Auswirkung einer für gynäkologische Krebspatienten entwickelten mobilen Anwendung auf die Anpassung an Krebs
Auswirkung auf die physische und psychosoziale Anpassung einer mobilen Anwendung, die für gynäkologische Krebspatienten entwickelt wurde, die eine Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als parallele, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte experimentelle Prä-Post-Test-Studie geplant, in der zwei Gruppen (Experiment-Kontrolle) verglichen werden. Es wird das Blockrandomisierungsverfahren verwendet. Die Patienten, die an der Forschung teilnehmen, werden über soziale Netzwerke im Zusammenhang mit Krebs (Facebook- und Instagram-Konto der Dance with Cancer Association usw.) erreicht, und die Daten werden von Patienten gesammelt, die für die Probenmerkmale über Mobiltelefone geeignet sind Anwendung. Die Stichprobengröße wurde im Statistikprogramm G*power berechnet, indem die Daten einer Studie verwendet wurden, in der zuvor eine Intervention an Krebspatienten mit einer mobilen Anwendung durchgeführt wurde (α = 0,05, d = 0,75). Dementsprechend wurde herausgefunden, dass 23 Personen für jede Gruppe zum Abtasten für 80 % Leistung genommen werden sollten. In Anbetracht möglicher Verluste wurde die Anzahl der Proben um 10 % erhöht und es war geplant, insgesamt 52 Personen in die Studie aufzunehmen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, um Verzerrungen und Verluste zu bewältigen.
Eine Pilotanwendung wird für 4 Wochen mit 6 Patienten bezüglich der Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung durchgeführt und diese Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen. Am Ende der 4 Wochen erhalten die Patienten, die an der Pilotanwendung teilnehmen, Feedback mit dem Bewertungsformular für die mobile Anwendung. Notwendige Änderungen werden in Übereinstimmung mit dem Feedback in der mobilen Anwendung vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Okan Vardar, MSc, RN
- Telefonnummer: +905544493887
- E-Mail: ovardar@pau.edu.tr
Studienorte
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Denizli, Truthahn
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Mindestens Grundschulabschluss sein
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Erstmalige Diagnose eines gynäkologischen Krebses (kein Wiederauftreten des Krebses)
- Erhalt mindestens einer Chemotherapie und Fortsetzung der Chemotherapie
- Ergebnis der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) unter 3 sein
- Habe keine psychiatrische Erkrankung
- Besitz eines Smartphones
- Sie müssen über einen Internetzugang verfügen und zuvor eine mobile Anwendung verwendet haben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie irgendeine psychiatrische Erkrankung
- Sie haben noch keine Chemotherapie erhalten oder abgeschlossen
- Eine Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 und höher sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppenintervention besteht aus einer zweimonatigen mobilen Anwendungsintervention, die für gynäkologische Krebspatientinnen entwickelt wurde, die eine Chemotherapie erhalten
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Die mobile Anwendung wird aus Modulen bestehen. Es ist geplant, vier Bildungsmodule und Beratungsmodule in die Anwendung aufzunehmen.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe wird routinemäßig behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die psychosoziale Anpassung an den İllnes-Skalen-Selbstbericht (PAIS-SR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PAIS-SR-Score nach 4 und 8 Wochen
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Die Skala misst die Interaktion von Personen mit anderen Personen und Institutionen, die das soziokulturelle Umfeld bilden, und besteht aus 7 Unterdimensionen.
Diese; Gesundheitsorientierung (8 Items); Berufliches Umfeld (6 Items); Häusliches Umfeld (8 Items); Sexuelle Beziehung (6 Items); erweiterte familiäre Beziehungen (5 Items); soziales Umfeld (6 Items); psychischer Druck (7 Items) es besteht aus insgesamt 46 Items, darunter.
Sie wird berechnet, indem für die Items der Skala Punkte zwischen 0 und 3 vergeben werden.
Große negative Veränderungen seit Krankheit werden mit 3 Punkten bewertet, keine Veränderung oder positive Veränderungen mit 0 Punkten.
Ein Wert unter 35 weist auf eine „gute psychosoziale Anpassung“, ein Wert zwischen 35 und 51 auf eine „mäßig gute psychosoziale Anpassung“ und ein Wert über 51 auf eine „schlechte psychosoziale Anpassung“ hin.
Ein Anstieg der Punktzahl ist ein Hinweis auf Schwierigkeiten bei der Anpassung und Verschlechterung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PAIS-SR-Score nach 4 und 8 Wochen
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MD Anderson Symptominventar (MDASI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MDASI-Score nach 4 und 8 Wochen
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Es handelt sich um eine kurze Bestandsaufnahme, die die Auswirkung und Schwere krebsbedingter Symptome misst. Jedes Symptom wird in 11 Stufen bewertet (0=keine Symptome, 10=sehr schlecht). Die Skala besteht aus zwei Unterdimensionen und 19 Items. Im ersten Teil der Bestandsaufnahme werden „Symptome“ (13 Items), im zweiten Teil „Hemmung des individuellen Lebens“ (6 Items) und die Situation in den letzten 24 Stunden bewertet. Für den Fall, dass das Leben der Person im zweiten Teil des Inventars behindert wird; Bewertet werden allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit und/oder Arbeiten im Haushalt, Beziehungen zu anderen Menschen, Gehen, Lebensfreude. Ein hoher Wert weist auf eine Zunahme der Schwere des Symptoms und eine negative Auswirkung auf das Leben hin. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MDASI-Score nach 4 und 8 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HADS-Score zu Studienbeginn nach 4 und 8 Wochen
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Ziel der Skala ist nicht die Diagnose, sondern die Bestimmung der Risikogruppe durch das Scannen von Angst und Depression in kurzer Zeit bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen. Die Skala hat Subskalen für Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Die Skala ist eine Selbstberichtsskala und besteht aus 14 Items, von denen 7 Angstsymptome und 7 Depressionssymptome untersuchen. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet und mit 0-3 Punkten bewertet. Ungerade Zahlen messen Angst, gerade Zahlen Depression. Für beide Subskalen wurden „7 und darunter“ Nicht-Patienten, „8–10“ Grenzpatienten und „11 und darüber“ Patientenbewertungen als angemessen erachtet. Die Bewertung jedes Items in der Skala ist unterschiedlich. Die Items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 und 13 zeigen einen abnehmenden Schweregrad und die Punktzahl ist 3, 2, 1, 0. Andererseits sind das 2., 4., 7., 9., 12. und 14. Item werden mit 0, 1, 2, 3 bewertet. Die niedrigste Punktzahl, die auf beiden Subskalen erreicht werden kann, ist 0, und die höchste Punktzahl ist 21. |
Veränderung gegenüber dem HADS-Score zu Studienbeginn nach 4 und 8 Wochen
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Bewertung der Bedenken von Überlebenden (ASC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ASC-Score zu Studienbeginn nach 4 und 8 Wochen
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Die Skala wurde 2007 entwickelt, um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs und den allgemeinen Gesundheitszustand von Krebspatienten zu bewerten.
Die Skala hat zwei Subskalen: „Krebssorgen-Subskala“ und „allgemeine Gesundheitssorgen-Subskala“.
Die Skala umfasste sechs Items und drei in jeder Subskala.
Da es sich bei dem sechsten Item jedoch um „Gesundheitliche Sorgen von Kindern“ handelte, das nicht an Personen ohne Kinder weitergegeben werden kann, wurde die Skala überarbeitet und dieses Item entfernt.
Die Anzahl der Artikel wurde auf fünf reduziert.
Die neue 5-Item-Form der Skala wird empfohlen.
Nach der überarbeiteten Skala besteht die „Krebssorgen-Subskala“ aus drei Items und die „allgemeine Gesundheitsskala“ aus zwei Items.
Die Assessment of Survivor Concerns Scale ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die mit „überhaupt nicht“ und „sehr stark“ bewertet wird.
Die niedrigste mögliche Punktzahl auf dieser Skala ist fünf und die höchste 20.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Besorgnis hin.
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Veränderung gegenüber dem ASC-Score zu Studienbeginn nach 4 und 8 Wochen
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Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die ECOG-Skala des Leistungsstatus beschreibt das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.).
Diese Nummerierungsskala ist eine Möglichkeit, die Patientenpopulation zu definieren, die in der Studie untersucht werden soll.
Die Skala wurde von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), jetzt Teil der ECOG-ACRIN Cancer Research Group, entwickelt und 1982 veröffentlicht.
Es wird verwendet, um eine stärkere Standardisierung unter Forschern zu fördern, die klinische Krebsstudien konzipieren und auswerten, und um das allgemeine Wohlbefinden von Patienten zu beurteilen.
Es wird eine Punktzahl zwischen 0 und 5 vergeben.
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Grundlinie
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Bewertungsformular für mobile Anwendungen
Zeitfenster: Am Ende der 4-wöchigen Pilotanwendung
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Es ist ein Formular, das von Forschern erstellt wurde, um die Zufriedenheit mit der Nutzung der mobilen Anwendung zu bewerten.
Mit diesem Formular erhalten Patienten nach der „Pilotanwendung“ Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und zum Inhalt der mobilen Anwendung.
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Am Ende der 4-wöchigen Pilotanwendung
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Einführendes Informationsformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist das Formular, das Informationen über die soziodemografischen Merkmale der Patientinnen mit der Diagnose gynäkologischer Krebs und Art, Dauer und Stadium des diagnostizierten gynäkologischen Krebses, die erhaltenen Behandlungen und die Anzahl der Chemotherapiezyklen enthält.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/34123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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