 손실을 관리하기 위해 치료 의도 분석이 수행됩니다.
4주 동안 6명의 환자를 대상으로 모바일 애플리케이션의 사용성에 대한 파일럿 애플리케이션을 실시할 예정이며, 이들 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 4주 후, 파일럿 애플리케이션에 참여하는 환자들로부터 모바일 애플리케이션 평가 양식으로 피드백을 받게 됩니다. 피드백에 따라 모바일 애플리케이션에서 필요한 변경이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Denizli, 칠면조
- Pamukkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 초등학교 졸업자 이상이어야 합니다.
- 연구 참여 자원 봉사
- 처음으로 부인암 진단을 받은 경우(암 재발 없음)
- 적어도 한 과정의 화학 요법을 받고 화학 요법 치료를 계속 받고 있는 경우
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 척도 점수가 3 미만이어야 합니다.
- 정신병이 없을 것
- 스마트폰 소유
- 인터넷에 접속할 수 있고 이전에 모바일 애플리케이션을 사용한 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 질환이 있을 것
- 아직 화학 요법 치료를 받지 않았거나 완료하지 않았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도 점수가 3 이상이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험집단개입은 항암화학요법을 받는 부인과암 환자를 위해 개발된 모바일 애플리케이션 개입으로 2개월간 진행된다.
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모바일 애플리케이션은 모듈로 구성됩니다. 애플리케이션에 4개의 교육 모듈과 컨설팅 모듈을 포함할 계획입니다.
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간섭 없음: 개입 없음
대조군은 일상적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illnes Scale-Self 보고서(PAIS-SR)에 대한 심리사회적 조정
기간: 4주 및 8주에 기준선 PAIS-SR 점수로부터의 변화
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이 척도는 사회문화적 환경을 형성하는 개인 및 기관과 개인 간의 상호작용을 측정하며 7개의 하위 차원으로 구성됩니다.
이것들; 건강관리 오리엔테이션(8항목); 직업환경(6항목); 가정환경(8항목); 성적 관계(6항목); 대가족 관계(5개 항목); 사회적 환경(6항목); 심리적 압박(7문항)을 포함하여 총 46문항으로 구성되어 있다.
척도의 항목에 대해 0에서 3까지의 점수를 부여하여 계산됩니다.
질병으로 인한 주요 부정적 변화는 3점, 변화 없음 또는 긍정적 변화는 0점으로 채점됩니다.
35점 미만은 "좋은 심리사회적 적응", 35~51점은 "적당히 좋은 심리사회적 적응", 51점 이상은 "나쁜 심리사회적 적응"을 나타냅니다.
점수의 증가는 적응 및 악화의 어려움을 나타냅니다.
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4주 및 8주에 기준선 PAIS-SR 점수로부터의 변화
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MD Anderson 증상 목록(MDASI)
기간: 4주 및 8주에 기준선 MDASI 점수로부터의 변화
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암 관련 증상의 영향과 중증도를 측정하는 짧은 목록입니다. 각 증상은 11단계로 평가됩니다(0=증상 없음, 10=매우 나쁨). 척도는 2개의 하위 차원과 19개의 항목으로 구성됩니다. 목록의 첫 번째 부분에서는 "증상"(13개 항목), 두 번째 부분에서는 "개인의 삶의 억제"(6개 항목) 및 지난 24시간 동안의 상황이 평가됩니다. 2. 인벤토리 2부에 있는 개인의 생명에 지장이 있는 경우 일반적인 활동, 기분, 일 및/또는 가정에서의 일, 다른 사람과의 관계, 걷기, 인생 즐기기를 평가합니다. 높은 점수는 증상의 심각도가 증가하고 삶에 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
4주 및 8주에 기준선 MDASI 점수로부터의 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 4주 및 8주에 기준선 HADS 점수로부터의 변화
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척도의 목적은 진단이 아니라 신체적 질병이 있는 환자의 불안과 우울증을 짧은 시간에 스캔하여 위험군을 결정하는 것입니다. 척도에는 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D) 하위 척도가 있습니다. 척도는 자기보고형 척도로서 14문항으로 구성되어 있으며 그 중 7문항은 불안 증상을 조사하고 7문항은 우울 증상을 조사한다. 응답은 4점 리커트 척도로 평가되며 0-3점 사이에서 점수가 매겨집니다. 홀수는 불안을 측정하고 짝수는 우울증을 측정합니다. 두 하위 척도에 대해 "7 이하" 비환자, "8-10" 경계선 환자 및 "11 이상" 환자 평가가 적절한 것으로 간주되었습니다. 척도에서 각 항목의 점수는 다릅니다. 항목 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13은 심각도가 감소하고 점수는 3, 2, 1, 0입니다. 반면에 2, 4, 7, 9, 12, 14 항목은 각각 0, 1, 2, 3으로 점수를 매긴다. 두 하위 척도에서 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 21입니다. |
4주 및 8주에 기준선 HADS 점수로부터의 변화
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생존자 문제 평가(ASC)
기간: 4주 및 8주에 기준선 ASC 점수로부터의 변화
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이 척도는 암 환자의 암 재발에 대한 두려움과 전반적인 건강 상태를 평가하기 위해 2007년에 개발되었습니다.
이 척도에는 "암 걱정 하위 척도"와 "일반적인 건강 걱정 하위 척도"의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
척도는 6개 항목과 각 하위 척도에 3개 항목을 포함했습니다.
다만, 6번째 문항이 '자녀건강걱정'으로 자녀가 없는 분은 시행할 수 없어 척도를 수정하여 이 항목을 삭제하였다.
항목 수가 5개로 줄었습니다.
새로운 5항목 형식의 척도를 권장합니다.
개정된 척도에 따르면 '암걱정 하위척도'는 3개 항목, '일반건강척도'는 2개 항목으로 구성된다.
생존자 문제 평가 척도는 "전혀 그렇지 않다"와 "매우 그렇다"로 평가되는 4점 리커트 유형 척도입니다.
이 척도에서 가능한 최저 점수는 5점이고 최고 점수는 20점입니다.
점수가 높을수록 우려 수준이 높음을 나타냅니다.
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4주 및 8주에 기준선 ASC 점수로부터의 변화
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 기준선
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수행 상태의 ECOG 척도는 환자 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다.
이 숫자 척도는 시험에서 연구할 환자 집단을 정의하는 한 가지 방법입니다.
이 척도는 현재 ECOG-ACRIN 암 연구 그룹의 일부인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 개발했으며 1982년에 출판되었습니다.
그것은 임상 암 연구를 설계 및 평가하고 환자의 일반적인 복지를 평가하는 연구원들 사이에서 더 큰 표준화를 촉진하는 데 사용됩니다.
0에서 5 사이의 점수가 만들어집니다.
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기준선
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모바일 애플리케이션 평가 양식
기간: 4주간의 파일럿 신청이 끝나면
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연구원들이 모바일 어플리케이션 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 만든 양식입니다.
이 양식을 사용하면 환자의 "파일럿 응용 프로그램" 후에 모바일 응용 프로그램의 사용 편의성과 콘텐츠에 대한 피드백을 받게 됩니다.
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4주간의 파일럿 신청이 끝나면
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소개 정보 양식
기간: 기준선
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부인암으로 진단된 환자의 사회인구학적 특성과 진단된 부인암의 종류, 기간, 병기, 치료 및 항암치료 주기에 대한 정보를 담고 있는 서식입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 60116787-020/34123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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